Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пакет

Ривотріл 2,5 мг/мл пероральні краплі, розчин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
    Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Ривотріл і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ривотрил

3. Як приймати Ривотріл

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ривотрил

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ривотріл містить активну речовину клоназепам, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомні властивості, тобто запобігає тремтінню (судомам).

Застосовується при більшості форм епілепсії у немовлят та дітей, особливо при петитних і тоніко-клонічних нападах. Це також показано при дорослих епілепсіях, при вогнищевих нападах та при епілептичному "статусі".

Не приймайте Ривотріл

  • якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахований у розділі 6)
  • якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів
  • якщо у вас важкі та постійні труднощі з диханням (відчуття задухи), важка печінкова недостатність (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з наркотичною або алкогольною залежністю, якщо це строго не вказано лікарем

Якщо ви не впевнені в цих аспектах, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ривотріл.

Під час лікування ривотрілом може спостерігатися втрата ефекту.

Ривотріл слід застосовувати з особливою обережністю у таких випадках:

  • якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок,
  • якщо ви літній вік, страждаєте від м’язової слабкості, апное сну або у вас важко дихати (відчуття задухи),
  • якщо у вас алергія,
  • якщо у вас порфірія (хвороба, яка може вразити нервову систему і робить шкіру дуже чутливою до сонця),
  • якщо у вас є спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози або галактози,
  • якщо у вас інші захворювання,
  • якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки від епілепсії, ліки для сну (снодійні засоби), ліки для лікування болю (анальгетики), ліки для лікування психічних захворювань (нейролептики), ліки від депресії (антидепресанти) або літій,
  • якщо у вас проблеми з наркотиками чи алкоголем,
  • якщо у вас є депресія та/або спроба самогубства,
  • якщо у вас є атаксія (порушення координації добровільних рухів).

У невеликої кількості людей, які приймали протиепілептичні препарати, такі як Ривотріл, виникали думки про самоушкодження чи самогубство. Якщо в будь-який час у вас виникають ці думки, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування ривотрілом лікар вирішить, чи можна приймати меншу дозу, чи не приймати її взагалі.

Прийом Ривотрілу разом з іншими ліками

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки. Цей момент дуже важливий, оскільки прийом декількох ліків одночасно може посилити або зменшити їх дію.

Наприклад, транквілізатори, ліки, що викликають сон, та інші ліки, що впливають на центральну нервову систему, можуть посилити дію Ривотрілу.

Тому не слід приймати Ривотріл разом з іншими ліками без консультації з лікарем. Коли ваш лікар дозволить вам, ви можете почати його приймати.

Ваш лікар може призначити Ривотріл разом з іншими ліками від епілепсії, у цьому випадку лікар відрегулює дозу кожного препарату для досягнення бажаного ефекту.

Ривотріл зі спиртом

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Ривотрілом, оскільки він може змінити його ефекти, зменшуючи ефективність лікування або спричиняючи непередбачувані побічні ефекти.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо коли препарат приймають безперервно протягом тривалого часу. Щоб максимально запобігти цьому ризику, слід враховувати такі запобіжні заходи:

  • Прийом бензодіазепінів здійснюватиметься лише за рецептом лікаря (ніколи тому, що вони працювали у інших пацієнтів), і ніколи не рекомендуватиме їх іншим людям.
  • Не збільшуйте дози, призначені лікарем, або не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
  • Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете завагітніти або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Водіння та використання машин

Ривотріл може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати здатність реагувати. Ці наслідки, а також сама хвороба можуть ускладнити вам керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Тому не керуйте автомобілем, не працюйте з іншими механізмами та не виконуйте інші дії, що вимагають особливої ​​уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Ривотріл містить пропіленгліколь

Попередження про допоміжні речовини:

Цей препарат містить 8,1 мг пропіленгліколю в кожній пляшці 2,5 мг/мл. Це може спричинити симптоми, подібні до симптомів алкоголю, що може зменшити здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Обережно : Не вводьте краплі безпосередньо з пляшки. Використовуйте чайну ложку.

Після кожного відкривання пляшки переконайтесь, що крапельниця міцно прикріплена до горловини пляшки, перш ніж вводити краплі.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Залежно від вашої реакції на ліки, характеру вашої хвороби та ваги, лікар вкаже правильну дозу для вас, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи дозу до досягнення бажаного ефекту.

  • Дорослі: початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу (еквівалентно 0,6 мл/добу або 15 крапель/добу), розділену на три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,5 мг (0,2 мл або 5 крапель) кожні 3 дні, поки судоми добре не контролюються або побічні ефекти не заважають подальшому збільшенню дози. Підтримуючу дозу необхідно коригувати для кожного пацієнта. Підтримуючої дози 3-6 мг на день (що еквівалентно 1,2-2,4 мл або 30-60 крапель) зазвичай достатньо.

Максимальна доза 20 мг на день (що еквівалентно 8 мл або 200 крапель) ніколи не повинна перевищуватися у дорослих.

Для полегшення корекції дози рекомендується застосовувати таблетки з оцінкою 0,5 мг дітям та дорослим на початковій фазі лікування.

Застосування при розладах печінки та літньому віці

Використовуйте мінімальну дозу, необхідну у літньому віці та легких або середніх розладах печінки. Не застосовувати при серйозних розладах печінки.

Застосування у дітей та підлітків

  • Немовлята та діти віком до 10 років (або до 30 кг ваги): початкова доза становить 0,01-0,03 мг/кг/добу (0,004-0,012 мл/кг/добу), розділену на два або три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,25-0,50 мг (0,1-0,2 мл або 2,5 -5 крапель) кожні 3 дні, до тих пір, поки припадки не будуть добре контрольовані або побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози.

Приблизна підтримуюча доза становить 0,1 мг/кг/добу (0,04 мл/кг/добу).

Максимальна доза 0,2 мг/кг/день (0,08 мл/кг/день) ніколи не повинна перевищуватися у немовлят та дітей віком до 10 років.

Для полегшення корекції дози рекомендується використовувати краплі (1 крапля = 0,1 мг активної речовини) для немовлят.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині давали інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь. (див. розділ 2 "Попередження про допоміжні речовини").

  • Діти та підлітки 10-16 років: початкова доза становить 1-1,5 мг/добу (0,4-0,6 мл/добу або те саме, 10-15 крапель/добу), розділену на два-три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,25-0,5 мг (0,1-0,2 мл або ті ж 2,5-5 краплі) кожні 3 дні, поки не буде досягнута підтримуюча доза (настільки загальна, 3-6 мг/добу, що еквівалентно 1,2-1,4 мл або 30-60 крапель/день).

Як і всі ліки для лікування епілепсії, Ривотрил не слід різко припиняти, а слід поступово зменшувати.

Правила належного адміністрування

Щоб використовувати пляшку-крапельницю, її потрібно тримати вертикально, ротом донизу. Якщо розчин виходить не відразу, злегка струсіть пляшку, обережно постукайте або оберніть кілька разів поспіль.

Краплі слід вводити по чайній ложці, змішуючи їх з водою, чаєм або фруктовими соками.

Краплі ніколи не слід вводити безпосередньо з контейнера в рот.

НЕ змінюйте дозу, вказану лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього препарату занадто сильна або занадто слабка.

Тривалість лікування

Ваш лікар скаже вам, коли слід припинити прийом Ривотрілу.

Це лікування може тривати все ваше життя, тому, якщо ви хочете припинити прийом Ривотрілу, вам завжди слід проконсультуватися зі своїм лікарем, оскільки раптове припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції, такі як тремор.

Якщо взяти більше Ривотріл хто винен

Симптоми передозування або інтоксикації суттєво різняться залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на препарат. Симптоми можуть варіюватися від втоми та запаморочення до атаксії (порушення координації довільних рухів), сонливості (сну), задишки, відсутності рефлексів, гіпотонії (низький кров'яний тиск) та ступору (погана реакція на подразники) і, нарешті, коми з респіраторними депресія та недостатність кровообігу. Судоми можуть виникати, особливо у пацієнтів з концентрацією лікарських засобів у крові вище рекомендованої.

Лікування отруєнь складатиметься з моніторингу (пильного нагляду) за диханням, частотою серцевих скорочень та артеріального тиску; промивання шлунка, внутрішньовенна гідратація, загальні підтримуючі заходи та екстрені заходи у разі обструкції дихальних шляхів. При гіпотонії (низькому кров’яному тиску) можуть застосовуватися симпатоміметичні препарати.

Препарат флумазеніл (антагоніст бензодіазепіну) не показаний пацієнтам з епілепсією, які отримують бензодіазепіни. У цих пацієнтів флумазеніл може викликати судоми.

Якщо ви приймаєте більше ривотрілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562.04.20. Рекомендується віднести листівку та упаковку ліків до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ривотріл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Ривотріл

Після припинення прийому можуть з’явитися неспокій, занепокоєння, безсоння, відсутність концентрації уваги, головний біль та пітливість. Як правило, не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а поступово зменшувати дозу, завжди відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, Ривотріл може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

  • Мимовільний і некерований рух очей (ністагм).
  • Сомнолентність (сон), повільні рефлекси, гіпотонія, м’язова слабкість, запаморочення, втома, атаксія (порушення координації довільних рухів). Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими та, як правило, зникають без припинення лікування.
  • Антероградна амнезія.
  • Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).
  • Кропив'янка (алергія), свербіж, висип (почервоніння шкіри), тимчасове випадання волосся, зміни пігментації шкіри (кольору).
  • Головний біль.
  • Нудота та епігастральний дискомфорт (у верхній частині живота).
  • Нетримання сечі (не контролюючи сечу).
  • Імпотенція, зниження лібідо (зниження статевого потягу).
  • Алергічні реакції та анафілактичний шок (важка алергічна реакція).

Коли лікування триває тривалий час або застосовуються високі дози, можуть з’явитися оборотні розлади, такі як: дизартрія (труднощі в артикуляції слів), атаксія (порушення координації довільних рухів) та подвійне бачення (диплопія).

При деяких формах епілепсії під час тривалого лікування може спостерігатися збільшення частоти нападів (судом).

Відомо, що використання бензодіазепінів може спричинити антероградну амнезію (важко згадати останні події), і ризик цього побічного ефекту зростає із збільшенням дози.

Інші несприятливі ефекти у дітей:

  • Гіперпродукція слини (підвищена кількість слини) та бронхіальний секрет у немовлят та дітей раннього віку, тому особливу увагу потрібно приділяти підтримці чистоти дихальних шляхів.
  • Неповне скоростигле статеве дозрівання (швидкий розвиток організму) у хлопчиків обох статей.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.

Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Після відкриття пляшки вміст потрібно використовувати протягом 120 днів.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Ривотріл

  • Діюча речовина - клоназепам (ІНН). Він поставляється у розчині з 2,5 мг активної речовини на мл (1 мл = 25 крапель).
  • Іншими інгредієнтами розчину є 5 мг/мл сахарину натрію, персиковий ароматизатор, крижана оцтова кислота, пропіленгліколь та блискучий синій FCF (CI = 42090) (барвник).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Ривотріл представлений у пачці, що містить 10 мл бурштинової скляної пляшки (розчин, що містить 2,5 мг на мл (1 крапля = 0,1 мг активної речовини)).

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

C/Рібера-дель-Лойра, 50

Відповідальний за виробництво:

С/Ератосфен, 19

Дата останнього перегляду цієї брошури: листопад 2020 р