Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, ev.ДЌ. 2106/1300
Додаток No 3 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2107/9899
Плегомазин V® 0,5%
розчин для ін’єкцій на в/м використання
Власник дозволу на продаж
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапешт, Угорщина
Фармакотерапевтична група: нейролептики, нейролептики.
Максимальні концентрації досягаються через 1-4 години після в/м. подана.
Показання
передопераційні ліки, можливість анестезії, підтримуючий наркоз, післяопераційна нудота та блювота.
ТАЄМНА ПАМ’ЯТІ: Ці ін’єкції повинен робити тільки фахівець!
Протипоказання
Ці ін’єкції не слід робити у таких випадках:
Вагітність та годування груддю.
Лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО). (Лікування цими ліками слід припинити за 3-6 тижнів до початку терапії хлоропромазином).
Діти до 6 місяців.
Гепатобіліарні розлади: минуща жовтяниця.
Серцеві розлади: Гіпотонія, аритмія можуть виникати у сприйнятливих та/або пацієнтів літнього віку.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: депресія дихання може виникати у сприйнятливих та/або пацієнтів похилого віку.
Порушення зору: порушення зору.
Порушення обміну речовин та харчування: ожиріння, цукровий діабет.
Також були описані: сухість у роті, нудота, нетримання сечі, розлад кишкових звичок, підвищений апетит та вага тіла. Також повідомлялося про слабкість, переохолодження або депресію.
Пацієнти повинні знати, що про будь-які інші небажані ефекти слід повідомляти лікаря.
Взаємодія з іншими препаратами
руйнуючий гіпотензивний катехоламін (їх ефект може зменшитися).
Його слід застосовувати з обережністю одночасно з наступними ліками:
бензодіазепіни, снодійні, анальгетики, анестетики, парасимпатолітики, трициклічні антидепресанти (їх антихоліногенний або депресивний ефект на ЦНС),
хінідин (посилений кардіодепресивний ефект),
фенітоїн (рівень його в крові підвищений),
пероральні антикоагулянти (посилений ефект),
пероральні антидіабетики (слід враховувати зменшення реакції, збільшення дози цих препаратів),
антигіпертензивні засоби (посилений гіпотензивний ефект),
амфетамін, леводопа, клонідин, гуаніт, адреналін (дія цих ліків може протидіяти дії хлоропромазину),
антациди, літій (можуть перешкоджати всмоктуванню хлоропромазину).
Дозування та спосіб прийому
Ці ін’єкції роблять внутрішньом’язово (внутрішньовенно) в сідничний м’яз.
Дорослий
Гостра переривчаста порфорія: Перед переходом на пероральний прийом рекомендується починати з внутрішньовенного введення. доза 25 мг 3-4 рази на день.
Правець: Рекомендований щоденний i.m. Доза становить 25-50 мг 3-4 рази на день. Лікування слід завжди починати з менших доз і поступово збільшувати відповідно до реакції пацієнта.
Літнім та ослабленим пацієнтам слід давати від третини до половини нормальної дози для дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю або пацієнти, які перебувають на діалізі, не потребують корекції дози.
Діти та підлітки:
Опір i.m. Доза для дітей становить 0,5 мг/кг, що дається кожні 6-8 годин. Слід спостерігати за пацієнтами на предмет можливої гіпотензії. Максимум i.m. Доза плегомазину у пацієнтів підліткового віку (тобто до 17 років) становить до 40 мг/добу при масі тіла менше 23 кг і до 75 мг/добу при масі тіла 23-45 кг. Цей препарат не можна давати дітям протягом 6 місяців.
Депресія ЦНС, сонливість, низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття. Також може з’явитися Кіма. Екстрапірамідні симптоми також можуть бути пов’язані.
Повідомлення
Попередження перед початком лікування
Перед лікуванням рекомендується перевірити функцію печінки пацієнта.
Попередження під час ін’єкційної терапії
До пацієнтів з глаукомою, захворюваннями печінки, нирковою недостатністю, хронічним респіраторним дистрессом або гострою респіраторною інфекцією, епілепсією або гіпертрофією передміхурової залози слід ставитися з обережністю.
Місце застосування слід змінити, щоб уникнути місцевого подразнення. Для запобігання постуральної гіпотензії пацієнти повинні залишатися на ліжку щонайменше півгодини після ін’єкції.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Увага
Термін придатності зазначений на упаковці. Після закінчення цього часу ін’єкції не можна робити жодному пацієнту.
Зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі від 10 до 25 o C. Захищати від світла.
ЗБЕРІГАЙТЕ ВСІ ЛІКАРСЬКІ ПРОДУКТИ ДО ДОСТУПНОСТІ І ДІТЕЙ!
Дата останнього перегляду
PIL: Плегомазин 0,5%, інфіковано 5
Плегомазин 0,5%
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ev.D. 2106/1300
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ. 2107/9899
Короткий опис характеристик продукту (SPC)
Кожна ампула по 5 мл містить 25 мг хлорпромазину гідрохлориду.
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового (внутрішньом'язового) введення.
Зовнішній вигляд: прозорий, безбарвний розчин з можливим слабким зеленуватим відтінком.
В анестезіології: передопераційні ліки, посилення анестезії, підтримуюча анестезія, післяопераційна нудота та блювота.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Парентеральне введення плегомазину рекомендується, якщо необхідний швидкодіючий ефект або якщо стан пацієнта не дозволяє застосовувати інші шляхи введення.
давати ще 25-50мг (1-2 ампули) на годину. Цю дозу можна збільшити за кілька днів до максимум 500 мг на добу, призначаючи розділеними дозами кожні 4-6 годин.
Гостра переривчаста порфорія: Перед переходом на пероральний прийом рекомендується починати з внутрішньовенного введення. доза 25 мг 3-4 рази на день.
Правець: Рекомендований щоденний i.m. Доза становить 25-50 мг 3-4 рази на день. Лікування слід завжди починати з менших доз і поступово збільшувати відповідно до реакції пацієнта.
Літнім та ослабленим пацієнтам слід давати від третини до половини нормальної дози для дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю та/або на діалізі: у цих пацієнтів корекція дози не потрібна.
Діти та підлітки:
4.3. Протипоказання
Ін'єкції плегомазину 0,5% не слід робити у наступних випадках:
Вагітність та лактація.
Лікування інгібіторами МАО. (Лікування цими ліками слід припинити за 3-6 тижнів до початку терапії хлоропромазином).
Діти до 6 місяців.
4.4. Особливі попередження
До пацієнтів з глаукомою, захворюваннями печінки, нирковою недостатністю, хронічним респіраторним дистрессом або гострою респіраторною інфекцією, епілепсією або гіпертрофією передміхурової залози слід ставитися з обережністю.
Місце застосування слід змінити, щоб уникнути місцевого подразнення. Для запобігання постуральної гіпотензії пацієнти повинні залишатися на ліжку щонайменше півгодини після ін’єкції.
руйнуючий гіпотензивний катехоламін (їх ефект може зменшитися).
Наступні ліки слід застосовувати з обережністю одночасно:
бензодіазепіни, снодійні, анальгетики, анестетики, парасимпатолітики, трициклічні антидепресанти (їх антихоліногенний або депресивний ефект на ЦНС),
хінідин (посилений кардіодепресивний ефект),
фенітоїн (рівень його в крові підвищений),
пероральні антикоагулянти (посилений ефект),
пероральні антидіабетики (слід враховувати зменшення реакції, збільшення дози цих препаратів),
антигіпертензивні засоби (посилений гіпотензивний ефект),
амфетамін, леводопа, клонідин, гуаніт, адреналін (дія цих ліків може протидіяти дії хлоропромазину),
антациди, літій (можуть перешкоджати всмоктуванню хлоропромазину).
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
4.8. Побічні ефекти
Гепатобіліарні розлади: минуща жовтяниця.
Серцеві розлади: Гіпотонія, аритмія можуть виникати у сприйнятливих та/або пацієнтів літнього віку.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: депресія дихання може виникати у сприйнятливих та/або пацієнтів похилого віку.
Порушення зору: порушення зору.
Порушення обміну речовин та харчування: ожиріння, цукровий діабет.
Також були описані: сухість у роті, нудота, нетримання сечі, розлади кишечника, підвищений апетит та маса тіла. Також повідомлялося про слабкість, переохолодження або депресію.
4.9. Передозування
Симптомами передозування є: депресія ЦНС, сонливість, гіпотонія та тахікардія. Також може з’явитися Кіма. Екстрапірамідні симптоми також можуть бути пов’язані.
Фармакотерапевтична група: нейролептики, нейролептики.
Код ATC: N05AA01.
Хлоропромазин - це перший (прототип) фенотіазин.
Діяльність хлоропромазину в лікуванні психотичних розладів вже історично відома.
ЧАС ДОСЯГТИ МАКСИМАЛЬНУ КОНЦЕНТРАЦІЮ
Хоча період напіввиведення препарату з плазми становить кілька годин, період напіввиведення його може бути дуже тривалим (4 тижні або більше). Хлоропромазин не піддається діалізу.
Безпека препарату під час вагітності не встановлена.
6.1. Перелік допоміжних речовин
Гідрохінон, гідрокарбонат натрію, дисульфід калію, сульфіс натрію, хлорид натрію, aqua ad iniectabilia.
6.2. Несумісність
Хлоропромазин несумісний з наступними препаратами:
аміфостин, циметидин, клоксацилін, флударабін, метицилін, пеніцилін G - калій, пеніцилін G - натрій і сарграмостім: якщо такий додається до хлорпромазинію хлориду, негайно,
дименгідринат, пентобарбітал та ранітидин, тіопентал: кожен несумісний з хлорпромазиній хлоридом у шприці,
гепарин: хлорпромазиній хлорид утворює грудку або осад у шприці,
морфін: у комбінації з хлорпромазиній хлоридом у шприці можна спостерігати осад.
6.3. Термін придатності
6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання
Зберігати у сухому місці при температурі від 10 до 25 o C. Захищати від світла.
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Зовнішня коробка: паперова коробка, упаковка.
Розмір упаковки: 10 ампул
6.6. Попередження щодо поводження з ліками
Тільки за рецептом.
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапешт, Угорщина
9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ