1. ЩО ТАКЕ ПЕНТАГЛОБІН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Для додаткового лікування важких бактеріальних інфекцій на додаток до супутньої терапії антибіотиками.
Для компенсації дефіциту імуноглобуліну (у пацієнтів із імунодепресантами та у пацієнтів з важким дефіцитом вторинних антитіл).
2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПЕНТАГЛОБІНУ
Пентаглобін протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до гомологічних імуноглобулінів, особливо у деяких дуже рідкісних випадках, коли пацієнти з тотальним дефіцитом IgA мають антитіла до IgA.
Підвищена чутливість до інших інгредієнтів.
Застосування під час вагітності та годування груддю:
Безпека препарату під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних випробуваннях, тому лікар повинен застосовувати його під час вагітності та годування груддю лише після ретельного розгляду.
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: нормальний імуноглобулін людини
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Виходячи з клінічного досвіду застосування імуноглобулінів, не очікується, що імуноглобулін матиме несприятливий вплив на вагітність, плід або новонародженого.
Введений імуноглобулін виводиться з грудним молоком, що може збільшити кількість захисних антитіл, що передаються новонародженому.
Особливі попередження та застереження щодо використання:
Деякі серйозні побічні ефекти можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. Збільшення швидкості інфузії може збільшити частоту побічних реакцій на ліки, тому слід суворо дотримуватися норм, рекомендованих у розділі «Дозування та спосіб введення», а пацієнтів слід контролювати та контролювати протягом інфузії.
Деякі побічні ефекти можуть бути більш поширеними:
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
- при вищій швидкості інфузії
- у пацієнтів з повним або частковим імунодефіцитом, з дефіцитом IgA або без нього,
- у пацієнтів, які вперше отримують імуноглобулінову терапію людини, рідше під час переходу на інші препарати імуноглобуліну або якщо минув значний час після попередньої терапії імуноглобулінами.
Справжні реакції гіперчутливості рідкісні і можуть виникати у виняткових випадках, коли пацієнт із загальним дефіцитом IgA має антитіла до IgA.
Введення людського нормального імуноглобуліну рідко може спричинити анафілактичну реакцію (негайну реакцію гіперчутливості) із падінням артеріального тиску, навіть якщо у пацієнта не було реакції гіперчутливості до попереднього застосування.
Потенційних ускладнень часто можна уникнути, якщо:
- гарантування того, що пацієнт не має підвищеної чутливості до нормальних імуноглобулінів людини,
- швидкість інфузії спочатку повільна (0,4 мл/кг/год),
- за пацієнтом ретельно спостерігають протягом інфузії, особливо щодо очікуваних побічних реакцій. Необхідний пильний контроль протягом інфузії та протягом 60 хвилин після завершення інфузії, якщо пацієнт не отримував терапію імуноглобуліном або не отримував іншого препарату імуноглобуліну, або якщо з минулого лікування минув значний час. В інших пацієнтів моніторинг слід продовжувати принаймні 20 хвилин після інфузії,
- глюкозу (25 мг/мл) слід враховувати у пацієнтів з відомими порушеннями обміну глюкози.
Застосування внутрішньовенного імуноглобуліну та тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен - імовірно через відносне збільшення в'язкості крові у пацієнтів із групи ризику через великий приплив iv Ig. Слід бути обережними при призначенні та введенні iv Ig пацієнтам із надмірною вагою та у випадках підвищеного ризику тромботичних ускладнень (наприклад, похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет або в анамнезі захворювання судин або тромботичні події, набута або спадкова тромбілія, набута або спадкова тромбофілія важка гіповолемія, захворювання, пов'язані з підвищеною в'язкістю крові).
Повідомлялося про гостру ниркову недостатність у пацієнтів, які отримували внутрішньовенну терапію імуноглобуліном (iv Ig). У більшості випадків також були пов'язані різні фактори ризику, такі як напр. існуючі ниркові порушення, цукровий діабет, гіпотонія, надмірна вага, супутня ниркова недостатність, вік старше 65 років.
У разі порушення функції нирок слід розглянути можливість припинення внутрішньовенного введення імуноглобуліну.
Хоча ниркова недостатність та гостра ниркова недостатність можуть бути пов'язані з рядом наявних у продажу композицій імуноглобуліну, ці ускладнення виникають переважно після використання сахарозосодержащих препаратів як стабілізаторів. Тому рекомендується використання продуктів, що не містять сахарози, пацієнтам групи ризику. Пентаглобін не містить сахарози.
Пацієнтам із ризиком розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних явищ препарат слід застосовувати з найнижчою можливою концентрацією та з найнижчою швидкістю інфузії.
У всіх випадках лікування імуноглобуліном вимагає:
- рясне споживання рідини перед інфузією імуноглобуліну
- контроль об’єму сечі
- визначення рівня креатиніну в сироватці крові
- уникнення одночасного застосування петльових діуретиків (певні діуретики)
Процедури, призначені та використовувані для уникнення інфекційних захворювань, пов'язаних із використанням лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, включають відбір донорів,
індивідуальне тестування зразків крові або плазми та тестування плазмових сумішей на специфічні маркери інфекції, а також включення ефективних методів інактивації та/або видалення вірусів у виробничий процес. Тим не менше, можливість передачі збудників інфекції не може бути повністю виключена при використанні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини. Це може означати передачу досі невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Застосовувані методи можна вважати ефективними проти вірусів, що обволікаються ліпідами, таких як ВІЛ, HBV та HCV.
Для неліпідних оболонок вірусів, таких як гепатит А та/або парвовірус В 19, ефект від цих процедур може бути обмеженим.
Клінічний досвід показав, що передача гепатиту А або парвовірусу В19 не відбулася під час лікування імуноглобулінами. Також передбачається, що вміст антитіл активно сприяє безпеці вірусів.
В інтересах пацієнтів настійно рекомендується щоразу, коли вони отримують пентаглобін, реєструвати назву та номер партії препарату, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та партією.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:
Невідомо, як це впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Взаємодія з наркотиками:
Пентаглобін та глюконат кальцію не слід застосовувати одночасно немовлятам через можливі побічні ефекти.
Живі аттенуйовані вакцини:
Ефективність живих вірусних вакцин проти кору, віспи, епідемічного паротиту та вітрянки може бути знижена принаймні протягом 6 тижнів, але до 3 місяців після лікування імуноглобуліном. Імунізуйте живою аттенуйованою вакциною не раніше ніж через 3 місяці після введення. У разі вакцинації проти кору цей інтервал може становити до одного року, тому статус антитіл у пацієнтів, які очікують на вакцинацію проти кору, слід вивчити.
Через антитіла, пасивно введені в рецептуру імуноглобуліну, серологічні тести можуть бути помилковими. Пасивне введення антитіл до антигенів еритроцитів (наприклад, A, B, D) може також вплинути на результати деяких серологічних тестів, таких як алоантитіла до еритроцитів (наприклад, тест Кумбса), кількість ретикулоцитів та рівень гаптоглобіну.
Увага:
Пентаглобін можна змішувати з фізіологічним розчином хлориду натрію. Однак пентаглобін не слід змішувати з іншими продуктами, оскільки зміна концентрації електроліту та рН може призвести до осадження або денатурації білків.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПЕНТАГЛОБІН?
Дозування слід визначати, виходячи з імунного статусу пацієнта та тяжкості захворювання.
Можна використовувати такі рекомендації щодо дозування:
1. Новонароджені та немовлята:
5 мл (0,25 г)/кг/день протягом трьох днів поспіль.
Залежно від клінічного перебігу може знадобитися більш тривале лікування.
2. Діти та дорослі:
а) При лікуванні важких бактеріальних інфекцій:
5 мл (0,25 г)/кг/день протягом трьох днів поспіль.
Залежно від клінічного перебігу може знадобитися більш тривале лікування.
b) Заміна імуноглобуліну у пацієнтів з ослабленим імунітетом:
3-5 мл (0,15 - 0,25 г)/кг, які при необхідності можна повторювати щотижня.
Перед введенням препарат слід нагріти до кімнатної або температури тіла.
Пентаглобін вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії з наступними показниками:
Симптоми передозування:
Передозування може призвести до гіперволемії (перевантаження кровообігу) та гіпервязкості (згущення крові), особливо при застосуванні у пацієнтів групи ризику, людей похилого віку з порушенням функції нирок.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Поодинокі явища, такі як озноб, головний біль, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, низький кров'яний тиск, суглоби та легкий біль у спині.
Рідко природні людські імуноглобуліни можуть спричинити раптове падіння артеріального тиску або, у виняткових випадках, анафілактичний шок (небезпечна для життя негайна реакція гіперчутливості), навіть якщо реакція гіперчутливості за попереднього застосування не спостерігалася.
У деяких випадках після лікування імуноглобуліном спостерігалися оборотний асептичний менінгіт (неінфекційний менінгіт) та виключно оборотна гемолітична анемія/гемоліз (транзиторна анемія/порушення еритроцитів) та минущі шкірні реакції.
Також спостерігався підвищений рівень креатиніну в сироватці крові та/або гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко: тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен.
Ризик передачі збудника див див. "Особливі попередження".
Якщо виникають побічні ефекти, швидкість інфузії слід зменшити або припинити. Застосовуване лікування залежить від характеру та тяжкості побічного ефекту.
У разі ниркової недостатності слід розглянути питання про припинення інфузії.
У разі шоку слід дотримуватися принципів шокової терапії.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПЕНТАГЛОБІН?
Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C) в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Перед введенням препарат слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору.
Розчин повинен бути прозорим або злегка непрозорим, тому розчин не слід використовувати, якщо він похмурий або має осад.
Перед використанням виріб слід нагріти до кімнатної або температури тіла.
Розчин слід використовувати негайно після розчинення.
Будь-який невикористаний або залишок розчину не можна використовувати через ризик бактеріальної інфекції, а його утилізацію слід виконувати відповідно до місцевих вимог.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Пентаглобін містить переважно імуноглобулін G (IgG) та підвищені концентрації імуноглобуліну A (IgA) та імуноглобуліну M (IgM) для покриття широкого спектру антитіл проти різних інфекцій.
Пентаглобін має всі ефекти імуноглобулінів. Завдяки підвищеному вмісту IgA, і зокрема вмісту IgM, пентаглобін має значно вищі антибактеріальні титри, ніж чисті препарати IgG.
Пентаглобін виготовляється із змішаної плазми щонайменше з 1000 здорових донорів. При правильному дозуванні аномально низький рівень імуноглобуліну може бути нормалізований.
Механізм дії за межами замісної терапії до кінця не вивчений, але імуномодулюючий ефект можна продемонструвати.
Імуноглобулін людини негайно та повністю біодоступний у кровообігу пацієнта після внутрішньовенного введення. IgG розподіляється відносно швидко між плазмовим та позасудинним відділами, і приблизно через 3-5 днів досягається рівновага між внутрішньо- та позасудинним відділами.
Період напіввиведення людських імуноглобулінів, наявних у інфузії Пентаглобіну, подібний до періоду напіввиведення природних імуноглобулінів. Період напіввиведення може варіюватися від пацієнта до пацієнта, особливо у пацієнтів з первинним імунодефіцитом.
Імуноглобуліни розщеплюються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.
Імуноглобуліни - це природні компоненти людського організму. Дослідження токсичності однодозового застосування у тварин не можна оцінити, оскільки більші дози призводять до перевантаження кровообігу. Тести на токсичність повторних доз та дослідження ембріотоксичності та фетотоксичності неможливі через індукцію утворення антитіл та явище інтерференції антитіл. Вплив продукту на імунну систему новонароджених не вивчався.
Оскільки клінічний досвід не вказує на туморогенний або мутагенний ефект імуноглобулінів, дослідження в цій галузі, особливо на гетерологічних видах, не потрібні.