Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

розчин

Гепатект 50 МО/мл інфузійний розчин

гепатит людини Біммоглобулін для внутрішньовенного введення

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Для чого використовується Гепатект 50 МО/мл інфузійний розчин (Гепатект) та?

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Hepatect

3. Як користуватися Hepatect?

5. Як зберігати Hepatect?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гепатект і для чого він використовується?

Активна речовина препарату Гепатект, імуноглобулін гепатиту В людини, може захистити вас від гепатиту В. Агепатит В - це запалення печінки, спричинене вірусом гепатиту В. Гепатект (для внутрішньовенного введення) - це інфузійний розчин, який постачається у вигляді ін’єкцій по 2 мл (100 міжнародних одиниць [МО]), 10 мл (500 МО), 40 мл (2000 МО) та 100 мл (5000 МО). ринок скла.

Гепатект використовується для забезпечення негайного та довгострокового імунітету (захисту):

- для профілактики інфекції гепатиту В у пацієнтів, які не були щеплені проти гепатиту В або які не пройшли повну серію вакцинації та мають ризик розвитку інфекції гепатиту В.

- для запобігання інфікуванню трансплантованої печінки у пацієнтів із позитивним тестом на гепатит В.

- у новонароджених матерів, інфікованих вірусом гепатиту В.

- для захисту пацієнтів, яким щеплення від гепатиту В не забезпечує належного захисту.

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Hepatect

Не використовуйте Hepatect:

- якщо у вас алергія на імуноглобулін людини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, задишку або набряк обличчя, губ, горла або мови.

- якщо ви отримали повну серію щеплень проти гепатиту В і захищені від збудника.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або фармацевтом, перш ніж приймати Hepatect з медичним працівником, який виконує догляд.

- якщо у вас захворювання, яке пов'язане з низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія),

- якщо у вас коли-небудь була реакція на інші антитіла (у рідкісних випадках ви можете ризикувати розвитком самоалергічних реакцій).

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас надмірна вага, люди похилого віку, діабетики або у вас високий кров’яний тиск, низький кровотік (гіповолемія), дефіцит IgA, судинні проблеми (судинні захворювання) або якщо у вас є ризик утворення тромбів (тромбоз).

Якщо ви щеплені проти гепатиту В протягом останніх чотирьох тижнів, повідомте про це лікаря. Якщо ви отримуєте Hepatect, можливо, вам доведеться повторити вакцину.

Увага! Реакції

Під час інфузії Гепатекту ви будете ретельно спостерігати, щоб переконатися, що у вас немає алергічної реакції. Ваш лікар переконається, що швидкість інфузії Гепатекту підходить саме вам.

Якщо у вас виникає алергічна реакція під час інфузії Гепатекту, негайно повідомте про це лікаря. Швидкість інфузії можна зменшити або повністю припинити інфузію.

Інформація про передачу інфекцій

Гепатект виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові).

Щодо ліків, виготовлених із людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

- ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто ризикує заразитися,

- тестування крові/плазми у кожного донора та цілих плазмових сумішей (пулів) на наявність ознак вірусу/інфекції,

- введення етапів в обробці крові або плазми, які здатні інактивувати або виводити віруси.

Незважаючи на ці процедури, при введенні ліків, приготованих із людської крові або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих та нових вірусів та інших типів інфекцій.

Використовувані методи можна вважати ефективними проти вірусів, що обволікаються, таких як людина

вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ) та вірус гепатиту С (ВГС).

Для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19, ефективність застосовуваних процедур може бути обмежена.

Застосування імуноглобулінів у пацієнтів з незрозумілим зараженням гепатитом А або парвовірусом В19, ймовірно, тому, що антитіла, що містяться у препараті, захищають від цих інфекцій.

Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу препарату Гепатект, реєструвати номер партії препарату, щоб вести облік використовуваних партій.

Інші ліки та Гепатект

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Гепатект може знизити ефективність деяких вакцин, таких як:

- вакцини проти вітряної віспи

Можливо, вам доведеться почекати 3 місяці для деяких вакцин.

Вправа для аналізу крові

Гепатект може вплинути на аналіз крові. Якщо вам потрібно зробити аналіз крові після прийому Hepatect, повідомте людині, яка бере кров, або своєму лікарю, що вам призначили Hepatect.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Гепатект під час вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Деякі побічні ефекти, спричинені Hepatect, можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Пацієнти, які відчувають побічні ефекти під час лікування, повинні керувати автомобілем та працювати з механізмами лише після того, як побічні ефекти пройдуть.

3. Як користуватися Hepatect?

Гепатект слід вводити внутрішньовенно (шляхом інфузії у вену).

Ліки видає лікар або медичний працівник.

Рекомендована доза залежить від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар знатиме, скільки вам потрібно.

На початку інфузії Ви отримуватимете Гепатект із низькою швидкістю, після чого Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

- шкірні реакції, напр. почервоніння (еритема), свербіж

- тахікардія (аномально високий пульс)

Дуже рідко може траплятися таке:

- важкі алергічні реакції (анафілактичний шок)

У випадку імуноглобуліну людини спостерігали наступне:

- тимчасовий менінгіт (менінгіт)

- зменшення кількості еритроцитів (оборотна гемолітична анемія/гемоліз)

- збільшення рівня креатиніну в сироватці крові (побічний продукт метаболізму) та/або раптовий початок ниркової недостатності

- тромби (тромбоемболічні реакції) спостерігались також у пацієнтів літнього віку з симптомами церебральної або серцевої ішемії, а також у пацієнтів із надмірною вагою та дуже низьким об'ємом крові (сильно гіповолемічний).

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, швидкість інфузії слід зменшити або повністю припинити інфузію.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Hepatect?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Ваш фармацевт або лікар знатимуть, як зберігати Гепатект.

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Зберігати Hepatect у холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Гепатект?

- Діюча речовина препарату Гепатект, гепатит В людини, є імуноглобуліном для внутрішньовенного введення.

Гепатект містить 50 мг/мл білка плазми крові людини, щонайменше 96% якого становить імуноглобулін G (IgG). Вміст антитіл до гепатиту В становить 50 МО/мл.

Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) становить 2000 мкг/мл.

Розподіл підкласу IgG становить приблизно. 59% IgG1,35% IgG2, 3% IgG3 та 3% IgG4.

- Інші інгредієнти - гліцин та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Гепатект та вміст упаковки?

Гепатект поставляється у вигляді інфузійного розчину. Розчин прозорий до злегка опалесцентний (опалесцентний молочно-кольоровий), безбарвний до блідо-жовтого.

Упаковка: 1 флакон із 100 МО активної речовини у 2 мл розчину.

Упаковка: 1 флакон з 500 МО у 10 мл розчину.

Упаковка: 1 флакон з 2000 МО активної речовини в 40 мл розчину.

Упаковка: 1 флакон з 5000 МО діючої речовини на 100 мл розчину.

У коробці з флаконом.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich

Тел .: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Ця листівка востаннє переглядалась у січні 2015 року

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Спосіб застосування

Гепатект слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,1 мл/кг/год протягом 10 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимум 1 мл/кг/годину.

Клінічний досвід у новонароджених матерів, що несуть вірус гепатиту В, показує, що Гепатект, який вводили внутрішньовенно зі швидкістю 2 мл/кг/год протягом 5-15 хвилин, добре переносився.

Нормальне внутрішньовенне введення Ig асоціюється з тромбоемболічними ускладненнями. Тому рекомендується бути обережним, особливо пацієнтам з тромботичними факторами ризику.

Пацієнтам слід регулярно контролювати рівень антитіл до HBs у сироватці крові.

Деякі серйозні побічні ефекти препарату можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватися швидкості інфузії, рекомендованої в «Короткому описі характеристик препарату». Під час інфузії слід уважно та ретельно спостерігати за пацієнтами на наявність симптомів. У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, пов’язаних з інфузією, швидкість інфузії слід зменшити або повністю припинити.

Гепатект містить IgA. Існує ризик розвитку антитіл до IgA та анафілактичних реакцій при призначенні IgA-вмісних компонентів IgA людям з дефіцитом IgA. Тому потенційний ризик реакцій гіперчутливості слід оцінити щодо переваг лікування Гепатектом.

Дуже рідкісні реакції непереносимості під час профілактичного лікування реінфекції трансплантата можуть бути пов'язані зі збільшенням часу між застосуваннями.

Настійно рекомендується щоразу при введенні пацієнту Hepatect реєструвати назву та номер партії препарату.

При підозрі на алергічні реакції або реакції анафілактичного типу ін’єкцію слід негайно припинити. У разі шоку слід застосовувати стандартне медичне лікування шоку.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Жоден інший продукт не слід додавати до розчину Hepatect, оскільки будь-яка зміна концентрації електроліту або рН може призвести до осадження або денатурації білків.

Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Не використовуйте Hepatect після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.

Перед використанням виріб слід нагріти до кімнатної або температури тіла.

Розчин повинен бути прозорим або злегка непрозорим. Не використовуйте розчин з помутнінням або відкладеннями.!

Відновлений продукт слід використовувати негайно.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, рекомендується наступне дозування:

Профілактика повторного зараження гепатитом В після трансплантації печінки через застійну печінкову недостатність:

У день трансплантації печінки 10 000 МО в періопераційному періоді, потім 2000–10 000 МО (40–200 мл)/день протягом 7 днів, а потім рівень антитіл у хворих з негативною ДНК ВГВ вище 100–150 МО/л, HBV-ДНК та у позитивних пацієнтів понад 500 МО/л.

Дозування слід регулювати відповідно до площі поверхні тіла на основі 10000 МО/1,73 м 2.

Імунопрофілактика гепатиту В:

- Профілактика гепатиту В випадковим впливом у неімунізованих осіб:

Залежно від інтенсивності впливу, принаймні 500 МО (10 мл) якомога швидше після впливу, бажано протягом 24 - 72 годин.

- Імунопрофілактика гепатиту В у хворих на гемодіалізі:

8-12 МО (0,16-0,24 мл)/кг, але не більше 500 МО (10 мл) кожні два місяці до сероконверсії після вакцинації.

- Профілактика гепатиту В у новонароджених матерів, інфікованих вірусом гепатиту В, при народженні або якомога швидше після народження: 30-100 МО (0,6-2 мл)/кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту В можна повторювати доти, поки після вакцинації не відбудеться азероконверсія.

У всіх цих ситуаціях настійно рекомендується вакцинація проти вірусу гепатиту В. Перша доза вакцини може бути введена в той же день, що і гемотит людини Біммоглобулін, але її слід вводити в іншому місці.

У суб’єктів, які не виявили імунної відповіді після вакцинації (відсутність вимірюваного рівня антитіл до гепатиту В) і які потребують постійної профілактики, можна розглядати можливість прийому кожні два тижні 500 МО (10 мл) у дорослих та 8 МО (0,16 мл)/кг у дітей. . Мінімальний титр антитіл, необхідний для захисту, становить 10 мМО/мл.