На прохання Європейської комісії Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) ініціювало перегляд продуктів, що містять орлістат (Xenical та Alli) 16 вересня 2011 року.

функції печінки

Як пише EMA у своєму прес-релізі, існує необхідність у ретельному перегляді дуже рідкісних випадків тяжких порушень функції печінки, пов’язаних із застосуванням препарату.

Огляд стосується як рецептів (Xenical, орлістат 120 мг), так і безрецептурної версії орлістату (Alli, орлістат 60 мг).

Ризик печінкових реакцій на орлістат добре відомий, і Комітет EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) уважно стежить за появою цих побічних ефектів з моменту отримання дозволу на продукти, що містять орлістат. Звіт про ризик печінкової реакції також міститься в інформації про продукт. Переважна більшість повідомлень про побічні реакції повідомляють про легке порушення функції печінки, з дуже рідкісними випадками важкого порушення функції печінки.

Поточний огляд 21 підозри на побічні реакції з боку печінки, про які повідомлялося між 8 серпня 2009 року та 31 січня 2011 року, щодо препарату орлістату у дозі 120 мг, з яких 4 мали серйозну гепатотоксичність (1 летальний результат, 1 індукована трансплантацією, 1 загострення гепатиту) і 1 гепатит). У період між 1997 і 2011 роками загалом 21 тяжка травма печінки була пов'язана із споживанням ксенікалу, проте дані не є вагомими, і в багатьох випадках можливі альтернативні пояснення. Більше того, все це слід інтерпретувати в контексті 38 мільйонів споживачів Xenical.

У період з травня 2009 р. До січня 2011 р. 9 тяжких порушень функції печінки було пов’язано із застосуванням орлістату в дозі 60 мг, але в деяких із цих альтернативних пояснень прийнятно, а в деяких випадках надана інформація є недостатньою; 9 випадків потрібно розглядати в контексті 11 мільйонів споживачів.

Тепер Комітет розгляне зібрані дані про гепатотоксичну дію ліків, що містять орлістат, та видасть висновок. про необхідність скасування, призупинення дії або внесення змін до дозволу на продаж цих речовин.