Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2020/00291-ZIA
Письмова інформація для користувача
АНАРГІЛ 100 мг
АНАРГІЛ 200 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке ANARGIL і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати АНАРГІЛ
- Як приймати АНАРГІЛ
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ANARGIL
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ANARGIL і для чого він використовується
Що таке ANARGIL
Даназол - речовина, що входить до групи синтетичних ліків, що називаються стероїдами. Він належить до групи ліків з антигормональним ефектом. Даназол знижує рівень деяких гормонів (гонадотропінів гіпофіза) у вашому організмі.
Для чого використовується ANARGIL
- АНАРГІЛ рекомендується для лікування ендометріозу (розвиток ендометрію поза матки) та пов'язаної з ним стерильності, для передопераційного витончення ендометрію, для лікування доброякісних пухлин молочної залози з сильним болем (кіста молочної залози) та менорагії (маткові кровотечі поза менструального циклу).
- ANARGIL також застосовується для лікування сильних циклічних болів у грудях із муковісцидозом або без нього, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія) та інших подібних станів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АНАРГІЛ
Не приймайте ANARGIL
- якщо у вас алергія на даназол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо ви вагітні
- якщо ви годуєте груддю, оскільки АНАРГІЛ виводиться з грудним молоком
- якщо у вас серйозні пошкодження серця, печінки або нирок
- якщо у вас порфірія (розлад гемоглобіну)
- якщо у вас тромбоемболічна хвороба (утворення тромбів у судинах)
- якщо у вас андрогензалежний рак
- якщо у вас є незвична вагінальна кровотеча, яка не була ретельно обстежена
- якщо ти дитина
Не приймайте ANARGIL, якщо щось із зазначеного вище стосується вас.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ANARGIL.
- якщо у вас високий кров'яний тиск або інші захворювання серця
- якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або захворювання, які можуть посилитися через затримку рідини
- якщо у вас діабет (високий рівень цукру в крові)
- якщо у вас епілепсія
- якщо у вас проблеми з обміном жирів
- якщо у вас збільшено вироблення еритроцитів (поліцитемія)
- якщо у вас підвищений згусток крові (тромбоз)
- якщо ви відчували побічні ефекти, такі як зміни голосу, збільшення волосся, вугрі, випадання волосся, зміни ваги (реакції на гормон андрогену) під час попереднього лікування АНАРГІЛОМ або подібними ліками
- якщо у вас мігрень
- якщо у вас відомий рак чи підозра на нього
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Існують токсикологічні та епідеміологічні дані щодо ризику застосування даназолу під час вагітності.
Введення даназолу під час вагітності пов'язане з ризиком вірилізації (розвитку вторинних чоловічих статевих ознак у жінок) жіночого плоду. Тому даназол не можна застосовувати під час вагітності. Жінки дітородного віку повинні застосовувати негормональні засоби контрацепції під час лікування даназолом. Даназол переходить у грудне молоко, і у дитини, яка годується груддю, є потенційний андрогенний ефект (впливає на чоловічі статеві ознаки). Під час годування груддю лікування даназолом необхідно припинити.
Яліки та АНАРГІЛ
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби)
- ліки для лікування мігрені
- стероїди
- альфа-кальцидол (форма вітаміну D), що застосовується при дефіциті вітаміну D та при захворюваннях, пов’язаних з нестачею кальцію в крові
- карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
- циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата органу)
- інсулін
- варфарин (ліки для розрідження крові)
АНАРГІЛ і алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як задишка, нудота та непереносимість.
Водіння та використання машин
ANARGIL не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ANARGIL містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати АНАРГІЛ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
ANARGIL призначений лише для перорального застосування (всередину). Доза залежить від захворювання, реакції пацієнта на лікування і зазвичай не перевищує 200-800 мг на добу у дорослих, розділених на 2-4 прийоми.
Застосування ANARGIL не рекомендується пацієнтам літнього віку.
Діти та підлітки
ANARGIL не можна застосовувати дітям.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
ANARGIL не можна застосовувати пацієнтам з важкими проблемами печінки або нирок.
Якщо ви приймаєте більше ANARGIL, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше ANARGIL, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули взяти ANARGIL
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом ANARGIL
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У деяких випадках ANARGIL може спричинити затримку рідини.
Хоча під час лікування даназолом побічні реакції на печінку не виникають, слід бути обережним у пацієнтів із захворюваннями печінки через печінковий метаболізм.
АНАРГІЛ має лібідо стимулюючий ефект.
Випадків тромбозу глибоких вен або тромбоемболічних ускладнень не повідомлялося.
Порушення серця та серця
ANARGIL може спричинити погіршення гіпертонії (високого кров'яного тиску), серцебиття та прискорене серцебиття. Рідко повідомлялося про тромбоз (утворення згустків крові) сагітальної пазухи головного мозку та цереброваскулярний тромбоз, однак зв’язок з ANARGIL не з’ясований.
Порушення нервової системи
ANARGIL може погіршити епілепсію і навіть може спричинити її у схильних пацієнтів. Це підвищує апетит, занепокоєння, нервозність, пригнічений настрій, запаморочення, зміни емоцій, головні болі, запаморочення, біль у животі та грудях, втома, зміни лібідо. Можна індукувати мігрень та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію (підвищений тиск у мозку).
Порушення ендокринної системи
Вугрі, жирна шкіра, затримка рідини, випадання волосся, легкий гірсутизм (надмірне волосся) є ознаками м’якої андрогенної активності АНАРГІЛУ, про які повідомлялося рідко, особливо у пацієнтів із схильністю до.
Також спостерігається зменшення грудей і припливи, сухість піхви. Якщо розвиваються ознаки вірилізації (наприклад, зміна голосу), лікування даназолом слід припинити. Порушення менструального циклу (відсутність менструацій, кров'янисті виділення, порушення регулярності циклу) можуть виникати, циклічні кровотечі та овуляція зазвичай повертаються через 60-90 днів після закінчення лікування.
Деякі пацієнти відчували збільшення ваги під час лікування даназолом.
Порушення крові та лімфатичної системи
Збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитів) та еритроцитів (еритроцитів). Також повідомлялося про еозинофілію (збільшення кількості білих кров'яних клітин), лейкопенію (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів). Може спостерігатися тимчасове збільшення кількості еритроцитів.
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Гепатобіліарні розлади
Незначне підвищення рівня печінкових ферментів (сироваткові трансамінази). Випадки холестатичної жовтяниці (запалення печінки, що призводить до порушення функції або запобігання жовчовиділенню) рідкісні. Незлоякісні пухлини печінки (доброякісні аденоми печінки) та пеліоз (незвичні порожнини, наповнені кров’ю) відомі для тривалого застосування.
Порушення обміну речовин та харчування
Рідкий синдром зап’ястного тунелю спостерігається рідко. Метаболізм ліпопротеїдів був тимчасово порушений.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Біль у спині та м’язові судоми - іноді сильні. Були зафіксовані м’язові шляхи, м’язові фасцикуляції (посмикування м’язових пучків), біль у кінцівках та суглобах, набряк суглобів. Рівень креатинфосфокінази може бути підвищений.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Висипання, посів можуть супроводжуватися набряком обличчя. Посівна лихоманка відома. Рідкісні випадки посіву на шкіру у зв'язку з підвищеною чутливістю до сонячного світла рідкісні.
Також повідомляється про ексфоліативний дерматит (запалена шкіра, що лущиться), запальні еритематозні (почервонілі) вузлики та зміна кольору шкіри.
Порушення зору, такі як розмитість зору, труднощі з фокусуванням, носіння контактних лінз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ANARGIL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері та пластиковій пляшці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в сухому та прохолодному місці. Зберігати при 15 ° C - 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ANARGIL
Діюча речовина - даназол.
Кожна тверда капсула 100 мг ANARGIL містить 100 мг даназолу.
Кожна тверда капсула ANARGIL 200 мг містить 200 мг даназолу.
Інші інгредієнти: лактоза, повідон, кармелоза натрію, стеарат магнію.
Як виглядає ANARGIL та вміст упаковки
АНАРГІЛ 100 мг - це довгасті желатинові тверді капсули, що містять білий порошок.
АНАРГІЛ 200 мг - це довгасті помаранчеві желатинові тверді капсули, що містять білий порошок, з тисненням Медохімі з обох боків твердої капсули.
ANARGIL доступний у блістерній упаковці (блістер ПВХ/Al з 10 твердими капсулами, упаковка з 100 твердих капсул).
ANARGIL також доступний у пластиковій пляшці (упаковки по 200 та 500 твердих капсул).
ANARGIL 100 мг випускається в упаковках по 100, 200 або 500 твердих капсул.
АНАРГІЛ 200 мг випускається в упаковках по 100, 200 та 500 твердих капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
ТОВ MEDOCHEMIE, вул. Константинуполеос 1-10, 3011, Лімасол, Кіпр
Ця письмова інформація востаннє була затверджена у січні 2020 року.