Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/06656-Z1B
Письмова інформація для користувача
D-AL ТИПОВИЙ ТЕСТ
Розчин для ін’єкцій для введення уколів
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке D-AL PRICK TEST і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням D-AL PRICK TEST
3. Як користуватися D-AL PRICK TEST
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати D-AL PRICK TEST
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке D-AL PRICK TEST і для чого він використовується
D-AL PRICK TEST - препарат-алерген, що містить екстракт певних алергенів. Алерген - речовина, що викликає алергічне захворювання. Список алергенів, що містяться у цьому лікарському засобі, див. У розділі 6.
D-AL PRICK TEST використовується для підтвердження гіперчутливості I типу до даного алергену (для підтвердження алергії) або для визначення ступеня цієї гіперчутливості.
Цей препарат призначений лише для діагностики.
2. Що потрібно знати перед використанням D-AL PRICK TEST
Не використовуйте D-AL PRICK TEST
- якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.,
- якщо у вас гостра фебрильна хвороба,
- якщо ви страждаєте на системне захворювання в стадії гострих проявів або декомпенсації,
- якщо у вас гостра алергічна реакція або ви щойно її подолали,
- якщо у вас є патологічні прояви на шкірі в області, де вона буде тестуватися (наприклад, екзема, після сонячних ванн).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням D-AL PRICK TEST.
Перед тестуванням слід перевірити всі рівні алергену, зовнішній вигляд та термін зберігання.
Для розрізу використовують стерильний одноразовий тест-ланцет.
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Діти
Діти до 3 років не проходять тестування.
Інші препарати та D-AL ТИПОВИЙ ТЕСТ
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Перед тестом, якщо ваш медичний стан дозволяє, не слід приймати ліки, які можуть вплинути на результат шкірного тесту.
Якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків, повідомте лікаря перед проведенням тесту. Ваш лікар розгляне дотримання рекомендованого часу між введенням цього препарату та тестуванням шкіри.
Рекомендовані інтервали між введенням препарату та шкірним тестом:
- Антигістамінні препарати першого покоління 2 дні
- Антигістамінні препарати II. покоління 2 дні
- Ліки, що містять ципрогептадин протягом 7-10 днів
- Ліки, що містять кетотифен протягом 14 днів
- Антигістамінні препарати з тривалим ефектом 60 днів
- Нейролептики 7 - 10 днів
- Психотропні препарати (трициклічні антидепресанти) протягом 14 днів
Введення блокаторів гістамінових рецепторів Н2, кромоглікату, кортикостероїдів до 15 мг преднізолону або еквівалентів похідних теофіліну не впливає на результат тесту. Місцеві кортикостероїди (мазі) необхідно припинити хв. За 2-3 тижні до тестування. Бета-адреноблокатори (ліки, що впливають на серцево-судинну систему) можуть підвищити реактивність шкіри.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності тестування не проводиться. Під час годування груддю шкірні проби можна проводити лише на розсуд алерголога.
Водіння та використання машин
D-AL PRICK TEST не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
3. Як користуватися D-AL PRICK TEST
Шкірний тест проводитиме ваш лікар або медсестра. Процедура така:
- Шкірний тест зазвичай роблять на внутрішній стороні передпліччя.
- Ваша шкіра повинна бути сухою і чистою, без ознак кровообігу. Ваш лікар або медсестра продезінфікують її алкоголем.
- Випробуваний розчин наносять краплями на шкіру на відстані не менше 2 см один від одного. За допомогою стерильного одноразового ланцета (голки) обережно проткніть шкіру крапелькою алергену у напрямку, перпендикулярному шкірі, щоб місце проколу не кровоточило. Крапля алергену легко висихає приблизно через 60 секунд, стежачи за тим, щоб не змішувати краплі сусідніх тестів.
- Реакцію оцінюють через 15-20 хвилин.
- Розмір бруньки має вирішальне значення для оцінки реакції.
- Реакція вважається позитивною: невеликий блідо піднятий набряк або бутон з червоною облямівкою.
Застосування у дітей
Шкірний тест зазвичай не проводиться дітям віком до 3 років.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Очікувані місцеві реакції (набряк, почервоніння, свербіж) присутні у всіх позитивних реакціях, що виникають через 15 - 20 хвилин після застосування перевіреного алергену. У деяких випадках затримка або пізня реакція може виникнути через 5 - 6 або 24 години після застосування тестового алергену у вигляді дифузного набряку.
Побічні реакції анафілактичного типу зустрічаються рідко. Вони можуть з’явитися протягом 20 хвилин після нанесення. На робочому місці повинні бути ліки та обладнання для боротьби з гострою анафілактичною реакцією, персонал повинен бути належним чином підготовлений.
Основа - витягнути кінцівкою кінцівку над місцем випробування, підшкірно нанести адреналін 1: 1000 у кількості 0,2 - 0,4 мл і діяти відповідно до клінічного стану.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати D-AL PRICK TEST
Ін’єкційний розчин для тесту на укол шкіри зберігатиметься у закладі охорони здоров’я/лікарні.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Після першого відкриття зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C та використовувати протягом 1 року.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить D-AL PRICK TEST
Діючою речовиною є екстракт аллергені (екстракт алергену):
1 мл продукту містить:
пилок (пилкові алергени) 1000, 10000 PNU
1000, 10000 JSK
кліщі (алергени від кліщів) 1000, 10000 PNU
myco (алергени від грибків та дріжджів) 1000, 10000 PNU
комахи 500, 5000 PNU
пил (пил та алергени епітелію тварин) 1000, 10000 PNU або співвідношення розведення 1: 1
Біологічна активність 1000 шведських крон відповідає такій активності стандартизованого алергену, яка в шкірному тесті, проведеному методом уколу, спричинила (у випадково вибраній групі щонайменше 20 хворих на алергію) утворення бруньки із середнім діаметром 5,5 мм.
1 PNU = 0,00001 мг білкового азоту в 1 мл алергену.
Типи діагностичних препаратів-алергенів для PRICK TEST, що містять такі пилкові алергени, біологічна активність яких виражається в одиницях стандартної якості (JSK):
Пилок трави - повзучий повзук, собачка, персик луговий, запашна томка, віник звичайний, вівсянка, овес, скат прямостоячий, лопатевий жовтець, кривий віник, скелет, меліса, м'ята, м'ята, лугова тирса, жовтий райграс
Пилок дерев і чагарників - вільха липка, звисаюча береза, граб, ліщина
Пилкові суміші
Суміш трав I - Вівсянка, лопатевий жовтець, овсяниця, м'ята, луг тимофієвиця, жито
Трав'яна суміш II - повзучий пух, вертикальний стоклас, кривий віник
Весняні дерева - вільха липка, нависла береза, граб, ліщина
Pollinare mixtum (трав'яна суміш) - кизил, луг кизил, запашна томка, звичайна мітла, вівсянка, овес, лопатевий жовтець, кострава, меліса, м'ята, тимофіявка лугова, м’ята, лугова овсяниця, жито жито, жовтий райграс
Типи діагностичних препаратів-алергенів для ТЕРМІНОВОГО ТЕСТУ з концентрацією, вираженою у білковому азоті (PNU) або коефіцієнтом розведення:
Пилкові алергени
Пилок дерев і чагарників - ясеневий клен, кінський каштан, вузьколистий дятел, струнка ясеня, волоський горіх, пташиний зуб, піжазмін вінок, сосна звичайна, клен явір, чорна тополя, осика, дуб, білий агат, біла верба, чорна верба, тис, дрібна - липа листяна, в'яз грубий
Пилок трав - амброзія, полин, полин, астра, ріпакова капуста, біла морква, культивовані хризантеми, білий кролик, однорічний соняшник, павукоподібні, м’ята, первоцвіт, луговий сік, канадська золотуха, кульбаба).
Пилок трави - Smlz kroviskový, гребені, очерет звичайний, кажан, широколистий, кукурудза
Весняна суміш пізно - чорна основа, кульбаба, дводомний кульбаба
Осіння пилкова суміш - полин, полин, канадський золотух
Рання весняна суміш - вільха липка, звисаюча береза, граб, ліщина, струнка ясеня, кам’яна верба
Суміш артемізії - полин, полин
Інші алергени:
Алергени з пилу та епітелію тварин
епітелій коней, бичачий епітелій, епітелій овець, епітелій собак, епітелій котів, епітелій кроликів, епітелій індиків, епітелій хом'яків, епітелій мишей, епітелій щурів, хутряний пил, суміш пір’я пера, пір’я курячого пера, карине перо, качине перо птахи, шерсть, бавовна, синтетичний текстиль, штучне хутро, млиновий пил, сарай, житня солома, сіно.
Алергени від грибків та дріжджів
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizoľium sp. Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Суміш проти кандидатів
Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Суміш зовнішніх форм
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).
Суміш домашніх форм
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp.
Комахи-алергени
Бджолина отрута, отрута оси.
Алергени кліщів
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Суміш кліщів
Acarus siro, види пірнання (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)
Пилкові алергени:
Хлористий натрій,
Бікарбонат натрію,
Фенол (макс. 4 мг/мл),
Вода для ін’єкцій
Інші алергени:
Додекагідрат гідрофосфату натрію
Фенол (макс. 4 мг/мл)
Формальдегід * (макс. 0,2 мг/мл)
Вода для ін’єкцій
* Тільки для діагностичних алергенів з дріжджів (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, суміш проти кандидата).
Як виглядає D-AL PRICK TEST та вміст упаковки
D-AL PRICK TEST постачається у скляній пляшці, що містить 3 мл екстракту алергену, з кришкою в паперовій коробці та письмовою інформацією для користувача.
Фосфатний натрієво-хлоридний буфер з гліцерином (Контроль I) та бікарбонатний буфер натрію з гліцерином (Контроль III - для пилкових алергенів) додають як негативні контролі.
Окремі типи алергенів відрізняються кольоровими мітками:
Пилок D-AL - пилкові алергени - жовтий
Пил D-AL - пилові алергени - коричневий
D-AL кліщі - алергени від кліщів - фіолетовий
D-AL міко-алергени від грибків - синього кольору
Комахи D-AL - алергени від комах - червоні
Не всі типи алергенів повинні бути на ринку.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Яркова 269/17, 082 22 Шарішські Міхаляни
Тел .: +421 907 781 259
Яркова 269/17, 082 22 Шарішські Міхаляни
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 04/2017.