Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/05131-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2015/06609-ZIB
Письмова інформація для користувача
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
гідроксизиній дихлорид
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Атаракс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Атаракс
3. Як приймати Атаракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атаракс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Атаракс і для чого він використовується
Атаракс - це ліки, що належить до групи `` анксіолітики ''.
Атаракс використовується для лікування симптомів тривоги (тривоги) у дорослих та для лікування свербежу (свербіння).
Атаракс також дають перед операцією.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Атаракс
Не приймайте Атаракс
- якщо у вас алергія на гідроксизиній дихлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), на цетиризин (ліки від алергії) або інші похідні піперазину, на амінофілін або етилендіамін (ліки від астми)
- якщо у вас порфірія (недостатня функція деяких ферментів)
- якщо ваша ЕКГ (електрокардіограма) виявляє відхилення серцевого ритму під назвою «подовження інтервалу QT»
- якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, або якщо пульс дуже низький
- якщо у вас низький рівень іонів у організмі (наприклад, низький вміст калію або магнію)
- якщо ви приймаєте певні ліки від проблем із серцевим ритмом або ліки, які можуть вплинути на ваш серцевий ритм (див. розділ «Інші ліки та Атаракс»)
- якщо хтось із вашої близької родини раптово помер від серцевих захворювань
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Атаракс.
Atarax може асоціюватися з підвищеним ризиком проблем із серцевим ритмом, що може загрожувати життю. Тому повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми із серцем або ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Якщо під час прийому Атараксу у вас виникають такі серцеві проблеми, як серцебиття, утруднене дихання, втрата свідомості, негайно зверніться до лікаря. Лікування гідроксизином необхідно припинити.
Якщо вам призначені алергічні тести або стимуляція дихальних шляхів метахоліном, попросіть свого лікаря, чи слід припиняти прийом Атараксу за кілька днів до тестування. Цей препарат може вплинути на результати Ваших тестів.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Атаракс:
- якщо у вас частіші напади,
- якщо у вас катаракта, порушення відтоку сечі із сечового міхура, знижена моторика (рухливість) шлунку та кишечника, сильна м’язова слабкість (міастенія) або деменція (постійна втрата розумових здібностей).
Якщо ви пацієнт літнього віку або маєте проблеми з нирками та/або печінкою, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо потрібно, ви приймете меншу дозу.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків частіше виникають побічні ефекти та судоми центральної нервової системи.
Інші ліки та Атаракс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це також стосується всіх безрецептурних ліків. Атаракс може впливати на роботу інших ліків або може впливати на нього.
Не приймайте Атаракс, якщо ви приймаєте ліки для лікування:
• бактеріальна інфекція (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин та левофлоксацин)
• грибкові інфекції (наприклад, пентамідин)
• проблеми із серцем або високий кров'яний тиск (наприклад, аміодарон, хінідин, дизопірамід, соталол)
• психоз (наприклад, галоперидол)
• депресія (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• шлунково-кишкові розлади (наприклад, прукалоприд)
• малярія (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін)
• злоякісні новоутворення (наприклад, тореміфен, вандетаніб)
• зловживання наркотиками або сильний біль (метадон)
Ефекти ліків можуть взаємодіяти з ефектами ліків, які пригнічують центральну нервову систему.
Слід уникати одночасного застосування препарату Атаракс з інгібіторами моноаміноксидази (ліками, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона).
Atarax та їжа, напої та алкоголь
Під час лікування одночасне вживання алкоголю не рекомендується, оскільки Атаракс посилює його ефекти.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Atarax не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. Якщо потрібно лікування гідроксизином, годування груддю слід припинити.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати адекватну контрацепцію для запобігання вагітності під час лікування препаратом Атаракс.
Водіння та використання машин
Атаракс може спричиняти втому, запаморочення, депресію, порушення зору, а отже, може мати легкий до сильний вплив на чуйність та концентрацію уваги, особливо у високих дозах та/або при одночасному застосуванні алкоголю та седативних препаратів. Тому слід уникати керування автотранспортом або експлуатації машин або дотримуватися особливої обережності. Шкідливий вплив Атараксу на увагу посилюється при одночасному вживанні алкоголю чи інших седативних препаратів.
Атаракс містить лактозу
Препарат містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати Атаракс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Атаракс слід приймати з найнижчою ефективною дозою, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Рекомендована доза:
Дорослі
Для лікування симптомів тривоги: таблетки вранці та в обід, по 1 таблетці ввечері. Ваш лікар може рекомендувати більш високу дозу.
Для лікування симптомів свербежу: початкова доза 25 мг (1 таблетка) перед сном, за якою можуть слідувати дози до 25 мг 3-4 рази на день, якщо це необхідно.
Для введення перед операцією: 50 мг у 2 прийоми (ввечері перед операцією та за 1 годину до анестезії) або 100 мг в одній дозі. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 100 мг.
У дорослих пацієнтів максимальна добова доза становить 100 мг за всіма показаннями.
Дозу можна зменшити у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
У пацієнтів літнього віку максимальна добова доза становить 50 мг. Дотримуйтесь порад лікаря.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 років)
Для лікування симптомів свербежу: від 1 мг/кг/добу до 2 мг/кг/добу в розділених дозах.
Для введення перед операцією: одноразове введення 1 мг/кг за 1 годину до операції, перед цим 1 мг/кг можна вводити ввечері перед анестезією.
У дітей з вагою менше 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу. У дітей з масою тіла більше 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Таблетки Atarax не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не дозволяють коригувати необхідну дозу.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ковтають і ковтають з рідиною, можна приймати з їжею або без їжі. Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання і рекомендується лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Атараксу, ніж слід
Якщо ви застосовували або приймали більшу дозу Атараксу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, особливо якщо дитина прийняла передозування. У разі передозування може бути розпочато лікування симптомів. Симптоми, пов'язані з важким передозуванням, можуть включати нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, лихоманку, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремор, сплутаність свідомості або галюцинації. Це може супроводжуватися зниженням рівня свідомості, пригніченням дихання, судомами, зниженням артеріального тиску або аритміями, включаючи повільний пульс. ЕКГ можна контролювати на наявність проблем із серцевим ритмом, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Якщо ви забули взяти Атаракс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте застосовувати за призначенням.
Якщо ви припините приймати Атаракс
Тривалість лікування завжди визначає лікар. Ніколи не припиняйте лікування довільно, оскільки це може погіршити ваш стан.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час лікування можуть виникати такі побічні ефекти з частотою, зазначеною в дужках:
Поширені (можуть зачіпати від 1 до 10 пацієнтів із 100): седативний ефект (депресія).
Нечасті (можуть зачіпати від 1 до 10 користувачів з 1000): неспокій, сплутаність свідомості, запаморочення, безсоння, тремор, нудота (блювота), нездужання, лихоманка.
Рідко (може зачіпати від 1 до 10 користувачів на 10000): гіперчутливість, дезорієнтація, галюцинації, судоми, дискінезія (мимовільні рухи), порушення акомодації (фокусування), затуманення зору, тахікардія (прискорене серцебиття), низький кров'яний тиск, запор, блювота, аномальні тести функції печінки, еритематозні висипання (червоний висип), макулопапульозний висип (плямистий та прищиковий висип), кропив'янка, дерматит (запальне захворювання шкіри), затримка сечі.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 осіб): анафілактичний шок (важка алергічна реакція із падінням артеріального тиску та колапсом кровообігу, судоми дихальних шляхів та травного тракту), бронхоспазм (звуження бронхів), набряк Квінке (набряк обличчя та/або горло, утруднене дихання або ковтання, пов’язане з кропив’янкою), важкі шкірні реакції та підвищене потовиділення.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними): втрата свідомості, подовження інтервалу QT на ЕКГ (torsades de pointes), гепатит, сильні бульбашкові шкірні реакції (наприклад, фіксований висип препарату, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, Синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, при якому верхні шари шкіри відокремлюються від глибоких шарів, пемфігоїд).
Якщо у вас виникають проблеми з серцевим ритмом, такі як серцебиття, проблеми з диханням або втрата свідомості, припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас з’являються перші ознаки реакції гіперчутливості, припиніть прийом ліків та негайно зверніться до лікаря. Симптоми реакції гіперчутливості включають: набряк у роті, набряк мови, набряк обличчя та/або горла, утруднене дихання або ковтання (стискання в грудях або хрипи), кропив'янка, раптове падіння артеріального тиску, що викликає колапс або шок, який також може бути смертельним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Атаракс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати у внутрішній та зовнішній коробці для захисту від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Атаракс
- Діюча речовина - гідроксисиній дихлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг гідроксисинію дихлориду.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію та біла система покриття Opadry Y-1-7000 (діоксид титану Е171, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/5 та макрогол 400).
Як виглядає Атаракс та вміст упаковки
Атаракс - це білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із зубчиками.
Вміст упаковки: 25 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Виробник
Чемін дю Форієст,
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2018 року.