ЛИСТОВКА
IXIARO суспензія для ін’єкцій
Японська вакцина проти енцефаліту (інактивована, адсорбована)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам і вашій дитині доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
• Ця вакцина призначена вам та/або вашій дитині. Не давайте нікому більше.
• Якщо у вас та/або у вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке IXIARO і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ви та/або ваша дитина використовуєте IXIARO
- Як користуватися IXIARO
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати IXIARO
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке IXIARO і для чого він використовується
IXIARO - це вакцина проти вірусу японського енцефаліту.
Вакцина змушує організм виробляти власний захист (антитіла) від цієї хвороби.
IXIARO використовується для профілактики зараження вірусом японського енцефаліту (JEV). Цей вірус зустрічається в основному в Азії і передається людям комаром, який укусив інфіковану тварину (наприклад, свиню). У багатьох інфікованих людей спостерігаються слабкі симптоми або відсутні взагалі. Люди, у яких розвиваються важкі захворювання, зазвичай починаються з грипоподібної хвороби, з лихоманки, ознобу, втоми, головного болю, нудоти та блювоти. Плутанина і неспокій також трапляються на ранніх стадіях захворювання.
IXIARO слід застосовувати лише дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком від 2 місяців, які подорожують до країн з ендемічними АЕС або які знаходяться під загрозою своєї роботи.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви та/або ваша дитина використовуєте IXIARO
Не використовуйте IXIARO
• якщо у вас та/або у вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів цього ліки (перерахованих у розділі 6).,
• якщо у вас та/або у вашої дитини виникає алергічна реакція після прийому попередньої дози IXIARO. Ознаками алергічної реакції можуть бути сверблячий висип, задишка та набряк обличчя та язика,
• якщо ви та/або ваша дитина хворі на високу температуру. У цьому випадку лікар відкладе щеплення.
Попередження та запобіжні заходи
IXIARO не можна вводити в кровоносну судину.
Первинну імунізацію потрібно проводити принаймні за тиждень до можливого впливу вірусу JEV.
Зверніться до лікаря:
• якщо у вас та/або у вашої дитини були які-небудь проблеми зі здоров’ям після попереднього введення будь-якої вакцини,
• якщо у вас та/або у вашої дитини є інші відомі алергії,
• якщо у вас розлад кровотечі (захворювання, при якому у вас та/або у вашої дитини кровотеча перевищує норму) або у вас низький вміст тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синців (тромбоцитопенія),
• якщо ваша дитина молодша 2 місяців, оскільки IXIARO не тестувались на грудних дітей віком до 2 місяців,
• якщо ваша імунна система та/або імунна система вашої дитини не працює належним чином (імунна недостатність) або якщо ви та/або ваша дитина приймаєте ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, кортизон або ліки від раку).
Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги введення IXIARO.
• IXIARO не може викликати хворобу, від якої захищає,
• IXIARO не запобігає зараженню вірусами, крім вірусу японського енцефаліту,
• як і будь-яка інша вакцина, вакцинація IXIARO може не призвести до захисту у всіх пацієнтів.,
• слід вжити відповідних заходів для обмеження кількості укусів комарів вами та/або вашою дитиною (відповідний одяг, використання репелентів, комахи), навіть після використання IXIARO.
Інші ліки та IXIARO:
Дослідження на людях для оцінки ефективності та безпеки лікарських засобів (клінічні випробування) показали, що IXIARO можна вводити одночасно з вакциною проти гепатиту А та вакцини проти сказу.
Повідомте свого лікаря, якщо ви та/або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або якщо ви нещодавно отримували будь-яку іншу вакцину.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Дані щодо застосування IXIARO вагітним або жінкам, що годують груддю, обмежені. Слід уникати застосування IXIARO під час вагітності та годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цю вакцину.
Водіння та використання машин
IXIARO не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
3. Як користуватися IXIARO
Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років становить усього 2 ін’єкції, кожна об’ємом 0,5 мл:
• перша ін’єкція на 0 день,
• друга ін’єкція через 28 днів після першої ін’єкції (день 28).
Дорослим у віці від 18 до 65 років також можна робити щеплення наступним чином:
• перша ін’єкція на 0 день,
• друга ін’єкція через 7 днів після першої ін’єкції (7 день).
Немовлята та діти у віці від 2 місяців до 1,2 6 AU 3, що відповідає ефективності ≤ 460 нг ED50
1, вироблений у клітинах Vero
2, адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (приблизно 0,25 міліграма Al 3+)
3 одиниці антигену
Гідроксид алюмінію входить до складу цієї вакцини як допоміжний засіб.
Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію, дигідрофосфат калію, гідрофосфат натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає IXIARO та вміст упаковки
IXIARO - це суспензія для ін’єкцій (0,5 мл у скляному шприці з окремою голкою або без неї, упаковка 1).
IXIARO - це біла, трохи молочна, стерильна суспензія, яка стає однорідною при струшуванні.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Valneva Austria GmbH
Кампус Відень Біоцентр 3 A-1030 Відень
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Лівінгстон EH53 0TG, Шотландія,
Щоб отримати будь-яку інформацію про цей препарат, будь-ласка, зв’яжіться з власником дозволу на продаж за наступною електронною адресою:
Ця листівка востаннє оновлена в .
Інші джерела інформації
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Ця брошура доступна усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового використання і не повинен використовуватися кількома особами. Попередньо заповнений шприц готовий до використання. Якщо голки немає, використовуйте стерильну голку.
Не використовуйте, якщо блістерна фольга зламана або упаковка пошкоджена.
Під час зберігання можна спостерігати дрібний білий осад з прозорим безбарвним супернатантом.
Перед введенням добре струсіть шприц, щоб отримати непрозору білу гомогенну суспензію вакцин. Не застосовуйте препарат, якщо після струшування містяться тверді частинки, якщо відбувається зміна кольору або якщо шприц фізично пошкоджений.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Інформація про введення IXIARO 0,5 мл особам старше 3 років
Виконайте наведені нижче дії, щоб ввести повну дозу 0,5 мл:
- Потрусіть шприц, щоб отримати однорідну суспензію.
- Акуратно поверніть, щоб зняти кришку шприца. Не намагайтесь зламати або тягнути за наконечник, оскільки це може пошкодити шприц.
- Прикріпіть голку до попередньо наповненого шприца.
Інформація про препарат IXIARO 0,25 мл для застосування дітям віком до 3 років