Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/01445-ZME, 2014/01598-ZME
Письмова інформація для користувача
Альбурекс 20
200 г/л, розчин для інфузій
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати цей препарат це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке Альбурекс 20 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Альбурексу 20
3. Як користуватися Альбурексом 20
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбурекс 20
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Альбурекс 20 і для чого він використовується
Що таке Альбурекс 20
Альбурекс 20 - плазмозамінник.
Як працює Альбурекс 20
Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові. Він є носієм гормонів, ферментів, ліків та токсинів. Альбумін, що міститься в Альбурексі 20, отримують із плазми крові людини. Ось чому альбумін працює точно так само, як ваш власний білок.
Для чого застосовується Альбурекс 20
Альбурекс 20 застосовується для відновлення та підтримки обсягу циркулюючої крові. Зазвичай його застосовують в реанімації, коли об’єм крові значно зменшений. Така ситуація може виникнути
· Через сильну крововтрату після травми, або
· Через значні опіки.
Застосування Альбурексу 20 вирішить ваш лікар залежно від вашого клінічного стану.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Альбурекс 20
Уважно прочитайте цей розділ. Ви та ваш лікар повинні врахувати цю інформацію перед тим, як отримувати Альбурекс 20.
Не використовуйте Альбурекс 20
якщо у вас алергія (гіперчутливість)
· До альбуміну людини або
· До будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед початком прийому препарату Альбурекс 20.
Які обставини збільшують ризик побічних ефектів?
Ваш лікар або медсестра будуть особливо обережні, якщо незвичне збільшення об’єму крові (гіперволемія) або розрідження крові (гемодилюція) можуть бути небезпечними для вас. Прикладами таких умов є:
· Серцева недостатність, яку потрібно лікувати медикаментозно (декомпенсована серцева недостатність),
· Високий кров'яний тиск (гіпертонія),
· Розширення вен стравоходу (варикозне розширення стравоходу),
· Незвичне накопичення рідини в легенях (набряк легенів),
· Схильність до кровотеч (геморагічний діатез),
· Сильне зменшення кількості еритроцитів (важка анемія),
· Сильне зменшення діурезу через пошкодження нирок або погіршення відтоку (ниркова та постниркова анурія).
Повідомте свого лікаря або медсестру перед лікуванням, якщо принаймні одне з цих станів стосується вас.
Коли слід припинити інфузію?
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які дуже рідко можуть призвести до шоку (див. Також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо під час інфузії альбуміну ви помітите такі реакції. Він вирішить, чи слід припиняти інфузію та розпочати відповідне лікування.
Ненормальне збільшення об’єму крові (гіперволемія) може статися, якщо доза та швидкість інфузії не пристосовані до вашого стану. Це може призвести до застійних явищ серця і кровоносної системи (серцево-судинні застійні явища). Першими ознаками такого перевантаження є головний біль, утруднене дихання або набряк шийних вен (перевантаження яремної вени).
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо помітите такі симптоми. Він або вона зупинить інфузію та за необхідності контролюватиме кровообіг.
Інформація про безпеку при інфекціях
Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, вживаються певні запобіжні заходи, щоб запобігти передачі інфекції пацієнту. Ці заходи включають:
· Ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб виключити ризик передачі інфекції,
· Тестування кожної донорської крові та змішаної плазми на наявність ознак вірусу/інфекції,
· Включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.
Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключати можливість передачі інфекції, коли даються ліки, виготовлені з людської крові або плазми. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Немає підтверджених повідомлень про вірусні інфекції, спричинені альбуміном, що виробляється за встановленими процедурами відповідно до вимог Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу Альбурексу 20, реєструвати найменування та номер серії препарату, щоб вести облік використовуваних партій.
Інші ліки та Альбурекс 20
Специфічних взаємодій Альбурексу 20 з іншими препаратами не відомо.
Однак завжди повідомте свого лікаря або медсестру перед лікуванням, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або могли приймати будь-які інші ліки. ви будете приймати інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Альбурекс 20 під час вагітності та годування груддю.
Застосування Альбурексу 20 вагітним або жінкам, що годують груддю, не вивчалось в окремих дослідженнях. Проте ліки, що містять людський альбумін, вводили вагітним і годуючим жінкам. Досвід показав, що не можна очікувати негативних наслідків для вагітності, плода та новонародженого.
Водіння та використання машин
Немає відомих ефектів Альбурексу 20, які впливають на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Альбурекс 20 містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 3,2 мг натрію на мл розчину (140 ммоль/л). Ваш лікар або медсестра враховуватимуть це, коли ви сидите на дієті з контролем натрію.
3. Як користуватися Альбурексом 20
Альбурекс 20 буде призначений лікарем або медсестрою.
Він призначений лише для вливання у вену (внутрішньовенна інфузія). Перед введенням ліки слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла.
Ваш лікар визначить кількість препарату Альбурекс 20, який вам слід дати. Доза та швидкість інфузії залежать від вашого стану.
Ваш лікар або медсестра регулярно перевірятимуть ваш кровотік, наприклад:
· Обсяг виділеної сечі,
Ці значення перевіряються для визначення правильної дози та швидкості інфузії.
Альбурекс 20 не можна змішувати з іншими лікарськими засобами (крім розведення розчинниками, такими як 5% розчин глюкози або 0,9% розчин хлориду натрію) та похідними крові.
Якщо ви отримуєте більше Альбурексу 20, ніж у вас є
Альбурекс 20 зазвичай призначають лише під наглядом лікаря. Тому передозування дуже малоймовірне. Якщо доза та швидкість інфузії занадто високі, може статися незвичне збільшення об’єму крові (гіперволемія). Це може призвести до перевантаження серця та кровоносної системи (серцево-судинні перевантаження).
Перші сигнали такого перевантаження включають:
· Проблеми з диханням,
· Набряк яремної вени (перевантаження яремної вени).
Якщо ви помітили такі симптоми, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Ваш лікар або медсестра можуть також виявити такі симптоми, як:
· Гіпертонія,
· Підвищений центральний венозний тиск,
· Незвичне накопичення рідини в легенях (набряк легенів).
У всіх цих випадках він або вона зупинить інфузію та за необхідності контролюватиме ваш кровообіг.
кровообіг, якщо це необхідно.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Такі побічні ефекти можуть виникати, навіть якщо ви раніше отримували Альбурекс 20 і добре його переносили.
Загальний досвід з розчином альбуміну людини показали, що можна спостерігати наступні побічні ефекти
Дуже рідко (менш ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які отримують лікування) можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості), які можуть погіршуватися та призвести до шоку.
Симптоми алергічної реакції можуть включати будь-що з наступного:
• шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж, набряк, пухирі, висип або кропив'янка (свербіж),
• проблеми з диханням, напр. хрипи, стискання в грудях, задишка або кашель,
• набряк обличчя, набряк навколо очей, губ, язика або горла,
• симптоми, схожі на застуду, такі як закладеність або нежить, чхання, почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча в очах,
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота або діарея.
Якщо під час інфузії Альбурексу 20 ви помітили такі реакції, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
У цьому випадку він припинить інфузію та розпочне відповідне лікування.
Можуть виникнути такі помірні побічні ефекти рідко (від 1 до 1000 та 1 до 10000 пацієнтів, які отримували лікування):
· Сверблячий висип (кропив'янка),
Зазвичай вони швидко зникають, коли швидкість інфузії зменшується або інфузія припиняється.
Такі ж побічні ефекти спостерігались і у Alburex 20, відколи він був на ринку. Однак частота цих побічних ефектів невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Альбурекс 20
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вміст слід використовувати негайно після відкриття флакона.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин каламутний або містить частинки.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Альбурекс 20
· Препарат є: альбумін людини
Альбурекс 20 - це розчин, що містить 200 г/л загального білка. Щонайменше 96% білка - це людський альбумін.
Флакон на 50 мл містить 10 г людського альбуміну.
Флакон на 100 мл містить 20 г людського альбуміну.
· Інші інгредієнти це: N-ацетилтриптофан натрію, каприлат натрію, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Альбурекс 20 та вміст упаковки
Альбурекс 20 - це інфузійний розчин. Це прозорий розчин, злегка густий, майже безбарвний, жовтий, бурштиновий або зелений.
1 флакон в упаковці (10 г/50 мл, 20 г/100 мл)
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
Еміль-фон-Берінг-Штрассе 76
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Альбурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин, перфузійний розчин, інфузійний розчин
Болгарія: Альбурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин
Кіпр: Альбурекс 20, 200 г/л, фрезерний склад
Чехія, Словаччина: Альбурекс 20, 200 г/л, інфузійний розчин/інфузійний розчин
Данія: людський альбумін CSL Behring 20%
Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Alburex 200 г/л, інфузійний тест, liuos/infusjonsvæske, oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð/Infusionsvätska, lösning
Франція: Альбурекс 200 г/л, розчин для перфузії
Німеччина, Австрія: Alburex 20, 200 г/л, Infusionslösung
Угорщина: інфузія Альбурекс 200г/л олдатосу
Італія: Альбурекс 20%, 200 г/л, інфузійний розчин
Норвегія: Альбурекс 200 г/л, інфузійне свіже, оппльоснінг
Польща: Альбурекс 20, 200г/л, інфузійний розчин
Португалія: Альбурекс 20, 200 г/л, перфузійний розчин
Румунія: Альбурекс 200 г/л, розчин для перфузії
Словенія: інфузійний розчин Альбурекс 200 г/л
Іспанія: Альбурекс 200 г/л, розчин для перфузії
Великобританія, Ірландія: Альбурекс 20, 200 г/л, розчин для інфузій
Дана брошура востаннє оновлена в 01/2015.