Додаток No 3 до рішення про реєстрацію, ev. No: 2108/11581-R
ЛИСТОВКА
Актамон 5 мг
Для дітей віком від 6 до 14 років
жувальні таблетки
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Актамон і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Актамон
3. Як приймати Актамон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актамон
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АКТАМОН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Актамон 5 мг - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотреїни, Актамон покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар вашої дитини призначив Актамон 5 мг для лікування астми або для профілактики симптомів астми вдень та вночі.
- Актамон 5 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не мають належного контролю за поточним лікуванням астми та потребують додаткового лікування.
- Актамон 5 мг можна використовувати як альтернативу інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні (пероральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть приймати інгаляційні кортикостероїди.
- Актамон 5 мг також допомагає пацієнтам віком від 6 років запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами.
Ваш лікар вирішить, як приймати Актамон 5 мг, залежно від симптомів та тяжкості астми у вашої дитини.
.
2. Перш ніж приймати Актамон
Розкажіть своєму лікарю про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, яку ваша дитина мала або мала в минулому.
Не давайте дитині Актамон 5 мг
- якщо у вашої дитини алергія (підвищена чутливість) на монтелукаст або будь-який інший інгредієнт Актамону 5 мг (див. розділ 6. Додаткова інформація).
Будьте особливо обережні з Актамоном 5 мг у дитини
- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікареві.
- Актамон 5 мг, що приймається всередину, не використовується для лікування гострих нападів астми. Якщо ти
Якщо ваша дитина отримує судом, дотримуйтесь інструкцій, даних вам лікарем вашої дитини. Порятунок
Завжди носіть з собою інгалятор астми. (тобто інгалятори короткої дії)
бета-агоністи, які також називаються бронходилататорами або інгаляторами вивільнення).
- Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки, призначені лікарем для лікування астми.
Актамон 5 мг не може замінити інші ліки для лікування астми, які лікар призначив вашій дитині.
- якщо ваша дитина приймає ліки для лікування астми, ви повинні знати, що якщо виникає поєднання симптомів,
такі як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння в руках або ногах, посилення
симптоми легенів та/або висип, ви повинні проконсультуватися з лікарем вашої дитини щодо цього стану.
- Якщо астма вашої дитини погіршується, вона не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або
протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ).
Прийом інших ліків
Деякі ліки можуть впливати на роботу препарату Актамон 5 мг, а Актамон 5 мг - на дію ліків Вашої дитини.
Повідомте лікаря або фармацевта вашої дитини, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Скажіть своєму лікарю, якщо ваша дитина приймає такі ліки перед тим, як приймати Актамон 5 мг:
• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
Прийом Актамону 5 мг разом з їжею та напоями
Жувальні таблетки Актамон 5 мг не слід приймати одразу з їжею, їх слід приймати принаймні за годину до їжі або через дві години.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не поширюється на Актамон 5 мг, оскільки він призначений для використання у дітей у віці від 6 до 14 років, але наступна інформація стосується лікарського засобу, монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як приймати Актамон 5 мг. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Актамон 5 мг протягом цього часу.
Використовувати під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється Актамон 5 мг у грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Актамон 5 мг, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Актамон 5 мг протягом цього часу.
Водіння та використання машин
Цей розділ не поширюється на Актамон 5 мг, оскільки він призначений для використання у дітей у віці від 6 до 14 років, але наступна інформація стосується лікарського засобу, монтелукасту.
Очікується, що Актамон не вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні Актамону, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Актамону 5 мг
Жувальні таблетки Актамон 5 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (генетичним розладом, що впливає на обмін речовин).
Актамон 5 мг жувальні таблетки містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас або вашої дитини непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ АКТАМОН
- Ваша дитина повинна приймати Актамон 5 мг точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ти не щось
Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
- Це ліки слід давати дитині під наглядом дорослого.
- Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Актамону 5 мг один раз на день за призначенням лікаря.
- Його слід застосовувати, навіть якщо у вашої дитини немає симптомів або якщо у нього є гострий стан
- Ліки приймають всередину (через рот).
Діти віком від 6 до 14 років
Кожну жувальну таблетку Актамон 5 мг приймають один раз на день ввечері. Актамон 5 мг не слід приймати відразу після їжі. Його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. Якщо ваша дитина приймає Актамон 5 мг, переконайтеся, що він або вона не приймає іншого ліки, що містить те саме ліки, монтелукаст.
Якщо ваша дитина приймає Актамон 5 мг, переконайтеся, що дитина не приймає будь-яких інших лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину, монтелукаст.
Інші вікові групи
Інші концентрації та рецептури монтелукасту доступні для інших вікових груп.
Якщо ваша дитина приймає більше 5 мг Актамону, ніж вона повинна
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини за порадою.
У більшості випадків не повідомлялося про побічні ефекти від передозування. Найпоширенішими симптомами передозування у дітей та дорослих є біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули дати дитині Актамон 5 мг
Спробуйте приймати Актамон 5 мг за призначенням лікаря. Якщо ваша дитина пропустила дозу, почніть знову із звичайної дози по одній таблетці один раз на день.
Не давайте подвійну дозу дитині, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить прийом Актамону 5 мг
Актамон 5 мг може лікувати астму у вашої дитини лише в тому випадку, якщо його приймати безперервно.
Важливо, щоб ваша дитина приймала Актамон 5 мг стільки, скільки призначив його лікар, щоб тримати астму під контролем.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Актамон 5 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вашої дитини виникає один або кілька з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Актамону 5 мг та повідомте лікаря:
• раптові хрипи, набряки губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднене ковтання (важкі алергічні реакції).
• грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів легенів та/або висип (синдром Чурга-Стросса)
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні монтелукасту:
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
- підвищена сприйнятливість до кровотеч
- алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або гортані, утруднене дихання або ковтання
- збільшення певних речовин у крові (трансаміназ)
- ненормальні сни, включаючи кошмари, галюцинації, дратівливість, занепокоєння, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку, тремор, депресію, порушення сну, суїцидальні думки та дії (у дуже рідкісних випадках)
- запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
- носова кровотеча
- діарея, сухість у роті, порушення травлення, нудота, блювота
- гепатит, проблеми з печінкою (еозинофільна інфільтрація печінки)
- синці, свербіж, кропив'янка, висип, дрібні червоні грудочки під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузлувата еритема),
- біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
- втома, нудота, набряки, лихоманка
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту вашої дитини.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АКТАМОН
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Актамон після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на зовнішній коробці. Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Актамон
Діюча речовина - монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).
Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію в кількості, що відповідає 5 мг монтелукасту.
Інші інгредієнти:
мікрокристалічна целюлоза
гіпролоза
кроскармелоза натрію
лактози моногідрат
червоний оксид заліза (E172)
манітол
силаром із ароматом вишні (природні ароматичні речовини, ароматичні препарати, мальтодекстрин (картопля), гуміарабік (агат) (E414), триацетин (E1518), етилмальтол, мальтол, альфа-токоферол (E307))
аспартам (E951)
магнію стеарат.
Як виглядає Актамон і вміст упаковки
Актамон 5 мг - це: рожеві, круглі, двоопуклі жувальні таблетки з маркуванням “M5” на одній стороні.
Актамон 5 мг доступний в упаковці
Блістер OPA-Al-PVC/Al: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 або 100 жувальних таблеток
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення
Actavis Group PTC ehf., Рейк'явікюрвегі 76-78, 220 Хафнарфьордюр, Ісландія
Виробник
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія Актамон
Болгарія Актамон
Чеська Республіка Монтелукаст Актавіс 5 мг
Естонія Монтелукаст Актавіс
Угорщина RESPIREL rágótabletta
Латвія Монтелукаст Актавіс 5 мг таблетки крамтомозіос
Литва Монтелукаст Актавіс
Мальта Актамон
Польща Актамон, жувальні таблетки
Румунія Монтелукаст Актавіс 5 мг, компресійний жувальний
Словацька Республіка Актамон 5 мг
Кіпрський Актамон
Словенія Актамон 5 мг жувальні таблетки
Ця листівка востаннє була затверджена в червні 2010 року.