Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2018/03372-ZME 2016/05530-ZME
Письмова інформація для користувача
Ентокорт 3 мг
капсули з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Ентокорт 3 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ентокорт 3 мг
3. Як приймати Ентокорт 3 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентокорт 3 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ентокорт 3 мг і для чого він використовується
Ентокорт 3 мг належить до кишкових протизапальних засобів (протизапальних препаратів), кортикостероїдів для внутрішнього застосування. Будесонід належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (різновидом кортизону), які використовуються для лікування запалення. Капсули Ентокор 3 мг приймають всередину (всередину), щоб зменшити запалення тонкої кишки та верхньої кишки. Ліки проходить через шлунок у незміненому вигляді, поки воно поступово не починає розчинятися в тонкому кишечнику.
Хвороба Крона: Ентокорт використовується для лікування хвороби Крона тонкої кишки та верхньої кишки, знімає запалення та покращує симптоми захворювання. Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника, яке характеризується болями в животі, діареєю та лихоманкою.
Мікроскопічний коліт: капсули Ентокорт застосовуються у дорослих пацієнтів для лікування активного мікроскопічного коліту (захворювання з хронічним запаленням товстої кишки, що характеризується тривалою водянистою діареєю) та для підтримання її ремісії (тимчасове поліпшення захворювання).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ентокорт 3 мг
Не приймайте Ентокорт 3 мг
- якщо у вас алергія на будесонід або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ентокорт 3 мг.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є інфекція або у вас є інфекції, діабет, остеопороз (витончення кісток), проблеми з печінкою, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, високий кров'яний тиск, серйозніші психічні захворювання (психоз), проблеми із серцем, катаракта або глаукома Також повідомте свого лікаря, якщо хтось із вашої родини страждав на діабет чи будь-яке захворювання очей.
- Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів, у яких ріст ще не зупинився. Дітям та підліткам рекомендується вимірювання висоти.
- Якщо ви почнете приймати Ентокорт 3 мг замість таблеток «кортизону» (наприклад, преднізон, преднізолон, метилпреднізолон), у вас можуть тимчасово виникнути симптоми, які були у вас раніше - наприклад шкірний висип, біль у м’язах та суглобах. Якщо ці симптоми турбують вас або якщо у вас виникають інші труднощі, такі як головний біль, втома, блювота, повідомте свого лікаря.
- Не припиняйте прийом Ентокорту 3 мг у капсулах довільно, але завжди відповідно до рекомендацій лікаря.
- Уникайте споживання грейпфрута (це не стосується інших фруктів, таких як апельсин або яблуко) та соку грейпфрута під час лікування, які спричиняють підвищене всмоктування будесоніду із шлунково-кишкового тракту.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас інфекційне захворювання. Не піддавайте себе особливому ризику віспи та кору.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте затуманення зору або інші порушення зору.
Інші ліки та Ентокорт 3 мг
Ефекти капсул Ентокорт 3 мг та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), естрогени (жіночі статеві гормони), протизаплідні таблетки, холестирамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня крові жири) та антацидні засоби (ліки для нейтралізації дії шлункової кислоти).).
Деякі ліки можуть посилити дію капсул Ентокорт, і, можливо, вам доведеться уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Діагностичні тести на функцію гіпофіза можуть показати неправильно низькі значення через пригнічення надниркових залоз.
Ентокорт 3 мг та їжа та напої
Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування.
Вагітність та годування груддю
Ви повинні бути особливо обережними, приймаючи будь-які ліки під час вагітності та годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Наразі досвіду застосування капсул Ентокорт 3 мг вагітним жінкам та годуючим матерям дуже мало. Тому кортикостероїди слід застосовувати вагітним жінкам лише після ретельного розгляду. Якщо ви завагітніли під час лікування, повідомте свого лікаря якомога швидше.
Водіння та використання машин
Застосування капсул Ентокор 3 мг навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Ентокорт 3 мг містить сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Ентокорт 3 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Дозування завжди індивідуальне. Точно дотримуйтесь інструкцій лікаря, рекомендації, описані в цій брошурі, можуть дещо відрізнятися. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнтам, які відчувають труднощі з ковтанням, капсули можна розкрити і проковтнути вміст після змішування зі столовою ложкою яблучного соку. Вміст капсул не можна подрібнювати або розжовувати.
Звичайна доза для дорослих
Хвороба Крона:
Лікування гострих симптомів
Добова доза зазвичай становить 9 мг (3 капсули). Добова доза дається один раз на день. У більшості випадків лікування триває 8 тижнів.
Тривале (підтримуюче) лікування
Початкова доза зазвичай становить 6 мг на день, тобто. 2 капсули вранці.
Ваш лікар може змінити дозу залежно від стану вашого захворювання.
Повний ефект ліків зазвичай досягається через 2-4 тижні лікування.
Не забувайте приймати Ентокорт 3 мг, навіть якщо ви почуваєтесь краще.
Скажіть своєму лікарю, якщо ваші симптоми погіршуються під час лікування. Не припиняйте приймати ліки одночасно, лікар, ймовірно, порекомендує повільно зменшувати дозу.
Діти та підлітки
Діти від 8 років вагою понад 25 кг
Рекомендована добова доза для активного захворювання легкого та середнього ступеня становить 9 мг (3 капсули) протягом 8 тижнів.
Мікроскопічний коліт:
Лікування активного захворювання: Рекомендована доза становить 9 мг (3 капсули) один раз на день вранці. Якщо лікування потрібно припинити, дозу слід поступово зменшувати.
Підтримка ремісії: Рекомендована доза становить 6 мг (2 капсули) один раз на день вранці або, у деяких пацієнтів, зменшена доза 3 мг (1 капсула) один раз на день вранці.
Літні пацієнти
Дозування у пацієнтів літнього віку таке ж, як і у дорослих, але досвід застосування Ентокорту 3 мг у пацієнтів літнього віку обмежений.
Якщо ви приймаєте більше Ентокору 3 мг, ніж слід
Не приймайте більше капсул Ентокорт 3 мг, ніж наказав лікар. Якщо ви випадково приймаєте більше однієї капсули одночасно, у вас не повинно виникати жодних побічних ефектів. Тривале застосування (кілька тижнів або більше) вищих доз Ентокору 3 мг може спричинити побічні ефекти (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви вважаєте, що прийняли більше капсул, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули прийняти Ентокорт 3 мг
Якщо ви забули взяти дозу капсул Ентокор 3 мг одночасно, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте наступну дозу, призначену лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому капсул Ентокор 3 мг, як правило, відрізняються легкою та помірною інтенсивністю та несерйозним характером. Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
· Зниження рівня калію в крові
· Зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, перепади настрою та депресія
· Незвично прискорене або нерегулярне серцебиття
· Шкірні реакції (кропив'янка, висип, свербіж)
· Порушення менструального циклу
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
· Ненавмисні рухи або крайній неспокій, можливо супроводжуються м’язовими судомами або посмикуваннями
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
· Помутніння натуральної лінзи ока, включаючи задню частину лінзи
· Зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під шкірою
· Катаракта (глаукома)
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
· Важкі алергічні реакції
· Затримка росту (у дітей)
Можуть також траплятися: набряк, підвищення артеріального тиску, витончення шкіри, порушення загоєння ран, зниження імунітету до інфекцій, затримка натрію, збільшення вироблення глюкози (рівень цукру в крові), побічні ефекти, такі як втрата кісткової тканини (остеопороз) та втрата м’язів маса, активація інфекцій (наприклад, туберкульоз), підвищення рівня цукру в крові, активація попередніх психічних розладів, придушення вироблення кортизолу, катаракта, тромбоз і незначне підвищення тиску всередині черепа.
Ці побічні ефекти залежать від дози, тривалості лікування, одночасного та попереднього прийому глюкокортикоїдів та індивідуальної чутливості.
Більшість перелічених тут побічних ефектів також можна очікувати під час інших методів лікування глюкокортикоїдами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ентокорт 3 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігайте капсули у зовнішній коробці, щоб захистити від вологи.
Не ковтайте капсулу з осушувачем, що міститься в кришці, щоб захистити її від вологи.
Завжди щільно закривайте капсульну пляшку після використання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ентокорт 3 мг
- Діюча речовина - будесонід. Кожна капсула містить 3 мг будесоніду.
- Інші інгредієнти - це ацетилтрибутилцитрат, емульсія симетикону 30%, дисперсія етилцелюлози 30%, сополімер МА/ЕА 1: 1, полісорбат 80, мікрогранули сахарози, тальк, триетиловий цитрат, желатин, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172 ), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає Ентокорт 3 мг та вміст упаковки
Лікарський засіб випускається у вигляді твердих, непрозорих капсул сіро-рожевого кольору з маркуванням “CIR 3 мг”. Кожна упаковка містить 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Німеччина
Виробник
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Rue des Prés Potets, 21121 Фонтен-ле-Діжон, Франція Recipharm Fontaine SAS
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2018 року.