Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/02527-Z1B
Письмова інформація для користувача
Адезоп 10 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Адезоп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Адезоп
3. Як приймати Адезоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Адезоп
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адезоп і для чого він використовується
Адезоп - це ліки для зниження підвищеного рівня холестерину. Адезоп знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, які називаються тригліцеридами в крові. Крім того, Адезоп підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ).
Адезоп діє, знижуючи рівень холестерину, що всмоктується в травному тракті.
Адезоп сприяє дії статинів, що знижують рівень холестерину, групи ліків, що знижують рівень власного холестерину у вашому організмі.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може з часом призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це ще одна форма жиру в крові, яка може збільшити ризик серцевих захворювань.
Адезоп застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Його можна використовувати окремо або разом з іншими ліками для лікування високого рівня холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Адезоп не допоможе вам схуднути.
Вам призначали Адезоп, оскільки:
- у вас підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія - гетерозиготна сімейна та несімейна)
- разом із статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином,
- самостійно, якщо лікування статинами не підходить або переноситься,
- у вас є спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Ваш лікар також призначить статини, і ви можете отримати інші методи лікування.
Якщо у вас захворювання серця, Adezop у поєднанні з ліками, що знижують холестерин, називаються статинами, знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Адезоп
Не приймайте Адезоп:
- якщо у вас алергія на езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Не приймайте Адезоп зі статином:
- якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо ви жінка дітородного віку, вам слід застосовувати ефективну контрацепцію, щоб уникнути завагітніння, приймаючи Адезоп у поєднанні із терапією статинами (див. Нижче: Вагітність та годування груддю).
Попередження та запобіжні заходи
- Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
- Перш ніж почати приймати Адезоп зі статином, лікар повинен провести аналіз крові. Це контролює, наскільки добре працює ваша печінка.
- Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після того, як ви почнете приймати Адезоп зі статином.
Адезоп не рекомендується застосовувати, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
Безпека та ефективність спільного застосування Адезопу та фібратів (препаратів для зниження холестролу) не встановлені.
Якщо у вас є незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість під час прийому цих таблеток, особливо якщо це пов’язано з високою температурою, повідомте свого лікаря.
Якщо ви маєте бути госпіталізованим або лікуєтесь від іншої хвороби, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Адезоп.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо вони не призначені спеціалістом, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не давайте цей препарат дітям до 6 років, оскільки для цієї вікової групи немає інформації.
Інші препарати та Адезоп
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів - антикоагулянти), фібрати (ліки, що знижують холестерин, такі як як холестерин гемфіброзил, фенофібрат), холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте Адезоп одночасно зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому Адезопу та статину, негайно припиніть прийом обох ліків і скажіть своєму лікарю.
Приймаючи Адезоп зі статином, жінки повинні використовувати адекватну контрацепцію, щоб уникнути завагітніння.
Немає досвіду застосування Адезопу без статину під час вагітності. Поговоріть зі своїм лікарем.
Грудне вигодовування
Не приймайте Адезоп одночасно зі статином, якщо ви годуєте груддю. Не слід застосовувати Адезоп, якщо Ви годуєте груддю. Поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Більшість людей можуть керувати автотранспортом та працювати з механізмами, застосовуючи Адезоп - препарат не впливає на їхні здібності. Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Адезопом. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Адезоп містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати Адезоп. Повний склад читайте у змісті упаковки та іншій інформації.
3. Як приймати Адезоп
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ваш лікар не наказав вам зупинитися, продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Перед початком лікування Адезопом слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, одночасно приймаючи Адезоп.
Дорослі: Рекомендована доза - одна таблетка Адезоп 10 мг перорально один раз на день.
Приймайте Адезоп у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо лікар призначив Адезоп зі статином, Ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації цього препарату.
Якщо ваш лікар призначив Адезоп з іншим ліками, що знижують рівень холестерину, що містять холестирамін, або будь-яким іншим ліком, що містить секвестрант жовчних кислот, Ви повинні приймати Адезоп принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше Адезопи, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Адезоп
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто прийміть свою звичайну кількість Адезопи в звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините приймати Адезоп
Скажіть своєму лікарю, якщо ви хочете припинити прийом Адезопу. Якщо ви припините прийом Адезопу, рівень холестерину в крові може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Важливо, щоб ви були в курсі побічних ефектів, які можуть виникнути. Зазвичай вони м’які і зникають через короткий час.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, чутливість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і можуть перерости в потенційно небезпечний для життя стан.
Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:
- Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
- Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей, включаючи індивідуальні повідомлення).
Поширені побічні ефекти:
- болить живіт;
- діарея;
- метеоризм;
- відчуття втоми.
Нечасто:
- збільшення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) або м’язів (креатинкіназа, СК);
- кашель;
- порушення травлення;
- печія;
- нудота;
- кісточка;
- м’язові судоми;
- біль у шиї;
- зниження апетиту;
- біль;
- біль у грудях;
- припливи;
- гіпертонія.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при прийомі зі статином:
Часто:
- збільшення кількості білків (ферментів) печінки в аналізах крові
- головний біль;
- біль у м'язах;
- м’язова чутливість або слабкість.
Нечасто:
відчуття поколювання, сухість у роті, свербіж, висип, кропив'янка, біль у спині, м'язова слабкість, біль у руках і ногах, незвична втома або слабкість, набряки, особливо рук і ніг.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні статинів без статинів:
Невідомо:
запаморочення, болі в м'язах, проблеми з печінкою, алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку, підвищений червоний висип, іноді з пошкодженням цілі (мультиформна еритема), біль у м'язах, болючість або слабкість, пошкодження м'язів, жовчнокам'яна хвороба або запалення жовчного міхура, нудота, блювота), запалення підшлункової залози (підшлункової залози), часто з сильними болями в животі, запорами, зменшенням кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія), відчуття поколювання, депресію, незвичну втому або слабкість, задишку.
Повідомлялося про наступний побічний ефект при застосуванні фенофібрату:
Часто:
- болить живіт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Адезоп
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Адезоп
- Діюча речовина - езетиміб. Таблетки Адезоп містять 10 мг езетимібу.
- Інші інгредієнти:
- лактози моногідрат
- мікрокристалічна целюлоза типу 101, E460 (i)
- лаурилсульфат натрію
- кроскармелоза натрію, E468
- повідон К-30, Е1201
- кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований
- кремнезем, колоїдний безводний, E551
- мікрокристалічна целюлоза типу 102, E460 (i)
- стеаринова кислота, E570
Як виглядає Адезоп та вміст упаковки
Адезоп випускається у блістерах, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Адезоп 10 мг - від білого до майже білого кольору, таблетки у формі капсули розміром 8 мм x 4,5 мм із тисненням «1> 1» і не позначені на іншій стороні.
Власник рішення про реєстрацію
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, вул. М. Адамкевича 6А
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Ezetimibe Genericon 10 mg Tabletten
Болгарія: Езетиміб Адамед 10 мг таблетки
Чехія: Adezop
Угорщина: таблетка Ноксетиб 10 мг
Словаччина: Адезоп 10 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2020 року.