Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/06665-Z1B
Письмова інформація для користувача
Епілетам 1000 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Епілетам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Епілетам
3. Як приймати Епілетам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епілетам
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Епілетам і для чого він використовується
Леветирацетам - це протиепілептичне ліки (ліки, що застосовується для лікування епілептичних нападів).
Епілетам використовується:
• окремо у дорослих та підлітків віком від 16 років із вперше діагностованою епілепсією для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому у пацієнта повторюються судоми. Леветирацетам застосовується для лікування форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну сторону мозку, але потім можуть поширюватися на більшу область обох сторін мозку (часткові напади із вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначив лікар, щоб зменшити кількість судом.
• як допоміжна терапія до інших протиепілептичних препаратів для лікування:
- часткові напади з генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят з місячного віку
- міоклонічні напади (короткі м’язові посмикування або м’язові групи) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
- первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (великі напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (різновидом епілепсії, який, як вважають, має генетичні причини).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Епілетам
Не приймайте Епілетам
• Якщо у вас алергія на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Епілетам.
• Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітили у дитини затримку росту чи несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Деякі люди, які лікуються такими антиепілептиками, як Епілетам, думали про те, щоб нашкодити собі чи вбити себе. Якщо у вас з’являються симптоми депресії та/або суїцидальні думки, поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Епілетам не призначений для єдиного лікування (монотерапії) дітей та підлітків до 16 років.
Інші ліки та Епілетам
Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, незалежно від того, приймаєте ви будь-які інші ліки, повідомте лікареві або фармацевту.
Не приймайте макрогол (ліки, що застосовується як проносне) за 1 годину до та через 1 годину після прийому леветирацетаму, оскільки він може втратити свій ефект.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вам слід приймати леветирацетам під час вагітності лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним після ретельних обдумів.
Ви не повинні припиняти лікування, не поговоривши зі своїм лікарем.
Не можна повністю виключати ризик вроджених вад вашої майбутньої дитини.
Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
Епілетам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи іншими інструментами чи машинами, оскільки може спричинити сонливість. Ймовірність вища на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами, доки це не вплине на вашу здатність це робити.
3. Як приймати Епілетам
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Візьміть стільки таблеток, скільки вам призначив лікар.
Епілетам слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (віком від 16 років)
Звичайна доза: від 1000 до 3000 мг щодня.
Якщо ви починаєте приймати Епілетам вперше, ваш лікар призначить його менша доза протягом 2 тижнів до найнижчої звичайної дози.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 2000 мг, ви можете прийняти 1 таблетку вранці та 1 таблетку ввечері.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше:
Звичайна доза: від 1000 до 3000 мг щодня.
Приклад: якщо ваша добова доза становить 2000 мг, ви можете приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) вагою менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну форму леветирацетаму відповідно до віку, маси тіла та дози.
Для немовлят та дітей віком до 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 25 кг, і якщо таблетки не дозволяють точно дозувати, леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою формою.
Доза дітям від 6 років та підліткам з вагою від 25 до 50 кг:
Звичайна доза: від 500 мг до 1500 мг щодня.
Оптимальне дозування з цією силою неможливе.
Спосіб введення
Таблетки Епілетам слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Епілетам з їжею або без їжі. Ви можете відчути гарячий смак леветирацетаму після прийому всередину.
Тривалість лікування
• Епілетам застосовується для тривалого лікування. Вам слід продовжувати лікування Епілетексом стільки часу, скільки вам призначить лікар.
• Не припиняйте лікування без згоди лікаря, оскільки це може збільшити ваші потреби судоми.
Якщо ви приймаєте більше Епілетаму, ніж слід:
Можливими побічними ефектами передозування Епілетаму є сонливість, руховий неспокій, агресія, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, зверніться до лікаря.
Ваш лікар визначить найкраще можливе лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Епілетам:
Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Епілетам:
В кінці лікування Епілетам слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів.
Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування епілетамом, він дасть вам вказівки щодо поступового припинення прийому епілетаму.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо помітите:
· Слабкість, запаморочення або запаморочення або утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаками важкої алергічної (анафілактичної) реакції
· Набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
· Грипоподібні симптоми та висип на обличчі, що супроводжується поширенням високотемпературної шкірної висипки, доведеним підвищенням рівня печінкових ферментів у дослідженнях крові та збільшенням певного типу лейкоцитів (еозинофілія), лімфатичних вузлів розширення (реакція препарату на еозинофілію) системні симптоми [ПЛАТНЯ])
· Такі симптоми, як низький об’єм сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
· Шкірний висип, який може утворювати пухирі і виглядає як маленькі мішені (темні точки, оточені блідішою зоною посередині, з темним кільцем навколо) (мультиформна еритема)
· Широка висипка з пухирями та лущенням по всьому тілу, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
· Важка форма висипу, через яку шкіра лущиться більше ніж на 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
· Симптоми серйозних психічних змін або станів, коли хтось помічає ознаки сплутаності свідомості (сонливість), втрату пам’яті (амнезія), проблеми з пам’яттю (забудькуватість), незвичну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи мимовільні або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження мозку (енцефалопатія).
Найчастіше повідомляється про побічні ефекти - назофарингіт (запалення носоглотки), сонливість (сонливість), головний біль, втома та запаморочення. Побічні ефекти, такі як сонливість, втома та запаморочення, можуть бути більш поширеними на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці ефекти з часом повинні зменшуватися.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
- назофарингіт (запалення носоглотки);
- сонливість (сонливість), головний біль.
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- анорексія (втрата апетиту);
- депресія, ворожість або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
- судоми, дисбаланс, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (довільне трясіння);
- запаморочення (запаморочення);
- кашель;
- біль у животі, діарея, диспепсія (порушення травлення), блювота, нудота;
- висип;
- астенія/втома (виснаження).
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
- втрата ваги, збільшення ваги;
- спроба самогубства та суїцидальні думки, психічний розлад, незвична поведінка, галюцинації, гнів, розгубленість, панічна атака, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження;
- амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації уваги);
- диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
- підвищені/незвичні показники функції печінки;
- випадання волосся, екзема, свербіж;
- м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
- травми.
Рідкісні: може вражати менше 1 з 1000 людей
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Епілетам
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Епілетам
Діюча речовина - леветирацетам.
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші інгредієнти:
кросповідон (тип В), повідон К30, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію
гіпромелоза, макрогол/ПЕГ 400, діоксид титану (Е171), очищений тальк
Як виглядає Епілетам та вміст упаковки
Білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки із забитком на одному боці розміром 19,2 х 10,2 мм, упаковані у блістери ALU/PVC-PE-PVDC у картонній коробці, що містить 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Виробники
ТОВ "Ремедика", Лімасол, промислова нерухомість
ПІСЛЯ. Box 51706, CY-3508 Лімасол
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
ПІСЛЯ. Коробка 3012 Ларіса, промисловий район, Лариса, 41004
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія ЕПІЛЕТАМ 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою, ЕПІЛЕТАМ 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кіпрська кветра 1000 мг
Чеська республіка ЕПІЛЕТАМ 1000 мг
Латвія ЕПІЛЕТАМ таблетки 1000 мг
Угорщина ЕПІЛЕТАМ 1000 мг таблетованої таблетки
Словацька Республіка Епілетам 1000 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена 02/2019.