Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2019/02749-TR 2017/02646-TR
Письмова інформація для користувача
20 мг/мл розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Бускопан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Бускопану
3. Як користуватися Бускопаном
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бускопан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Бускопан і для чого він використовується
Бускопан - це ліки, що містять бутилскополамін бромід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються спазмолітиками. Спазмолітики розслаблюють м’язи внутрішніх органів, напр. органів шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних та сечовивідних шляхів або статевих органів, тим самим полегшуючи біль і судоми (судомні скорочення).
Бускопан застосовується для полегшення раптових м’язових спазмів шлунку, кишечника, жовчовивідних та сечовивідних шляхів, включаючи жовчний міхур та ниркові коліки.
Він також використовується в діагностичних та терапевтичних процедурах, при яких спазми м’язів внутрішніх органів вважаються ускладненнями, напр. в гастродуоденальній ендоскопії та рентгенології.
Бускопан призначений для дорослих, підлітків та дітей.
2. Що потрібно знати перед використанням Бускопану
Бускопан вам не дадуть
- якщо у вас алергія на бутилскополамін бромід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас міастенія (захворювання, що супроводжується вираженою м’язовою слабкістю або нездатністю рухатися)
- якщо у вас мегаколон (важке захворювання та розширення товстої кишки)
- якщо у вас прискорене серцебиття
- якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (закритокутова глаукома), від якого ви зараз не лікуєтесь
- якщо у вас звужена або закупорена частина травного тракту
- якщо у вас збільшена простата, пов’язана з утрудненням сечовипускання
Ваш лікар не повинен вводити цей препарат у ваші м’язи, якщо ви лікуєтесь розріджувачами крові (антикоагулянтами), оскільки це може призвести до синців крові (гематома).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Бускопану.
Ваш лікар вживатиме відповідних діагностичних заходів для дослідження причини болю в животі, якщо сильний, незрозумілий біль у животі зберігається або погіршується, або якщо біль виникає із такими симптомами, як лихоманка, нудота, блювота, зміни моторики кишечника, болючість живота, зниження артеріального тиску, непритомність. або кров у калі.
Якщо після використання Бускопану ви відчуваєте біль або почервоніння в очах, пов’язані із втратою зору, негайно зверніться за допомогою до офтальмолога. Це можуть бути ознаки підвищення внутрішньоочного тиску, що може свідчити про недіагностовану і, отже, неліковану закритокутову глаукому.
Випадки анафілаксії (серйозна алергічна реакція, що загрожує життю), пов’язані з шоком (недостатність кровообігу та пов’язане з цим недостатнє кровопостачання тканин та органів), спостерігалися після ін’єкції Бускопану. Тому під час прийому цього препарату ви будете знаходитись під наглядом лікаря.
Ваш лікар також контролюватиме вас, якщо вам призначили цей препарат і у вас є проблеми із серцем.
Інші ліки та Бускопан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Перш ніж почати приймати Бускопан, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- препарати для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти)
- ліки для лікування психічних захворювань (нейролептики)
- препарати для лікування деяких алергічних захворювань (антигістамінні препарати)
- ліки для лікування серцевих захворювань та/або астми (бета-симпатоміметики)
- хінідин (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)
- амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
- дизопірамід (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)
- антихолінергічні ліки, такі як іпратропій та тіотропій (застосовуються для лікування тривалої обструктивної хвороби легенів) або атропіноподібні ліки, оскільки їх ефект може посилюватися при прийомі з Бускопаном.
- метоклопрамід (застосовується для лікування блювоти, нудоти або розладу травлення), оскільки його одночасне застосування з Бускопаном може зменшити дію обох лікарських засобів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Застосування Бускопану під час вагітності та лактації не рекомендується.
У термінових випадках Бускопан може бути призначений вам під час вагітності та годування груддю, якщо ваш лікар вважає це необхідним.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати побічні ефекти під час лікування Бускопаном, такі як розлади акомодації очей (утруднення фокусування) або запаморочення. Тому, якщо ви відчуваєте ці наслідки, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Бускопан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті незначна кількість натрію.
3. Як користуватися Бускопаном
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей препарат буде призначений лікарем або медичним працівником у вигляді повільної ін’єкції у вену, м’яз або під шкіру. Його не слід давати вам безперервно або протягом тривалого часу без того, щоб лікар дослідив причину болю в животі.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Рекомендована доза - 1-2 ампули Бускопану (20-40 мг) кілька разів на день. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг Бускопану.
У більш важких випадках рекомендована доза становить 0,3-0,6 мг/кг маси тіла кілька разів на день. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/кг маси тіла.
Якщо вам призначають більше Бускопану, ніж слід
Цей препарат буде призначений лікарем або медичним працівником, тому навряд чи вам буде призначена неправильна доза. Якщо ви все ще вважаєте, що отримали більшу дозу Бускопану, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
У разі передозування у вас можуть виникнути такі симптоми: сухість у роті, почервоніння шкіри, утруднення сечовипускання, прискорене серцебиття та порушення зору.
Якщо ви припините використовувати Бускопан
Ваш лікар застосовуватиме ін’єкційну форму Бускопану лише у надзвичайних ситуаціях. Якщо необхідно продовжити лікування цим препаратом, це змінить форму ліки на таблетки Бускопан.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час використання Бускопану в порядку частоти:
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- прискорене серцебиття
- порушення акомодації ока (труднощі з фокусуванням)
- сухість у роті
- запаморочення
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- розширення зіниці
- підвищений внутрішньоочний тиск
- утруднення сечовипускання
- дисгідроз (розлад секреції поту)
- зниження артеріального тиску
- припливи
- анафілактичний шок (раптові, важкі та іноді небезпечні для життя алергічні реакції, що характеризуються утрудненим диханням, недостатністю кровообігу та раптовим набряком), анафілактичні реакції, задишка, шкірні реакції (наприклад, кропив'янка, висип, почервоніння, свербіж) та інші симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Бускопан
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Бускопан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Бускопан
- Діюча речовина - бутилскополамін бромід.
Кожна ампула (1 мл) містить 20 мг бутилскополаміну броміду.
- Інші інгредієнти - хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Бускопан та вміст упаковки
Бускопан - прозоре, безбарвне рішення. Поставляється у скляних ампулах у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 5 або 6 ампул по 1 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Булонь-Бійянкур, Франція
Boehringer Ingelheim Spain S.A., Прат-де-ла-Риба, 50, 08174 Сан-Кугат-дель-Валлес - Барселона, Іспанія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2019 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Передозування
У разі передозування можуть спостерігатися антихолінергічні ефекти.
За необхідності слід вводити парасимпатоміметики. У разі глаукоми слід негайно провести офтальмологічне обстеження. Серцево-судинні ускладнення слід лікувати відповідно до стандартної медичної практики. У разі паралічу дихання слід розглянути питання про інтубацію та штучне дихання. Для затримки сечі слід розглянути питання катетеризації. За необхідності також повинні бути застосовані додаткові заходи підтримки.