Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/01256-ZIB
Письмова інформація для користувача
Глібомет
400 мг/2,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Глібомет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глібомет
3. Як приймати Глібомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глібомет
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Глібомет і для чого він використовується
Глібомет - це комбінація фіксованих доз двох ліків, що знижують рівень глюкози в крові - метформіну гідрохлориду та глібенкламіду:
- глібенкламід - протидіабетичний препарат, що сприяє вивільненню інсуліну з підшлункової залози, який належить до класу похідних сульфонілсечовини.
- метформін - це бігуанідне протидіабетичне ліки, яке діє, посилюючи реакцію органів та тканин на інсулін.
Глібомет застосовується для лікування діабету 2 типу (інсулінонезалежний діабет), коли його неможливо контролювати самостійно дієтою або за допомогою перорального протидіабетичного препарату (з ліками, що містять або похідне сульфонілсечовини, або ліки бігуанідів).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глібомет
Не приймайте Глібомет:
- якщо у вас алергія на глібенкламід або метформін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
- якщо у вас діабет під час вагітності (гестаційний діабет)
- якщо у вас діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет)
- якщо у вас є або є діабетична кома
- якщо у вас неконтрольований діабет, такий як важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, молочнокислий ацидоз (див. "Ризик молочнокислого ацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, при якому речовини, що називаються `` кетоновими тілами '', накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної прекоми. Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичний солодкий подих.
- якщо рівень креатиніну в крові перевищує 12 мг/л
- якщо у вас раніше були випадки молочнокислого ацидозу (стан, спричинений підвищенням рівня молочної кислоти в крові)
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками
- якщо у вас сильно знижена функція нирок,
- якщо ви приймаєте діуретики або речовини, що знижують артеріальний тиск, які можуть погіршити функцію нирок
- якщо ви робите урографію (рентген сечовивідних шляхів, в якому вам ввели внутрішньовенну контрастну речовину) - див. розділ «Будьте особливо обережні з Глібометом»
- якщо у вас серйозні серцево-судинні проблеми (серцева недостатність, шок, включаючи кардіогенний або токсичний/інфекційний шок, порушення кровообігу в периферичних артеріях)
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням
- якщо у вас порушена функція довгастого мозку наднирників (тобто знижена продукція гормонів, що утворюються в надниркових залозах, залозі, розташованій над нирками)
- якщо ви вживаєте занадто багато алкоголю
- у випадку дієти з дуже низьким рівнем енергії, особливо якщо ви голодуєте
- якщо ви страждаєте важкою дистрофічною хворобою
- у разі великої та раптової крововтрати
- якщо у вас гангрена
- за два дні до або після операції
- якщо ви вагітні або годуєте груддю
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Глібомет.
Ризик лактоацидозу
Глібомет може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-яких станах, при яких деякі частини тіла мають знижений запас кисню (наприклад, гостра важка вада серця).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, зверніться до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Припиніть ненадовго приймати Глібомет, якщо у вас є стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Для отримання подальших вказівок зверніться до свого лікаря.
Негайно припиніть прийом Глібомета і зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо помітите симптоми лактатного ацидозу., оскільки цей стан може спричинити кому.
Симптоми лактатного ацидозу включають:
- біль у животі (біль у животі),
- загальне відчуття дискомфорту при сильній втомі,
- утруднене дихання,
- зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.
Лактоацидоз є серйозним медичним станом, і його потрібно лікувати в лікарні.
Ваш лікар також навчить вас розпізнавати симптоми лактатного ацидозу (розлад шлунка та втрата апетиту, лихоманка, блювота, судоми в м’язах, посилене дихання, загальні захворювання, біль у шлунку, діарея, сонливість з можливою втратою свідомості) та низький рівень цукру в крові (головний біль, гіперчутливість, порушення сну, нервозність, депресія, тремтіння, надмірна пітливість), щоб ви могли негайно звернутися до лікаря, якщо помітите їх. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас висока температура, або у вас є якісь починаються проблеми зі шлунком або кишечником, оскільки низький рівень цукру в крові та молочний ацидоз.
- Ваш лікар проконсультується з вами на початку лікування, а потім неодноразово, поки ви приймаєте Глібомет функція нирок. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас також спостерігається незначне погіршення функції нирок, оскільки це може значно збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу.
- Якщо це впливає на вас під час прийому Глібомета травми, хірургічні втручання, інфекції або лихоманка, Вам слід зв’язатися зі своїм лікарем, оскільки може знадобитися тимчасово розпочати лікування інсуліном.
- Щодо всіх алкогольних напоїв, будьте особливо обережні, як при прийомі всередину алкоголь може спричинити загальне нездужання, утруднене дихання, серцебиття, нудоту та блювоту під час прийому Глібомета.
- Скажіть своєму лікарю, якщо вам потрібно зробити ангіографію або урографію (рентгенологічне обстеження, в якому ви маєте внутрішньовенно вони служать контрастна речовина). У цьому випадку вам слід припинити прийом Глібомету за 48 годин до тесту, і ви можете почати приймати його знову через 48 годин після тесту.
- У пацієнтів, яким бракує ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа, може спостерігатися зниження гемоглобіну та розпад еритроцитів (гемолітична анемія).
- Завжди точно спостерігати дозування, спосіб введення, дієта та фізичні вправи за вказівкою лікаря. Будь-яка зміна лікування діабету повинна бути рекомендована лікарем, включаючи перехід на інший пероральний гіпоглікемічний засіб або перехід на інший оральний гіпоглікемічний засіб.
Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, ви повинні припинити прийом Глібомета під час процедури та на деякий час після процедури. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування Глібометом.
Під час лікування Глібомет ваш лікар перевірятиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо ви літні люди та/або функція нирок погіршується.
Пацієнти у віці 65 років і старше особливо чутливі до гіпоглікемічного ефекту глібенкламіду і тому мають підвищений ризик гіпоглікемії. Пацієнтам похилого віку може бути трохи складніше визнати низький рівень цукру. Початкову дозу та підтримуючу дозу глібенкламіду лікар повинен ретельно відрегулювати, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій.
Інші ліки та Глібомет
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо вам потрібно ввести в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, під час рентгенівського знімка або сканування, вам слід припинити прийом Глібомета до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування Глібометом.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться більш часті аналізи глюкози в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться відкоригувати вашу дозу Глібомета. Особливо важливо повідомити таке:
- препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики).
- ліки від болю та запалення (НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
- деякі ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
Зокрема, майте на увазі наступне:
Ліки, які можуть посилити ефект Глібомета:
- дикумарол та похідні препарати (тобто пероральні антикоагулянти, препарати, що перешкоджають утворенню тромбів): здатність глібенкламіду знижувати рівень глюкози в крові може бути посилена цими препаратами, а метформін може посилювати їх антикоагулянтну дію;
- інгібітори моноаміноксидази (ліки, які іноді використовують для лікування депресії);
- циклофосфамід (протипухлинний та імунодепресивний препарат);
- сульфаніламіди (антибактеріальні засоби), фенілбутазон (протизапальний препарат) та його похідні, хлорамфенікол (антибактеріальне ліки), пробенецид та сульфінпіразон (застосовуються проти високого рівня сечової кислоти та/або подагри), фенірамідол (міорелаксант) та саліцилати, пероральний міконазол (протимікробний) проти цвілі), пергексилін (застосовується при проблемах із серцем), вживання великої кількості алкоголю.
Ліки, які можуть слабшають Ефект Глібомета - зниження рівня глюкози в крові:
- адреналін, кортикостероїди, оральні контрацептиви, тіазидні діуретики та барбітурати.
Ви повинні повідомити свого лікаря та бути обережними, якщо приймаєте Глібомет із наступними ліками:
бета-блокатори, тобто ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску або для контролю серцевого ритму.
Глібомет і їжа, напої та алкоголь
Глібомет слід приймати під час основних прийомів їжі. Випийте призначену дозу Глібомета достатньою кількістю води. Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Глібомета, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не приймайте Глібомет, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
При застосуванні Glibomet рівень глюкози в крові може впасти занадто сильно, що може спричинити сонливість, знижену здатність до концентрації та довший час реакції. Ви повинні це врахувати перед керуванням машиною та керуванням нею.
Глібомет містить гліцерин, який може спричинити головний біль, розлад шлунку та діарею.
3. Як приймати Глібомет
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування
На основі нещодавніх аналізів крові ваш лікар скаже вам, яку дозу Глібомета приймати. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо добової дози, прийому та тривалості лікування.
Зазвичай глібомет використовують разом з основними прийомами їжі.
Рекомендована початкова доза Глібомету - 2 таблетки на день.
Тоді ваш лікар призначить найнижчу можливу дозу Глібомету, достатню для підтримки рівня глюкози в крові.
Не слід перевищувати дозу 6 таблеток Глібомет на день.
Якщо ви приймаєте більше Глібомет, ніж слід
Передозування Глібометом може призвести до надмірного зниження рівня глюкози в крові, що може супроводжуватися появою симптомів гіпоглікемії, описаних у розділі 2 «Що потрібно знати перед тим, як приймати Глібомет». У цьому випадку вам може знадобитися з’їсти трохи цукру, або, у гіршому випадку, лікар може зробити внутрішньовенну інфузію глюкози. Тому, якщо ви випадково приймаєте більше Глібомету, ніж слід, повідомте свого лікаря. Можуть бути наслідки та побічні ефекти, які впливають на шлунок та кишечник, а також симптоми лактатного ацидозу (див. Розділ 2, Що потрібно знати, перш ніж приймати Глібомет).
Якщо ви забули прийняти Глібомет
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви неодноразово пропускаєте призначену добову дозу.
Якщо ви припините приймати Глібомет
Якщо ви припините приймати Глібомет, рівень цукру в крові може піднятися занадто швидко, а симптоми діабету можуть погіршитися, наприклад сильний голод, надмірна спрага, надмірне виділення води, втома, сухість у роті.
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, перш ніж припиняти прийом Глібомета.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Глібомет може спричинити дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатним ацидозом (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Глібомета та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може спричинити кому.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, припиніть прийом Глібомета. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.
- Симптоми молочнокислий ацидоз (розлад шлунка та/або втрата апетиту, лихоманка, блювота, м’язові судоми, прискорене дихання, загальні захворювання, біль у шлунку, діарея, сонливість з можливою втратою свідомості)
- Симптоми низький рівень цукру в крові - гіпоглікемія (головний біль, гіперчутливість, порушення сну, нервозність, депресія, озноб, надмірна пітливість).
Слід пам’ятати, що молочний ацидоз може частіше виникати, якщо ви страждаєте від дисфункції нирок, серйозних проблем з кровообігом, порушенням дихання або якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Глібометом.
Також майте на увазі, що низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може статися, якщо ви літні або слабкі, маєте надзвичайно інтенсивні фізичні навантаження, страждаєте від проблем з печінкою або нирками, нерегулярно харчуєтеся або вживаєте алкоголь.
Гіпоглікемія та молочнокислий ацидоз є серйозними побічними ефектами, які можуть вимагати термінової медичної допомоги або госпіталізації. Однак ці серйозні побічні ефекти рідкісні (низький рівень цукру в крові/гіпоглікемія) або дуже рідкісні (лактоацидоз).
Головний біль a розлади травлення наприклад. розлад шлунка, втрата апетиту, біль у шлунку, блювота та діарея також можуть виникати незалежно від низького вмісту глюкози в крові або молочнокислого ацидозу і можуть вимагати припинення лікування.
Крім того, при застосуванні Глібомета рідко повідомлялося про шкірну алергію (зазвичай транзиторну) та дуже рідко про зміни в гемопоезі кісткового мозку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. * Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Глібомет
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Глібомет
- Активними речовинами є метформін хлорид та глібенкламід.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Глібомет, містить 400 мг метформіну гідрохлориду та 2,5 мг глібенкламіду.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію, стеарат магнію, макрогол 6000, повідон, натрію кроскармелоза, дибегенат гліцерину.
Покриття таблетки (плівка): емульсія для покриття Opadry білого кольору (гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, тальк, макрогол 6000).
Як виглядає Глібомет та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Глібомет, білі, округлі, опуклі з обох боків, з рискою.
Вони постачаються у блістерах, у паперовій коробці.
Упаковка містить 40 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Laboratories Guidotti S.p.A.
Через Livornese 897
56122, Піза, Ла Веттола
Виробники
Glienicker Weg 125
Menarini von Heyden GmbH
Лейпцигерська вулиця 7-13
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Через Кампо ді Піле
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2019 року.