Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ід. 2019/02499 - Z1B
Письмова інформація для користувача
Діазепам Гріндекс 5 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Діазепам Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Діазепам Гріндекс
3. Як приймати Діазепам Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діазепам Гріндекс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Діазепам Гріндекс і для чого він використовується
Діазепам Гріндекс містить діазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами, які мають такі характеристики: заспокійливий (заспокійливий), зняття тривоги, розслаблення м’язів, протисудомний (протисудомний) та снодійний.
Діазепам Гріндекс застосовується у дорослих та дітей віком від 6 місяців для лікування таких станів:
- тривожність, напруженість та інші фізичні чи психічні захворювання, пов’язані з тривогою.
- як доповнення до лікування тривоги або неспокою, пов’язаних з психічними розладами (наприклад, порушення поведінки або шизофренія).
- як допоміжне лікування для зменшення м’язових спазмів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Діазепам Гріндекс
Не приймайте Діазепам Гріндекс
- якщо у вас алергія на діазепам, інші бензодіазепіни або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
- якщо у вас задишка або вам важко дихати;
- якщо у вас важкі захворювання печінки;
- якщо у вас апное уві сні (зупинка дихання під час сну);
- якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Діазепам Гріндекс.
Потрібна обережність:
- якщо ви раніше були або є залежними від алкоголю або депресантів центральної нервової системи, оскільки може розвинутися фізична або психічна залежність;
- якщо ви пацієнт похилого віку, або якщо ви слабкі, або якщо у вас захворювання серця або легенів. Ваш лікар відкоригує вашу дозу;
- якщо ви страждаєте депресією;
- якщо у вас проблеми з нирками або печінкою;
- якщо ви приймаєте Діазепам Гріндекс тривалий час або якщо приймаєте підвищені дози цього препарату, оскільки він може викликати звикання та розвинути толерантність, а це означає, що ліки менш ефективні. Використовуйте цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря.
Прийом цього препарату може спричинити втрату пам'яті (ризик зростає зі збільшенням дози) або деякі психічні або парадоксальні реакції (наприклад, неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, лють, нічні кошмари, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка). Повідомте свого лікаря про будь-який із цих станів.
Різке припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції (див. Розділ 3), які можуть виникнути через кілька годин, тиждень або пізніше. Не припиняйте приймати це ліки, не поговоривши зі своїм лікарем.
Після припинення лікування симптоми захворювання можуть з’явитися знову - і навіть помітніше. Цей стан може супроводжуватися перепадами настрою, занепокоєнням і неспокоєм. В якості запобіжного заходу лікар поступово зменшить дозу.
Діти
Діазепам Гріндекс не слід застосовувати дітям віком до 6 місяців.
Цей тип ліків (бензодіазепіни) не слід давати дітям без ретельної оцінки їх потреб. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Інші препарати і Діазепам Гріндекс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- антипсихотики, антидепресанти, напр. флувоксамін, флуоксетин (застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів);
- анксіолітики/седативні засоби (ліки для лікування тривоги);
- снодійні (ліки для лікування безсоння);
- протисудомні засоби (ліки для лікування судом);
- анестетики (зупиняють сприйняття болю та інших відчуттів);
- барбітурати (ліки від епілепсії);
- наркотичні анальгетики (сильні знеболюючі засоби);
- антигістамінні препарати (застосовуються для лікування алергії);
- циметидин, омепразол (застосовується для лікування виразок);
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
- алкоголь;
- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);
- цизаприд (застосовується для посилення моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту).
Одночасне застосування діазепаму Гріндекс та опіоїдів (сильні знеболюючі засоби, ліки замісної терапії та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (пригнічення дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування.
Якщо лікар призначив Діазепам Гріндекс з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість супутнього лікування.
Розкажіть своєму лікарю про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і чітко дотримуйтесь рекомендованих лікарем дозувань. Бажано повідомити друзів та родичів, щоб знати про симптоми та симптоми, згадані вище. Якщо вони трапляються, зверніться до лікаря.
Діазепам Гріндекс та їжа, напої та алкоголь
Під час лікування Діазепамом Гріндекс слід уникати вживання алкоголю, оскільки його седативний ефект посилюється і може розвинутися звикання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Коли Діазепам Гріндекс призначають для конкретних медичних потреб, протягом останнього триместру або у високих дозах під час пологів можуть виникнути деякі наслідки для новонародженого, такі як порушення серцевого ритму, поганий смоктання, низька температура тіла, слабкий тонус м’язів та легка депресія дихання. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Діазепам виявлено у грудному молоці, тому цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Діазепам Гріндекс може спричинити депресію, амнезію, порушення концентрації уваги та порушення роботи м’язів, тому під час прийому цього препарату Ви не повинні керувати транспортними засобами та керувати машинами.
Діазепам Гріндекс містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Діазепам Гріндекс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Точну дозування та тривалість лікування завжди визначатиме ваш лікар на основі показань, віку, характеру та інтенсивності захворювання.
Таблетки можна розділити на дві рівні половини для полегшення дозування.
Рекомендована доза для дорослих спочатку становить 5-10 мг. Звичайна доза для дорослих становить 5-20 мг, залежно від тяжкості стану пацієнта. Разова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Ваш лікар зменшить дозу. На початку лікування ви будете регулярно спостерігатися, щоб зменшити дозу та/або частоту прийому.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Ваш лікар зменшить дозу.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 2-3 місяців.
У деяких випадках після ретельної переоцінки захворювання ваш лікар вирішить продовжити лікування на цей час.
Застосування у дітей
Цей тип ліків (бензодіазепіни) не слід давати дітям без ретельної оцінки їх потреб. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Точне дозування залежно від ваги (або віку) завжди визначається лікарем, що призначає препарат.
Якщо ви приймаєте більше діазепаму Гріндекс, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше діазепаму Гріндекс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою упаковку та таблетки, що залишилися.
Можуть виникнути такі симптоми: депресія центральної нервової системи, включаючи сонливість, незграбність, погана координація м’язів, проблеми з мовою та неконтрольований рух очей. Надзвичайне передозування може призвести до коми, рефлекторних проблем та утрудненого дихання. Симптоми передозування більш виражені при застосуванні алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи і можуть загрожувати життю.
Якщо ви забули прийняти Діазепам Гріндекс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Діазепам Гріндекс
Не припиняйте приймати ліки без відома лікаря, оскільки лікар повинен вирішити поступово зменшувати кількість таблеток, які ви приймаєте, перш ніж повністю припинити їх. Якщо ви одночасно припините прийом Діазепаму Гріндекс, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, включаючи головний біль, біль у м'язах, сильну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: відчуття того, що ви та/або оточення не є справжніми (дереалізація), відчуття, ніби ви «поза своїм тілом» (знеособлення), оніміння і поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шум і фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Лікування діазепаму Гріндекс слід припиняти поступово, інакше симптоми первинного захворювання можуть повернутися набагато інтенсивніше, ніж до початку лікування (безсоння та тривога). Ризик цього стане більшим, якщо раптово припинити прийом Діазепаму Гріндекс. Ви також можете помітити перепади настрою, занепокоєння, неспокій або зміни режиму сну.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найпоширенішими побічними ефектами є втома, сонливість та м’язова слабкість, які, як правило, залежать від дози. Ці побічні ефекти виникають головним чином на початку лікування та зазвичай зникають при продовженні прийому.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
- жовтяниця;
- підвищення рівня печінкових ферментів в аналізах крові;
- розгубленість, емоційна пасивність, зниження уваги, депресія, підвищення або зниження лібідо;
- некоординовані рухи, розлад мови, зміна вимови (нечітка мова), головний біль, тремор, запаморочення, антероградна амнезія (втрата здатності згадувати нові спогади, що призводить до часткової або повної нездатності згадати недавнє минуле);
- подвійне бачення, розмитість зору;
- запаморочення;
- серцева недостатність, включаючи зупинку серця;
- низький кров'яний тиск, пригнічення кровообігу;
- депресія дихання, включаючи дихальну недостатність;
- нудота, сухість у роті або надмірне слиновиділення, запор та інші шлунково-кишкові розлади;
- шкірні реакції;
- нетримання, затримка сечі;
- нерегулярне серцебиття;
- падіння та переломи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Діазепам Гріндекс
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Діазепам Гріндекс
- Діюча речовина - діазепам.
Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму. - Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, гідроксипропіловий крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.
Як виглядає Діазепам Гріндекс і вміст упаковки
Білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями та лінією накреслення на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
10 таблеток у блістерах з ПВХ/Al.
2 блістери (20 таблеток) у картонній коробці.
Власник рішення про реєстрацію
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Виробник
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2019 року.