Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2017/01244-PRE
Письмова інформація для користувача
Гліклада 60 мг
таблетки з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Гліклада 60 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глікладу 60 мг
3. Як приймати Глікладу 60 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глікладу 60 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гліклада 60 мг і для чого він використовується
Гліклада 60 мг - це ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральний протидіабетичний препарат, що належить до групи `` сульфонілсечовини '').
Гліклада 60 мг застосовується для лікування певної форми діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих пацієнтів, якщо дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі не мають адекватного впливу на підтримку правильного рівня глюкози в крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глікладу 60 мг
Не приймайте Глікладу 60 мг:
- якщо у вас алергія на гліклазид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або на інші ліки тієї ж групи (сульфонілсечовини) або на інші подібні ліки (гіпоглікемічні сульфонаміди);
- якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
- якщо в сечі є кетонові речовини та цукор (це може означати, що у вас діабетичний кетоацидоз), діабетична прекома або кома;
- якщо у вас важкі захворювання нирок або печінки;
- якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. «Інші ліки та Гліклада 60 мг»);
- якщо ви годуєте груддю (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Глікладу 60 мг.
Дотримуйтесь плану лікування, призначеного лікарем, щоб отримати правильний рівень глюкози в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, ви будете дотримуватися дієти, займатися спортом і, якщо потрібно, схуднути.
Під час лікування гліклазидом необхідне регулярне лікування кров’ю (а можливо і сечею) цукром та глікованим гемоглобіном (HbA1c).
У перші тижні лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може бути вищим. Тому ретельний медичний контроль є особливо важливим.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:
- якщо ви харчуєтеся нерегулярно або взагалі пропускаєте їжу,
- якщо ви недоїдаєте,
- якщо ви зміните свої харчові звички,
- якщо ви збільшуєте фізичну активність і споживання цукру не відповідає цьому збільшенню,
- якщо ви вживаєте алкоголь, особливо в поєднанні з пропуском їжі,
- якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
- якщо ви приймаєте занадто високу дозу гліклазиду,
- якщо ви страждаєте певними гормональними захворюваннями (функціональні захворювання щитовидної залози, гіпофіза (наднирника) або кори надниркових залоз),
- якщо у вас сильно знижена функція нирок або печінки.
Якщо у вас низький рівень цукру в крові, у вас можуть бути такі симптоми:
головний біль, відчуття сильного голоду, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресія, погана концентрація уваги, зменшення уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, проблеми з мовою та зором, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення та безпорадність.
Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, занепокоєння, прискорене або нерегулярне серцебиття, високий кров'яний тиск і раптовий сильний біль у грудях, який може проникати в сусідні ділянки (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує падати, ви можете сильно розгубитися (марення), у вас можуть виникнути церебральні (мозкові) судоми, ви можете втратити самоконтроль, ваше дихання може бути поверхневим, а серце може сповільнитися, ви можете впасти в непритомність, яка може залишитися непоміченою аж до коми. Клінічна картина із сильним зниженням рівня цукру в крові може нагадувати інсульт (ураження).
У більшості випадків симптоми низького рівня глюкози в крові дуже швидко зникають, якщо ви вживаєте цукор у будь-якій формі, напр. таблетки глюкози, кубики цукру, солодкий сік, підсолоджений чай.
Тому завжди носіть із собою цукор у будь-якому вигляді (таблетки глюкози, кубики цукру). Пам’ятайте, що штучні підсолоджувачі не ефективні. Якщо цукор не допомагає і симптоми повторюються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми низького рівня цукру в крові не проявляються, можуть бути менш очевидними або можуть розвиватися дуже повільно, або ви можете вчасно не зрозуміти, що рівень цукру в крові знизився.
Це може статися, якщо ви літній пацієнт і приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
Це також може трапитися, якщо у вас є певні порушення в роботі ендокринної системи (наприклад, деякі порушення функції щитовидної залози та передньої частини гіпофіза або при недостатності надниркових залоз).
Якщо ви перебуваєте у стресових ситуаціях (наприклад, травма, операція, лихоманка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.
Симптоми високого рівня глюкози в крові (гіперглікемія) можуть виникати, якщо гліклазид не знизив рівень глюкози в крові на 60 мг) або у виняткових стресових ситуаціях. Ці симптоми включають спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухий свербіж шкіри, шкірні інфекції та зниження працездатності.
Якщо ці симптоми виникають, ви повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Порушення глюкози в крові (низький рівень цукру та високий вміст цукру) можуть виникати, коли гліклазид приймають одночасно з лікарськими засобами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів літнього віку. У цьому випадку лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий стан дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (аномалія еритроцитів), у вас може спостерігатися зниження гемоглобіну та розпад еритроцитів (гемолітична анемія ). Зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Діти та підлітки
Гліклада 60 мг не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних.
Інші ліки та Гліклада 60 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ефект зниження рівня глюкози в крові гліклазиду може посилюватися, а симптоми низького вмісту глюкози можуть виникати при прийомі одного з наступних ліків:
- інші ліки для лікування високого рівня глюкози в крові (пероральні антидіабетики, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
- антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин),
- ліки для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
- препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
- ліки для лікування виразки шлунку або дванадцятипалої кишки (антагоністи Н2-рецепторів),
- препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
- знеболюючі або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
- ліки, що містять алкоголь.
Ефект зниження рівня глюкози в крові гліклазиду може бути послаблений, і при застосуванні одного з наступних ліків може спостерігатися підвищення рівня цукру в крові:
- ліки для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
- протизапальні препарати (кортикостероїди),
- ліки, що застосовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (внутрішньовенне введення сальбутамолу, ритодрину та тербуталіну),
- ліки для лікування захворювань молочної залози, рясних менструальних кровотеч та ендометріозу (даназол).
- препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
Порушення глюкози в крові (низький і високий рівень цукру) можуть виникати, коли ліки, що належать до групи антибіотиків, що називається фторхінолони, приймаються одночасно з Глікладою 60 мг, особливо у літніх людей.
Гліклада 60 мг може посилити дію ліків, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин).
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати інші ліки. Якщо ви госпіталізовані, повідомте своєму медичному працівнику, що ви приймаєте Глікладу 60 мг.
Гліклада 60 мг та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Гліклад 60 мг під час їжі та безалкогольних напоїв.
Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки це може непередбачувано змінити контроль за вашим діабетом.
Вагітність та годування груддю
Гліклада 60 мг не рекомендується застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Не можна приймати Глікладу 60 мг під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Ваша здатність зосереджуватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія) або якщо у вас виникають проблеми із зором внаслідок цих станів. Пам’ятайте, що ви можете загрожувати собі чи іншим (наприклад, якщо ви керуєте автомобілем або працюєте на машинах). Попросіть свого лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо:
- у вас часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
- у вас мало або немає попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Гліклада 60 мг містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Глікладу 60 мг
Партія
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру в крові або сечі.
Зміни зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза становить від половини до 2 таблеток (максимум 120 мг) в одній дозі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.
Якщо розпочато комбіноване лікування Глікладою 60 мг, таблеткою з контрольованим вивільненням у поєднанні з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить відповідна доза кожного лікарського засобу індивідуально для вас.
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ви приймаєте ліки, як це призначено, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Спосіб і шлях введення
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Проковтніть половину таблетки або цілу таблетку (таблетки) за одну дозу, не розжовуючи та не подрібнюючи.
Випивайте таблетки склянкою води під час сніданку (і, якщо це можливо, щодня).
Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.
Якщо ви приймаєте більше 60 мг Gliclady, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптомами передозування є симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна негайно усунути, вживаючи цукор (4-6 кубів) або підсолоджені напої, з подальшим вживанням достатньої кількості їжі. У непритомному стані негайно зателефонуйте лікареві або зателефонуйте у відділення невідкладної допомоги. Те саме потрібно зробити, якщо хтось, напр. дитина, ненавмисно приймає препарат. Їжу або напої не можна давати пацієнтам, які не перебувають у несвідомому стані.
Поінформована особа завжди повинна бути в наявності для виклику лікаря у разі крайньої необхідності.
Якщо ви забули прийняти Глікладу 60 мг
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Gliclady 60 мг, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Гліклади 60 мг
Оскільки лікування діабету зазвичай триває протягом усього життя, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату. Припинення лікування може спричинити високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик ускладнень діабету.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти оцінюються на основі їх частоти.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Найчастіше спостерігається побічний ефект - низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (ознаки та симптоми див. У розділі "Попередження та запобіжні заходи").
Якщо їх не лікувати, ці симптоми можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми. Якщо епізод зниження рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється споживанням цукру, негайно зверніться до лікаря.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Біль у животі, нудота, блювота, порушення травлення, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, якщо Глікладу 60 мг приймати під час їжі, як це рекомендовано.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Повідомлялося про зменшення кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, еритроцитів і білих клітин), що може спричинити блідість, тривалі кровотечі, синці, біль у горлі та лихоманку. Ці симптоми зазвичай зникають при припиненні лікування.
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висип, почервоніння, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке (раптовий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може спричинити утруднення дихання). Висип може перерости у великі пухирі або лущення шкіри. У виняткових випадках повідомлялося про важкі реакції гіперчутливості (DRESS): спочатку грипоподібні симптоми та висип на обличчі, потім широко поширений висип із високою температурою.
Повідомлялося про поодинокі випадки незвичайних тестів функції печінки, які можуть спричинити пожовтіння шкіри та очей. Якщо ви помітили це, негайно зверніться до лікаря. Зазвичай симптоми зникають, якщо ви припините прийом ліків. Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти лікування.
Ваш зір може постраждати протягом короткого часу, особливо на початку лікування. Цей ефект викликаний зміною рівня цукру в крові.
Про такі сульфонілсечовини дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 осіб):
випадки серйозних змін кількості клітин крові та алергічні запалення стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникали після припинення прийому сульфонілсечовини, але у рідкісних випадках може призвести до загрози життю невдалого випікання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Глікладу 60 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Гліклада 60 мг
- Діюча речовина - гліклазид. Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
- Іншими інгредієнтами є: гіпромелоза, моногідрат лактози, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію (див. Розділ 2).
Як виглядає Гліклада 60 мг та вміст упаковки
Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, довжиною 13 мм і шириною 3,5 мм на 4,9 мм, з позначками з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Гліклада 60 мг випускається у коробках з 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 або 180 таблетками з контрольованим вивільненням у блістері.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Держава-член
Назва препарату
Болгарія, Естонія, Литва, Латвія, Німеччина, Польща, Австрія, Словаччина
Чехія, Румунія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2018 року.