Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2018/07078-Z1A
Письмова інформація для користувача
АУЛІН 100 мг гранули
гранули для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Аулін 100 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аулін 100 мг
3. Як приймати аулін 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати аулін 100 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аулін 100 мг і для чого він використовується
Аулін 100 мг - це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ) для зняття болю.
Аулін 100 мг призначений для лікування гострого болю та болісних менструацій.
Перш ніж призначити Аулін 100 мг, ваш лікар оцінить потенційні переваги лікування цим препаратом та ризики побічних ефектів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аулін 100 мг
Не приймайте Аулін 100 мг
- якщо у вас алергія на німесулід або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
- якщо у вас спостерігався будь-який із наступних симптомів після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗЗ:
- хрипи, стискання в грудях, задишка (астма),
- закладеність носа через набряк слизової носа (поліпи в носі),
- шкірний висип або кропив'янка (кропив'янка),
- раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, можливо з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк);
- якщо у вас були або були в анамнезі НПЗЗ після попереднього лікування ліками
- кровотеча в шлунку або кишечнику
- перфорація шлунка або кишечника;
- якщо у вас нещодавно були або були виразки або кровотечі в травному тракті (принаймні два випадки виразок або кровотеч);
- якщо у вас була кровотеча в мозок (інсульт);
- якщо у вас є інші проблеми з кровотечею або інші проблеми, спричинені низьким згортанням крові;
- якщо у вас проблеми з печінкою;
- якщо ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, мають негативний вплив на печінку, такі як парацетамол, будь-які інші знеболюючі або нестероїдні протизапальні препарати;
- якщо ви приймаєте ліки, що викликають звикання, або у вас склалася звичка, яка зробила вас залежним від наркотиків чи інших речовин;
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю;
- якщо у вас була реакція печінки в минулому після прийому німесуліду;
- якщо у вас була важка недиалізована ниркова недостатність;
- якщо у вас була важка серцева недостатність;
- якщо у вас температура або грип (у вас біль, самопочуття, застуда, тремтіння з зими або температура);
- якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності;
Не давайте аулін 100 мг дітям віком до 12 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аулін 100 мг.
Прийом таких ліків, як аулін 100 мг, може бути пов'язаний з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту (інсульту).
Чим вища доза і чим довший час лікування, тим більший ризик.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, ви зазнали поразки або вважаєте, що у вас може виникнути ризик їх розвитку (наприклад, високий кров’яний тиск, діабет, високий рівень холестерину або курець), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про своє лікування.
Якщо у вас є сильна алергічна реакція, припиніть прийом ауліну 100 мг при першій появі шкірної висипки, пошкодження м’яких тканин (пошкодження слизової оболонки) або будь-яких інших ознак алергії та повідомте про це лікаря.
Припиніть прийом ауліну 100 мг, як тільки ви помітите кровотечу (чорний стілець) або виразку в травному тракті (викликає біль у животі).
Будьте особливо обережні з Ауліном 100 мг
- Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми захворювання печінки, припиніть прийом німесуліду та негайно повідомте лікаря. Симптоми захворювання печінки включають втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, стійку втому та темну сечу;
- якщо у вас коли-небудь була виразка шлунка, кровотеча в шлунку або кишечнику або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати аулін 100 мг;
- Якщо під час лікування Ауліном 100 мг у вас з’являються лихоманка або симптоми, схожі на грип (ви відчуваєте біль, відчуваєте нездужання, застуду чи тремтіння), припиніть прийом цього препарату та повідомте лікаря;
- Якщо у вас є які-небудь легкі вади серця, високий кров’яний тиск, проблеми з кровообігом або нирками, повідомте лікареві, перш ніж приймати Аулін 100 мг;
- якщо ви пацієнт літнього віку, лікар може попросити регулярно оглядатись, щоб переконатися, що Аулін 100 мг не створює проблем із шлунком, нирками, серцем або печінкою;
- Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте свого лікаря, оскільки аулін 100 мг може зменшити фертильність;
- Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Інші препарати та аулін 100 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Будьте особливо обережні з будь-яким із наступних лікарських засобів, оскільки ці ліки можуть взаємодіяти з ауліном 100 мг:
- кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів),
- ліки для зменшення згортання крові (антикоагулянти, такі як варфарин або антиагреганти, ацетилсаліцилова кислота або інші саліцилати),
- антигіпертензивні засоби або діуретики (ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску, або ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань),
- літій, який використовується для лікування депресії та подібних станів,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, ліки, що використовуються для лікування депресії),
- метотрексат (ліки, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та раку),
- циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації або при лікуванні захворювань імунної системи).
Перш ніж приймати Аулін 100 мг, переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знає, що ви приймаєте ці ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.,
- Аулін 100 мг не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності. Це може створити проблеми для дитини або ускладнити пологи.
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти, оскільки аулін 100 мг може зменшити фертильність.
- Якщо ви перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності, не збільшуйте дозу або тривалість лікування, призначеного лікарем.
Аулін 100 мг не можна застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, якщо після прийому Ауліну 100 мг у вас паморочиться голова чи сонливість.
Аулін 100 мг містить лактозу та сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати аулін 100 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів захворювання.
Звичайна доза становить 100 мг (1 пакетик гранул) двічі на день після їжі.
Вміст мішка розчиняють у достатній кількості води.
Приймайте Аулін 100 мг якомога коротше, як можна довше, і протягом 15 днів протягом одного циклу лікування.
Якщо ви приймаєте більше 100 мг ауліну, ніж слід
Якщо ви приймали або вважаєте, що, можливо, ви взяли більше ауліну на 100 мг, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою залишок упаковки ліків. У разі передозування ви, ймовірно, відчуєте один із наступних симптомів: запаморочення, нудота, біль у шлунку, кровотеча в шлунку або утруднене дихання.
Якщо ви забули взяти аулін 100 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом ліків та негайно повідомте лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про появу рідкісних серйозних побічних ефектів, що вимагають негайної медичної допомоги:
- розлад шлунка або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота, блювота, кровотеча зі шлунка, кишкового тракту або чорний стілець
- шкірні захворювання, такі як висип або почервоніння
- хрипи або задишка
- пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
- несподівана зміна кількості або кольору сечі
- набряк обличчя, стоп або ніг
Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ):
Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) може дещо збільшити ризик закупорки артеріальних судин (артеріальні тромботичні події), наприклад інфаркт (інфаркт міокарда) або інсульт (інсульт), особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні.
Повідомлялося про набряк (затримка рідини), гіпертонію (високий кров'яний тиск) та серцеву недостатність.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, що впливають на шлунково-кишковий тракт (шлунково-кишкові побічні ефекти):
- виразки в шлунку і верхній частині тонкої кишки (виразкова хвороба шлунка, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки),
- перфорація кишкової стінки (перфорація) або кровотеча в шлунково-кишковому тракті (іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку).
Наступні побічні ефекти можуть виникати при прийомі ауліну 100 мг:
- загальні (можуть вражати більше 1 із 100 осіб): діарея, нудота, блювота, незначні зміни в результатах лабораторних досліджень печінки;
- нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб): задишка, запаморочення, високий кров'яний тиск, запор, здуття живота, запалення шлунка (гастрит), свербіж, висип, пітливість, набряк (набряк), кровотеча з шлунку або виразки кишечника, дванадцятипалої кишки або шлунка та розриви виразок;
- рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей): анемія, зменшення кількості білих кров'яних клітин у крові, збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозинофілів), зміни артеріального тиску, кровотеча, утруднене сечовипускання або періодичне сечовипускання, кров у сечі, підвищення рівня калію в крові, почуття тривоги або нервування, кошмари, затуманення зору, прискорене серцебиття, припливи, почервоніння шкіри, дерматит, загальне нездужання, втома;
- дуже рідко (може вражати менше 1 із 10 000 осіб): важка шкірна реакція (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), що викликає появу пухирів на шкірі та відчуття сильного дискомфорту; ниркова недостатність або запалення (нефрит); церебральна дисфункція (енцефалопатія), зменшення кількості тромбоцитів у крові, що викликає підшкірну кровотечу або кровотечу в інших частинах тіла; чорний стілець через кровотечу; кровотеча в шлунку або кишковому тракті; запалення печінки (гепатит), іноді дуже важке, що викликає жовтяницю та закупорку жовчних проток; алергічні реакції, включаючи важкі реакції, що супроводжуються колапсом та хрипами; астма; зниження температури тіла; запаморочення, головний біль, сонливість; біль у шлунку, труднощі з перетравленням їжі; біль у роті; вулики; набряк обличчя та навколишніх тканин, порушення зору.
Такі препарати, як аулін 100 мг, можуть асоціюватися з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати аулін 100 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності.
EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Аулін 100 мг
Діюча речовина - німесулід. 1 пакетик гранул для пероральної суспензії містить 100 мг німесуліду.
Іншими інгредієнтами є: сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза (розчин, дисперсно висушений), макрогольцетостеариловий ефір, безводна лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор.
Як виглядає Аулін 100 мг та вміст упаковки
Гранули ауліну 100 мг - це світло-жовті гранули в мішках по 2 г.
Упаковка: герметичний пакет (папір/Al/PE/або папір/Al/PE/Surlyn).
Розмір упаковки: 3, 6, 9, 14, 15, 18, 30 мішків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Angelini Pharma Чеська Республіка s.r.o.
Виробник
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Мілан (Мічиган), Італія
Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Монца (MB), Італія
Angelini Pharma Czech Republic s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Брно, Чехія
Farmácia Martin a.s., Склабінська 28, 036 01 Мартін, Словацька республіка
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100
Анкона, Італія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2019 року.