Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2016/02314-Z1B
Письмова інформація для користувача
Допегіт
Таблетки по 250 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Допегіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Допегіт
3. Як приймати Допегіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Допегіт
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Допегіт і для чого він використовується
Допегіт (метилдопа) - це антигіпертензивний препарат, який діє безпосередньо в центральній нервовій системі і таким чином знижує високий кров'яний тиск (гіпертонія).
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Допегіт
Не приймайте Допегіт:
- якщо у вас алергія на метилдопу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас активне захворювання печінки (наприклад, активний гепатит (запалення печінки), активний цироз),
- якщо у вас раніше були захворювання печінки, викликані метилдопою,
- якщо ви одночасно приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) для лікування депресії (наприклад, моклобемід) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегілін, разагілін),
- якщо ви в депресії,
- якщо лікар виявив особливу пухлину надниркових залоз (феохромоцитома).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Dopegyt.
- Якщо у вас було якесь захворювання печінки або незвичні результати тестів на печінку, або у вас є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може вивчити роботу печінки та нирок, показники крові та ваш гормональний статус.
- Якщо вам потрібне лікування діалізом (метод очищення крові). Діаліз видаляє метилдопу, тому високий кров'яний тиск може повернутися після цієї процедури.
- Якщо вам потрібна операція або загальна анестезія (ви повинні отримувати зменшену дозу анестетика, якщо ви лікуєтесь Допегітом).
- Якщо у вас або близького родича є особливе метаболічне захворювання, яке називається печінкова порфірія (Допегіт слід застосовувати з особливою обережністю).
- Якщо у вас був серйозний інсульт, що вражає обидві сторони мозку (можуть виникнути мимовільні рухи).
- Якщо ви відчуваєте набряк або збільшення ваги або ознаки серцевої недостатності (утруднене дихання або швидка стомлюваність).
Допегіт може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, тому повідомте лікареві, що перед переливанням крові, лабораторними дослідженнями чи дослідженнями на спеціальну пухлину поблизу нирки (фоехромоцитома) повідомте лікаря, що ви лікуєтесь таблетками Допегіт.
Ваш лікар може призначити дослідження крові та печінки перед початком лікування та протягом перших 6 - 12 тижнів лікування Допегітом, або коли у вас підвищується температура або жовтіє шкіра або білки очей. Важливо, щоб ви пройшли необхідні обстеження.
Інші препарати та Допегіт
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте Допегіт, якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) для лікування депресії (наприклад, моклобеміду) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегілін, разагілін).
Допегіт можна обережно вводити з:
- певні ліки, що впливають на вегетативну нервову систему (симпатоміметики, включаючи, наприклад, адреналін, ефедрин, псевдоефедрин та деякі інші ліки від риніту, кашлю та астми),
- деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін, амітриптилін),
- фенотіазини для лікування психічних розладів (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин),
- пероральні препарати заліза (глюконат заліза, сульфат заліза),
- нестероїдні протизапальні препарати для лікування опорно-рухового апарату, лихоманки та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
- препарати естрогену (містять жіночі гормони).
Ефект зниження артеріального тиску Допегіте посилюється:
- інші ліки для зниження артеріального тиску,
- анестетики (ліки, після яких ви не відчуваєте болю та інших відчуттів, часто використовуються перед медичними процедурами).
Ефекти Допегіту та наступних ліків можуть взаємодіяти:
- літій (призначається при психічних розладах): ризик підвищення токсичності літію,
- леводопа (призначається при хворобі Паркінсона): зменшення антипаркінсонічного ефекту, посилення побічних ефектів з боку центральної нервової системи,
- алкоголь, заспокійливі засоби, снодійні, деякі протиалергічні препарати та інші речовини, що пригнічують центральну нервову систему: вони посилюють супресивний ефект Допегіте,
- антикоагулянти (антикоагулянти, наприклад аценокумарол): їх одночасне застосування збільшує ризик кровотечі,
- бромокриптин (призначається при менструальних проблемах, деяких порушеннях роботи залоз внутрішньої секреції, хворобі Паркінсона, а також використовується для зупинки вироблення грудного молока),
- галоперидол (призначається при захворюваннях, пов’язаних із порушеннями поведінки та мислення): проблеми з психічним здоров’ям - дезорієнтація, уповільнення.
Допегіт і алкоголь
Під час лікування Допегітом слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Допегіт слід застосовувати вагітним жінкам лише після ретельного розгляду лікарями співвідношення ризик-користь. Лікування метилдопою після третього місяця вагітності не призвело до шкоди для плода та новонароджених. Однак протягом перших трьох місяців вагітності немає адекватних або добре контрольованих досліджень.
Метилдопа виводиться з грудним молоком. Жінки, які годують груддю, повинні починати лікування Допегітом лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем.
Водіння та використання машин
Протягом початкового періоду тривалого лікування - що визначається індивідуально - забороняється керувати автомобілем або виконувати роботи з підвищеним ризиком отримання травм. Пізніше обсяг обмежень можна визначити індивідуально.
3. Як приймати Допегіт
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки слід приймати до або після їжі.
Рекомендована початкова доза метилдопи для дорослих становить 250 мг (1 таблетка) один раз на день (перед сном) протягом перших двох днів. Потім лікар може збільшувати вашу добову дозу на 250 мг з інтервалом у два дні до досягнення достатнього зниження артеріального тиску. Щоб мінімізувати седативний ефект, збільшення дози слід починати ввечері.
Рекомендована підтримуюча доза становить від 500 мг до 2 г (2 - 8 таблеток) у 2-4 прийомах.
Максимальна рекомендована добова доза - 2 г (8 таблеток).
Ваш лікар може також призначити інший гіпотензивний препарат або діуретик (зневоднюючий препарат) для ефективного контролю артеріального тиску.
Початкова доза не повинна перевищувати 2 х 250 мг на день (2 рази по 1 таблетці), оскільки буферний ефект частіший. За необхідності лікар може збільшити дозу з інтервалом у два дні до максимальної добової дози 2 г (8 таблеток).
Порушення функції нирок:
У разі ниркової недостатності лікар зменшить дозу пропорційно тяжкості ниркової недостатності. У разі легкої ниркової недостатності (ШКФ> 50 мл/хв) інтервал доз повинен становити 8 годин, у випадку помірної ниркової недостатності (ШКФ = 10 - 50 мл/хв) 8 - 12 годин та у разі тяжкої ниркової недостатності 12 - 12 годин. 24 години.
Оскільки метилдопу можна вивести з організму за допомогою діалізу, після гемодіалізу слід вводити 250 мг (1 таблетка) метилдопи, щоб запобігти підвищенню артеріального тиску.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована початкова добова доза для дітей становить 10 мг/кг маси тіла, розділений на два або чотири прийоми. За необхідності добову дозу можна збільшити до 65 мг/кг маси тіла.
Якщо ви приймаєте більше Допегіту, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток або підозрюєте, що дитина проковтнула таблетки Допегіт, негайно зверніться до лікаря! Візьміть цю брошуру та всі залишені таблетки із собою до найближчої клініки чи лікарні.
У разі значного передозування може спостерігатися раптове падіння артеріального тиску, помітна сонливість, слабкість, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), запаморочення, запор, здуття живота, метеоризм, діарея, нудота, блювота.
Якщо ви забули прийняти Допегіт
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Допегіту
Припинення прийому Допегіту супроводжується підвищенням артеріального тиску, як правило, протягом 48 годин. Однак це не призводить до надмірного підвищення артеріального тиску.
Ваш лікар скаже вам, скільки триватиме лікування допегітом. Обов’язково виконуйте його вказівки.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Лікування метилдопою зазвичай добре переноситься, побічні ефекти нечасті.
На початку лікування або при збільшенні дози можуть спостерігатися тимчасова сонливість, головний біль та слабкість.
Інші побічні ефекти:
Порушення крові та лімфатичної системи:
Депресія кісткового мозку, зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність зараження (лейкопенія, гранулоцитопенія), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів, підвищений ризик кровотеч та синців), гемолітична анемія (зменшення кількості еритроцитів, шкіра може бути блідо-жовтою мають бліду жовтизну та позитивні результати лабораторних досліджень (на антинуклеарні антитіла, клітини LE (червоний вовчак), ревматоїдний фактор), позитивний тест Кумбса (аналіз крові, що визначає причини анемії) (див. також Попередження та запобіжні заходи).
Порушення імунної системи:
Міокардит (запалення серцевого м’яза), перикардит (запалення перикарда, що покриває серце), васкуліт (запалення судин), симптоми СЧВ (системний червоний вовчак, такий як біль у м’язах та суглобах), індуковані лікарськими засобами лихоманка, еозинофілія клітини крові).
Порушення з боку ендокринної системи:
Підвищений рівень гормону пролактину в крові, гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), галакторея (хворе виділення молока з молочної залози), аменорея (відсутність менструальних кровотеч).
Порушення нервової системи:
Парестезія (поколювання або оніміння в руках або ногах), запаморочення, тривожність, депресія, психоз (легкий і тимчасовий), кошмари, зниження статевого потягу, імпотенція, рідко паркінсонізм (тремор, скутість і хрипи), мимовільні рухи, недостатній приплив крові до мозок може бути пов'язаний з низьким кров'яним тиском), частковим паралічем обличчя.
Серцеві та серцеві розлади:
Більш часті та тривалі болі в грудях (стенокардія), як зазвичай, серцева недостатність, повільний пульс, підвищена чутливість сонних пазух, падіння артеріального тиску при вставанні (ортостатична гіпотензія), набряк, збільшення ваги.
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Панкреатит (запалення підшлункової залози з сильними болями в животі та спині), коліт (запалення кишечника, що викликає біль у животі або діарею), блювота, діарея, сіалоаденіт (запалення слинних залоз), болючий або чорний язик, нудота, здуття живота, здуття живота, сухість у роті.
Гепатобіліарні розлади:
Жовтяниця (жовтяниця, пожовтіння шкіри або білків очей, спричинена проблемами з печінкою або кров’ю), гепатит (запалення печінки), холестаз (зменшення відтоку жовчі), незвичні результати тестів на функцію печінки (див. Також Попередження та запобіжні заходи).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Почервоніння шкіри (еритема), токсичний епідермальний некроліз (серйозне шкірне захворювання з утворенням пухирів).
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
Біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м’язах.
Лабораторні та функціональні обстеження:
Підвищений рівень азоту сечовини в крові (BUN) у лабораторних дослідженнях.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Допегіт
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Допегіт
- Діюча речовина - 250 мг метилдопи в кожній таблетці.
- Інші інгредієнти - цетилцелюлоза, стеарат магнію, крохмаль, стеаринова кислота, гліколат крохмалю натрію та тальк.
Як виглядає Допегіт та вміст упаковки
Допегіт - це білі до майже білого кольору, плоскі таблетки з усіченим краєм і рельєфним допегітом на одній стороні
Упаковка: 50 таблеток, що постачаються у скляній пляшці з коричневого скла із захищеною від втручання поліетиленовою кришкою та поліетиленовим демпфером.
Власник рішення про реєстрацію
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2017 року.