Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2016/02323-ZIB, 2016/06775-ZIA 2108/04310 2016/02323-ZIB 2016/06775-ZIA
Письмова інформація для користувача
Ентізол 500 мг вагінальні таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке вагінальні таблетки Ентизол 500 мг і для чого їх використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати вагінальні таблетки Ентизол 500 мг
3. Як застосовувати вагітні таблетки Ентизол 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентизол 500 мг вагінальні таблетки
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке вагінальні таблетки Ентизол 500 мг і для чого їх використовують
Вагінальні таблетки Ентизол 500 мг мають антипротозойну (протипротозойну) та антибактеріальну (антибактеріальну) дії. Вони використовуються для місцевого лікування венеричних захворювань: трихомоніазу, спричиненого трихомонадою вагінальною, та бактеріального вагінозу, викликаного гарденрелою вагінальною, видами Bacteroides та Mycoplasma hominis.
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати вагінальні таблетки Ентизол 500 мг
Не використовуйте Енізол 500 мг вагінальні таблетки
- якщо у вас алергія на метронідазол або будь-яке інше похідне 5-нітроімідазолу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вагінальні таблетки Ентизол 500 мг.
- якщо ваша печінка сильно порушена (що призводить до повільнішого метаболічного перетворення метронідазолу з подальшим накопиченням (накопиченням) ліків та його метаболітів в організмі);
- якщо у вас епілепсія або інші розлади нервової системи (повідомлялося про випадки периферичної нейропатії та судом із загальним метронідазолом);
- якщо у вас є або була лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) (вагінальні таблетки Ентизол 500 мг можуть спричинити або погіршити лейкопенію, особливо при тривалому або багаторазовому застосуванні).
У деяких випадках під час лікування вагінальними таблетками Ентизол 500 мг можуть знадобитися захворювання, спричинені дріжджами, вагінальний кандидоз або кандидоз шийки матки, що може вимагати використання відповідного протигрибкового засобу.
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування вагінальними таблетками Ентизол 500 мг та протягом принаймні однієї доби після припинення лікування через можливі побічні ефекти препарату (див. Розділ «Інші ліки та вагінальні таблетки Ентизол 500 мг»).
Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальний результат, при застосуванні метронідазолу, що містить лікарські засоби, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен регулярно контролювати вашу печінку під час та після лікування метронідазолом.
Негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас виникли:
• біль у шлунку, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, нездужання, втома, жовтяниця, темна кольорова сеча, попелястий або жовтий (зелено-зелений) стілець або свербіж.
Інші лікарські засоби та вагінальні таблетки Ентизол 500 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Наступна інформація також стосується ліків, які ви приймали в минулому або плануєте приймати в майбутньому.
· Час згортання крові може продовжуватися під час одночасного лікування метронідазолом та антикоагулянтами кумаринового типу (наприклад, аценокумазол, варфарин).
· Активатори мікросомальних ферментів, такі як фенітоїн та фенобарбітал, можуть прискорити виведення метронідазолу, тоді як засоби, що знижують активність мікросомальних ферментів (наприклад, циметидин), можуть продовжити період його напіввиведення з плазми.
· Метронідазол може підвищувати рівень літію в сироватці крові та токсичність. Якщо потрібно одночасне застосування, слід контролювати рівень літію та креатиніну в сироватці крові.
· Метронідазол може посилити токсичну дію алкоголю. Під час лікування метронідазолом слід уникати алкоголю, оскільки можуть виникати такі побічні реакції, як почервоніння, пітливість, головний біль, нудота, блювота та біль у верхній частині живота.
· Одночасне застосування дисульфіраму може спричинити гострий психоз та сплутаність свідомості. Вагінальні таблетки Ентизол 500 мг не слід вводити раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому дисульфіраму.
· Метронідазол може впливати на деякі лабораторні результати (АСТ, АЛТ, ЛДГ, тригліцериди, глюкоза, лейкоцити).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Енізол 500 мг вагінальних таблеток не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь не перевищує можливий ризик для плода. Ваш лікар прийме рішення щодо застосування вагінальних таблеток Ентизол 500 мг під час вагітності.
Метронідазол виводиться з грудним молоком і досягає рівнів, подібних до поточних рівнів у плазмі крові. Ентізол 500 мг вагінальних таблеток не слід застосовувати під час годування груддю. Якщо лікування необхідне, годування груддю слід припинити.
Водіння та використання машин
Це не робить істотного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами.
3. Як застосовувати Ентизол 500 мг
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування у дорослих та підлітків
Рекомендована доза - одна таблетка (500 мг), введена у піхву перед сном на 10 ночей.
Перед введенням таблетку можна трохи змочити кип’яченою, а потім охолодженою водою. Не переривайте лікування під час менструації.
Трихомоніаз потрібно лікувати одночасно у обох статевих партнерів, оскільки чоловіки як безсимптомні носії є частою причиною повторної жіночої інфекції. Бактеріальний вагіноз, як правило, не вимагає супутнього лікування з партнерами.
Якщо ви використовуєте більше вагінальних таблеток Ентизол 500 мг, ніж у вас є
У разі передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати вагінальні таблетки Ентизол 500 мг
Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
- Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
запалення шийки матки або вагініт, спричинений кандидою (свербіж, хворобливий статевий акт, густі білі виділення з піхви без запаху або з незначним запахом).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
судоми або болі в животі (3,4%); печіння або подразнення пеніса партнера; печіння при сечовипусканні або частому сечовипусканні; вульвіт (свербіж, пекучий біль або почервоніння статевих органів)
- Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ці симптоми зберігаються або викликають проблеми:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
розлади смаку, напр. металевий смак, розлади центральної нервової системи (запаморочення, запаморочення, головний біль), сухість у роті, покриві язика, шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота або блювота), втрата апетиту.
- медична допомога не потрібна
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше, якщо ці симптоми виникають після припинення лікування:
Вагінальний кандидоз (свербіж, хворобливий статевий акт, густі білі виділення з піхви без запаху або з незначним запахом).
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 осіб): шкірний висип, кропив'янка, мультиформна еритема (проявляється у вигляді плямистої червоної висипки), ангіоневротичний набряк (проявляється як набряк у роті, губах, язиці, горлі), судоми, периферична нейропатія, що виявляється онімінням і поколювання в кінцівках або атаксія (втрата координації рухів), але може також виникати при вагінальному введенні. Якщо симптоми нервової системи розвиваються, негайно припиніть прийом ліків. Серйозні випадки можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Деякі люди можуть відчувати інші побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ентизол 500 мг вагінальні таблетки
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігайте це ліки при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містять вагінальні таблетки Ентизол 500 мг
- Діюча речовина - метронідазол. Кожна вагінальна таблетка містить 500 мг метронідазолу.
- Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринова кислота.
Як виглядають вагінальні таблетки Ентизол 500 мг та вміст упаковки
Таблетки від білого до злегка жовтуватого кольору у вигляді довгастих стрижнів, звужених на обох кінцях.
1 упаковка містить 10 або 50 вагінальних таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Pelplińska Street 19, 83-200 Starogard Gdański, Польща
Виробник
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Pelplińska Street 19, 83-200 Starogard Gdański, Польща
Medana Pharma SA, 10 Wł. Вулиця Локієтка, 98-200 Серадз, Польща
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2018 року.