Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2019/04180-Z1B 2019/03176-ZIA
Письмова інформація для користувача
Тіанептин Сандоз 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
тіанептин натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке тіанептин Сандоз і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Тіанептін Сандоз
- Як приймати тіанептин Сандоз
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Тіанептин Сандоз
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке тіанептин Сандоз і для чого він використовується
Тіанептин Сандоз містить препарат тіанептин, який є антидепресантом. Тіанептин діє проти депресії та тривоги. Це не впливає на сон і неспання.
Тіанептин Сандоз застосовується для лікування легкої, середньої або важкої депресії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тіанептін Сандоз
Не приймайте Тіанептин Сандоз:
- якщо у вас алергія на тіанептин натрій або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо вам менше 18 років,
- у поєднанні з інгібіторами МАО (іншими антидепресантами):
- Ви можете розпочати лікування тіанептином до 2 тижнів після припинення лікування інгібітором МАО,
- лікування тіанептином слід припинити за 24 години до початку лікування інгібіторами МАО.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тіанептін Сандоз.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривоги:
Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривоги, у вас можуть виникнути думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці стани можуть погіршитися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки діють не відразу, а лише через 2 тижні або іноді пізніше.
У вас можуть виникнути такі думки:
- якщо раніше у вас виникали думки нашкодити собі чи вбити себе.
- якщо ви молодший дорослий. Клінічні дослідження показали, що ризик суїцидальної поведінки підвищувався при лікуванні антидепресантами у дорослих пацієнтів віком до 25 років із психічними захворюваннями.
Якщо у вас є думки про самогубство чи самопошкодження, негайно зверніться до свого лікаря або відправтесь прямо до лікарні. Вам може бути корисно повідомити родичів або близьких друзів про депресію чи тривогу та попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх повідомити, чи вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
- Уникайте вживання алкоголю під час лікування тіанептином Сандоз.
- Не припиняйте лікування тіанептином раптово. Дозу слід зменшувати поступово протягом 7-14 днів під наглядом лікаря. Потрібно пам’ятати, що після припинення лікування тіанептином можуть виникнути деякі побічні ефекти. Ці ефекти включають тривогу, біль у м’язах, біль у животі, безсоння та біль у суглобах.
- Якщо вам потрібна загальна анестезія: повідомте своєму анестезіологу, що ви приймаєте тіанептин Сандоз, і припиніть лікування за 24-48 годин до анестетика. Однак, якщо необхідно негайно здійснити операцію, можна провести її без попереднього припинення лікування, але під відповідним хірургічним наглядом.
- Якщо у вас захворювання печінки або нирок: повідомте лікаря.
- Тривале вживання високих доз може спричинити звикання.
- Не перевищуйте рекомендовані дози.
Діти та підлітки
Тіанептин Сандоз не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тіанептін Сандоз
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Тіанептин Сандоз не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (для лікування депресії) через серйозні ризики: високий кров'яний тиск, надзвичайно висока температура тіла, судоми, смерть.
Перед припиненням прийому інгібіторів МАО до початку лікування тіанептином Сандоз повинно пройти мінімум 2 тижні. Між припиненням прийому Тіанептіну Сандоз та початком терапії інгібіторами МАО має пройти мінімум 24 години.
Тіанептін Сандоз та їжа, напої та алкоголь
Тіанептин Сандоз можна приймати під час їжі.
Під час лікування тіанептином Сандоз слід уникати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Тіанептин Сандоз не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо ваш лікар не призначить вам інше.
Водіння та використання машин
У деяких пацієнтів цей препарат може негативно впливати на діяльність, яка вимагає додаткової уваги, гармонізації рухів та швидких рішень (таких як керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо). Ці заходи слід виконувати лише у тому випадку, якщо це дозволить лікар.
У деяких пацієнтів здатність реагувати та керувати автомобілем може бути порушена.
Сонливість може виникати під час лікування тіанептином Сандоз.
3. Як приймати тіанептин Сандоз
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Ваш лікар підкаже, як приймати Тіанептин Сандоз і як довго.
Дорослі
Рекомендована доза - 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою на день (12,5 мг тіанептину натрію) - одна таблетка вранці, одна таблетка на обід і одна таблетка ввечері. Ви можете приймати ці ліки під час їжі.
Люди похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Пацієнтам старше 70 років та пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити до 2 таблеток на день.
Застосування у дітей та підлітків (до 18 років)
Зазвичай Тіанептін Сандоз не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб використання
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Тривалість лікування
- Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Тому важливо продовжувати приймати Тіанептін Сандоз, навіть якщо іноді вам потрібно більше часу, щоб відчути себе краще.
- Не змінюйте дозу ліків, не звертаючись до лікаря.
- Продовжуйте приймати таблетки стільки, скільки вам призначить лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе добре.
Якщо ви приймаєте більше тіанептину Сандоз, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому дитиною всередину проконсультуйтеся з лікарем. У таких випадках лікування слід негайно припинити; буде проведено промивання шлунка та відстеження життєво важливих показників. Негайно зверніться до лікаря або зверніться безпосередньо до найближчої лікарні швидкої допомоги. Покажіть їм пачку тіанептіна Сандоза.
Якщо ви забули приймати Тіанептін Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо настав час для наступної дози, прийміть її як зазвичай.
Якщо ви припините приймати Тіанептин Сандоз
Ви не повинні раптово припиняти лікування тіанептином Сандоз; дози слід зменшувати поступово протягом 7-14 днів.
Не припиняйте приймати Тіанептін Сандоз, навіть якщо вам самопочуття покращується, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Тіанептин Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- болить живіт
- сухість у роті
- анорексія (розлад харчової поведінки - анорексія)
- нудота
- блювота
- дорожній затор
- метеоризм
- біль у животі
- безсоння
- сонливість
- кошмари
- швидкий або незвичний серцевий ритм, біль у грудях
- запаморочення
- головний біль
- почуття слабкості
- тряска
- припливи
- крах
- утруднене дихання
- відчуття ущільнення на задній частині горла
- болі в м’язах і спині
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- наркотична залежність або передозування наркотиками, особливо у пацієнтів віком до 50 років, які в анамнезі мали зловживання алкоголем або наркотиками
- висип
- сверблячий
- вулики
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- самогубство та суїцидальна поведінка
- вугрі
- підвищений рівень печінкових ферментів
- гепатит (запалення печінки)
- спантеличеність
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати тіанептин Сандоз
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тіанептин Сандоз
- Діюча речовина - тіанептин натрію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 12,5 мг тіанептину натрію.
- Інші інгредієнти:
Ядро планшета: маніт (E421), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (E463), магнію стеарат.
Корпус для планшета: гіпромелоза (E464), мікрокристалічна целюлоза (E460), стеаринова кислота (E570), сополімер метакрилової кислоти, тальк (E553b), діоксид титану (E171), триетиловий цитрат (E1505), безводний колоїдний діоксид кремнію, бікарбонат натрію, карбонат натрію, Е500, заліза (E172), лаурилсульфат натрію.
Як виглядає Тіанептін Сандоз та вміст упаковки
Тіанептін Сандоз - це світло-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 7 мм.
Тіанептин Сандоз випускається у блістерах із ПВХ/ПВдХ/алюмінію або алюмінію/алюмінію.
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
391 79 Барлебен
Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Miralcampo, No 7
Poligono Indistrial Miralcampo
19200 Азукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Це дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Словаччина: Тіанептин Сандоз 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.