Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04399-Z1B
Письмова інформація для користувача
Дорета 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Дорета і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дорету
3. Як приймати Дорету
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дорету
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Дорета і для чого вона використовується
Дорета - це ліки, що поєднує в собі два знеболюючі засоби - трамадол і парацетамол, які спільно полегшують біль.
Дорета застосовується для лікування помірного та сильного болю, коли лікар рекомендує комбінацію трамадолу та парацетамолу.
Дорету слід призначати лише дорослим та підліткам старше 12 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дорету
Не приймайте Дорету, якщо:
- у вас алергія на парацетамол, трамадол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- у вас є гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболюючими або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції);
- ви також приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали їх протягом останніх 14 днів до лікування Доретою;
- у вас серйозні проблеми з печінкою;
- у вас епілепсія, яка не контролюється належним чином при поточному лікуванні.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Дорету.
Будьте особливо обережні з Доретою, якщо:
- у вас проблеми з нирками;
- якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас захворювання печінки, спричинене надмірним вживанням алкоголю, або якщо ви помітили пожовтіння очей та шкіри, що може бути ознакою жовтяниці або розладів жовчних шляхів;
- у вас важко дихати, наприклад, астма або проблеми з легенями;
- Ви залежні від інших ліків для зняття помірного до сильного болю, напр. на морфії;
- у вас епілепсія або у вас були судоми або судоми;
- у вас нещодавно була травма голови, шок або якщо ви страждаєте від сильних головних болів з блювотою або без неї;
- ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол,
- ви приймаєте інші знеболюючі засоби, які містять бупренорфін, нальбуфін або пентазоцин,
- вам знадобиться знеболюючий засіб. Скажіть своєму лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Дорету.
Трамадол перетворюється у присутності ферменту в печінці. Деякі люди мають інший тип цього ферменту, що може по-різному впливати на них. Деякі люди можуть не мати достатнього знеболення, тоді як інші частіше відчувають серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або нудота, запор та втрата апетиту.
Діти та підлітки
Застосування дітям з проблемами дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол дітям, у яких важко дихати, оскільки симптоми інтоксикації трамадолом у цих дітей можуть бути гіршими.
Інші ліки та Дорета
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Важливе зауваження: Цей препарат містить парацетамол та трамадол. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол та трамадол, щоб ви не перевищували максимальних добових доз парацетамолу та трамадолу.
Не приймайте Дорета з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ «Не приймайте Дорету, якщо»).
Дорета не рекомендується застосовувати з наступними ліками, оскільки вони можуть вплинути на їх дію:
- карбамазепін (ліки для лікування епілепсії та деяких видів болю)
- бупренорфін, нальбуфін або пентазоцин (знеболюючі препарати опіоїдного типу). Вплив на біль може бути зменшений.
Підвищений ризик розвитку побічних ефектів при прийомі Дорети з наступними ліками:
Ефективність препарату Дорета може змінитися, якщо взяти:
- метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
- холестирамін (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
- кетоконазол або еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекції).
Одночасне застосування Дорети та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або супутні препарати, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (пригнічення дихання), коми та може становити загрозу для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо ваш лікар призначає Дорету із заспокійливими ліками, дозу та тривалість супутнього лікування лікар повинен обмежити.
Розкажіть своєму лікарю про всі заспокійливі засоби, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь вказівок лікаря. Може бути корисно повідомити своїх друзів чи родичів, щоб вони взяли до відома ознаки та симптоми, перелічені вище. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є ці симптоми.
Дорета та їжа, напої та алкоголь
Дорету можна приймати з їжею або без їжі.
- Після прийому Дорети ви можете почуватись сонними. Вживання алкоголю посилює відчуття сонливості. Алкоголь: посилює седативний (заспокійливий) ефект опіоїдних анальгетиків, впливаючи на увагу, може спричинити за кермом та експлуатацією механізмів небезпеку, уникати вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Оскільки Дорета є фіксованою комбінацією активних речовин, включаючи трамадол, її не слід застосовувати під час вагітності.
Трамадол виводиться з грудним молоком. Тому не приймайте Дорету більше одного разу під час годування груддю, або якщо Ви приймаєте Дорету більше одного разу, Ви повинні припинити грудне вигодовування.
Виходячи з людського досвіду, трамадол не впливає на фертильність у жінок чи чоловіків. Немає даних про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не виконуйте дії, що вимагають вашої уваги, поки не дізнаєтеся, як Doreta впливає на вас. Дорета може викликати сонливість.
Дорета містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, яка по суті є `` не містить натрію ''.
3. Як приймати Дорету
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна початкова доза - одна таблетка. Якщо потрібно, ви можете приймати додаткові дози кожні 6 годин, як рекомендує ваш лікар.
Не приймайте більше 4 таблеток на день (еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).
Дозу слід регулювати відповідно до інтенсивності болю та вашої особистої чутливості до болю. Як правило, слід застосовувати найменшу знеболюючу дозу.
Важкі порушення функції печінки (недостатність)
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати Дорету.
Якщо дефіцит у вашому випадку незначний або помірний, лікар порадить вам продовжити інтервал між прийомами.
Застосування у дітей
Дорета не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Літні пацієнти
У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може затримуватися. Якщо це стосується вас, лікар може порадити вам продовжити інтервал між прийомами.
Спосіб введення
Таблетки необхідно ковтати з рідиною. Таблетки можна розділити на дві рівні дози. Однак таблетки не можна розжовувати або подрібнювати.
Таблетки слід приймати якомога коротше.
Якщо у вас складається враження, що ефект Дорети занадто сильний (тобто, якщо ви відчуваєте дуже сонливість або вам важко дихати) або занадто слабкий (тобто якщо ви недостатньо знімаєте біль), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо симптоми не покращуються, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте більше Дорета, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться за допомогою до фахівця, навіть якщо ви почуваєтесь добре, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може статися пізніше. Якщо ви приймете більше Дорети, ніж слід, у вас можуть виникнути сильні кровопостачання органів, порушення свідомості після коми, судоми або утруднене дихання, нудота, блювота, схуднення або біль у животі.
Якщо ви забули взяти Дорету
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви забули прийняти Дорету, прийміть наступну таблетку, як зазвичай.
Якщо ви припините приймати Дорету
Якщо ви приймаєте Дорета протягом тривалого часу, вам слід повідомити лікаря, що ви хочете припинити його, оскільки ваш організм, можливо, звик до ліків. Не слід припиняти прийом ліків, доки вам не скаже лікар. Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Лікар порадить, коли і як припинити прийом ліків, що може означати, що ви поступово зменшуєте дозу, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни). Якщо ви раптово припините приймати Дорету, ви можете почуватись гірше. Ви можете відчувати тривогу, неспокій, нервозність, сонливість, гіперактивність, озноб та/або розлад шлунку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- нудота,
- запаморочення,
- сонливість.
Ці симптоми, як правило, слабо виражені і не представляють проблем.
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- блювота,
- проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея),
- біль у животі,
- сухість у роті,
- головний біль,
- тремтіння,
- спантеличеність,
- порушення сну,
- зміна настрою (занепокоєння, нервозність, ейфорія (відчуття підвищеного настрою)),
- надмірне потовиділення,
- сверблячий.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- підвищення артеріального тиску, серцебиття та порушення ритму,
- утруднення або біль при сечовипусканні, білок в сечі,
- шкірні реакції (кропив'янка, висип),
- дзвін у вухах,
- галюцинації (слухове, зорове чи чуттєве сприйняття чогось, що насправді не існує),
- труднощі з ковтанням,
- біль у грудях,
- мимовільне посмикування м’язів,
- незвичне відчуття поколювання ("поколювання"),
- підвищений рівень ферментів печінки.
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- наркотична залежність,
- судоми, проблеми з координацією рухів,
- затуманений зір,
- гострий стан розгубленості (марення),
- минуща втрата свідомості,
- звуження зіниці (міоз),
- порушення мови,
- надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- наркотична залежність.
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- зниження рівня цукру в крові.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратами, що містять або трамадол гідрохлорид, або парацетамол. Однак, якщо під час лікування Доретою ви відчуваєте такі наслідки, повідомте свого лікаря:
- запаморочення, коли ви встаєте після лежачи або сидячи, повільне серцебиття, непритомність, зміни смаку, м'язова слабкість, уповільнення або слабке дихання, зміна настрою, зміна активності, зміни сприйняття, погіршення наявної астми.
- у рідкісних випадках може розвинутися шкірний висип, що свідчить про алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та непритомністю. Якщо це трапиться з вами, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Не можна приймати ліки знову.
У рідкісних випадках люди, які приймають трамадол гідрохлорид, довго не почуваються добре після різкої зупинки лікування. Вони можуть відчувати неспокій, занепокоєння, нервозність або тремтіння. Вони можуть бути гіперактивними, мати порушення сну та мати проблеми зі шлунком або кишечником. Дуже мало людей також можуть мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння і дзвін у вухах (шум у вухах). Якщо у вас з’являється будь-який із цих ефектів або будь-який інший незвичний симптом, повідомте свого лікаря або фармацевта якомога швидше.
У виняткових випадках при аналізі крові можуть спостерігатися певні відхилення, такі як низький вміст тромбоцитів, що може призвести до носової кровотечі або кровотечі з ясен.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій із застосуванням парацетамолу, що містить ліки.
Прийом Дорети з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотечі. Негайно повідомте лікаря про будь-яку тривалу або раптову кровотечу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Дорету
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Дорета 75 мг/650 мг
- Активними речовинами є трамадол гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 65,88 мг трамадолу та 650 мг парацетамолу.
- Інші інгредієнти:
- Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, крохмальний натрію гліколат (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію (Е470b).
Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
Як виглядає Дорета 75 мг/650 мг та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, злегка помаранчеві, овальні, опуклі з обох сторін з широкою рискою з обох сторін із такими розмірами: 20 мм x 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Випускаються коробки з 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблетками, вкритими оболонкою (блістер по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Назва держави-члена | Назва препарату |
| Угорщина, Болгарія, Чехія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Словаччина, Словенія, Румунія | Дорета |
| Франція, Іспанія, Австрія | Трамадол/Парацетамол Крка |
| Німеччина | Трамабійський |
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.