балов

Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03154-Z1B

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/05791-Z1A

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/01818-Z1B

Письмова інформація для користувача

Мінорга 2% розчин для шкіри

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Завжди використовуйте це ліки точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

- Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або погіршення стану протягом 4 місяців, необхідно звернутися до лікаря.

У цій брошурі:

1. Що таке Minorga 2% -ний розчин для шкіри та для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням 2-разового шкірного розчину Minorga

3. Як використовувати Мінорга 2% розчин для шкіри

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Minorga 2% розчин для шкіри

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Minorga 2% -ний розчин для шкіри та для чого він використовується

Двошкірний розчин Minorga містить міноксидил у концентрації 20 мг на мілілітр.

2% шкірний розчин Minorga - це лікарський засіб у рідкій формі, призначений для безпосереднього нанесення на шкіру голови. Застосовується для лікування випадіння волосся, але не з точки зору остаточного лікування. Міноксидил - це препарат, який викликає розширення периферичних судин. Точний механізм його впливу на відновлення росту волосся невідомий.

2% дермальний розчин Minorga призначений для дорослих у віці від 18 до 65 років, які страждають на поступове ослаблення або випадання волосся у верхній частині голови. Ослаблення або випадання волосся - повільний процес, який може помітно проявитися лише через кілька років поступового випадіння волосся.

2% дермальний розчин Minorga призначений насамперед для чоловіків, які страждають від випадіння волосся або ослаблення у верхній частині голови, а також для жінок із загальним випаданням волосся.

Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або погіршення стану протягом 4 місяців, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що потрібно знати перед використанням 2-разового шкірного розчину Minorga

Не використовуйте Мінорга 2% розчин для шкіри

- якщо у вас алергія на міноксидил або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Не слід застосовувати шкірний розчин Minorga 2%, якщо у вас алопеція ареата (раптове або незрозуміле випадання волосся) або рубцева алопеція (характеризується загоєнням шкіри, як при опіках або виразках). Не слід застосовувати шкірний розчин Minorga 2%, якщо втрата волосся спричинена вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як дисфункція щитовидної залози, вовчак, випадання волосся внаслідок запалення шкіри голови або інших захворювань.

Попередження та запобіжні заходи

Алопеція (випадання волосся) може бути ознакою важкого захворювання яєчників, гіпофіза або надниркових залоз. Тому жінки, які відчувають будь-який із наступних симптомів - швидке збільшення ваги, особливо в тулубі та на обличчі, але не в кінцівках (центральне ожиріння), ріст волосся на обличчі у чоловіків (гірсутизм), порушення менструального циклу, високий кров’яний тиск, м’язова слабкість, болі в спині, остеопороз, розтяжки, вугрі - проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати Minorga 2% розчин для шкіри.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням 2-разового розчину Мінорга.

Не використовуйте Minorga 2% розчин для шкіри, якщо ви відчуваєте раптове випадання волосся або не можете це пояснити, навіть якщо ваше волосся починає випадати після хвороби або лікування. Якщо у вас є додаткові запитання щодо випадіння волосся, попросіть свого лікаря перед тим, як використовувати Minorga 2% розчин для шкіри.

Якщо у вас є або коли-небудь були захворювання серця або судин, включаючи нерегулярне серцебиття, проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед використанням 2-разового розчину Мінорга.

Не використовуйте Minorga 2% -ний розчин для шкіри, якщо уражена область почервоніла та запалилася, роздратована або болить, наприклад, при сильних сонячних опіках або себорейному дерматиті.

Крім того, не використовуйте 2% розчин Minorga для шкіри на інших частинах тіла або одночасно з іншими місцевими ліками.

Якщо після використання 2% розчину шкіри Minorga у вас виникли незвичні симптоми, припиніть використання препарату та поговоріть зі своїм лікарем. Надзвичайно важливо припинити використання цього препарату, якщо частота серцебиття (серцебиття) збільшується, руки і ноги набрякають, ви раптово набираєте вагу без видимих ​​причин, відчуваєте біль у грудях, слабкість та/або запаморочення. Ви повинні припинити використання цього препарату, навіть якщо шкіра голови червона і подразнена.

Частота наслідків для всього тіла (наприклад, прискорене серцебиття або затримка рідини) вища у пацієнтів, які мають або підозрюють ішемічну хворобу серця, і у пацієнтів, схильних до інфаркту. Пацієнти з цим видом захворювання та лікарі повинні знати про ризик, перш ніж приймати рішення про використання 2-разового розчину Мінорга.

2% шкірний розчин Minorga слід застосовувати лише на шкірі голови, оскільки міноксидил може всмоктуватися більше в інших частинах тіла, що може збільшити частоту побічних ефектів.

Якщо шкіра голови подразнена або вигоріла на сонці, не використовуйте 2% -ний розчин Minorga для шкіри.

2% шкірний розчин Minorga також не слід застосовувати на шкірі голови разом з будь-якими іншими місцевими ліками.

2% шкірний розчин Minorga містить спирт, який може спричинити печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями тіла (очі, потерта шкіра, слизові оболонки) промийте уражену ділянку великою кількістю холодної водопровідної води.

Діти та підлітки

2% шкірний розчин Minorga не призначений для пацієнтів віком до 18 років.

Інші ліки та шкірний розчин Мінорга 2%

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

2% шкірний розчин Minorga не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

2% шкірний розчин Minorga містить пропіленгліколь.

Може спричинити подразнення шкіри.

3. Як використовувати Мінорга 2% розчин для шкіри

2% шкірний розчин Minorga - це ліки для лікування випадіння волосся, але не з точки зору остаточного лікування. Для підтримання або поліпшення отриманих результатів важливо не припиняти регулярний прийом Мінорга 2% -ного шкірного розчину двічі на день у рекомендованій дозі.

Застосовуйте одну дозу 2% -ного розчину шкіри Minorga (1 мл) безпосередньо на шкіру голови, де волосся випадає, ДВОЙТЕ НА ДЕНЬ, напр. вранці та ввечері. Розподіліть дозу на всю уражену ділянку і вставте її в шкіру кінчиками пальців.

Вмісту кожної пляшки 2% -ного шкірного розчину Мінорга достатньо протягом 30 днів.

Клінічні випробування показали, що реакція на лікування значно різниться, і результати з’являються не відразу. Як правило, ріст нового волосся поступовий, і його слід продовжувати двічі на день протягом принаймні 4 місяців для отримання видимих ​​результатів.

2% шкірний розчин Minorga починає діяти на волосяні фолікули (місця, звідки волосся росте), тому приблизно через 2 - 6 тижнів після початку використання випадання волосся може з’являтися швидше.

Якщо на початку лікування 2% дермальним розчином Мінорга у вас було дуже мало волосся, і ваше тіло реагує на лікування, нове волосся, яке росте на вас, спочатку буде дрібним і оксамитовим м’яким і буде не дуже помітним. Під час лікування нове волосся придбає колір і структуру, подібні до інших волосся. Якщо випадання волосся не дуже виражене на початку лікування, колір і структура нового волосся будуть схожими на інші волосся.

Якщо ви миєте шкіру голови перед нанесенням 2-разового розчину Мінорга, використовуйте ніжний шампунь.

Вам не потрібно змінювати свої методи догляду за волоссям під час використання 2-разового розчину Minorga. Однак спочатку потрібно нанести 2% дермальний розчин Minorga, дати волоссю висохнути перед нанесенням спреїв, пінок, кондиціонерів, гелів або будь-яких інших засобів (у випадку з фарбами для волосся, немитими фарбами тощо). Якщо ви займаєтеся плаванням або у вас може бути мокра голова, нанесіть 2% розчин шкіри Minorga на суху шкіру голови після плавання або спочатку нанесіть ліки і почекайте дві години. Залиште 2% шкірний розчин Minorga на шкірі голови принаймні на дві години.

Як застосовувати шкірний розчин Minorga 2%?

2% шкірний розчин Minorga призначений лише для зовнішнього застосування.

Застосовуйте одну дозу (1 мл) двічі на день на область випадіння волосся. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Не застосовуйте ліки в інших місцях, крім шкіри голови. Якщо ви миєте шкіру голови перед нанесенням 2-разового розчину Мінорга, використовуйте ніжний шампунь.

Кожен аплікатор був розроблений для доставки однієї дози (1 мл) 2-разового шкірного розчину Minorga.

Масажуйте нанесену кількість по всій ураженій ділянці. Мийте руки після кожного використання.

Інструкція по застосуванню

Інструкція по застосуванню залежить від типу застосовуваного аплікатора.

А. Розпилюйте розчин на великих ділянках шкіри голови.

B. Нанесіть розчин за допомогою спрею з аплікатором на невеликі ділянки шкіри голови або волосся.

Щоб уникнути витрачання вмісту через заміну аплікатора, залиште вибраний аплікатор прикріпленим до пляшки, доки він не спорожнить.

А. Розчин для розпилення

Рекомендується застосовувати на великих ділянках шкіри голови.

1) Зніміть кришку з пляшки.

2) Спрямуйте спрей на область випадіння волосся, натисніть один раз і розподіліть розчин по всій області кінчиками пальців. Повторіть цю процедуру шість разів, щоб застосувати всю дозу в 1 мл (тобто загалом 7 спреїв). Будьте обережні, щоб не вдихати ліки під час застосування.

3) Покладіть кришку назад на пляшку після використання.

B. Нанесіть розчин за допомогою аплікаторного спрею

Рекомендується застосовувати на невеликих ділянках шкіри голови або у волоссі.

1) Зніміть кришку з пляшки.

2) Витягніть верхню частину обприскувача. Помістіть аплікатор на розпилювач і вставте його до кінця.

3) Наведіть спрей на область випадіння волосся, натисніть один раз і розподіліть розчин по всій області кінчиками пальців. Повторіть цю процедуру шість разів, щоб застосувати всю дозу в 1 мл (тобто загалом 7 спреїв). Будьте обережні, щоб не вдихати ліки під час застосування.

4) Покладіть кришку назад на пляшку після використання.

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Якщо ви використовуєте більше 2% шкірного розчину Minorga, ніж слід

Не повідомлялося про випадки передозування міноксидилу через нанесення на шкіру 2% розчину Мінорга.

Не приймайте Мінорга 2% розчин для шкіри всередину (всередину). У випадку випадкового прийому всередину проконсультуйтеся з лікарем або зв’яжіться з інформаційним центром з контролю за отруєннями.

Ознаки та симптоми передозування міноксидилу - це, перш за все, вплив на серцево-судинну систему, пов’язаний із затримкою рідини та прискореним серцебиттям. Затримку рідини можна лікувати відповідними діуретиками. Прискорене серцебиття можна лікувати речовинами, які називаються бета-блокаторами. Симптоми, спричинені низьким кров’яним тиском, можна лікувати введенням сольового розчину у вену. Не слід застосовувати симпатоміметики (симпатичні препарати), такі як адреналін та норадреналін, оскільки вони занадто сильно стимулюють серце.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Клінічні випробування були ретельно проведені, щоб визначити точну кількість 2% -ного розчину Мінорга, який слід використовувати для досягнення задовільних результатів. Не рекомендується застосовувати більші дози, ніж рекомендовано (1 мл), або застосовувати їх більше двох разів на день. Збільшення дози або частоти використання не призведе до збільшення швидкості росту волосся або обсягу росту волосся і може збільшити частоту побічних ефектів.

Якщо ви забули використовувати шкірний розчин Minorga 2%

Якщо ви забули застосовувати Мінорга 2% -ний розчин для шкіри один або два рази, продовжуйте застосовувати двічі на день відповідно до рекомендованої дози. Не застосовуйте більшу дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Minorga 2% розчин для шкіри

Щоб підтримувати ріст капілярів (дрібних кровоносних судин), рекомендовану дозу шкірного розчину Мінорга 2% слід застосовувати безперервно. Через три-чотири місяці після припинення лікування 2% -ним розчином шкіри Minorga ріст волосся припиняється, і процес випадіння волосся повертається до попередньої обробки.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря - вам може знадобитися термінове лікування:

- Набряк обличчя, губ або горла, що спричиняє труднощі при ковтанні або диханні. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції (частота невідома, неможливо оцінити за наявними даними).

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення їх частоти.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):

- задишка (задишка),

- свербіж шкіри, гіпертрихоз (надмірне волосся), висип, вугроподібна висип, дерматит (запальне захворювання шкіри),

- біль у м’язах та кістках,

- периферичний набряк (набряк рук і ніг),

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

- сухість шкіри, лущення шкіри, тимчасове випадання волосся, зміна структури волосся, зміна кольору волосся,

- подразнення шкіри в місці нанесення.

Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

- серцебиття, прискорене серцебиття, біль у грудях,

- почервоніння шкіри в місці нанесення.

Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):

- низький кров'яний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Minorga 2% розчин для шкіри

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Горючий. Захищати від нагрівання. Тримайте пляшку щільно закритою.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Який шкірний розчин Мінорга містить 2%

- Діюча речовина - міноксидил.

- Іншими інгредієнтами є пропіленгліколь, етанол та очищена вода.

Як виглядає шкірний розчин Minorga 2% та вміст упаковки

2% дермальний розчин Minorga - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин зі спиртовим запахом і доступний у наступній формі:

Пляшка з ПНД з механічним розпилювачем/аплікаторами, що містить 60 мл розчину.

1 х 60 мл з 1 знімним аплікатором з насадкою та 1 знімним аплікатором з наконечником.

3 х 60 мл з 3 знімними аплікаторами з насадкою та 2 знімними аплікаторами з наконечником.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Лабораторії Bailleul S.A.

10-12 авеню Пастера

Лабораторії OPODEX Industrie

36-42 проспект Марка Саньє

92390 Вільнев Ла-Гарен

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 вулиця де ла Шапель

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Кіпр: Андроксил 2%, δερματικόδιάλυμα

Чехія: Мінорга 20 мг/мл, розчин для шкіри

Греція: Андроксил 2%, δερματικόδιάλυμα

Італія: Міноксидил Біорга 2%, розчин сольовий

Мальта: Мінорга 2%, шкірний розчин

Польща: Мінорга 20 мг/мл, оцінка за балами

Португалія: Міноксидил Біорга 2%, розчинений кутенеа

Румунія: Мінорга 2%, сольовий кутан

Словацька Республіка: 2% шкірний розчин Minorga

Іспанія: Міноксидил Біорга 20 мг/мл розчину розчину

Цю письмову інформацію востаннє оновлено 08/2017.