політ

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/01686-ZME

Письмова інформація для користувача

Дезінфікуючий розчин бетадину 100 мг/мл

шкірний розчин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Завжди використовуйте це ліки точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.

У цій брошурі:

1. Що таке Бетадин і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Бетадин

3. Як використовувати Бетадин

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Бетадин

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бетадин і для чого він використовується

Бетадин - це дезінфікуючий (антисептичний) розчин з широким спектром протимікробної дії, він вбиває бактерії, віруси, грибки та найпростіші.

Бетадин використовується для:

- дезінфекція шкіри перед ін'єкцією, забором крові, забором тканин, переливанням або інфузією,

- передопераційна дезінфекція шкіри та слизових оболонок,

- лікування бактеріальних або грибкових інфекцій,

- повна або часткова передопераційна дезінфекція пацієнта (дезінфекційна ванна).

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Бетадин

- якщо у вас алергія на йодований повідон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),

- якщо у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози),

- якщо у вас є інші гострі розлади щитовидної залози,

- якщо ви лікуєтесь радіоактивним йодом,

- якщо у вас є запалення шкіри (герпетиформний дерматит Дюрінга),

- якщо у вас важке захворювання нирок або якщо нирки працюють неправильно.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Бетадину.

Якщо виникає подразнення шкіри, контактний дерматит (алергічна запальна реакція шкіри після контакту з алергенами) або підвищена чутливість, застосування слід припинити. Не нагрівайте ліки перед застосуванням.

Якщо у вас збільшена щитовидна залоза (зоб), вузли щитовидної залози або інші захворювання щитовидної залози, ви ризикуєте розвинути надмірно активну щитовидну залозу (гіпертиреоз) в результаті прийому високого рівня йоду. Тому не використовуйте йодований розчин повідону протягом тривалого часу та на більших ділянках шкіри, якщо це не сказав вам лікар або фармацевт. Навіть після припинення лікування слід контролювати ранні ознаки можливого гіпертиреозу та, за необхідності, контролювати функцію щитовидної залози.

Бетадин не можна застосовувати до або після тестів на функцію щитовидної залози.

Не рекомендується застосовувати недоношеним немовлятам, новонародженим та немовлятам.

У недоношених дітей, новонароджених та немовлят підвищений ризик розвитку функції щитовидної залози (гіпотиреоз) при застосуванні великої кількості йоду.

Застосування Бетадину в інших вікових групах дітей повинно бути мінімальним, оскільки при великих кількостях існує ризик гіпотиреозу - зниження функції щитовидної залози. Лікар перевірить роботу щитовидної залози.

Інші ліки та бетадин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Одночасне застосування Бетадину з ліками для догляду за ранами та дезінфекцією призводить до послаблення ефекту обох лікарських засобів, взаємодії (ліки, що містять ртуть, перекис водню, тауролідин) або тимчасове змінення кольору відповідних ділянок, тому їх не слід давати в в той же час.

Бетадин може давати хибнопозитивні лабораторні результати, тому перед використанням лабораторного тесту повідомте лікареві, що ви використовуєте Бетадин.

Застосування йодованого розчину повідону може вплинути на тести функції щитовидної залози і може виключити планове лікування щитовидної залози радіоактивним йодом. Після припинення лікування Бетадином важливо дотримуватися часу, призначеного лікарем, перед тим, як проходити новий огляд.

Вагітність та годування груддю

Йодований повідон слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише за призначенням лікаря. Оскільки йод проникає через плаценту і виділяється з грудним молоком, більшу кількість йодованого повідону не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Застосування йодованого повідону може призвести до тимчасового зниження функції щитовидної залози у плода або новонародженого. У дітей слід перевіряти функцію щитовидної залози. Уникайте випадкового прийому всередину йодованого повідону дітьми.

Водіння та використання машин

Бетадин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як використовувати Бетадин

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Розчин бетадину використовують як концентрований нерозбавлений, так і у вигляді розведеного 10% (1:10) або 1% (1: 100) розчину залежно від місця нанесення.

10% -ний водний розчин бетадину (розведений у воді 1:10) застосовується для очищення ран та лікування опіків, дезінфекції слизових оболонок та при бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри.

Розчин бетадину завжди слід розводити безпосередньо перед використанням. Розбавлений розчин не можна зберігати. Плями від бетадину можна видалити з текстилю теплою водою, а у випадку великих плям - розчином тіосульфату натрію.

Тривалий вплив розчину (через змочену пов'язку в бетадині) може викликати подразнення або рідко важкі шкірні реакції.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати недоношеним немовлятам, новонародженим та немовлятам. Однак, якщо необхідне лікування, лікар перевірить функцію щитовидної залози. Уникайте випадкового потрапляння йодованого повідону дітьми.

Застосування йодованого повідону в інших вікових групах дітей слід зводити до абсолютного мінімуму через ризик порушення функції щитовидної залози.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні частоти є основою для оцінки побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 на 1000 людей):

- реакції гіперчутливості,

- контактний дерматит (розлад шкіри з такими симптомами, як почервоніння, невеликі пухирі та свербіж).

Дуже рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 з 10 000 користувачів):

- анафілактична реакція (важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання, запаморочення, різке падіння артеріального тиску),

- гіпертиреоз (надмірно активна щитовидна залоза, яка може спричинити підвищений апетит, втрату ваги, пітливість, прискорене серцебиття або неспокій) у пацієнтів, які мають в анамнезі захворювання щитовидної залози,

- ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла).

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

- гіпотиреоз (гіпотиреоз, який може спричинити втому, збільшення ваги, уповільнення роботи серця), може виникнути в результаті тривалого або надмірного вживання йоду повідону, - порушення функції нирок, ниркова недостатність,

- хімічні опіки шкіри (можуть виникнути внаслідок накопичення розчину (утворення затяжки) під пацієнтом як частина передопераційної підготовки пацієнта),

- метаболічний ацидоз (зменшення кількості певних іонів у крові),

- незвична осмоляльність крові (кількість осмотично активних речовин у крові, яка може виникнути після використання великої кількості йодованого повідону).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Бетадин

Зберігати в сухому та прохолодному місці. Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не переливайте розчин в іншу ємність.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (місяця та року), зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Бетадин

Діюча речовина - йодований повідон. Кожна пляшка містить 10% дезінфікуючий розчин.

Кожен мл розчину містить 100 мг йодованого повідону (що еквівалентно 10 мг/мл вільного активного йоду).

Інші інгредієнти:

безводна лимонна кислота (E 330)

Як виглядає Бетадин та вміст упаковки

Червоно-коричневий розчин без дисперсних частинок або седиментації.

Вміст упаковки: 30 мл, 120 мл або 1000 мл розчину.

Власник рішення про реєстрацію:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Виготовлено за ліцензією: Mundipharma AG, Базель, Швейцарія

Дана брошура востаннє оновлена ​​в 01/2015.