ЛИСТОВКА
Nplate 250 мікрограмів порошку для розчину для ін’єкцій
Nplate 500 мікрограмів порошку для розчину для ін’єкцій
Роміплостім
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Nplate і для чого він використовується
2. Перед використанням Nplate
3. Як користуватися Nplate
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Nplate
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ NPLATE І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Nplate - це білок, який використовується для лікування низької кількості тромбоцитів у пацієнтів
з імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенічною пурпурою (так звана ІТП). ІТП - це захворювання, при якому імунна система вашого організму руйнує власні тромбоцити. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають закрити рани і утворюють тромби. Дуже низька кількість тромбоцитів може спричинити синці та сильну кровотечу.
Nplate застосовується для лікування хронічного ІТП у дорослих пацієнтів (віком від 18 років), яким видалили селезінку та які раніше проходили лікування кортикостероїдами або імуноглобулінами, де ці ліки не працюють.
Nplate також можна застосовувати дорослим пацієнтам (віком від 18 років) із хронічним ІТП, які раніше лікувались і для яких операція неможлива.
Nplate стимулює кістковий мозок (частина кістки, яка утворює клітини крові), виробляти більше тромбоцитів. Це може допомогти запобігти появі синців та кровотеч, пов’язаних з ІТП.
2. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Nplate ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ NPLATE
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до роміплостиму або будь-якого іншого інгредієнта Nplate.
• якщо у вас алергія на інші ліки, які виробляються за технологією ДНК із використанням мікроорганізмів
Кишкова паличка (кишкова паличка).
Будьте особливо обережні з Nplate
• Якщо ви припините прийом Nplate, можливо, у вас знову буде низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Після припинення прийому Nplate необхідно контролювати кількість тромбоцитів, і лікар розповість вам про заходи безпеки, які підходять саме вам.
• Якщо у вас високий рівень тромбоцитів, це може збільшити ризик утворення тромбів. Лікар відрегулює дозу Nplate так, щоб кількість тромбоцитів не була занадто високою.
Використання інших лікарських засобів
Більш високий ризик кровотечі, якщо ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти або антиагрегантна терапія). Про це вам скаже ваш лікар.
Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол та/або азатіоприн, можливо, доведеться зменшити дозу або припинити при застосуванні з Nplate.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Важливо повідомити лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. Nplate не рекомендується застосовувати, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не наказав.
Невідомо, чи міститься роміплостим у жіночому молоці. Nplate не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю. При вирішенні питання про припинення грудного вигодовування або припинення терапії роміплостимом слід враховувати переваги грудного вигодовування для дитини та переваги терапії роміплостимом для вас.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Поговоріть зі своїм лікарем перед керуванням автотранспортом або керуванням машинами, оскільки деякі побічні ефекти можуть вплинути на вашу здатність робити це безпечно.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ NPLATE
Nplate отримають під безпосереднім наглядом лікаря, який уважно перевірить його
кількість даного Nplate.
Nplate вводять у вигляді підшкірної (під шкірою) ін’єкції.
Початкова доза становить 1 мікрограм Nplate на кілограм ваги вашого тіла раз на тиждень. Ваш лікар
Це скаже вам, скільки вам потрібно взяти. Nplate слід давати раз на тиждень, щоб підтримувати рівень тромбоцитів. Ваш лікар буде брати регулярні зразки крові, щоб виміряти, наскільки добре реагують тромбоцити, і, якщо потрібно, скорегувати дозу.
Якщо кількість тромбоцитів у вас під контролем, лікар продовжуватиме контролювати вашу кров. Вашу дозу можна додатково коригувати для підтримання довгострокового контролю кількості тромбоцитів.
Якщо ви використовуєте більше Nplate, ніж у вас є
Ваш лікар подбає про те, щоб ви отримали правильну кількість Nplate. Якщо ви отримали більше Nplate, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Рекомендується шукати ознаки та симптоми побічних ефектів та негайно проводити відповідне лікування.
Якщо ви забули використовувати Nplate
Якщо ви забудете прийняти дозу Nplate, ваш лікар повідомить вам, коли ви отримаєте наступну дозу.
Якщо ви припините використовувати Nplate
Якщо ви припините використовувати Nplate, у вас, мабуть, знову буде низький рівень тромбоцитів
(тромбоцитопенія). Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти прийом Nplate.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Nplate може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 людей, які приймають Nplate):
• головний біль.
Поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 із 100 людей, які приймають Nplate):
• розлад кісткового мозку, включаючи посилене вироблення волокон кісткового мозку (ретикулін),
• проблеми зі сном (безсоння),
• запаморочення,
• печіння або оніміння рук або ніг (парестезія),
• мігрень,
• почервоніння шкіри (припливи),
• згусток крові в легеневій артерії (тромбоемболія легеневої артерії),
• нудота,
• діарея,
• болить живіт,
• порушення травлення (диспепсія),
• дорожній затор,
• свербіж шкіри (свербіж),
• кровотеча під шкірою (екхімоз),
• синці (забій),
• висип,
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м’язах або слабкість (міалгія),
• біль у кистях і стопах,
• м’язові судоми,
• біль у спині,
• біль у кістках,
• виснаження (втома),
• синці в місці ін’єкції,
• біль у місці ін’єкції,
• набряк у місці ін’єкції,
• набряки рук і ніг (периферичні набряки),
• грипоподібні симптоми (грипоподібна хвороба),
• біль,
• слабкість (астенія),
• лихоманка (пірексія),
• холодний,
• синці,
• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) та низька кількість тромбоцитів
(тромбоцитопенія) після зупинки Nplate,
• вище, ніж зазвичай, кількість тромбоцитів (тромбоцитоз).
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ NPLATE
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Nplate після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці флакона після
EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Nplate
- Діюча речовина - роміплостим.
Кожен флакон Nplate містить 250 мікрограмів порошку для розчину для ін’єкцій
250 мікрограмів роміплостиму. Після відновлення об'єм, що доставляється, містить 0,5 мл розчину
250 мікрограмів роміплостиму (500 мікрограмів/мл).
Кожен флакон Nplate містить 500 мікрограмів порошку для розчину для ін’єкцій
500 мікрограмів роміплостиму. Після відновлення об'єм постачання містить 1 мл розчину
500 мікрограмів роміплостиму (500 мікрограмів/мл).
- Іншими інгредієнтами є маніт (E421), сахароза, L-гістидин, соляна кислота (для регулювання рН)
і полісорбат 20.
Як виглядає Nplate та вміст упаковки
Nplate - це білий порошок для розчину для ін’єкцій, що постачається у скляному флаконі об’ємом 5 мл. Коробка, що містить 1 або 4 флакони по 250 мкг або 500 мкг
роміплостім.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 З. К. Бреда
Нідерланди
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
België/Belgique/Belgien
s.a. Амген н.в.
Тел/тел: +32 (0) 2 7752711 Люксембург/Люксембург
s.a. Амген
Бельгія
Тел/тел: +32 (0) 2 7752711
Болгарія
B. Brown Medical Ltd. Тел: +359 (2) 8080711
Угорщина
Amgen Kft.
Тел.: +36 1 35 44 700
Чеська Республіка
Amgen s.r.o
Тел .: +420 2 21 773 500
Мальта
Амген Б.В.
Нідерланди
Тел .: +31 (0) 76 5732500
Данія
Amgen відділення Amgen AB, Швеція
Тел .: +45 39617500
Нідерланди
Амген Б.В.
Тел .: +31 (0) 76 5732500
Німеччина
AMGEN GmbH
Тел .: +49 (0) 89 1490960
Норвегія Amgen AB Тел .: +47 23308000
Естонія
Amgen Switzerland AG Естонська філія
Тел .: +372 5125 501
Австрія
Amgen GmbH
Тел .: +43 (0) 1 50 217
Греція
Амджен Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел .: +30 210 3447000
Польща
Amgen Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22 581 3000
Іспанія
Амген С.А.
Тел .: +34 93 600 19 00
Португалія
AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Тел .: +351 21 4220550
Франція
Amgen S.A.S
Тел .: +33 (0) 1 40 88 27 00
Румунія
Mediplus Exim SRL Тел .: +4021 301 74 74
Ірландія
Amgen Limited
Об'єднане Королівство
Тел .: +44 (0) 1223 420305
Словенія
AMGEN привітав d.o.o. Тел: +386 1558 1767
Ісландія
Vistor hf.
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
Amgen Switzerland AG, Словаччина
Тел .: +42 1 25939 6456
Італія
Amgen Dompé S.p.A. Тел .: +39 02 6241121
Фінляндія/Фінляндія
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія у Фінляндії
Puh/Тел: +358 (0) 9 54900500
Кіпр
Амджен Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел .: +30 210 3447000
Швеція
Amgen AB
Тел .: +46 (0) 8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Ризьке відділення
Тел .: +371 29284 807
Об'єднане Королівство
Amgen Limited
Тел .: +44 (0) 1223 420305
Литва
Amgen Switzerland AG Вільнюські філії
Тел. +370 6983 6600
Ця листівка востаннє була затверджена в