перора

Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2016/03285-PRE

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03276-Z1

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/03131-Z1A

Письмова інформація для користувача

JOVESTO 0,5 мг/мл пероральний розчин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке JOVESTO і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати JOVESTO

3. Як приймати JOVESTO

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати JOVESTO

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке JOVESTO і для чого він використовується

Що таке JOVESTO

Jovesto містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.

Як працює JOVESTO

JOVESTO - це протиалергічний препарат, який не робить вас сонливими. Це допомагає контролювати свою алергічну реакцію та її симптоми.

Коли слід застосовувати JOVESTO

Пероральний розчин JOVESTO полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запалення носових ходів, спричинене алергією, наприклад, сінна лихоманка або підвищена чутливість до пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, нежить або свербіж у носі, свербіж в кліматі та свербіж, почервоніння або сльозотеча в очах.

Пероральний розчин JOVESTO також використовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірний стан, спричинений алергією). Ці симптоми включають свербіж і кропив'янку.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допоможе вам відновити звичну щоденну діяльність та сон.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати JOVESTO

Не приймайте JOVESTO

- якщо у вас алергія на дезлоратадин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або на лоратадин.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати JOVESTO:

- якщо у вас або когось із вашої родини в минулому були напади,

- якщо у вас проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям до 1 року.

Інші ліки та JOVESTO

Невідомі взаємодії JOVESTA та інших лікарських засобів. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

JOVESTO та їжа, напої та алкоголь

JOVESTO можна приймати з їжею або без їжі.

Будьте обережні, приймаючи JOVESTA разом із алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не рекомендується приймати JOVESTO.

Родючість

Немає даних щодо впливу на фертильність чоловіків/жінок.

Водіння та використання машин

Очікується, що в рекомендованій дозі цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчуває сонливості, рекомендується не займатися діяльністю, яка вимагає психічної уваги, наприклад керувати автотранспортом або працювати на машинах, поки не дізнаєтесь, як реагуєте на ліки.

Пероральний розчин JVESTO містить сорбіт

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати JOVESTO

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Діти

Діти віком від 1 до 5 років:

рекомендована доза становить 2,5 мл (½ з мірної ложки 5 мл) перорального розчину один раз на день.

Діти віком 6-11 років:

рекомендована доза - 5 мл (одна 5 мл мірна ложка) перорального розчину один раз на день.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Рекомендована доза становить 10 мл (дві цілі 5 мл мірні ложки) перорального розчину один раз на день.

Якщо ви використовуєте об'ємний оральний шприц, який постачається з флаконом для перорального розчину, ви можете використовувати його як альтернативу вимірюванню відповідної кількості перорального розчину.

Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.

Проковтніть дозу перорального розчину, а потім випийте її з водою. Ви можете приймати ці ліки з їжею або без їжі.

Як виміряти дозу

Мірна ложка, що міститься в упаковці, має позначені дози 2,5 мл та шприц 5 мл або 5 мл кожні 0,5 мл. Вимірювання дози за допомогою шприца:

· Відкрийте пляшку, знявши кришку, і надійно зберігайте її

· Вставте шприц у розчин кінчиком

· Витягніть поршень, щоб прийняти необхідну дозу

· Витягніть шприц з пляшки і закрийте пляшку.

Якщо ви побачили бульбашку повітря в шприці для порожнини рота після набору розчину, поверніть шприц кінчиком, спрямованим вгору. Повітря передається у верхню частину орального шприца. Витягніть поршень назад, а потім обережно витягніть повітря з орального шприца. Не хвилюйтеся, якщо в шприці залишилося кілька маленьких бульбашок.

Якщо вам потрібна порада щодо вимірювання дози, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Використання ліків за допомогою шприца:

  • Переконайтесь, що дитина стоїть вертикально.
  • Обережно вставте кінчик шприца в рот дитини. Направте кінчик шприца на внутрішню сторону щоки.
  • Повільно натискайте на поршень шприца: Не розпилюйте розчин швидко. Ліки будуть стікати в рот дитини.
  • Дайте дитині час проковтнути ліки.

Щодо тривалість лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, і скільки часу ви будете приймати пероральний розчин JOVESTO.

  • якщо у вас є випадковий алергічний риніт (поява симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), ваш лікар порадить вам схему лікування, яка залежатиме від оцінки перебігу вашої хвороби.
  • якщо у вас є стійкий алергічний риніт (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати тривале лікування.
  • тривалість лікування при кропив'янка може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому ви повинні точно слідувати вказівкам лікаря.

Якщо ви приймаєте більше JOVESTA, ніж слід

Використовуйте пероральний розчин JOVESTO лише у тому випадку, якщо лікар призначив його вам. При випадковій передозуванні серйозних проблем не очікується. Однак, якщо ви приймаєте більше перорального розчину JOVESTA, ніж вам сказали, негайно повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули взяти JOVESTO

Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до свого звичайного графіку дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати JOVESTO

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже рідко повідомлялося про випадки застосування дезлоратадину (препарату) у постмаркетинговому періоді. важкі алергічні реакції (утруднене дихання, хрипи, свербіж, кропив'янка та набряк). Якщо ви помітили будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та шукати негайно негайний медична допомога.

У клінічних випробуваннях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти при застосуванні препарату Йовест були майже такими ж, як і тоді, коли вони приймали лише імітацію розчину або таблетки. Однак найпоширенішими побічними ефектами у дітей віком до 2 років були діарея, лихоманка та безсоння, тоді як втомлюваність, сухість у роті та головний біль частіше повідомлялись у дорослих, ніж при використанні фіктивних таблеток.

У клінічних випробуваннях з дезлоратадином повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто зустрічається у дітей віком до 2 років: може зачіпати менше 1 із 10 дітей

Часто: може вражати менше 1 з 10 людей

З моменту запуску JOVESTA були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже рідкісний: може зачіпати менше 1 з 10 000 людей

● важкі алергічні реакції

● серцебиття або нерегулярне серцебиття

● прискорене серцебиття

● неспокій при посиленому русі тіла

● незвичні тести функції печінки

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

· Пожовтіння шкіри та/або очей

· Підвищена чутливість шкіри до сонця, навіть у похмуру погоду, та до УФ (ультрафіолетового) випромінювання, такого як солярій УФ випромінювання

· Зміни серцевого ритму

Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних

· Повільний пульс

· Зміни серцевого ритму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати JOVESTO

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну зовнішнього вигляду перорального розчину.

Це ліки слід викинути, якщо воно відкрите більше двох місяців.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить JOVESTO

- Діюча речовина - дезлоратадин.

Кожен мл перорального розчину містить 0,5 мг дезлоратадину.

- Іншими інгредієнтами перорального розчину є некристалізуючий рідкий сорбіт (E0420), пропіленгліколь, моногідрат лимонної кислоти, цитрат натрію, гіпромелоза 2910, сукралоза, динатрієвий едетат, ароматизатор tutti frutti, очищена вода.

Як виглядає JOVESTO та вміст упаковки

Пероральний розчин JOVESTO - це прозорий, безбарвний розчин без сторонніх частинок у бурштинових скляних пляшках типу III, закритих захищеною від дітей поліпропіленовою кришкою із багатошаровою поліетиленовою прокладкою. .

До кожної упаковки додається мірна ложка CE 0373 із позначеними дозами 2,5 мл та 5 мл або шприц для перорального застосування CE 0373 із загальним об'ємом 5 мл із позначкою 0,5 мл у кожній упаковці.

JOVESTO 5 мг/мл пероральний розчин поставляється в упаковках по 60, 120 та 150 мл. 60 мл поставляється у флаконах по 60 мл, 120 мл у флаконах по 125 мл та 150 мл у флаконах по 150 мл.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію: