Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2016/05013-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/01218-ZIB
Письмова інформація для користувача
Муконазал плюс
1,18 мг/1 мл, аеродисперсія назального розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке Муконазал плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Муконазалу плюс
3. Як використовувати Муконазал плюс
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Муконазал плюс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Муконазал плюс і для чого він використовується
Трамазоліній хлорид, препарат Муконазал плюс, звужує судини і тим самим зменшує набряк слизової носа. Це призводить до тривалої закладеності носа.
Після ін'єкції Муконазалу плюс у ніс цей ефект зазвичай виникає протягом 5 хвилин і триває протягом 8-10 годин.
Муконазал плюс застосовується для зменшення набряку слизової оболонки носа, пов’язаного із застудою та сінною лихоманкою, та на основі медичних рекомендацій для розслаблення слизу при гаймориті та інфекції середнього вуха.
Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати перед використанням Муконазалу плюс
Не застосовуйте Муконазал плюс
- якщо у вас алергія на хлорид трамазолінію або будь-що з наведеного нижче
інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі 6).
- якщо у вас є закритокутова глаукома
- якщо у вас синдром сухості в носі (сухий риніт).
- якщо ви перенесли операцію на голові через носові порожнини.
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж застосовувати Муконазал плюс, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- після прийому Муконазалу плюс протягом 7 днів симптоми не зникають. Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи слід припиняти лікування чи ні. Тривале використання назальних аеродисперсій може призвести до хронічного запалення (що призводить до закладеності носа) та пошкодження слизової носа.
- у вас є одна з наступних хвороб:
- гіпертонія
- надмірно активна щитовидна залоза (гіпертиреоз)
- збільшення простати (гіпертрофія простати)
- феохромоцитома (тип раку надниркових залоз)
- порфірія (рідкісне порушення виробництва еритроцитів)
- ви приймаєте будь-який із наступних ліків одночасно:
- Інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії) або трициклічні антидепресанти
- антигіпотензивні засоби (ліки для лікування низького кров'яного тиску)
- антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого кров'яного тиску)
- див. Інші ліки та Муконазал плюс
Набряк слизової оболонки носа може виникнути після того, як терапевтичний ефект зник.
Будьте особливо обережні, щоб не потрапити Муконазал плюс в очі, щоб уникнути подразнення.
Діти та підлітки
Цей препарат не підходить для дітей віком до 6 років.
Інші ліки та Муконазал плюс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Коли деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО або трициклічні антидепресанти) або антигіпотензивні засоби (ліки, що застосовуються для лікування низького кров'яного тиску), застосовуються з Муконазалом плюс, вплив на серцево-судинну систему може призвести до підвищення артеріального тиску. Сумісне застосування з трициклічними антидепресантами може також призвести до серцевих аритмій.
Взаємодія з препаратами для лікування високого кров’яного тиску може бути серйозною і може призвести до різного впливу на серцево-судинну систему.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Муконазал плюс не рекомендується застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності. Під час вагітності та годування груддю ліки слід застосовувати лише на підставі лікарських рекомендацій.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. У будь-якому випадку під час лікування Муконазалом плюс можуть виникати такі побічні ефекти, як галюцинації, сонливість, седація, запаморочення та втома. Тому рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Якщо ви помітите будь-який із вищезазначених побічних ефектів, уникайте ризикованих дій, таких як керування автомобілем або робота з машинами.
Муконазал плюс містить бензалконію хлорид
Муконазал плюс містить консервант бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа.
3. Як використовувати Муконазал плюс
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Рекомендована доза - 1 ін’єкція в кожну ніздрю за необхідності, до 4 разів на день.
Його не слід застосовувати більше 5-7 днів без медичної рекомендації.
Муконазал плюс рекомендується застосовувати дорослим та дітям віком від 6 років.
Інструкція по застосуванню пульверизатора
Будь ласка, прочитайте наступні інструкції перед використанням:
1) Зніміть захисну кришку.
2) Перед першим за допомогою пляшки з пульверизатором кілька разів активуйте (стискайте), доки розпилювач не випуститься (див. рис. 1).
При подальшому використанні пульверизатор відразу ж функціонує.
Перед використанням Муконазалу плюс ретельно продуйте ніс.
3) Вставте розпилювач у ніздрю та один раз активуйте розпилювач (див. Рис. 2).
Потім прикладіть до другої ніздрі. Коли спрей випущений, ніжно вдихніть носом.
4) Після використання замініть захисний кожух.
Після використання рекомендується очистити адаптер розпилювача.
Якщо ви використовуєте більше Муконазалу плюс, ніж слід
Якщо ви використовуєте більше Муконазалу плюс, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Після підвищення артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень можуть спостерігатися різке падіння артеріального тиску, шок, уповільнення серцебиття та зниження температури тіла, особливо у дітей.
У разі передозування Муконазалу плюс можуть чергуватися фази підвищеної та зниженої центральної нервової системи та серцево-судинної діяльності. Передозування призводить, особливо у дітей, до впливу на центральну нервову систему із судомами та втратою свідомості (кома), уповільненим серцевим ритмом та дихальною недостатністю. Симптомами стимуляції центральної нервової системи є тривога, неспокій, галюцинації та судоми. Ознаками зниження активності центральної нервової системи є зниження температури тіла, млявість, сонливість та втрата свідомості (кома).
Крім того, можуть виникати інші симптоми: розширення або звуження зіниць, пітливість, лихоманка, блідість, сині губи, серцево-судинні розлади, включаючи зупинку серця, розлади дихання, включаючи легеневу недостатність та зупинку дихання, зміни психічного стану.
Якщо ви забули використовувати Муконазал плюс
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Наступну дозу застосовуйте у звичайний час.
Якщо ви припините використовувати Муконазал плюс
Муконазал плюс слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно, і його слід припинити, щоб полегшити його.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічені нижче за групуванням за частотою:
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- відчуття дискомфорту в носі
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
- набряк слизової носа, сухість слизової носа, нежить і чхання
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- запаморочення, порушення смаку
- носова кровотеча
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- сонливість, седативний ефект
- нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття
- висип *, свербіж *, набряк шкіри *
- набряк слизових оболонок *, втома
- підвищення артеріального тиску
* ці побічні ефекти можуть бути ознакою гіперчутливості
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Муконазал плюс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Невикористані ліки поверніть в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Муконазал плюс
- Діюча речовина - трамазоліній хлорид (1,18 мг/мл)
- Інші інгредієнти: бензалконію хлорид, цинеол (евкаліптол), левоментол, камфора, рацемік, гліцерин, лимонна кислота, гідроксид натрію, гіпромелоза, повідон, магнію сульфат гептагідрат, магнію хлорид гексагідрат, хлорид кальцію дигідрат, бікарбонат натрію, хлорид натрію.
Як виглядає Муконазал плюс та вміст упаковки
Скляна пляшка з розпилювачем та назальним адаптером, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Розмір упаковки: 10 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Instituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Італія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2018 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Підвищення артеріального тиску та тахікардія можуть супроводжуватися, особливо у дітей, зниженням артеріального тиску, лихоманкою, шоком та рефлекторною брадикардією.
Подібність до інших α-симпатоміметиків може призвести до заплутаної клінічної картини Муконазалу плюс інтоксикація, оскільки фази стимуляції та депресії ЦНС та серцево-судинної системи можуть чергуватися. Інтоксикації, особливо у дітей, призводять до розладів ЦНС із судомами та комою, брадикардією, пригніченням дихання. Симптомами стимуляції ЦНС є: тривога, збудження, галюцинації та судоми. Симптомами депресії ЦНС є: зниження температури тіла, млявість, сонливість і кома.
Також можуть спостерігатися такі симптоми: мідріаз, міоз, пітливість, лихоманка, блідість, ціаноз губ, серцево-судинні розлади, включаючи зупинку серця, розлади дихання, включаючи дихальну недостатність та зупинку дихання, психічні зміни.
У разі передозування носа слід негайно промити або почистити ніс. Може бути проведено симптоматичне лікування.