Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/07259-ZIB
Письмова інформація для користувача
PK-Merz 0,4 мг/мл розчин для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ПК-Мерц 0,4 мг/мл розчин для інфузій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням інфузійного розчину ПК-Мерц 0,4 мг/мл
3. Як використовувати ПК-Мерц 0,4 мг/мл розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПК-Мерц 0,4 мг/мл розчину для інфузій
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ПК-Мерц 0,4 мг/мл розчин для інфузій і для чого він використовується
PK-Merz 0,4 мг/мл інфузійний розчин для внутрішньовенного (внутрішньовенного) застосування полегшує симптоми хвороби Паркінсона (протипаркінсонічний препарат).
PK-Merz 0,4 мг/мл розчин для інфузій використовується:
- для інтенсивного та початкового лікування акінетичного кризу (раптової та повної нерухомості), при гострому погіршенні симптомів хвороби Паркінсона,
- при зниженій пильності (неспання), при посткоматозних станах (непритомність) різного походження,
- в рамках комплексної допомоги госпіталізованим пацієнтам.
2. Що потрібно знати перед використанням інфузійного розчину ПК-Мерц 0,4 мг/мл
Не використовуйте ПК-Мерц 0,4 мг/мл розчину для інфузій
PK-Merz 0,4 мг/мл інфузійний розчин не можна застосовувати пацієнтам:
- алергія на амантадин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- з важкою серцевою недостатністю (IV стадія NYHA),
- при деяких інших серцевих захворюваннях (кардіоміопатія - захворювання серцевого м’яза, міокардит - запалення серцевого м’яза),
- з передсердно-шлуночковою блокадою II. та III. ступінь,
- з повільним пульсом (нижче 55 уд/хв),
- з деякими змінами на ЕКГ (тривалий інтервал QT або видимі U-хвилі),
- з вродженим подовженням QT у прямого родича,
- з серйозними порушеннями серцевого ритму в анамнезі (шлуночкова тахікардія, включаючи torsades de pointes)
- зі зниженим рівнем калію або магнію в крові.
Розчин для інфузій ПК-Мерц 0,4 мг/мл не можна застосовувати у комбінації з будипіном або іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (див. Розділ «Інші ліки та розчин ПК-Мерц 0,4 мг/мл для інфузій»).
PK-Merz 0,4 мг/мл інфузійний розчин не можна використовувати, якщо у вас є:
-
важке порушення функції нирок (кліренс креатиніну 3 години) протягом перших 3-5 днів. Залежно від клінічного стану лікування може продовжуватися - якщо це можливо - пероральним складом (таблетками) - до 4 тижнів у дозі 200 мг амантадину сульфату на день.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня зменшення ниркового кліренсу (вимірюється як швидкість клубочкової фільтрації = СКФ), як показано у наступній таблиці: