Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2019/07026-Z1B 2018/00943-Z1B
Письмова інформація для користувача
НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Це ліки відпускається без рецепта. Однак ви повинні обережно використовувати NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг відповідно до вказівок, щоб отримати максимальну користь для вас.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо симптоми вашої дитини погіршуються або не покращуються через 3 дні, необхідно звернутися до лікаря.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації:
1. Що таке NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням NUROFEN для дітей супозиторіїв 125 мг
3. Як використовувати НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг і для чого він використовується
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ). Ці ліки діють, змінюючи реакцію організму на біль, набряки та високу температуру тіла.
NUROFEN для дітей супозиторії 125 мг призначені для симптоматичного лікування:
- лихоманка;
- слабкий та помірний біль.
Рекомендується застосування NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг, якщо ліки не підходять для перорального прийому (всередину), наприклад, якщо пацієнт відригує.
2. Що потрібно знати перед використанням NUROFEN для дітей супозиторіїв 125 мг
Не приймайте НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати супозиторії NUROFEN 125 мг для дітей:
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні супозиторіїв NUROFEN 125 мг для дітей. Якщо у вашої дитини з’являються шкірні висипання, пошкодження слизової оболонки, пухирі або інші ознаки алергії, припиніть прийом NUROFEN для дітей супозиторіїв 125 мг та негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. Розділ 4.
Інші ліки та NUROFEN для дітей супозиторії 125 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Яких ліків слід уникати, приймаючи NUROFEN для дітей супозиторії 125 мг
- деякі ліки, такі як антикоагулянти (проти згортання крові) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
- деякі ліки від високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-адреноблокатори, антагоністи ангіотензину II);
- деякі ліки для лікування болю та запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, якщо лікар не рекомендував низькі дози);
- деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (знеболюючі засоби) і навіть
- деякі інші ліки можуть впливати на лікування ібупрофену або впливати на нього.
Тому завжди перед тим, як приймати ібупрофен з іншими ліками, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:
НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг та алкоголь
Не вживайте алкоголь, оскільки це може погіршити побічні ефекти NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг, особливо вплив на травну систему або центральну нервову систему.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності. Уникайте використання його протягом перших шести місяців вагітності лише у тому випадку, якщо лікар прямо не радить вам його використовувати.
Це ліки переходить у грудне молоко, але якщо супозиторії NUROFEN 125 мг для дітей приймають у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу, немає необхідності припиняти лікування під час годування груддю.
Він належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть пошкодити фертильність жінок. Цей ефект є оборотним і зникне після припинення прийому ліків.
Водіння та використання машин
При короткочасному застосуванні цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як використовувати НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Супозиторії НУРОФЕН 125 мг слід застосовувати лише дітям віком від 2 років із вагою не менше 12,5 кг (див. Також розділ 2). Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на три-чотири разові дози.
Для NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг ви можете скористатися наступною рекомендацією (вага тіла дитини важливіша за його вік):
| Вага тіла дитини (Вік) | Партія | Як часто? |
| Від 12,5 до 17 кг (Від 2 до 4 років) | 1 супозиторій | Якщо потрібно, дайте дитині ще одну дозу після принаймні 6-8 годин. Не давайте дитині більше 3 супозиторіїв за 24 години. |
| Від 17 до 20,5 кг (Від 4 до 6 років) | 1 супозиторій | Якщо потрібно, дайте дитині ще одну дозу після принаймні 6 годин. Не давайте дитині більше 4 супозиторіїв за 24 години. |
Супозиторії призначені для нанесення на пряму кишку, спочатку вставляючи кінчик супозиторію. Для поліпшення ковзання можна нагрівати супозиторії вручну.
Тільки для короткочасного використання.
Якщо дітям потрібно давати цей препарат більше 3 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, їм слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас складається враження, що ефект NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг, ніж у вас є
Якщо ви дали більше супозиторіїв NUROFEN 125 мг для дітей, ніж слід, або якщо діти випадково приймають ліки, завжди звертайтеся до свого лікаря або найближчої лікарні, щоб з’ясувати, чи є препарат небезпечним, і порадити, що робити.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути пов’язано з наявністю крові), шлунково-кишкові кровотечі, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність і тремтіння в очах або рідше діарея. При високих дозах сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в тілі, запаморочення, затуманення зору, знижений артеріальний тиск, збудження, дезорієнтація, кома, гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), збільшення протромбінового часу/INR (час згортання крові), гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, пригнічення дихання, ціаноз (посиніння шкіри), погіршення астми та проблеми з диханням у астматиків.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ви можете відчути один із відомих побічних ефектів НПЗЗ (див. Нижче). Якщо це сталося або ви не впевнені, припиніть прийом цього препарату та якомога швидше зверніться до лікаря. Пацієнти літнього віку, які приймають це ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів.
ПРИПИНІТЬ використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо:
- симптоми кровотечі в травній системі, такі як: сильний біль у животі, чорний асфальтовий стілець, блювота кров’ю або темними частинами, схожими на кавову гущу.
- симптоми дуже рідкісної, але важкої алергічної реакції, такі як: погіршення астми, незрозумілі хрипи або задишка, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, серцебиття, падіння артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці симптоми можуть також виникати при першому застосуванні цього препарату.
- важкі шкірні реакції, такі як: висип на всьому тілі, лущення шкіри, пухирі або лущення шкіри.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітите такі можливі побічні ефекти:
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- розлад шлунку, такий як печія, біль у животі та нудота, розлад травлення, діарея, блювота, метеоризм (вітер), запор та легка кровотеча в шлунку та/або кишечнику, що у виняткових випадках може спричинити анемію.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- виразки шлунково-кишкового тракту, перфорація або кровотеча в шлунково-кишковий тракт, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, загострення наявних кишкових захворювань (виразковий коліт або хвороба Крона), гастрит (локалізований гастрит), локальне подразнення прямої кишки;
- розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, сонливість, збудження, дратівливість або втома;
- порушення зору;
- різні шкірні висипання;
- реакції гіперчутливості з кропив'янкою та свербежем.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- шум у вухах (дзвін у вухах);
- збільшення сечовини в крові, слабкий та/або біль у животі, кров у сечі та лихоманка - це можуть бути ознаки ураження нирок (папілярний некроз);
- знижена концентрація гемоглобіну.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- респіраторні реакції, включаючи астму, бронхоспазм або задишку;
- може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряклі лімфатичні вузли та збільшення рівня еозинофілів (тип білих кров’яних клітин);
- червоні, лускаті поширені висипання з підшкірними грудочками та пухирями, що виникають переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках та супроводжуються лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований екзантематозний пустульоз). Якщо у дитини з’являються ці симптоми, припиніть давати дітям супозиторії НУРОФЕН 125 мг та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. Також розділ 2.
Такі ліки, як супозиторії NUROFEN 125 мг для дітей, можуть супроводжуватися незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте NUROFEN для дитячих супозиторіїв 125 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Які супозиторії NUROFEN для дітей містять 125 мг
- Діюча речовина - ібупрофен. 1 супозиторій містить 125 мг ібупрофену.
- Інший інгредієнт - це затверділий жир.
Як виглядає НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг та вміст упаковки
NUROFEN для дітей супозиторії 125 мг мають білий або жовтувато-білий колір і мають форму валика.
Упаковка містить 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 або 20 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Reckitt Benckiser (Чеська Республіка), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Прага 3, 130 00, Чехія
Виробник:
Фамар А.В.Е., завод Авлон, 49-я км Національна дорога, Афіни - Ламія, 19011 Авлона Аттікі, Греція
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Австрія: | Nureflex 125 мг Zäpfchen für Kinder |
| Бельгія: | Нурофен для дітей супо 125 мг |
| Чеська Республіка: | Нурофен для дітей супозиторії 125 мг |
| Франція: | Супозиторій Нурофен про Енфантс 125 мг |
| Німеччина: | Нурофен для дітей 125 мг Цепфхен |
| Люксембург: | Нурофен для дітей супо 125 мг |
| Португалія: | Супозиторії Нурофен 125 мг |
| Словацька республіка: | НУРОФЕН для дітей супозиторії 125 мг |
| Іспанія: | Junifen supositorios 125 мг |
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.