Американські регулятори охорони здоров’я схвалили в середу таблетки Arena Pharmaceuticals для лікування ожиріння, що робить це першим новим препаратом для схуднення за 13 років. Дозвіл надається в той час, коли адвокати громадського здоров’я шукають нових рішень щодо наростаючої в країні епідемії ожиріння.

схвалює

Акції Arena підскочили більш ніж на 45% після оголошення.

Лоркасерин Arena, який продаватиметься під торговою маркою Belviq, був одним із трьох експериментальних препаратів для схуднення, що вимагав схвалення від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) після первинних відмов від агентства.

Vivus та Orexigen Therapeutics все ще чекають випуску своїх ліків на ринок.

Препарат "Арена" схвалений для використання у дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) 30 і більше, який вважається ожирінням, або у дорослих з ІМТ 27 і більше - із надмірною вагою та із принаймні однією вагою захворювання пов'язані з такими, як високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або високий рівень холестерину.

ІМТ - це вимірювання жирових відкладень щодо зросту та ваги людини.

В рамках затвердження Арені пропонується провести шість досліджень на ринку, включаючи довгострокове дослідження серця, щоб оцінити, чи підвищує Belviq ризик серцевого нападу або інсульту, зазначило агентство, оголошуючи своє рішення.

Акції у Vivus, яка очікує на затвердження FDA свого препарату для схуднення наступного місяця, зросли більш ніж на 9% після схвалення Belviq.

Зі свого боку, компанія Orexigen, яка проводить дослідження серцевої безпеки своєї таблетки від ожиріння як умова схвалення, побачила, що її частки зросли більш ніж на 24%.

FDA вперше відмовився від лоркасерину, який був розроблений спільно з японською лабораторією Eisai Co Ltd, у жовтні 2010 року, посилаючись на ризики раку.

"Арена" знову звернулася за дозволом з додатковими даними, які показують, що попередні результати пухлин у щурів не стосувались людей, що, здавалося, полегшувало занепокоєння FDA.

Eisai продаватиме Belviq у США

У травні дорадча група FDA рекомендувала схвалити лоркасерин, стверджуючи, що його користь перевищує ризики, незважаючи на згадування деяких побоювань щодо можливих серцевих ризиків.

Оскільки дві третини американців вважаються надмірною вагою, а половина з них страждає ожирінням, агентство зазнало великого тиску на затвердження нового лікування для схуднення.

"Ожиріння загрожує загальному самопочуттю пацієнтів і є головною проблемою охорони здоров'я", - заявила Джанет Вудкок, директор Центрів оцінки та досліджень наркотиків FDA.

"Схвалення цього лікарського засобу, який відповідально застосовується у поєднанні зі здоровим харчуванням та способом життя, забезпечує терапевтичний варіант для американців, які страждають ожирінням або надмірною вагою і мають принаймні одне супутнє захворювання, пов'язане з вагою", - додав офіційний представник.

Раніше кілька схвалених препаратів було вилучено з ринку з метою заподіяння шкоди здоров’ю, що робить Xenical компанією Roche Holding AG єдиним препаратом, затвердженим проти ожиріння для тривалого використання.

Його побічні ефекти та обмежена ефективність роблять його далеко не оптимальним варіантом боротьби з епідемією ожиріння.