пантопразол

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2019/05126-Z1A 2016/04375-Z 2016/05568-Z 2017/01395-Z

Письмова інформація для користувача

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Для чого застосовується Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

3. Як застосовувати Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Для чого застосовується Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій містить активну речовину пантопразол.

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій є селективним `` інгібітором протонної помпи '', лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, що виробляється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, спричинених кислотою.

Це ліки вводять у вену (внутрішньовенно внутрішньовенно, внутрішньовенно), і воно буде призначене вам лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що ін’єкції пантопразолу для вас більш придатні, ніж таблетки пантопразолу в певний час. Ін’єкції замінять таблетками, як тільки лікар помітить поліпшення стану.

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій використовується для лікування:

- рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (труби, яка з’єднує ваше горло зі шлунком), пов’язане з зворотним потоком кислоти зі шлунка.

- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

- Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, пов'язані з надмірною секрецією шлункової кислоти.

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Не використовуйте Пантопразол Сандоз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій

- якщо у вас алергія на пантопразол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

- якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій.

- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. Він частіше перевірятиме ферменти печінки. Якщо ферменти печінки підвищуються, лікування слід припинити.

- Якщо ви приймаєте інгібітори ВІЛ-протеази, напр. атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за порадою.

- Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більш ніж одного року, може трохи збільшити ризик перелому попереку, зап'ястя або хребта.

- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які збільшують ризик розвитку остеопорозу).

- Якщо ви використовуєте Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові може бути знижений. Низький рівень магнію може спостерігатися у вигляді втоми, мимовільних скорочень м’язів, порушення орієнтації, судом, запаморочення, посилення серцевого ритму. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові, щоб контролювати рівень магнію.

- Якщо у вас є спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

- Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування ліками, подібними до пантопразолу Сандоз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій, який знижує шлункову кислоту.

Якщо у вас є висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих для сонячних променів, повідомте лікареві якомога швидше, оскільки пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій може бути зупинений. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте лікаря,до або після використання цього препарату, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, що може бути ознакою іншого більш серйозного захворювання:

- ненавмисне схуднення

- блювота, особливо якщо повторюється

- блювота кров’ю; це може з’явитися у вигляді блюва темної кави у вашій блювоті

- якщо ви помітили кров у своєму стільці, який може бути чорного або смоляного кольору

- труднощі з ковтанням або біль при ковтанні

- якщо ви бліді і відчуваєте слабкість (анемія)

- біль у грудях

- важка та/або тривала діарея, оскільки цей препарат може бути пов'язаний з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести для виключення раку, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.

Діти та підлітки

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

Інші ліки та пантопразол Сандоз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Це пов’язано з тим, що пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

- такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування деяких видів раку), оскільки пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій може не працювати належним чином.

- варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести.

- ліки для лікування ВІЛ-інфекції, напр. атазанавір.

- метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово зупинити вас прийомом порошку Пантопразол Сандоз 40 мг для розчину для ін’єкцій, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові.

- флувоксамін (застосовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) - якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу.

- рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).

- Звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю

Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам. Виявлено виділення з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Ви можете використовувати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь від лікування перевищує можливий ризик для вашої ненародженої дитини чи дитини, що годується груддю.

Водіння та використання машин

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або порушення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто j. по суті незначна кількість натрію.

3. Як застосовувати Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Ваш лікар або медсестра дадуть вам добову дозу у вигляді ін’єкції у вену протягом 2-15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування виразки шлунка, дванадцятипалої кишки та рефлюкс-езофагіту

Один флакон (40 мг пантопразолу) щодня.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірною секрецією шлункової кислоти

Два флакони (80 мг пантопразолу) щодня.

Пізніше ваш лікар може скорегувати дозу залежно від кількості шлункової кислоти, що виробляється. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на день, ін’єкції будуть робити в двох рівних дозах. Лікар може призначити тимчасове збільшення дози до більш ніж чотирьох флаконів (160 мг) на день. Якщо потрібен швидкий моніторинг рівня шлункової кислоти, початкової дози 160 мг (чотири флакони) має бути достатньо для зниження рівня шлункової кислоти.

Порушення функції печінки

Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, добова доза повинна становити лише 20 мг (половина флакона).

Застосування у дітей та підлітків

Ці ін’єкції не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Якщо ви використовуєте більше пантопразолу Сандоз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій, ніж слід

Дози ретельно контролюються лікарем або медсестрою, тому передозування є малоймовірним.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, негайно поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:

- Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть вражати менше 1 з 1000 людей): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, кропив'янка (легкий висип), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким пульсом та інтенсивним потовиділенням.

- Серйозне пошкодження шкіри (невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних): пухирі на шкірі з швидким погіршенням загального стану, ерозією (включаючи легку кровотечу) на очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, множинна еритема) та чутливість до світла.

- Інші серйозні стани (невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип та збільшення нирок, іноді з болючим сечовипусканням та болем у попереку (сильне запалення нирок), що може призвести до до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

- Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)

запалення стінки судини та згустків крові (тромбофлебіт) у місці ін’єкції, доброякісні поліпи в шлунку.

- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; напруга і метеоризм живота (вітри); дорожній затор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, почервоніння, висипання; сверблячий; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну; переломи поперекової кістки, зап’ястя або хребта.

- Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)

порушення або повна втрата сприйняття смаку, порушення зору, такі як затуманення зору; вулики; кісточка; болі в м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; Висока температура; набряки кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у ​​чоловіків.

- Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

дезорієнтація (втрата орієнтації).

- Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали ці симптоми); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2); відчуття поколювання, оніміння, поколювання, печіння або оніміння; висип, з можливими болями в суглобах; запалення товстого кишечника, що викликає стійку водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)

підвищення рівня печінкових ферментів.

- Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)

підвищення рівня білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; помітне зниження кількості циркулюючих білих кров’яних тілець - гранулоцитів, що часто пов’язано з високою температурою.

- Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

зменшення кількості тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до кровотеч або синців; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій; супутнє незвичне зменшення кількості еритроцитів і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Використовуйте відновлений розчин протягом 12 годин.

Використовуйте відновлений та розведений розчин протягом 12 годин.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і зазвичай вони не можуть перевищувати 12 годин при 25 ° C.

Не використовуйте Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій, якщо ви помітили, що його зовнішній вигляд помітно змінився (наприклад, він стає каламутним або осадженим).

Вміст флакона призначений лише для одноразового використання; будь-які залишки ліків у флаконі необхідно викинути.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

- Ліки: один флакон пантопразолу Сандоз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій містить 45,11 мг пантопразолу натрію сескігідрату, еквівалентно 40 мг пантопразолу.

- Інші інгредієнти: це ліки не містить інших інгредієнтів, крім ліків.

Як виглядає Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій та вміст упаковки

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій - це скляний флакон, закритий червоною гумовою пробкою та алюмінієвим відкидним ковпачком, що містить білий до жовтий порошок, тобто. порошок для розчину для ін’єкцій.

Флакони упаковані у паперові коробки. Кожна коробка містить 1, 5, 10 або 20 скляних флаконів.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словенія

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Австрія: Пантопразол Сандоз 40 мг - порошок для ін’єкцій розчину для ін’єкцій

Бельгія: Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Данія: пантопразол Сандоз

Фінляндія: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG Injectiokuiva-aine, liuosta varten

Італія: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 мг порошку для неорганічної розчинності

Нідерланди: ін’єкція пантопразолу Сандоз 40 мг, поедер для оплосінгу для ін’єкцій

Норвегія: пантопразол Сандоз

Португалія: пантопразол Сандоз

Словацька Республіка: Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Словенія: ACIPAN 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Іспанія: Пантопразол Сандоз 40 мг польового розчину для їжі, що не піддається їжі, EFG

Великобританія: Пантопразол 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у жовтні 2019 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Розчин для ін’єкцій готують додаванням 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон із сухим порошком. Відновлений розчин повинен бути безбарвним до злегка жовтого. Приготовлений таким чином розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл розчину для ін’єкцій 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози при 55 мг/мл (5%). Для розведення слід використовувати скляну або пластикову тару.

Пантопразол Сандоз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, крім зазначених у.

Відновлений розчин потрібно використовувати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин.

Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.

Вміст флакона призначений лише для одноразового використання. Будь-який продукт, який залишився в упаковці або зовнішній вигляд якого змінився (наприклад, помутніння або опади), слід викинути.