Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03758-Z1B
Письмова інформація для користувача
ПАРАЛЕН 125
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо симптоми вашої дитини не покращуються протягом 3 днів або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке PARALEN 125 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПАРАЛЕН 125
3. Як приймати ПАРАЛЕН 125
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАРАЛЕН 125
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке PARALEN 125 і для чого він використовується
Парацетамол, активна речовина препарату ПАРАЛЕН 125, діє для полегшення болю та зменшення температури.
Таблетки ПАРАЛЕН 125 дають дітям для зменшення температури та болю при грипі, застуді та інфекційних захворюваннях дитячого віку (наприклад, кір, краснуха, віспа, скарлатина, епідемічний паротит) та щеплень.
Таблетки PARALEN 125 також підходять при болях різного походження, напр. при головних болях, зубних болях, болях, що супроводжують різання зубів, ангіні та м’язово-скелетних болях незапального походження.
Якщо ваша дитина не почувається краще протягом 3 днів або якщо його симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
Завдяки фармацевтичній формі препарат підходить для дітей від 3 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПАРАЛЕН 125
Не давайте ПАРАЛЕН 125 дитині
• якщо у вас алергія на парацетамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
• при важких захворюваннях печінки або гострих запаленнях печінки,
• якщо у нього є серйозна форма анемії, яка називається гемолітична анемія.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати давати ПАРАЛЕН 125 своїй дитині, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- має захворювання нирок або печінки,
- не має ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, яке спричиняє зменшення кількості еритроцитів),
- він одночасно приймає ліки, що впливають на роботу печінки,
- має підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та/або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Прийом вище рекомендованих доз може призвести до серйозного ураження печінки. Ефекти парацетамолу, що пошкоджують печінку (PARALEN 125), також можуть спостерігатися при короткочасному застосуванні терапевтичних доз без попереднього порушення функції печінки.
Повідомлялося про загрозу життю шкірних реакцій при застосуванні препаратів, що містять парацетамол. Якщо виникають такі ознаки або симптоми (наприклад, прогресуючий шкірний висип, часто з пухирями або ураженнями слизової оболонки), припиніть давати ліки дитині та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо доцільності спільного застосування таблеток PARALEN 125 дітям з іншими лікарськими засобами від болю та застуди.
Не давайте цей препарат дітям без поради лікаря, якщо у них є захворювання печінки.
Не приймайте одночасно інші ліки, що містять парацетамол.
При захворюваннях нирок ПАРАЛЕН 125 таблетки можна приймати лише після консультації з лікарем.
Інші ліки та ПАРАЛЕН 125
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Не давайте цей препарат дітям, якщо вони приймають будь-які інші ліки, що містять парацетамол.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому ПАРАЛЕНУ 125, якщо ваша дитина приймає:
- ліки для лікування нудоти, блювоти або виразки шлунку (метоклопрамід, домперидон та пропантелін),
- колестирамін (ліки, що використовується для зменшення жиру в крові),
- деякі ліки, що впливають на згортання крові (варфарин та інші ліки, що зменшують згортання крові),
- препарати для лікування епілепсії (глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, ламотриджин, топірамат),
- препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти),
- снодійні, заспокійливі та інші депресанти центральної нервової системи (барбітурати),
- пробенецид (ліки для лікування подагри),
- ацетилсаліцилова кислота або інші ліки від болю та запалення,
- зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу),
- рифампіцин або ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу),
- антибіотики (флуклоксацилін, левоміцетин),
- ліки та харчові добавки, що містять звіробій.
Якщо ви призначаєте інші ліки, повідомте своєму лікарю, що ваша дитина приймає таблетки ПАРАЛЕН 125.
Препарат призначений для дітей, але якщо його слід давати підліткам або дорослим, лікар повинен порадити використовувати оральні контрацептиви.
PARALEN 125 та їжа, напої та алкоголь
Якщо під час лікування виникає порушення травлення, приймайте ліки разом з їжею. Препарат призначений для дітей, але якщо його слід давати дорослим, його не слід вживати людям, які мають проблеми з вживанням алкоголю. Під час лікування заборонено вживання алкогольних напоїв.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Він призначений для використання у дітей, але якщо його дають вагітній або жінці, яка годує груддю, у виняткових випадках слід зробити наступну рекомендацію: За необхідності ПАРАЛЕН 125 можна застосовувати під час вагітності. Візьміть мінімально можливу дозу для полегшення болю та/або температури та приймайте її якомога коротше. Якщо ваш біль та/або температура не покращуються, або якщо вам потрібно частіше приймати ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Жінки, які годують груддю, можуть приймати ліки протягом 1 дня, більше 1 дня вони можуть приймати ліки лише за згодою лікаря. Грудне вигодовування не потрібно переривати під час короткочасного лікування, за умови, що дитина знаходиться під пильним наглядом.
Водіння та використання машин
Ліки не впливає на діяльність, що вимагає додаткової уваги (керування автомобілем, робота з машинами, робота на висоті).
PARALEN 125 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати ПАРАЛЕН 125
Завжди приймайте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки ПАРАЛЕН 125 вводять 3-4 рази на день з інтервалом у 6 годин за необхідності у дозах, зазначених у таблиці. Інтервал може бути скорочений до 4 годин, якщо це необхідно, не перевищуючи загальної добової дози.
Вік
Вага
Разова доза
Макс. добова доза
3-6 років
1 таблетка ПАРАЛЕН 125
(125 мг парацетамолу)
600 мг парацетамолу
1 та 1/2 таблетки ПАРАЛЕН 125
(187,5 мг парацетамолу)
750 мг парацетамолу
2 таблетки ПАРАЛЕН 125
(250 мг парацетамолу)
1 г парацетамолу
6-12 років
2 - 4 таблетки ПАРАЛЕН 125
(250-500 мг парацетамолу)
1,5 г парацетамолу
2 г парацетамолу
Препарат призначений для дітей, але у виняткових випадках його слід давати підліткам або дорослим пацієнтам, дози такі:
Вік
Вага
Разова доза
Макс. добова доза
12-15 років
500 мг парацетамолу
3 г парацетамолу
понад 15 років
500 мг парацетамолу
4 г парацетамолу
500-1000 мг парацетамолу
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Поговоріть зі своїм лікарем щодо регулювання дози перед використанням препарату. Після оцінки стану здоров’я вашої дитини лікар може порекомендувати зменшити дозу або продовжити інтервал дозування.
Ви можете припинити лікування, як тільки температура або біль вщухнуть.
Таблетки ПАРАЛЕН 125 приймають під час їжі, прийом їх перед їжею збільшить швидкість початку дії. Таблетки можна розділити на рівні дози, ковтати з невеликою кількістю рідини.
Якщо симптоми (лихоманка, біль) не вщухають або не погіршуються протягом 3 днів, або виникають незвичні реакції, поговоріть зі своїм лікарем щодо повторного прийому ліків. Лікування таблетками ПАРАЛЕН 125 не повинно тривати довше 3 днів без згоди лікаря.
Якщо ви даєте своїй дитині більше PARALEN 125, ніж слід
У разі передозування або якщо дитина випадково проковтне більше однієї таблетки, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо ознак передозування немає., через ризик важкого ураження печінки, що виникає протягом тривалого періоду часу!
Якщо ви забули дати дитині ПАРАЛЕН 125
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки пам’ятаєте, але дотримуйтесь принаймні 6 годин між прийомами та не приймайте більше максимальної добової дози.
Не давайте подвійну дозу дитині, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть давати ліки дитині та негайно зверніться до лікаря, якщо у нього виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- важка алергічна реакція (набряк Квінке), що викликає набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя (очей та рота), горла (слизових оболонок дихальних шляхів) та травного тракту (викликає спазми в животі),
- важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення, що може призвести до шоку (анафілактичний шок),
- біль у горлі, виразки в роті, раптова висока температура,
- важкі шкірні реакції - сильний шкірний висип, часто з виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивітом (почервонілі та набряклі очі), що може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри.
Інші можливі побічні ефекти:
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
• алергічні шкірні реакції, висип.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
Порушення кровотворення (зміни картини крові, такі як зменшення кількості еритроцитів або тромбоцитів. Вони можуть проявлятися кровоточивістю ясен, кровотечею з носа або синцями, підвищеною сприйнятливістю до інфекцій, втомою, головним болем тощо). ),
• звуження бронхів (може проявлятися задишкою),
• жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей).
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
• ураження печінки, що може призвести до гострої печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ПАРАЛЕН 125
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ПАРАЛЕН 125
- Діюча речовина - парацетамол (парацетамол) 125 мг в 1 таблетці.
- Інші інгредієнти - попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, повідон 30, кроскармелоза натрію, стеаринова кислота.
Як виглядає PARALEN 125 та вміст упаковки
PARALEN 125 - це білі до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями та штриховою лінією діаметром 7 мм з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Розмір упаковки: 20 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага - Дольні Мехолупи, Чехія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.