тигорен

Письмова інформація для користувача

Тироген 0,9 мг

порошок для розчину для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке тироген і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням тирогену

3. Як використовувати тироген

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати тироген

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке тироген і для чого він використовується

Тироген містить препарат альфа-тиротропін. Тироген - це тиреотропний гормон людини (ТТГ), що виробляється біотехнологічними процесами.

Тироген використовується для діагностики деяких видів раку щитовидної залози у пацієнтів, яким видалили щитовидну залозу і які приймають гормони щитовидної залози. Одним із ефектів є те, що він стимулює тканини щитовидної залози, що залишилися, поглинати йод, що важливо для візуалізації радіойоду. Він також стимулює вироблення тиреоглобуліну та гормонів щитовидної залози, якщо ще є тканини щитовидної залози. Ці гормони можна виміряти в крові.

Тироген також застосовується у поєднанні з радіойодом для усунення (абляції) залишків тканин щитовидної залози після хірургічного видалення щитовидної залози у пацієнтів, які не мають вторинних пухлин (метастазів) і які приймають гормони щитовидної залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати тироген

Не використовуйте тироген:

  • якщо у вас алергія на бичачий або стимулюючий гормон щитовидної залози людини (ТТГ) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
  • якщо ви завагітніли.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням тирогену

  • якщо у вас захворювання нирок, що вимагає діалізу, і ваш лікар визначить, скільки тирогену ви отримаєте, оскільки у вас буде підвищений ризик головного болю та нудоти.
  • якщо у вас проблеми з нирками, і ваш лікар вирішить, скільки радіойоду ви отримаєте.
  • якщо у вас проблеми з печінкою, ви все одно можете отримати тироген.

Вплив на ріст пухлини

У пацієнтів з раком щитовидної залози спостерігався ріст пухлини під час припинення прийому гормонів щитовидної залози з діагностичних причин. Вважається, що це пов’язано з підвищеним рівнем людського тиреотропного гормону (ТТГ) з часом. Цілком можливо, що тироген може також спричинити ріст пухлини. Однак у клінічних дослідженнях цього не виявлено.

Через підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) після введення тирогену у пацієнтів із вторинним ростом пухлини (метастази) може спостерігатися місцевий набряк або кровотеча на місці цих метастазів, які можуть посилюватися. Якщо метастази знаходяться в закритих межах, напр. внутрішньомозково (в головному мозку) або в спинному мозку пацієнти можуть відчувати появу гострих симптомів, які можуть виникати швидко, наприклад частковий параліч, що вражає одну сторону тіла (геміпарез), утруднене дихання або втрата зору.

Ваш лікар вирішить, чи належите ви до певної групи пацієнтів, яким потрібно розглянути можливість лікування кортикостероїдами перед тим, як отримувати тироген (наприклад, пацієнти з вторинним ростом пухлини в головному або спинному мозку). Якщо у вас є сумніви, поговоріть зі своїм лікарем.

Діти

Через відсутність даних про використання Тирогену дітям Тироген слід призначати дітям лише у виняткових обставинах.

Літні пацієнти

Попередження для пацієнтів похилого віку не потрібні. Однак якщо у вас повністю не видалили щитовидну залозу і у вас є серцеві захворювання, ваш лікар допоможе вам вирішити, чи можна приймати тироген.

Інші препарати і Тироген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Невідомі лікарські взаємодії з тиреогеном та гормонами щитовидної залози, які ви, ймовірно, прийматимете.

Ваш лікар визначить точну дозу радіойоду, який буде використовуватися для візуалізації радіойоду, враховуючи те, що ви продовжуєте приймати гормони щитовидної залози.

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте тироген, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Тироген не можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Починати годувати груддю слід лише за рекомендацією лікаря.

Водіння та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або головний біль після прийому Тирогену, що може вплинути на їх здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тироген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто, по суті, не містить натрію. по суті незначна кількість натрію.

3. Як використовувати тироген

Ліки вам дасть лікар або медсестра.

Ваше лікування буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування раку щитовидної залози. Порошок тирогену необхідно розчинити у воді для ін’єкцій. Для ін’єкції потрібен лише один флакон з тирогеном. Тироген слід вводити лише в сідничний м’яз. Цей розчин ніколи не можна вводити у вену. Тироген не можна змішувати з іншими ліками в одній ін’єкції.

Рекомендована доза тирогену - дві дози, що даються 24 години поспіль. Ваш лікар або медсестра вколоть вам 1,0 мл розчину тирогену.

Якщо у вас є візуалізація радіойоду або елімінація (абляція), лікар дасть вам радіойод через 24 години після останньої ін’єкції тирогену.

Діагностичне сканування слід проводити через 48-72 години після введення радіойоду (72-96 годин після останньої ін'єкції тирогену).

Сканування після лікування може бути відкладено на кілька днів, щоб забезпечити зниження базової радіоактивності.

Щоб перевірити рівень тиреоглобуліну в сироватці крові (Tg), ваш лікар або медсестра візьмуть зразок сироватки через 72 години після останньої ін’єкції тирогену.

Застосування у дітей

Ваш педіатр допоможе вам вирішити, чи повинна ваша дитина приймати тироген.

Якщо ви використовуєте більше тирогену, ніж слід

Нудота (нудота), слабкість, запаморочення, головний біль, блювота та припливи спостерігаються у пацієнтів, які випадково отримали передозування тирогену.

Запропоноване лікування у разі передозування полягає у повторному регулюванні рідинного балансу, і можуть бути розглянуті анти-ліки.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні ефекти були зареєстровані після введення тирогену:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

· Поколювання або оніміння (парестезія)

· Втрата апетиту (агевзія)

· Розлад смаку (дисгевзія)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

· Біль (включаючи біль у місці метастазування (вторинний ріст пухлини))

· Інсульт (інсульт)

· Біль у м’язах або суглобах

· Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння, дискомфорт, свербіж, місцевий біль або поколювання та сверблячий висип)

· Гіперчутливість (алергічні реакції), такі реакції включають кропив'янку, свербіж, почервоніння, утруднене дихання та висип.

Про випадки захворювання повідомлялося дуже рідко гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози) або миготлива аритмія після введення Тирогену пацієнтам, які не пройшли повне або часткове видалення щитовидної залози.

У пацієнтів жіночої статі спостерігались дуже рідкісні випадки інсульту. Неясно, чи пов’язано це з введенням тирогену.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати тироген

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Рекомендується вводити розчин тирогену протягом трьох годин після відновлення.

Відновлений розчин можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2 ° C - 8 ° C) для захисту від світла та запобігання мікробному забрудненню.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили сторонні частинки, помутніння або зміну кольору.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить тироген

- Діюча речовина - тиротропін альфа.

Кожен флакон містить 0,9 мг/мл альфа-тиротропіну після розведення з 1,2 мл води для ін’єкцій. З флакона береться лише 1 мл, що відповідає 0,9 мг тиротропіну альфа.

- Інші інгредієнти:

натрію дигідрофосфат моногідрат

натрію гідрофосфат гептагідрат

Тироген містить натрій, див. Розділ 2.

Як виглядає Тироген та вміст упаковки

Порошок для розчину для ін’єкцій. Білий до майже білого кольору ліофолізований порошок.

Розмір упаковки: 1 або 2 флакони тирогену в упаковці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Genzyme Europe B.V.,

1411 р. Д. Д. Наарден

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Genzyme Ireland Ltd.

Індустріальний парк IDA

Стара Кілміденська дорога

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Бельгія/Бельгія/Бельгія/
Люксембург

Телефон/телефон: + 32 2710 54 00

Угорщина

Тел .: +36 1550 0050

Болгарія

САНОФІ БОЛГАРІЯ ЕООД

Тел .: +359 (0) 2970 53 00

Мальта

ТОВ "Санофі Мальта"

Тел: +356 21493022

Чеська Республіка

Тел .: +420233086011

Нідерланди

Genzyme Europe B.V.

Тел .: +31 35 699 1200

Данія

sanofi-aventis Данія A/S

Тел .: +45 45 16 70 00

Норвегія

sanofi-aventis Norge AS

Тел .: + 47 67 10 71 00

Німеччина

Тел .: +49 (0) 6102 3674 0

Австрія

Тел .: + 43 1 80 185 - 0

Естонія

sanofi-aventis Естонія OÜ

Тел. +372 6 273 488

Польща

sanofi-aventis Sp. Зоопарк.

Тел .: +48 22280 00 00

Греція/Пророк

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Тел .: +30 210 900 1600

Португалія

Санофі - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел .: +351 21 422 0100

Іспанія

Тел .: +34 93 485 94 00

Тел .: +34 93 485 94 00

Румунія

Sanofi Romania SRL

Тел .: +40 (0) 21317 31 36

Франція

Медична інформація: телефон: +33 (0) 800 100 499

Словенія

Тел: +386 1560 4800

Хорватія

sanofi-aventis Хорватія d.o.o.

Тел .: +385 1 600 3 4 00

Словацька республіка

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Тел .: +421 2 33 100 100

Ісландія

Сімі: +354535 7000

Фінляндія/Фінляндія

Puh/Тел: + 358 201 200 300

Італія

Тел .: +39 059 349 811

Швеція

Тел .: +46 (0) 8 634 50 00

Латвія

sanofi-aventis Латвія SIA

Тел .: +371 67 33 24 51

Великобританія/Ірландія

ТОВ "Гензим терапевтик" (Об'єднане Королівство)

Тел .: +44 (0) 1865 405200

Литва

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Тел. +370 5275 5224

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в 01/2017