єкції

ЛИСТОВКА

Перш ніж почати давати цю ліки своїй дитині, уважно прочитайте цю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.

У цій брошурі:
1. Що таке Педея і для чого вона використовується
2. Перш ніж давати Педею вашій дитині
3. Як користуватися Pedea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Педея
6. Додаткова інформація

Педея 5 мг/мл розчин для ін’єкцій
Ібупрофен

- Діюча речовина - ібупрофен. Кожен мл містить 5 мг ібупрофену. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг ібупрофену.
- Іншими інгредієнтами є: трометамол, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН), 25% соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Власник дозволу на продаж та виробник
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F-92058 Paris La Défense - Франція

1. ЩО ТАКЕ ПЕДЕЯ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Pedea - це розчин для ін’єкцій, який постачається у картонній упаковці по 4 ампули по 2 мл.

Коли дитина знаходиться в утробі матері, їй не потрібно користуватися легенями. У майбутньої дитини біля серця є судина, яка називається arteriosus ductus, що дозволяє її крові обходити легені та циркулювати в іншій частині тіла.
Коли дитина народжується і починає користуватися легенями, артеріальна протока закривається нормально.
Однак у деяких випадках цього не станеться. Медичний термін для цього стану - «відкрита артеріальна протока». Це може спричинити серцеві проблеми у вашої дитини. Цей стан частіше спостерігається у недоношених дітей, ніж у недоношених.
Педея, яку дають вашій дитині, може допомогти закрити артеріальну протоку.

Педея закриває артеріальну протоку, запобігаючи виробленню простагландину, природної хімічної речовини в організмі, яка утримує артеріальну протоку відкритою.

2. ДО ПЕРЕДАЧИ ВАШОМУ ДИТИНІ ПЕДЕЇ Педею не слід давати дітям:

- якщо вони мають небезпечну для життя інфекцію, яка ще не лікувалася;

- якщо вони кровоточать, особливо якщо у них кровотеча в голові або кровотеча в кишечнику;

- якщо у них проблеми зі згортанням крові;

- якщо у них проблеми з нирками;

- якщо у них є інші проблеми з серцем, які вимагають, щоб артеріальна протока залишалася відкритою та підтримувала належний кровообіг;

- якщо у них є проблеми з кишечником;

- якщо вони мають підвищену чутливість (алергію) до ібупрофену або будь-якого іншого інгредієнта.

Будьте особливо обережні з Pedey:

Перш ніж давати Педею вашій дитині, буде перевірено серце вашої дитини, щоб підтвердити це
протока артеріальна відкрита.

Педею не можна давати в перші 6 годин життя дитини.

Не слід застосовувати лікування Pedea, якщо у вашої дитини є підозра на захворювання печінки, симптомами та ознаками яких є жовтіння шкіри та очей.

Якщо у вашої дитини є інфекція, яка лікується, ваш лікар лікуватиме вашу дитину препаратом Педея лише після ретельного розгляду стану вашої дитини.

Педеу слід з обережністю застосовувати лікарям та медичним працівникам, щоб запобігти пошкодженню шкіри та навколишніх тканин.

Ібупрофен може зменшити здатність дитини до згортання крові. Тому за вашою дитиною слід стежити за ознаками тривалої кровотечі.

У вашої дитини може бути кровотеча в кишечнику та нирках. Щоб з’ясувати це, у дитини можуть взяти стілець та сечу, щоб перевірити наявність крові.

Педея може зменшити кількість сечі, яку мочиться ваша дитина. Якщо зниження значне, лікування вашої дитини може бути припинено, поки об’єм сечі не прийде в норму.

Педея може бути менш ефективною у дуже недоношених дітей.

Використання інших лікарських засобів

Деякі ліки, застосовуючи разом з Pedea, можуть викликати побічні ефекти. Вони детально описані нижче:

- Ваша дитина може відчувати труднощі з сечовипусканням і може бути призначена діуретики. Ібупрофен може зменшити дію цих ліків.

- вашій дитині можуть давати антикоагулянти (ліки для запобігання згортанню крові). Ібупрофен може посилити антикоагулянтну дію такого препарату.

- Вашій дитині можуть давати оксид азоту для поліпшення оксигенації крові. Ібупрофен може збільшити ризик кровотечі.

- Вашій дитині можуть вводити кортикостероїди для запобігання запалення. Ібупрофен може збільшити ризик кровотеч у шлунку та кишечнику.

- Якщо вашій дитині вводять амінозиди (різновид антибіотика) для лікування інфекції, ібупрофен може підвищити рівень крові, а отже, ризик токсичного впливу на нирки та вухо може бути вищим.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ PEDEA

Pedea буде надаватися вашій дитині лише у спеціальному відділенні інтенсивної терапії новонароджених кваліфікованими медичними працівниками.

Цикл лікування визначається як три внутрішньовенні ін’єкції препарату Педеї, які проводяться з інтервалом у 24 години. Вказана доза розраховується відповідно до ваги вашої дитини. Перша доза становить 10 мг/кг, а друга і третя дози становлять 5 мг/кг.

Ця розрахована кількість препарату дається шляхом інфузії у вену протягом 15 хвилин.
Якщо артеріальна протока не закривається після першого циклу лікування або якщо вона знову відкривається, лікар вашої дитини може прийняти рішення про другий цикл лікування.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Pedea може мати побічні ефекти. Однак важко відрізнити їх від загальних ускладнень, що виникають у недоношених дітей, та від ускладнень, спричинених хворобою дитини.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Pedey:

- проблеми зі згортанням крові, що призвели до порушень кровотечі, таких як кишкова кровотеча, кровотеча з голови;
- проблеми з диханням та кровотечі в легені;
- проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як непрохідність кишечника;
- проблеми з нирками, такі як зменшення об’єму сечі, кров у сечі та гостра ниркова недостатність.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЗБЕРІГАННЯ ПЕДЕЙ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.


Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, 48 автобус 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Тел: +32 2461 01 36

Люксембург/Люксембург Сирота Європа Бенілюкс Конінг Альберт I, 48 автобус 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Тел: +32 2461 01 36

Болгарія
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Телефон: + 49 6074 812160

Угорщина
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 (0) 6074 812160


Чеська Республіка Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 (0) 6074 812160

Мальта
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F - 92058 Paris La Défense
Франція
Тел .: +33 1 47 73 64 58


Данія
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Стокгольм
Швеція
Тел .: +46 8 545 80 230

Нідерланди
Сирота Європи Бенілюкс
Король Альберт I, 48 автобус 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Тел: +32 2461 01 36


Німеччина
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Дітценбах
Тел .: +49 (0) 6074 812160

Норвегія
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Стокгольм
Швеція
Тел .: +46 8 545 80 230


Естонія
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Стокгольм
Рутсі
Тел .: +46 8 545 80 230

Австрія
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160


Греція
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F - 92058 Paris La Défense
Франція
Тел .: +33 1 47 73 64 58

Польща
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160


Іспанія
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспашо № 1
E - 08010 Барселона
Тел .: +34 93244 09 30

Португалія
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Деспашо № 1
E - 08010 Барселона - Іспанія
Тел .: +34 93244 09 30


Франція
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F - 92058 Paris La Défense
Тел.: +33 1 47 73 64 58

Румунія
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160

Ірландія
Orphan Europe (UK) Ltd. Будинок Ісіди, 43 Станційна дорога
Хенлі-на-Темзі
Oxfordshire RG9 1AT, Великобританія Великобританія
Тел .: +44 1491 414333

Словенія
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160


Ісландія
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокгольм
Svíþjóð
Тел .: +46 8 545 80 230

Словацька республіка
Orphan Europe (Німеччина) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Дітценбах
Німеччина
Тел .: +49 6074 812160


Італія
Orphan Europe (Італія) Srl
Через Челліні 11
I-20090 Сеграте (Мілан) Тел: +39 02 26 95 01 39

Фінляндія/Фінляндія
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокгольм
Швеція
Тел .: +46 8 545 80 230


Прогрес
Orphan Europe SARL Будівля Ле Вільсона
F - 92058 Paris La Défense
Франція
Тел .: +33 1 47 73 64 58

Швеція
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокгольм
Тел .: +46 8 545 80 230


Латвія
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокгольм
Швеція
Тел .: +46 8 545 80 230

Об'єднане Королівство
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Великобританія
Тел .: +44 1491 414333

Литва
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Стокгольм
Швеція
Тел .: +46 8 545 80 230

Ця письмова інформація для користувачів схвалена

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Як і у всіх парентеральних лікарських засобах, перед введенням ампули Педею необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору. Ампули призначені лише для одноразового використання, а всі невикористані залишки потрібно викинути.

Дозування та спосіб введення

Тільки для внутрішньовенного вживання. Лікування педеї проводиться лише у відділенні інтенсивної терапії новонароджених під контролем досвідченого неонатолога.
Лікування визначається як три внутрішньовенні дози Педеї, що вводяться з інтервалом у 24 години. Доза ібупрофену регулюється відповідно до маси тіла наступним чином:

- 1-а ін’єкція: 10 мг/кг,
- Друга та третя ін’єкції: 5 мг/кг.

Якщо артеріальна протока не закриється протягом 48 годин після останньої ін’єкції або якщо вона знову відкривається, може бути призначений другий курс із тих же 3 доз.
Якщо стан не змінюється після другого курсу лікування, може знадобитися операція на артеріальній протоці.

Спосіб введення:
Педею вводять у вигляді короткої інфузії протягом 15 хвилин, бажано в нерозведеному вигляді. Для полегшення прийому можна використовувати інфузійний насос.
За необхідності об’єм ін’єкції можна регулювати за допомогою ін’єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%). Будь-яку невикористовувану порцію розчину слід викинути.
Загальний об’єм введеного розчину слід враховувати при моніторингу загальної добової кількості
введений прийом рідини. У перший день життя необхідно дотримуватися введення максимального обсягу
80 мл/кг це. Ця доза поступово збільшується протягом наступних 1-2 тижнів (приблизно 20 мл/кг ваги при народженні/день) до максимального обсягу 180 мл/кг ваги при народженні/день).

Хлоргексидин не можна використовувати для дезінфекції шийки ампули, оскільки він не сумісний з розчином Педеа. Тому перед введенням рекомендується використовувати 60% етанол або асептику шийки флакона
70% ізопропіловий спирт.
Ампула повинна бути повністю сухою перед розкриттям, оскільки розчину Педея слід уникати з антисептиком.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім розчину натрію хлориду 9 мг/мл для ін’єкцій
(0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%).

Слід уникати значних коливань рН через наявність кислих препаратів у інфузійній лінії. Тому необхідно промити інфузійну лінію до та після введення Педею 1,5-2,0 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або розчину для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%).