Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03816-Z1B
Письмова інформація для користувача
Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
порошок для розчину для прийому всередину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
- Що таке гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
- Як приймати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке PARALEN - це гарячий напій без цукру 500 мг і для чого він використовується
Парацетамол, активна речовина PARALEN, гарячого напою без цукру на 500 мг, діє проти болю та знижує температуру. Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг призначений для зниження температури при грипі, застуді та інших інфекційних захворюваннях.
Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг також підходить при болях різного походження, напр. при головних болях, зубних болях, болісних менструаціях, опорно-руховому апараті, що супроводжує грип та застуду та болі в спині.
Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг призначений для дорослих та підлітків від 12 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
Не приймайте гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг,
- якщо у вас алергія на парацетамол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або гостре запалення печінки
- якщо у вас важка форма анемії певного типу, яка називається гемолітична анемія
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас захворювання печінки та нирок,
- у вас є серйозний тип анемії, який називається гемолітична анемія,
- ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень гранулоцитів (типу білих кров’яних клітин) у вашій крові,
- у вас дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа (спадкова хвороба, яка викликає зменшення кількості еритроцитів),
- ви гіперчутливі до ацетилсаліцилової кислоти та/або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ),
- у вас є проблеми з вживанням алкоголю.
Тривале застосування (більше 10 днів) доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до ризику тяжких порушень функції печінки.
Вплив парацетамолу (PARALEN 500 мг гарячого напою без цукру) на пошкодження печінки може спостерігатися навіть при короткочасному застосуванні терапевтичних доз без попереднього порушення функції печінки.
Повідомлялося про загрозу життю шкірних реакцій при застосуванні препаратів, що містять парацетамол. Якщо виникають такі ознаки або симптоми (наприклад, прогресуючий висип на шкірі, часто з пухирями або ураженнями слизової оболонки (виразки)), припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
Поговоріть зі своїм лікарем про придатність одночасного застосування ПАРАЛЕНУ з 500 мг гарячого напою без цукру та інших ліків від болю та застуди.
Не приймайте це ліки без поради лікаря, якщо у вас є захворювання печінки, хронічне недоїдання або ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для дітей віком до 12 років.
Інші ліки та гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг, якщо ви приймаєте:
- будь-які інші ліки, що містять парацетамол.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом щодо використання цього препарату, якщо ви приймаєте:
- ліки для лікування нудоти, блювоти або виразки шлунку (метоклопрамід, домперидон та пропантелін),
- ліки, що впливають на згортання крові (варфарин або інші ліки, що зменшують згортання крові),
- ліки для лікування епілепсії (наприклад, глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, ламотриджин, топірамат),
- рифампіцин або ізоніазид (застосовуються для лікування туберкульозу),
- левоміцетин, флуклоксацилін (антибіотики),
- зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу),
- колестирамін (ліки, що використовується для зменшення жиру в крові),
- ацетилсаліцилова кислота або інші ліки від болю та запалення,
- пробенецид (для лікування подагри),
- ліки для лікування депресії (із групи інгібіторів МАО) або ви приймали їх протягом останніх двох тижнів, ліки для лікування депресії (із групи трициклічних антидепресантів),
- снодійні, заспокійливі та інші депресанти центральної нервової системи,
- оральні контрацептиви,
- інші ліки, що впливають на функцію печінки,
- ліки та харчові добавки, що містять звіробій.
Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг та їжа, напої та алкоголь
Якщо під час лікування виникає порушення травлення, приймайте ліки разом з їжею.
Не вживайте алкоголь під час лікування. Одночасне вживання алкоголю з цим препаратом може збільшити ризик пошкодження печінки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
При необхідності під час вагітності можна приймати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг. Візьміть мінімально можливу дозу для полегшення болю та/або температури та приймайте її якомога коротше. Якщо ваш біль та/або температура не покращуються, або якщо вам потрібно частіше приймати ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Жінки, які годують груддю, можуть приймати ліки протягом 1 дня, більше 1 дня вони можуть приймати ліки лише за згодою лікаря. Грудне вигодовування не потрібно переривати під час короткочасного лікування, за умови, що дитина знаходиться під пильним наглядом.
Водіння та використання машин
Ліки не впливає на діяльність, що вимагає додаткової уваги (керування автомобілем, робота з машинами, робота на висоті).
Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг не містить сахарози та лактози.
Тому він підходить для пацієнтів з діабетом та непереносимістю лактози.
Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить 121,39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному пакетику, що еквівалентно 6,07% рекомендованого максимального щоденного споживання натрію в їжі для дорослих.
Це повинно враховуватися пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як приймати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза Гарячий цукровий напій PARALEN 500 мг:
| Вік | Вага | Разова доза | Максимальна добова доза |
| 12 - 15 років | 40 - 50 кг | 1 мішок (500 мг парацетамолу) | 6 кишень (3 г парацетамолу) |
| понад 15 років | ≤ 50 кг | 1 мішок (500 мг парацетамолу) | 8 кишень (4 г парацетамолу) |
| > 50 кг | 1-2 кишені (500 - 1000 мг парацетамолу) |
Дорослі та підлітки від 15 років використовуйте 1 або 2 пакетики, розчинені у склянці гарячої води, максимум 6 разів на день, інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин. Максимальна добова доза парацетамолу - 4 г (8 пакетиків). Найвища разова доза для пацієнтів із вагою до 50 кг становить 500 мг парацетамолу (1 пакетик). Максимальні добові дози за віком та вагою наведені в таблиці. При тривалому лікуванні (10 днів і більше) за рекомендацією лікаря, добова доза не повинна перевищувати 2,5 г парацетамолу (5 пакетиків).
Не використовуйте більше 8 кишень протягом 24 годин.
Підлітки від 12 до 15 років використовуйте 1 мішок, розчинений у склянці гарячої води, з інтервалом у 6 годин. Інтервал за необхідності можна скоротити до 4 годин, щоб не перевищувати загальну добову дозу 3 г парацетамолу (6 пакетиків).
Максимальні добові дози за віком та вагою наведені в таблиці.
Не використовуйте більше 6 мішків протягом 24 годин.
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Поговоріть зі своїм лікарем щодо регулювання дози перед тим, як приймати ліки. Після оцінки вашого поточного стану вам можуть порадити зменшити дозу або продовжити інтервали до більш ніж 4 годин між прийомами.
Розчиніть вміст мішка в склянці гарячої води (не киплячої) і випийте гарячого напою.
Якщо дискомфорт зберігається, посилюється або зберігається більше 3 днів після лікування, зверніться до лікаря та проконсультуйтеся з наступними кроками.
Не приймайте ПАРАЛЕН 500 мг гарячого напою без цукру більше 7 днів без поради лікаря.
При тривалому застосуванні гарячого напою без цукру PARALEN 500 мг (кілька тижнів) необхідні регулярні огляди лікарем.
Якщо ви приймаєте більше гарячого напою PARALEN без цукру 500 мг, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому дитиною всередину негайно зверніться до лікаря, хоча ознак передозування немає, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки через тривалий час.
Якщо ви забули прийняти гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
Якщо потрібно, прийміть наступну дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Однак дотримуйтесь мінімальний інтервал між дозами 4 години.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
- Дуже рідкісний(може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- важка алергічна реакція (набряк Квінке), що викликає набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя (очей та рота), горла (слизових оболонок дихальних шляхів) та травного тракту (викликає спазми в животі),
- важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення, що може призвести до шоку (анафілактичний шок),
- біль у горлі, виразки в роті, раптова висока температура,
- важкі шкірні реакції - сильний шкірний висип, часто з виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивітом (почервонілі та набряклі очі), що може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри.
Інші можливі побічні ефекти:
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- шкірна реакція від гіперчутливості, висипу, кропив'янки, почервоніння.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- гемопоетичні розлади (зміни картини крові, такі як зменшення кількості еритроцитів або тромбоцитів. Вони можуть проявлятися кровоточивістю ясен, кровотечею з носа або синцями, підвищеною сприйнятливістю до інфекцій, втомою, головним болем та іншими),
- бронхоконстрикція (бронхоспазм), задишка,
- гепатотоксичність (ураження печінки).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- ураження печінки, що може призвести до гострої печінкової недостатності,
- зменшення кількості еритроцитів, спричинене порушенням обміну речовин, т. зв дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Який гарячий напій PARALEN без цукру містить 500 мг
Діюча речовина: парацетамол 500 мг на пакетик.
Інші інгредієнти: повідон 25, мальтодекстрин, цитрат натрію, лимонна кислота, винна кислота, лимонний порошок K240, ацесульфам калію, аромат лимона 610399E, аскорбінова кислота, барвник куркумін 0,65% E-100 (без лактози).
Як виглядає ПАРАЛЕН Гарячий напій без цукру 500 мг та вміст упаковки
Гарячий напій PARALEN без цукру 500 мг - це кремово-жовтий розсипчастий тонкий порошок з лимонним ароматом і смаком.
Він постачається у ламінованих пакетах у паперовій складаній коробці, включаючи письмову інформацію для користувача.
Алюмінієва фольга: друкована срібляста багатошарова фольга (PAP/ALU/LDPE). Кожне саше містить 4 г порошку для перорального розчину.
Розмір упаковки: 6, 12 або 16 кишень.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага - Дольні Мехолупи, Чехія
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.