Додаток № 1 до повідомлення про зміну №: 2015/07111-Z1A
Додаток № 2 до повідомлення про зміну ev. No: 2016/06387-Z1A та ідентифікаційний номер: 2017/00844-Z1A
Письмова інформація для користувача
Пілера 140 мг/125 мг/125 мг твердих капсул
Перш ніж почати приймати Pylera, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Пилера і для чого її використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Пілеру
3. Як приймати Пілеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Pylera
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ПАЙЛЕР І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Pylera містить 3 різні ліки: вісмутовий трикальний цитрат, метронідазол та тетрациклін гідрохлорид. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Субцитрат вісмуту калію допомагає антибіотикам при лікуванні інфекції.
Pylera містить групу лікарських засобів, що використовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих хелікобактер пілорі (H. pylori), які мають або мали виразку. H. pylori - це бактерія, що знаходиться в слизовій оболонці шлунка.
Пилеру слід приймати разом із ліком, який називається омепразол. Омепразол - це ліки, яке діє, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок. Пілера, прийнята разом з омепразолом, працює разом для лікування інфекції та зменшення запалення слизової оболонки шлунка.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ, ЩОБ ПРИЙМАТИ ПАЙЛЕР
Не приймайте Pylera
· Якщо ви вагітні або годуєте груддю,
· Якщо ви молодші за 12 років,
· якщо у вас є проблеми з нирками,
· якщо у вас є проблеми з печінка,
· якщо ви алергічний (гіперчутливий) до вісмуту трикальцію цитрат, метронідазол або інші похідні нітроімідазолу, тетрациклін або будь-який інший інгредієнт Пилери (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Pylera.
Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальний результат, при застосуванні метронідазолу, що містить лікарські засоби, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен часто стежити за вашою печінкою під час та після лікування метронідазолом.
Негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас виникли:
- біль у шлунку, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, нездужання, втома, жовтяниця, темна кольорова сеча, сірий або жовтий (жовто-зелений) стілець або свербіж.
Будьте особливо обережні з Pylera
· Якщо вам доведеться піти на рентген, оскільки Пілера може вплинути на результати рентгена,
· Якщо ви збираєтеся зробити аналіз крові, оскільки Пілера може вплинути на результати аналізів крові,
· Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів.
Під час лікування Пілерою уникайте сонця та солярію, тому що Пілера може посилити їх дію.
Скажіть своєму лікарю, якщо опік.
Діти та підлітки
Капсули Pylera не слід давати дітям до 12 років і не рекомендують застосовувати дітям у віці від 12 до 18 років.
Інші препарати і Пілера
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-яке з наступних ліків:
· Літій для лікування психічних захворювань,
· Ліки для розрідження крові або запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин),
· Фенітоїн та фенобарбітал при епілепсії,
· Інші антибіотики, особливо пеніцилін,
· Харчові добавки, що містять залізо, цинк, бікарбонат натрію,
· Поєднання Pylera з іншими вісмутвмісними ліками, які використовувались тривалий час, оскільки вони можуть впливати на нервову систему,
· Бусульфан та фторурацил для хіміотерапії,
· Циклоспорин для зниження імунної відповіді організму після трансплантації,
· Дисульфірам для лікування людей з проблемами алкоголю,
· Ранітидин при нетравленні шлунку та печії,
· Ретиноїди при проблемах зі шкірою,
· Атовакуон для лікування легеневих інфекцій.
Не приймайте разом з Pylera антациди (ліки, що застосовуються для зниження шлункової кислоти), що містять алюміній, кальцій або магній.
Пилера і їв, напої та алкоголь
Випийте Пилеру повним склянкою води після прийоми їжі та перед сном (в ідеалі після невеликої їжі).
Не їжте і не пийте молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або додані напої кальцію разом із капсулами Pylera або під час лікування Pylera, оскільки це може вплинути на ефект Pylera.
Не пийте під час прийому Pylera алкоголь а також принаймні через 24 години після закінчення лікування. Вживання алкоголю під час прийому Pylera може спричинити такі неприємні побічні ефекти, як нудота (нудота), нудота (блювота), біль у животі (судоми в животі), припливи та головний біль.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Pylera, якщо ви вагітні, якщо ви можете завагітніти під час лікування або якщо ви думаєте, що можете бути вагітними. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування Pylera.
Не годуйте груддю, приймаючи Pylera. Оскільки невелика кількість інгредієнтів Пілери може проникати в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини, якщо у вас паморочиться голова, сонливість, судоми (напади) або якщо у вас тимчасово помутніння зору або подвійне зір.
Пилера містить лактозу і калій
Пилера містить лактозу (молочний цукор), яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Pylera містить приблизно 96 мг калію на дозу (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію). Це слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам на дієті з контрольованим калієм.
3. ЯК ВЗЯТИ ПІЛЕР
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Пилеру слід приймати разом із ліком, який називається омепразол. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та літні пацієнти
Приймайте 3 капсули Pylery після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після обіду та 3 капсули перед сном (в ідеалі після невеликого прийому їжі), загалом 12 капсул на день. Проковтніть капсули цілими, запивши склянкою води, щоб уникнути подразнення в горлі. Важливо закінчити весь курс лікування (10 днів) і використовувати всі 120 капсул.
Візьміть одну капсулу/таблетку, що містить 20 мг омепразолу, разом із ранковою та вечірньою дозою Пілери (загалом 2 капсули/таблетки омепразолу на день).
Графік добового дозування Pylera
Час дозування
Кількість капсул Pylera
Кількість капсул/таблеток, що містять омепразол