Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2020/06523-Z1A
Письмова інформація для користувача
ТРАМАЛ тверді капсули 50 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації:
1. Що таке ТРАМАЛ тверді капсули та для чого їх використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати тверді капсули TRAMAL
3. Як приймати ТРАМАЛ тверді капсули
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати тверді капсули TRAMAL
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ТРАМАЛ тверді капсули та для чого їх використовують
Трамадол, препарат у твердих капсулах TRAMAL 50 мг, є знеболюючим (знеболюючим засобом) класу опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.
ТРАМАЛ 50 мг тверді капсули застосовується для лікування помірного та сильного болю.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати тверді капсули TRAMAL
Не приймайте тверді капсули TRAMAL:
- якщо у вас алергія на трамадол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
- якщо у вас гостре алкогольне отруєння, снодійними, знеболюючими або психотропними препаратами (ліками, що впливають на настрій та емоції);
- якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів до прийому капсул (див. розділ «Інші ліки та тверді капсули TRAMAL»);
- якщо ви епілептик і ваші напади недостатньо контролюються лікуванням;
- як заміна відміни препарату.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати тверді капсули TRAMAL.
- якщо ви підозрюєте, що можете бути залежними від інших сильних знеболюючих (опіатів);
- якщо у вас є порушення свідомості (у вас паморочиться голова або ви відчуваєте слабкість);
- якщо ви в шоці (ознака холодного поту);
- якщо у вас підвищений тиск у черепі (наприклад, після травми голови або захворювання мозку);
- якщо у вас проблеми з диханням;
- якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може зрости;
- якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Розлади дихання, пов’язані зі сном
Тверді капсули TRAMAL містять ліки, що належать до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як центральне апное сну (поверхневе дихання/апное сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький вміст кисню в крові).
Ризик розвитку центрального апное уві сні залежить від дози опіоїдів. Якщо у вас спостерігається центральне апное сну, лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
Судоми спостерігались у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик зростає при перевищенні рекомендованої добової дози (400 мг).
Майте на увазі, що прийом твердих капсул TRAMAL може призвести до фізичної або психічної залежності. Якщо ви довго приймаєте тверді капсули TRAMAL, їх ефект може бути зменшений і, можливо, доведеться збільшити дозу (толерантність). Пацієнтам, які мають тенденцію до зловживання наркотиками, або пацієнтам, що залежать від наркотиків, рекомендується лише короткочасне лікування цим препаратом під посиленим наглядом лікаря.
Вам також слід поговорити зі своїм лікарем, якщо під час лікування цим препаратом ви відчували будь-яку з цих проблем або мали подібні випадки раніше.
Трамадол перетворюється у присутності ферменту в печінці. Деякі люди мають інший тип цього ферменту, що може по-різному впливати на них. Деякі люди можуть не мати достатнього знеболення, тоді як інші частіше відчувають серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або нудота, запор та втрата апетиту.
Інші ліки та тверді капсули TRAMAL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Тверді капсули TRAMAL не слід приймати з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії).
Знеболюючі ефекти твердих капсул TRAMAL з часом можуть зменшуватися, а тривалість дії може скорочуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять
- карбамазепін (проти епілептичних нападів).
- ондансетрон (при розладі шлунка).
Ваш лікар скаже вам, чи слід приймати тверді капсули TRAMAL і в якій дозі.
Зростає ризик побічних ефектів,
ТРАМАЛ тверді капсули та їжа та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування твердими капсулами TRAMAL, оскільки ефекти цього ліки та алкоголю можуть посилитися. Їжа не впливає на дію твердих капсул TRAMAL.
Діти та підлітки
Застосування дітям з проблемами дихання:
Не рекомендується застосовувати трамадол дітям, у яких важко дихати, оскільки симптоми інтоксикації трамадолом у цих дітей можуть бути гіршими.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Інформації про безпеку трамадолу під час вагітності мало. Тому вагітним жінкам не слід приймати тверді капсули TRAMAL. Тривале застосування під час вагітності може призвести до синдрому абстиненції новонароджених.
Трамадол виводиться з грудним молоком. Тому не слід приймати ТРАМАЛ тверді капсули більше одного разу під час годування груддю, і слід припинити годування груддю, якщо Ви приймаєте ТРАМАЛ тверді капсули більше одного разу.
Виходячи з людського досвіду, трамадол не впливає на фертильність чоловіків та жінок.
Водіння та використання машин
Тверді капсули TRAMAL можуть викликати сонливість, запаморочення та погіршення зору, а отже, впливати на ваші реакції. Якщо це трапиться, не їдьте за кермом автомобіля, не використовуйте будь-яке електрообладнання чи машини або працюйте без захисного пристрою.
Тверді капсули TRAMAL містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати ТРАМАЛ тверді капсули
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза визначається вашою інтенсивністю болю та вашою індивідуальною чутливістю до болю. Як правило, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Не приймайте більше 400 мг трамадолію хлориду на день, якщо це не наказав вам лікар.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза:
Дорослі та підлітки від 12 років
1 або 2 тверді капсули (еквівалентно 50 або 100 мг трамадол хлориду).
Ефект триває 4 - 8 годин, залежно від інтенсивності болю.
Тверді капсули TRAMAL не призначені для дітей віком до 12 років.
У літніх людей старше 75 років препарат трамадол може повільніше виводитися з організму. Якщо це стосується вас, лікар може призначити збільшені інтервали між прийомами.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок/діалізом
Якщо у вас недостатність печінки та/або нирок, лікар може порекомендувати збільшені інтервали між прийомами.
Як і коли приймати ТРАМАЛ тверді капсули
ТРАМАЛ тверді капсули призначені для внутрішнього застосування, всередину (через рот).
Завжди ковтайте капсули цілими з великою кількістю рідини. Не подрібнюйте і не жуйте капсули. Ви можете приймати капсули з їжею або без їжі.
Як довго приймати ТРАМАЛ тверді капсули
Не приймайте тверді капсули TRAMAL довше, ніж це потрібно. Якщо вам потрібно більш тривале лікування, ваш лікар регулярно перевірятиме (через необхідність з перервами в лікуванні) регулярні проміжки часу, чи слід продовжувати приймати тверді капсули TRAMAL та в якій дозі.
Якщо у вас складається враження, що ефект твердих капсул TRAMAL занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше твердих капсул TRAMAL, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли дві дози твердих капсул TRAMAL одночасно, це, як правило, не матиме негативних наслідків. Коли біль повернеться, продовжуйте приймати капсули, як зазвичай.
Звуження зіниць, блювота, падіння артеріального тиску, прискорений пульс, колапс, порушення свідомості до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднене дихання для зупинки дихання можуть виникнути після прийому дуже високих доз. Тому, якщо ви випадково прийняли занадто багато, негайно викликайте лікаря.
Якщо ви забули взяти тверді капсули TRAMAL
Якщо ви забудете прийняти капсули, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати капсули, як і раніше.
Якщо ви припините прийом твердих капсул TRAMAL
Якщо ви занадто рано припините або припините прийом твердих капсул TRAMAL, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем.
Не слід припиняти прийом ліків, поки лікар не припинить його. Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Лікар порадить, коли і як припинити прийом ліків, що може означати, що ви поступово зменшуєте дозу, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).
Як правило, після припинення прийому твердих капсул TRAMAL, швидше за все, не виникнуть уповільнені ефекти. Однак у дуже рідкісних випадках деякі пацієнти, які тривалий час приймали трамадол, можуть швидко почувати себе погано після припинення лікування. Можуть виникнути тривога, тривога, нервозність, тремор, гіперактивність, безсоння або проблеми зі шлунком і кишечником. У рідкісних випадках можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичні відчуття, такі як свербіж, печіння і поколювання, шум у вухах. Іншими незвичними симптомами центральної нервової системи, про які повідомляється дуже рідко, можуть бути: розгубленість, марення, зміни у сприйнятті власної особистості (деперсоналізація), зміни у сприйнятті реальності (дереалізація) та марення від переслідування (параноїя).
Якщо після припинення лікування твердими капсулами TRAMAL у вас виникли будь-які із цих симптомів, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янки разом із утрудненим диханням.
Найпоширенішими побічними ефектами твердих капсул TRAMAL 50 мг є нудота та запаморочення. Обидва ефекти спостерігаються більш ніж у 1 з 10 людей.
Дуже часто: може вражати більше 1 із 10 людей
- запаморочення
- нудота
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- головний біль, сонливість
- втома
- запор, сухість у роті, блювота
- надмірне потовиділення (гіпергідроз)
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорений пульс, непритомність або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у вертикальному положенні та у пацієнтів з фізичною активністю.
- блювота, проблеми зі шлунком (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
- шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка)
Рідкісні: може вражати менше 1 з 1000 людей
Дуже рідкісний: може зачіпати менше 1 з 10 000 людей
- підвищений рівень печінкових ферментів
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
- знижений рівень цукру в крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати тверді капсули TRAMAL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ТРАМАЛ твердих капсул 50 мг
- Діюча речовина - трамадолій хлорид. Кожна тверда капсула містить 50 мг хлориду трамадолію.
- Інші інгредієнти:
Ядро капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколат, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Оболонка капсули: желатин, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
Як виглядає ТРАМАЛ 50 мг твердих капсул та вміст упаковки
Капсули TRAMAL - це довгасті жовті глянцеві тверді желатинові капсули розміром 4 із щільно закритою посадкою.
Тверді капсули TRAMAL упаковані у блістери. Паперова коробка містить 10 або 20 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Німеччина
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена у грудні 2020 року.
TRAMAL® - це зареєстрована торгова марка Grünenthal GmbH, ліцензована STADA AG.