плівковою

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/07666-Z1B

Письмова інформація для користувача

Розазиміб 5 мг/10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Розазиміб 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Розазиміб 15 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Розазиміб 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Розазиміб 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Розазиміб і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Розазимібе

3. Як приймати Розазиміб

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Розазиміб

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Розазиміб і для чого він використовується

Розазиміб містить два різні ліки. Одним із ліків є розувастатин, який належить до групи, що називається статинами, іншим ліками є езетиміб.

Розазиміб використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами в крові. Крім того, розазиміб також підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерин ЛПВЩ). Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти збереженню шкідливого холестерину в судинах і захищає від серцевих захворювань.

Розазиміб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшує всмоктування холестерину в травному тракті, а також знижує рівень холестерину, який створює ваше тіло.

Розазиміб застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити Розазиміб, якщо Ви вже приймаєте розувастатин та езетиміб в одній дозі.

Розазиміб не допоможе вам схуднути.

Ти мусиш продовжувати приймати Розазімібе, навіть якщо рівень холестерину вже на потрібному рівні, оскільки він запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та формуванню жирових відкладень. Однак слід зупинитися, якщо це наказав вам лікар або якщо ви завагітніли.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Розазимібе

Не приймайте Розазиміб:

  • якщо у вас алергія на розувастатин/езетиміб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
  • якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому Розазимібе, негайно прийміть його припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні намагатися запобігти вагітності під час лікування Розазимібом, використовуючи відповідні методи контрацепції.
  • якщо у вас захворювання печінки,
  • якщо у вас важкі захворювання нирок,
  • якщо у вас є періодичні або незрозумілі проблеми з м’язами або біль у м’язах,
  • якщо ви приймаєте циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу).

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас (або ви сумніваєтесь), зверніться до лікаря.

Крім того, не приймайте Розазиміб 40 мг/10 мг (найвища доза):

  • якщо у вас є помірне захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря),
  • якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою,
  • якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах у минулому, якщо у вас або вашої родини раніше були проблеми з м’язами, або якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину в крові,
  • якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
  • якщо ви азіатського походження (японський, китайський, філіппінський, в’єтнамський, корейський та індійський),
  • якщо ви приймаєте інші ліки для зниження рівня холестерину, називається фібрати,
  • Якщо щось із зазначеного вище стосується вас (або ви сумніваєтесь), зверніться до лікаря.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Розазиміб:

Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск, ви, мабуть, ризикуєте захворіти на діабет.

У невеликої кількості пацієнтів статини можуть спричинити пошкодження печінки. Це визначається простим тестом для визначення підвищеного рівня печінкових ферментів у крові. Тому ваш лікар буде регулярно проводити цей аналіз крові (аналізи печінки) під час лікування Розазімібом.

Діти та підлітки

Розазиміб не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Розазиміб

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ефекти цих ліків можуть бути змінені Розазимібом або вони можуть бути змінені ефектами Розазимібу.

Розазиміб та їжа та напої

Ви можете приймати Розазиміб з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Розазиміб, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому Розазимібе, негайно припиніть прийом і скажіть своєму лікарю. Жінки повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування Розазимібом.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Більшість людей можуть керувати автомобілем та працювати з механізмами, приймаючи Розазиміб - це не вплине на їх здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому Розазимібу. Якщо у вас паморочиться голова, поговоріть зі своїм лікарем перед керуванням автомобілем або машинами.

Розазиміб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що є незначною кількістю натрію.

3. Як приймати Розазиміб

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

- Перед тим, як приймати Розазиміб, Ви повинні бути на дієті, що знижує рівень холестерину, і отримувати розувастатин та езетиміб у однаковій дозі. Цей препарат не підходить для початку лікування.

- Під час прийому Розазимібу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза - одна таблетка Розазимібу, що приймається всередину один раз на день. Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без їжі. Ковтайте кожну таблетку цілою водою. Приймайте ліки щодня в один і той же час.

Застосування у дітей та підлітків

Розазиміб не можна застосовувати дітям та підліткам.

Регулярні перевірки холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря, щоб перевірити рівень холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досяг правильного значення та підтримує його на правильному рівні.

Якщо ви приймаєте більше Розазимібе, ніж слід

Поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчого медичного закладу.

Якщо ви їдете в лікарню або лікуєтесь від іншої хвороби, повідомте лікареві про те, що ви приймаєте Розазиміб.

Якщо ви забули прийняти Розазиміб

Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Розазимібу

Скажіть своєму лікарю, якщо ви хочете припинити прийом Розазимібу. Рівень холестерину може знову зрости після припинення прийому розазимібу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Важливо, щоб ви знали ці побічні ефекти. Зазвичай вони м’які і зникають через короткий час.

Припиніть прийом Розазимібу і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:

- утруднене дихання з набряком обличчя, губ, язика та/або горла або без нього.

- набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення ковтання.

- сильний свербіж шкіри (з пухирями).

Негайно припиніть прийом Розазимібу та зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якісь незвичні проблеми з м’язами або біль. триває довше, ніж ви очікували. Як і у випадку з іншими статинами, дуже мала кількість людей зазнала неприємних ефектів на м’язи, які рідко можуть перерости у потенційно небезпечні для життя пошкодження м’язів, відомі як рабдоміоліз.

Часто: може вражати менше 1 з 10 людей

  • Головний біль
  • Біль у животі
  • Дорожній затор
  • Нудота
  • Біль у м’язах
  • Слабкість
  • Запаморочення
  • Підвищений вміст білка в сечі - зазвичай коригується без необхідності припиняти прийом таблеток Розазимібу (лише у дозі 40 мг розувастатину).
  • Діабет. Ймовірно, це трапиться, якщо у вас підвищений рівень цукру та жиру в крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
  • Підвищення рівня деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази)
  • М’язова чутливість або слабкість
  • Діарея
  • Метеоризм
  • Відчуття втоми

Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей

  • Висип, свербіж або інші шкірні реакції.
  • Підвищений вміст білка в сечі - зазвичай коригується без необхідності припиняти прийом таблеток Розазимібу (лише у дозах 5-20 мг розувастатину).
  • Відчуття поколювання
  • Сухість у роті
  • Кропив'янка
  • Біль у спині
  • М'язова слабкість, біль у руках і ногах
  • Набряки, особливо рук і ніг
  • Підвищені значення деяких аналізів крові на функцію м’язів (КК)
  • Кашель
  • Розлад травлення
  • Печія
  • Біль у суглобах
  • Судоми м’язів
  • Біль у горлі
  • Зниження апетиту
  • Біль
  • Біль у грудях
  • Припливи
  • Гіпертонія

Рідкісні: може вражати менше 1 з 1000 людей

  • Важкі алергічні реакції - ознаки включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднене ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з пухирями). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергічна реакція, негайно припиніть прийом Розазимібу і звернутися за медичною допомогою.
  • Пошкодження м’язів у дорослих - як профілактичний засіб, припиніть прийом Розазимібу та зверніться до свого лікаря, якщо у вас є незвичні проблеми з м’язами або біль, які тривають довше, ніж ви очікували.
  • Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
  • Зниження кількості еритроцитів, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісний: може зачіпати менше 1 з 10 000 людей

  • Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей)
  • Гепатит (запалення печінки)
  • Сліди крові в сечі
  • Пошкодження нервів рук і ніг (наприклад, поколювання)
  • Втрата пам’яті
  • Збільшення грудей у ​​чоловіків (гінекомастія)

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

  • Синдром Стівенса-Джонсона (сильні пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах)
  • Порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
  • Сексуальні проблеми
  • Депресія
  • Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку
  • Пошкодження сухожиль
  • М’язова слабкість, яка зберігається
  • Проблеми з печінкою
  • Червоні висипання, іноді з цілеподібними ураженнями (мультиформна еритема)
  • Розпад м’язів
  • Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Розазиміб

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Розазиміб

1. Активними речовинами є розувастатин та езетиміб.

5 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

10 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

15 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

20 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

40 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Інші інгредієнти містяться в серцевині таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза, маніт (E421), кросповідон типу А, кроскармелоза натрію, стеарат магнію (E470b), повідон K30, лаурилсульфат натрію (E487) та діоксид кремнію, колоїдний безводний ( E551).).

Інші інгредієнти в упаковці плівки: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172) - лише для 10 мг/10 мг та 15 мг/10 мг, червоний оксид заліза ( E172) - лише для 15 мг/10 мг, 20 мг/10 мг та 40 мг/10 мг та чорного оксиду заліза (E172) - лише для 40 мг/10 мг.

Див. Розділ 2 "Розазиміб містить лактозу та натрій".

Як виглядає Розазиміб і вміст упаковки

5 мг/10 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, злегка двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) зі скошеними краями, з тисненням R1 на одній стороні таблетки. Діаметр: приблизно 10 мм.

10 мг/10 мг: блідо-коричнево-жовті до блідо-коричнево-жовтих круглих, злегка двоопуклих, вкритих плівковою оболонкою таблеток (таблеток) зі скошеними краями, з тисненням R2 на одній стороні таблетки. Діаметр: приблизно 10 мм.

15 мг/10 мг: блідо-рожево-оранжеві, круглі, злегка двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (фасади) зі скошеними краями, з тисненням R3 з одного боку таблетки. Діаметр: приблизно 10 мм.

20 мг/10 мг: блідо-рожеві, круглі, злегка двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) зі скошеними краями, з тисненням R4 з одного боку таблетки. Діаметр: приблизно 10 мм.

40 мг/10 мг: блідо-сіро-фіолетові до блідо-сіро-фіолетових круглі, злегка двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) зі скошеними краями, з тисненням R5 на одному боці таблетки. Діаметр: приблизно 10 мм.

Розазіміб доступний у блістерах, що містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих оболонкою, у коробці.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у січні 2019 року.