летрозол

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2019/05303-Z1B 2017/03822-Z; 2017/04746-Z

Письмова інформація для користувача

Летрозол STADA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Летрозол СТАДА і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Летрозол СТАДА

3. Як приймати Летрозол СТАДА

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Летрозол СТАДА

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол СТАДА і для чого він використовується

Що таке Летрозол STADA і як він працює?

Летрозол STADA містить ліки під назвою летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або `` ендокринне '') ліки, що використовується для лікування раку молочної залози (також зване раком молочної залози). Зростання раку молочної залози часто підтримується естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол STADA зменшує кількість естрогену, блокуючи фермент (`` ароматазу ''), який бере участь у виробленні естрогену, який може блокувати ріст раку молочної залози, для розвитку якого потрібні естрогени. Результатом є уповільнення або зупинка росту та/або поширення пухлинних клітин на інші частини тіла.

Для чого використовується Летрозол СТАДА

Летрозол STADA застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які вже пережили менопаузу, тобто. j. вони вже не мають менструацій.

Застосовується для запобігання поверненню раку. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією на раку молочної залози, якщо негайна операція не є доречною, або вона може бути використана як перше лікування після операції на раку молочної залози або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол STADA також застосовується для запобігання поширенню раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із запущеним раком молочної залози.

Якщо у вас є які-небудь питання щодо ефекту Летрозолу СТАДА або причин його призначення, зверніться до свого лікаря.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Летрозол СТАДА

Точно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій брошурі.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЛЕТРОЗОЛ СТАДА

  • якщо у вас алергія на летрозол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
  • якщо у вас все ще менструація, т. j. якщо ви ще не пройшли менопаузу,
  • якщо ви вагітні,
  • якщо ви годуєте груддю.

Якщо будь-який із цих варіантів стосується вас, не приймайте це ліки і поговоріть зі своїм лікарем.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Летрозол СТАДА:

  • якщо у вас важкі захворювання нирок,
  • якщо у вас важкі захворювання печінки,
  • якщо у вас в анамнезі був остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг під час лікування летрозолом СТАДА» у розділі 3).

Якщо будь-який із цих варіантів стосується вас, скажіть своєму лікарю. Ваш лікар врахує це під час лікування летрозолом СТАДА.

Летрозол може спричинити запалення або травмування сухожиль (див. Розділ 4). У разі будь-яких ознак болю або набряку, зберігайте болючу область спокійною і звертайтеся до лікаря.

Діти та підлітки

Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.

Літні пацієнти

Пацієнти віком від 65 років можуть приймати цей препарат у тій же дозі, що й інші дорослі пацієнти.

Інші ліки та Летрозол СТАДА

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

  • Вам слід приймати Летрозол СТАДА лише у тому випадку, якщо Ви вже у менопаузі. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами застосування ефективної контрацепції, оскільки ви можете завагітніти під час лікування летрозолом СТАДА.
  • Не можна приймати Летрозол СТАДА, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки це може зашкодити вашій дитині.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Якщо у вас запаморочення, втомленість, сонливість або загальне нездужання, не їдьте за кермом автомобіля, не використовуйте будь-які машини та інструменти, поки ви знову не відчуєте нормального стану.

Летрозол STADA містить лактозу та натрій

Лактоза: Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.

3. Як приймати Летрозол СТАДА

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза Летрозолу СТАДА - одна таблетка один раз на день. Прийом Летрозолу СТАДА щодня в один і той же час допоможе вам пам’ятати, коли приймати таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, її слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Летрозол СТАДА

Продовжуйте приймати Летрозол СТАДА щодня, стільки, скільки Вам призначить лікар. Можливо, вам доведеться приймати Летрозол СТАДА протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є питання щодо того, як довго приймати Летрозол СТАДА, поговоріть зі своїм лікарем.

Моніторинг під час лікування летрозолом STADA

Ви повинні приймати це ліки лише під пильним наглядом лікаря. Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб перевірити, чи правильно працює лікування.

Летрозол STADA може спричинити витончення або ослаблення кісток (остеопороз) в результаті зменшення естрогену у вашому організмі. Лікар може вирішити виміряти щільність кісткової тканини (спосіб контролю остеопорозу) до, під час та після лікування.

Якщо ви приймаєте більше Летрозолу STADA, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато Летрозолу STADA або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або лікарні за порадою. Покажіть їм пачки з таблетками. Може знадобитися медикаментозне лікування.

Якщо ви забули прийняти Летрозол СТАДА

  • Якщо майже настав час для наступної дози (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичний час.
  • В іншому випадку прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте, а потім прийміть наступну дозу у звичний час.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Летрозолу СТАДА

Не припиняйте приймати Летрозол СТАДА, якщо це не запропонує лікар. Див. Також “Як довго приймати Летрозол СТАДА” вище.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість з цих побічних ефектів є помірними та помірними побічними ефектами, які зазвичай зникають через кілька днів до тижнів лікування.

Деякі з цих побічних ефектів, напр. припливи, випадання волосся або вагінальна кровотеча можуть бути спричинені нестачею естрогену в організмі.

Цей список можливих побічних ефектів може вас не турбувати. Жоден з них не може спасти вам на думку.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Рідкісні або рідкісні (тобто може зачіпати від 1 до 100 на кожні 10000 пацієнтів):

  • слабкість, параліч або втрата відчуття в будь-якій частині тіла (особливо плеча або ноги), втрата гармонізації, нудота, утруднення мови або дихання (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульт),
  • раптовий калічий біль у грудях (прояв серцевого розладу),
  • утруднене дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюватість шкіри або раптовий біль у плечі, нозі або стопі (ознаки можливого згустку крові),
  • набряк і почервоніння по ходу вени, що є надзвичайно чутливим і, можливо, болючим на дотик,
  • висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекцією (низький вміст лейкоцитів),
  • важке стійке помутніння зору.

Якщо у вас є якісь з цих побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Також негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування летрозолом СТАДА у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

  • набряки, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції),
  • пожовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки запалення печінки),
  • висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки шкірних розладів).

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • припливи,
  • підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія),
  • втома,
  • підвищене потовиділення,
  • біль у кістках та суглобах (артралгія).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте свого лікаря.

Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):

  • шкірний висип,
  • головний біль,
  • запаморочення,
  • загалом ти не почуваєшся добре,
  • розлади травної системи, напр. нудота, блювота, розлад травлення, запор, діарея,
  • підвищення або втрата апетиту,
  • болі в м’язах
  • витончення або ослаблення кісток (остеопороз), що в деяких випадках спричиняє переломи кісток (див. також «Моніторинг під час лікування летрозолом СТАДА» у розділі 3),
  • набряк плечей, рук, стоп, кісточок (набряк),
  • депресія,
  • збільшення ваги,
  • втрата волосся,
  • високий кров'яний тиск (гіпертонія),
  • болить живіт,
  • суха шкіра,
  • вагінальна кровотеча,
  • серцебиття, прискорене серцебиття,
  • скутість суглобів (артрит),
  • біль у грудях.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте свого лікаря.

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

  • нервові розлади, напр. тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння,
  • знижена чутливість, особливо на дотик,
  • очні розлади, напр. помутніння зору, подразнення очей,
  • шкірні розлади, напр. свербіж (кропив'янка),
  • вагінальні виділення або вагінальна сухість,
  • біль у грудях,
  • лихоманка,
  • спрага, порушення смаку, сухість у роті,
  • сухість слизової,
  • втрата ваги,
  • інфекція сечовивідних шляхів, частіше сечовипускання,
  • кашель,
  • підвищений рівень ферментів,
  • пожовтіння шкіри та очей,
  • високий рівень білірубіну (продукту розпаду еритроцитів) у крові,
  • тендиніт або тендиніт (сполучна тканина, що з'єднує м'язи з кістками)

Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

  • розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними). ​​Стрибаючий палець - стан, при якому ваш палець або великий палець залишаються зігнутими.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Летрозол СТАДА

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Летрозол СТАДА

  • Діюча речовина - летрозол. Кожна таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
  • Інші інгредієнти - лактоза, моногідрат; кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль, натрієва сіль (тип А); гіпромелоза (6 мПас), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, тальк, олія насіння бавовни, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Летрозол СТАДА та вміст упаковки

Летрозол СТАДА - це круглі та жовті таблетки, вкриті оболонкою, опуклі з обох сторін. Таблетки постачаються у блістерній упаковці по 10, 30 та 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

STADA Arzneimittel AG

61118 Бад Вільбель

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина

STADApharm GmbH, Феодор-Линен-вул. 35, 30625 Ганновер, Німеччина

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чеська Республіка: Летрозол STADA 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою

Естонія: Picozette 2,5 мг полімерних таблеток

Литва: таблетки пікозону 2,5 мг плевеле денгтос

Угорщина: Пікозон 2,5 мг фімтаблетки

Німеччина: LETRO-клітинка 2,5 мг Filmtabletten

Словаччина: Летрозол STADA 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Словенія: Пікозон 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в 12/2019.