Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2019/07232-Z1A 2016/05757-REG; 2016/05758-REG; 2016/05759-REG
Письмова інформація для користувача
РУЗЕБ 5 мг/10 мг
РУЗЕБ 10 мг/10 мг
РУЗЕБ 20 мг/10 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке РУЗЕБ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати РУЗЕБ
3. Як приймати РУЗЕБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РУЗЕБ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке РУЗЕБ і для чого він використовується
РУЗЕБ містить два ліки в одній таблетці. Одним ліками є розувастатин, який належить до групи, що називається статинами, іншим ліками є езетиміб.
RUZEB - це ліки, що знижує загальний холестерин, 'поганий' холестерин (холестерин ЛПНЩ) та жирні речовини, які називаються тригліцеридами у вашій крові. Крім того, це підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ). Цей препарат діє, знижуючи рівень холестерину двома шляхами: він знижує рівень холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також рівень холестерину, який створює ваше тіло.
Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їх самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може накопичуватися в стінках судин, де утворює жирові відкладення, змушуючи їх звужуватися.
Іноді ці звужені кровоносні судини можуть закупоритися, що може порушити кровопостачання серця або мозку, що може спричинити інфаркт або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.
RUZEB застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Ваш лікар може призначити РУЗЕБ, якщо ви вже приймаєте розувастатин та езетиміб в одній дозі.
Ви використовуєте RUZEB, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія).
- серцеві захворювання, RUZEB знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.
RUZEB не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати РУЗЕБ
Не приймайте РУЗЕБ:
- якщо у вас алергія на розувастатин, езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас захворювання печінки.
- якщо у вас важкі захворювання нирок.
- якщо у вас є періодичні або незрозумілі м'язові болі або болі (міопатія).
- якщо ви приймаєте ліки циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу).
- якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли, приймаючи РУЗЕБ, негайно припиніть його прийому та повідомте лікареві. Жінкам слід уникати завагітніти, приймаючи РУЗЕБУ, застосовуючи відповідні засоби контрацепції (див. Нижче: Вагітність та годування груддю).
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви сумніваєтесь), поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати РУЗЕБ:
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас (або ви не впевнені): поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-яку дозу РУЗЕБУ.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на роботу печінки. Це можна визначити за допомогою простого тесту для визначення рівня ферментів печінки в крові. Тому ваш лікар буде регулярно робити цей аналіз крові під час лікування РУЗЕБОМ. Важливо пройти лабораторні дослідження, призначені лікарем.
Під час лікування ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Якщо у вас високий рівень цукру або жиру, є надмірна вага або артеріальний тиск, ви, мабуть, ризикуєте захворіти на діабет.
Якщо ви маєте бути госпіталізованим або лікуєтесь від іншої хвороби, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте РУЗЕБ.
Діти та підлітки
RUZEB не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.
Інші препарати та РУЗЕБ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Якщо ви госпіталізовані або лікуєтесь від іншої хвороби, повідомте своєму медичному працівнику, що ви приймаєте РУЗЕБ.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте РУЗЕБ якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або думаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви завагітніли, приймаючи РУЗЕБ, негайно припиніть прийом РУЗЕБу та повідомте свого лікаря. Жінкам слід застосовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування РУЗЕБ.
Грудне вигодовування
Не приймайте РУЗЕБ якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи виводиться цей препарат у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Не очікується, що RUZEB впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть запаморочити після прийому РУЗЕБу. Якщо у вас паморочиться голова, поговоріть зі своїм лікарем перед керуванням автомобілем або машинами.
RUZEB містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати РУЗЕБ
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймаючи РУЗЕБ, дотримуйтесь дієти з низьким рівнем холестерину та виконуйте фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих - одна таблетка заданої сили.
Приймайте РУЗЕБ один раз на день.
Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без їжі. Проковтніть таблетку цілою склянкою води.
Приймайте його щодня в один і той же час.
RUZEB не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, слід робити з однокомпонентними ліками, і лише після встановлення відповідних доз можна змінити на РУЗЕБ відповідної сили.
Регулярні перевірки холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря, щоб перевірити рівень холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досяг правильного значення та підтримує його на правильному рівні.
Якщо ви приймаєте більше RUZEBU, ніж слід
Поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчого медичного закладу, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти РУЗЕБ
Вам не потрібно турбуватися, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати РУЗЕБ
Скажіть своєму лікарю, якщо ви хочете припинити прийом RUZEB. Рівень холестерину може знову зрости після припинення прийому РУЗЕБУ.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Важливо, щоб ви знали ці побічні ефекти.
Припиніть приймати РУЗЕБ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів:
- алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання
- стан, який називається вовчакоподібним синдромом (включає висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові)
- розрив м’язів
Якщо у вас є, негайно зверніться до лікаря деякі незвичні проблеми з м’язами або біль, що триває довше, ніж ви очікували. Рідко вони можуть прогресувати до потенційно небезпечних для життя пошкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, що може призвести до загальної нудоти, лихоманки та пошкодження нирок.
Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:
- Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
- Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
- Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- Дуже рідко (може страждати до 1 із 10000 людей, включаючи поодинокі повідомлення)
Поширені побічні ефекти
- головний біль
- дорожній затор
- нудота
- болі в м’язах
- почуття слабкості
- запаморочення
- діабет. Це швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру в крові та жирів, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
- болить живіт
- діарея
- метеоризм (підвищена кількість газів у кишечнику)
- відчуття втоми
- підвищення в деяких лабораторних дослідженнях крові на функцію печінки (трансамінази)
Нечасті побічні ефекти
- висип, свербіж, кропив'янка
- підвищений вміст білка в сечі - зазвичай зникає самостійно, без необхідності припиняти лікування розувастатином
- збільшення значень деяких лабораторних аналізів крові на функцію м'язів (КК)
- кашель
- порушення травлення
- печія
- кісточка
- м'язові судоми (скорочення)
- біль у горлі
- зниження апетиту
- біль
- біль у грудях
- припливи
- гіпертонія
- відчуття поколювання
- сухість у роті
- гастрит
- біль у спині
- м’язова слабкість
- біль в руках і ногах
- набряки, особливо на руках і ногах
Рідкісні побічні ефекти
- запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може відбити в спину
- зменшення кількості тромбоцитів
Дуже рідкісні побічні ефекти
- жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей)
- гепатит
- сліди крові в сечі
- пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, зниження чутливості)
- втрата пам’яті
- збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
Невідомо
- задишка
- набряк (набряк)
- порушення сну, включаючи безсоння і кошмари
- сексуальні проблеми
- депресія
- проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку
- пошкодження сухожиль
- м’язова слабкість, яка зберігається
- жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати РУЗЕБ
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить РУЗЕБ
- Активними речовинами є розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб. Таблетки містять розувастатин кальцію, що відповідає 5 мг, 10 мг і 20 мг розувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
Як виглядає РУЗЕБ та вміст упаковки
РУЗЕБ 5 мг/10 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки без оболонки з гравіруванням Е2 з одного боку та 2 з іншого. Діаметр таблеток - 10 мм.
РУЗЕБ 10 мг/10 мг: від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі таблетки без оболонки з гравіруванням Е1 з одного боку та 1 з іншого. Розміри таблеток складають 15 мм х 7 мм.
РУЗЕБ 20 мг/10 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, не вкриті оболонкою. Діаметр таблеток - 11 мм.
Таблетки випускаються у блістерах (PA/Al/PVC // Al), що містять 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у картонній коробці з письмовою інформацією для користувача.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, вул. М. Адамкевича 6А
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Польща: Ezehron Duo
Болгарія: Езехрон Дуо, таблетки, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, 20 мг + 10 мг
Хорватія: Rosix Combi 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг таблетки
Чехія: RUZEB
Німеччина: Ezehron Duo
Італія: Розумібе, компрес, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг,
20 мг + 10 мг
Мальта: Езерон Дуо 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, 20 мг + 10 мг
Словаччина: РУЗЕБ 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.