політ

Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG

Письмова інформація для користувача

Езогно 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езогно 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езогно 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Для використання у дорослих

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Езогно і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езогно

3. Як приймати Езогно

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Esogno

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езогно і для чого він використовується

Есогно належить до групи ліків, що називаються снодійними, які використовуються для сприяння сну. Езогно застосовується для лікування безсоння, як правило, на короткий час. Esogno призначений для використання у дорослих пацієнтів, коли розлад є важким, обмежувальним або викликає у пацієнта великі труднощі.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езогно

Не приймайте Езогно:

  • якщо у вас алергія на езопіклон, зопіклон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
  • якщо у вас міастенія (стан, при якому м’язи легко втомлюються і слабшають).
  • якщо у вас серйозні проблеми з диханням.
  • якщо у вас важке апное сну (стан, коли ви перестаєте дихати під час сну).
  • якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
  • якщо вам 65 років і старше і ви приймаєте інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол). Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
  • якщо вам менше 18 років.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Езогно.

  • Якщо вам 65 років і старше (див. Розділ 3 «Як приймати Езогно»).
  • Якщо ви приймаєте ліки для сну, такі як Esogno, ви, ймовірно, станете залежними. Залежність частіше виникає, якщо ви коли-небудь були залежними від наркотиків, заборонених речовин або алкоголю, або якщо у вас діагностували розлад особистості. Скажіть своєму лікарю, якщо ви коли-небудь мали залежність від незаконних речовин, наркотиків чи алкоголю.
  • Якщо у вас проблеми з диханням (див. Розділ 2 «Не приймайте Езогно»).
  • Скажіть своєму лікарю, якщо у вас тривога або депресія. Можливо, Вашому лікарю доведеться переоцінити Ваші ліки.

Під час лікування Esogn:

Інші препарати та Езогно

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Esogno може впливати на певні ліки або впливати на них, наприклад:

  • безрецептурні ліки, включаючи рослинні.
  • Інгібітори CYP3A4, такі як антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол) або грейпфрутовий сік. Можливо, доведеться зменшити або припинити дозу Езогна. (Див. Розділ 3. «Як приймати Esogno»).
  • індуктори ферментів цитохрому P450, таких як карбамазепін, фенітоїн та звіробій.
  • ліки, що використовуються для лікування настрою чи поведінки (як ви почуваєтесь чи дієте), наприклад препарати від депресії або тривоги (антипсихотики, снодійні, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти).
  • препарати, що застосовуються для полегшення сильного болю (наркотичні анальгетики).
  • ліки, що використовуються для лікування судом або судом (протиепілептичні засоби).
  • анестетики.
  • ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні препарати, що можуть спричинити сонливість).

Поєднання з вищезазначеними препаратами може, наприклад, призвести до підвищеного ризику побічних ефектів. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу Езогна.

Одночасне вживання Езогни та опіоїдів (сильні знеболюючі, замісні ліки та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, утрудненого дихання (дихання), викликаючи кому, і може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не розглядаються.

Однак, якщо ваш лікар призначить Езогно з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість супутнього лікування.

Розкажіть своєму лікарю про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендованих лікарем дозувань. Може бути корисно сказати своїм друзям або родичам стежити за ознаками та симптомами, перерахованими вище. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Езогно та їжа, напої та алкоголь

Esogno може набути чинності пізніше, якщо ви приймаєте його разом з їжею з високим вмістом жиру або великою порцією їжі або відразу після неї.

Не вживайте алкоголь під час прийому Esogna, оскільки алкоголь може посилити побічні ефекти Esogna.

Слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки це впливає на ефект Езогна.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Езогно не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Езогно не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю, оскільки він може перейти в грудне молоко. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Езогно.

Водіння та використання машин

Не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах і не працюйте на висоті протягом 12 годин після використання Esogna. Сонливість, розмитість зору та труднощі з концентрацією, запам'ятовуванням та координацією можуть вплинути на вашу здатність виконувати такі дії. Якщо у вас є такі проблеми вранці після прийому Езогна, не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах і не працюйте на висоті.

Езогно містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, наприклад по суті незначна кількість натрію.

3. Як приймати Езогно

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг ввечері. За необхідності дозу можна збільшити до 2 або 3 мг.

Прийміть Езогно як одну дозу безпосередньо перед сном. Не приймайте більше однієї дози на ніч.

Люди похилого віку у віці від 65 років

Рекомендована початкова доза езопіклону становить 1 мг ввечері. При необхідності дозу можна збільшити до 2 мг.

Пацієнти з важкими проблемами з нирками

Рекомендована максимальна доза езопіклону становить 2 мг щовечора.

Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як певні антибіотики або протигрибкові ліки

Рекомендована максимальна доза езопіклону становить 2 мг щовечора. Не можна приймати Esogno з інгібіторами CYP3A4, якщо вам 65 років і старше.

Esogno призначений для перорального застосування. Проковтнути таблетки цілими. Не подрібнюйте та не розбивайте таблетку, оскільки діюча речовина має гарячий смак.

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступове припинення лікування (див. Розділ «Якщо ви припините прийом Езогно»).

У деяких випадках вам може знадобитися приймати Езогно більше 4 тижнів. У цьому випадку лікар скаже, скільки часу потрібно приймати Езогно.

Якщо ви приймаєте більше Езогна, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть своєму лікарю упаковку Esogna.

Якщо ви приймаєте занадто багато Esogna, ви можете бути дуже сонними або впасти в кому.

Якщо ви забули прийняти Esogno

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте більше однієї дози на ніч.

Якщо ви припините приймати Езогно

Не припиняйте приймати Езогно раптово, але повідомте лікаря, якщо хочете припинити. Лікареві доведеться зменшити дозу та припинити прийом таблеток поступово. Можливо, ваші проблеми зі сном повернуться на одну-дві ночі, коли ви припините приймати Езогно. Після припинення прийому Езогна ви можете відчути такі неприємні наслідки, як біль у шлунку, головний біль та посилення апетиту. У рідкісних випадках напади можуть виникати після припинення прийому таких ліків, як Езогно. Якщо виникає будь-який з наслідків, повідомте свого лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже часто побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):

  • Неприємний смак у роті

Часто побічні ефекти (можуть страждати від 1 до 10 людей із 100):

  • Нервовість, депресія, тривога
  • Головний біль, мігрень, сонливість, запаморочення, незвичні сни, втрата або труднощі пам’яті, незвичне мислення
  • Нечіткість зору (переважно у пацієнтів старше 65 років)
  • Біль у горлі
  • Сухість у роті, діарея, нудота (нудота), блювота, порушення травлення, біль у шлунку
  • Висип
  • Біль у спині, м’язах
  • Слабкість, біль

Нечасто побічні ефекти (можуть страждати від 1 до 10 людей з 1000):

Рідкісні побічні ефекти (можуть страждати від 1 до 10 людей на 10000):

  • Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика або горла), анафілактична реакція (алергічна реакція, що швидко виникає, з висипом, утрудненим ковтанням або диханням)
  • Емоційне збудження, агресія, гнів, неспокій, неправдиве мислення (марення), незвична поведінка, погана пам’ять від використання езопіклону (амнезія), сонливість або водіння під час сну та інші дивні поведінки,
  • Сильний свербіж (поширений у пацієнтів віком від 65 років)
  • Падіння (переважно у пацієнтів старше 65 років)

Дуже рідкісний побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей):

  • Трансаміназа та/або лужна фосфатаза легкого та помірного ступеня

Побічні ефекти невідомо частота (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • Наркоманія, симптоми абстиненції, приглушені емоції
  • Втрата нюху, порушення уваги, тривалий час реакції
  • Подвійне бачення
  • Повільне дихання (пригнічення дихання)
  • М'язова слабкість

Наступні побічні ефекти спостерігались лише у пацієнтів віком від 65 років:

Часто побічні ефекти (можуть страждати від 1 до 10 людей із 100)

  • Затуманений зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Esogno

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

[Для 1 мг, упакованих у блістери з ПВХ/PCTFE-Алюміній та OPA/Алюміній/ПВХ-Алюміній, та для упаковки 2 мг та 3 мг у ПВХ/PCTFE-Алюміній, OPA/Алюміній/ПВХ-Алюміній та ПВХ/PVdC/ПВХ-Алюміній пухирі]

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

[Для 1 мг, упакованих у блістери з ПВХ/ПВдК/ПВХ-Алюміній]

Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Езогно

  • Діюча речовина - езопіклон.

Езогно 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг езопіклону.

Езогно 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг езопіклону.

Езогно 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг езопіклону.

  • Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: целюлоза, мікрокристалічна, фосфат дикальцію, кроскармелоза, натрій, діоксид кремнію, колоїдний, безводний, стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350.

Таблетки 1 мг і 3 мг також містять індигокармін алюмінієвий барвник (E132).

Як виглядає Esogno та вміст упаковки

Езогно 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають блідо-блакитний колір, округлі, двоопуклі та мають позначку «1» на одній стороні.

Езогно 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі та мають позначку «2» на одній стороні.

Езогно 3 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають блакитний колір, округлі, двоопуклі та мають позначку «3» на одній стороні.

Esogno випускається у блістерах; упаковки, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Г.Л. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Болгарія: Езогно 1 мг/2 мг/3 мг Філмірана таблетки

Чехія: Esogno

Литва Езогно 1 мг/2 мг/3 мг таблетки, наповнені таблетками

Латвія Езогно 1 мг/2 мг/3 мг таблетки

Угорщина Езогно 1 мг/2 мг/3 мг таблетована таблетка

Німеччина Езогно 1 мг/2 мг/3 мг таблетованої плівки

Австрія: Езогно 1 мг/2 мг/3 мг-Плівтаблеттен

Словацька Республіка: Езогно 1 мг/2 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у квітні 2020 року.