додати

Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/02344-Z1B

Письмова інформація для користувача

Додайте 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Adepend 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Adepend 50 мг, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати Adepend 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Adepend 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Adepend 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують

Adepend використовується як допоміжна терапія при алкогольній залежності як частина комплексної програми лікування, яка сприяє утриманню.

Adepend значно зменшує споживання алкоголю, оскільки тяга до алкоголю зменшується. Більшість пацієнтів можуть утриматися і залишатися рецидивами.

Adepend не викликає звикання.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Adepend 50 мг, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Adepend 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

- якщо у вас алергія на налтрексон хлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)

- якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди

- якщо ви залежні від опіоїдів (без успішної детоксикації)

- якщо у вас спостерігаються раптові симптоми відміни опіоїдів

- якщо ваш аналіз сечі позитивний на опіоїди

- якщо у вас виникають симптоми абстиненції після ін’єкції налоксону

- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або гострий гепатит (запалення печінки)

- якщо у вас серйозні проблеми з нирками

Попередження та запобіжні заходи

- Лікування має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід лікування алкогольної залежності.

  • Ви повинні повідомити кожному лікарю, який лікує вас, що ви приймаєте Адепенд.
  • Додаток може викликати небезпечні для життя симптоми абстиненції у опіоїдно-залежних пацієнтів.

- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас захворювання печінки або нирок.

До і під час лікування слід проводити тести функції печінки.

- Якщо ви збираєтеся робити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Adepend, оскільки ці таблетки можуть вплинути на результати аналізів функції печінки.

- Больові стани не слід лікувати опіоїдами під час лікування препаратом Adepend.

- Після лікування препаратом Adepend ви можете бути більш чутливими до опіоїдовмісних ліків (наприклад, ліків від кашлю, що містять опіоїди, ліків для симптоматичного лікування застуди, що містять опіоїди, або ліків для лікування діареї, що містять опіоїди тощо).

- Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли.

Для пацієнтів з додатковою опіоїдною залежністю:

Не приймайте опіоїди після прийому Adepend.

Незважаючи на те, що Adepend пригнічує дію опіоїдів, після зменшення ефективності Adepend опіоїди все ще можуть перебувати у вашому організмі.

Випадкове передозування може мати серйозні та смертельні наслідки (пригнічення дихання).

Інші ліки та таблетки Adepend 50 мг, вкриті плівковою оболонкою

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування препаратом Адепенд слід уникати опіоїдовмісних ліків, оскільки його ефект може бути зменшений. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки від кашлю, застуди, діареї або болю. Він призначить ліки без опіоїдів.

Якщо в термінових випадках вам потрібні опіоїдні анальгетики (знеболюючі засоби), необхідна доза може бути вищою, ніж зазвичай.

У цьому випадку досвідчений лікар вимагає великої обережності, оскільки пригнічення дихання (пригнічення дихання), порушення кровообігу та інші симптоми (свербіж та інші шкірні прояви) можуть бути більш важкими і тривати довше.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Лікар повинен вирішити, чи можна застосовувати Adepend під час вагітності та годування груддю, враховуючи ризик для матері та дитини.

Водіння та використання машин

Уникайте водіння.

Не використовуйте будь-які інструменти та машини, оскільки Adepend може погіршити ваші розумові та фізичні здібності.

Додаткові 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Adepend 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Застосування у дорослих та літніх пацієнтів

Завжди приймайте Adepend точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Звичайна доза - 1 таблетка на день.

Застосування у дітей та підлітків (до 18 років)

Adepend не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Буде вирішено, чи коригується доза Adepend, чи припиняється лікування.

Спосіб введення

Адепенд приймається з рідиною і натщесерце.

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом Адепенд визначатиме ваш лікар. Зазвичай препарат приймають принаймні протягом 3 місяців, в деяких випадках може знадобитися тривала доза.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Adepend 50 мг, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

У разі передозування повідомте лікаря. Інші побічні ефекти, такі як перелічені нижче, невідомі.

Якщо ви забули прийняти Adepend 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати його за призначенням.

Якщо ви припините прийом Adepend 50 мг, вкритих плівковою оболонкою

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

Неспокій, безсоння, головний біль, неспокій, нервозність, біль у животі, нудота, блювота, біль у суглобах та м’язах, слабкість

Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб):

Зниження апетиту, серцебиття, почастішання серцебиття, порушення ЕКГ, порушення лібідо, спрага, запаморочення, надмірна сльозотеча, біль у грудях, діарея, запор, висип, затримка еякуляції, еректильна дисфункція, підвищена енергія, дратівливість, відчуття холоду кінцівок, підвищена пітливість, настрій розлади

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

Герпес, грибкова інфекція стопи, хвороба лімфовузлів, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, депресія, параноїя, дезорієнтація, кошмари, збудження, розлад лібідо, незвичні сни, тремтіння, сонливість, порушення зору, подразнення та набряк ока, біль або легкість втома очей, кольорова астенопія, зміни артеріального тиску, припливи, закладеність носа, носовий дискомфорт, риніт, чхання, розлади ротової порожнини та горла, посилене виділення слизу, синусові розлади, порушення голосу, кашель, задишка, позіхання, метеоризм, геморой, виразка, сухість у роті, проблеми з печінкою, підвищений білірубін, гепатит, себорея, вугрі, випадання волосся, свербіж, біль у паху, надмірне сечовипускання, болісне сечовипускання, шум у вухах, запаморочення, біль у вухах, дискомфорт у вухах, підвищений апетит, вага втрата, збільшення ваги, лихоманка, біль, відчуття холоду в руках і ногах

Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей):

Зниження кількості тромбоцитів, суїцидальні думки, спроба самогубства

Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей):

Розпад скелетної м’язової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Adepend 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Якщо ви помітите будь-які пошкодження таблеток, такі як порвані або розбиті таблетки, попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати їх.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки Adepend 50 мг, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина - налтрексон хлорид.

Кожна таблетка містить 50 мг хлориду нальтроксонію.

Інші інгредієнти є

Лактоза моногідрат, целюлоза в порошку, целюлоза мікрокристалічна, кремній діоксид колоїдний безводний, кросповідон, стеарат магнію.

Лактози моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, чорний оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає таблетка Adepend 50 мг, вкрита плівковою оболонкою, та вміст упаковки

Бежеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із закресленою лінією на кожному боці.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Додаткові 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30 та 100 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Wintergasse 85/1B, Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf, Австрія

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen Німеччина

Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Відень, Австрія

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чехія Додають 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Данія Додайте 50 мг таблетки Філмовертруккет

Угорщина Додайте 50 мг таблетованої таблетки

Німеччина Adepend 50 mg Filmtablette

Польща Додайте 50 мг таблетки в порошку

Австрія Ethylex 50 мг - Filmtabletten

Словаччина Додайте 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Словенія Додають 50 мг таблетки, вкриті оболонкою

Великобританія Adepend 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в серпні 2018 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

У разі передозування пацієнтів слід ретельно спостерігати та лікувати симптоматично.