Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/03679-Z1B
Письмова інформація для користувача
Руміксафен 500 мікрограмів
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Руміксафен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Руміксафен
3. Як приймати Руміксафен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Руміксафен
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Руміксафен і для чого він використовується
Руміксафен містить активну речовину рофлуміласт, протизапальний препарат, який називається інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт знижує активність фосфодіестерази-4, білка, який природним чином зустрічається в клітинах організму. Коли активність цього білка зменшується, запалення в легенях стає менше. Це допомагає зупинити звуження дихальних шляхів, яке відбувається при хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ). Руміксафен таким чином полегшує проблеми з диханням.
Руміксафен застосовується для підтримуючого лікування важкого ХОЗЛ у дорослих, які в анамнезі погіршували симптоми ХОЗЛ (також звані загостреннями) і мають хронічний бронхіт. ХОЗЛ - це хронічне захворювання легенів, яке призводить до звуження дихальних шляхів (закупорка) та набряку та подразнення стінок малих повітропроводів (запалення). Це призводить до таких симптомів, як кашель, задишка, задишка або проблеми з диханням. Руміксафен використовується як доповнення до ліків, що розширюють бронхи (бронходилататори).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Руміксафен
Не приймайте Руміксафен
- якщо у вас алергія на рофлуміласт або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Руміксафен.
Раптові напади задишки
Руміксафен не призначений для лікування раптових нападів задишки (гострого бронхоспазму). Для лікування раптового настання задишки дуже важливо, щоб лікар призначив інший препарат, який у вас завжди буде під рукою для лікування такого раптового нападу. Руміксафен не допоможе вам у цій ситуації.
Потрібно регулярно перевіряти свою вагу. Скажіть своєму лікарю, якщо під час прийому цього препарату ви помітили небажану втрату ваги (не пов’язану з дієтою чи програмою фізичних вправ).
Руміксафен не рекомендується застосовувати, якщо у вас є одна або декілька з наступних станів:
- важкі імунологічні захворювання, такі як ВІЛ-інфекція, розсіяний склероз (РС), псоріаз або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
- важкі гострі інфекційні захворювання, такі як туберкульоз або гострий гепатит
- рак (за винятком базаліоми, яка є повільно зростаючою пухлиною шкіри)
- або важка серцева недостатність
Недостатньо досвіду лікування руміксафеном у цих умовах. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діагностували такі захворювання.
Також є обмежений досвід у пацієнтів, у яких у минулому діагностували туберкульоз, вірусний гепатит, вірусну герпетичну інфекцію або оперізуючий лишай. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь із цих станів.
Симптоми, про які потрібно знати
Протягом перших тижнів лікування Руміксафеном у Вас може виникнути діарея, нудота (блювота), біль у животі або головний біль. Скажіть своєму лікарю, якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування.
Руміксафен не рекомендується пацієнтам, які в анамнезі мали депресію, пов’язану з суїцидальними намірами чи поведінкою. Ви також можете відчувати безсоння, занепокоєння, нервозність або пригнічений настрій. Повідомте свого лікаря перед початком лікування Руміксафеном, якщо у вас є симптоми такого роду та про всі ліки, які ви приймаєте, оскільки деякі з них можуть збільшити ймовірність цих побічних ефектів. Негайно повідомте свого лікаря або доглядача, якщо у вас є зміни у поведінці, перепади настрою та думки про самогубство.
Діти та підлітки
Руміксафен не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Руміксафен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо наступні ліки, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
- ліки, що містять теофілін (ліки, що застосовується для лікування респіраторних захворювань), або
- ліки, що використовуються для лікування імунологічних захворювань, таких як метотрексат, азатіоприн, інфліксимаб, етанерцепт або тривалі пероральні кортикостероїди (приймаються всередину).
- ліки, що містять флувоксамін (ліки, що застосовуються для лікування тривожних розладів та депресії), еноксацин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (застосовується для лікування виразки шлунку або печії).
Ефективність Руміксафену може бути знижена, якщо його приймати з рифампіцином (антибіотиком) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (ліки, які зазвичай призначають для лікування епілепсії). Поговоріть зі своїм лікарем.
Руміксафен можна застосовувати з іншими лікарськими засобами під час лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні або пероральні кортикостероїди або бронходилататори. Не припиняйте приймати ці ліки та не зменшуйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Ви не повинні завагітніти під час лікування цим препаратом, і ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування, оскільки Руміксафен може завдати шкоди вашій майбутній дитині.
Водіння та використання машин
Руміксафен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Руміксафен містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Руміксафен
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Протягом перших 28 днів - рекомендована початкова доза - одна таблетка по 250 мікрограмів один раз на день.
- Початкова доза низька, щоб допомогти вашому організму звикнути до ліків, перш ніж почати приймати повну дозу. Ця низька доза не дає повного ефекту ліків - тому важливо, щоб ви перейшли на повну дозу через 28 днів (так звана „підтримуюча доза”).
Таке дозування Руміксафену неможливе. Доступні інші ліки.
- Через 28 днів - рекомендована підтримуюча доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, розміром 500 мікрограмів один раз на день.
Проковтніть таблетку, вкриту плівковою оболонкою, невеликою кількістю води. Ви можете приймати ці ліки з їжею або без їжі. Приймайте таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у той самий час доби.
Ви можете відчути полегшення лише через кілька тижнів після прийому Руміксафену.
Якщо ви приймаєте більше Руміксафен, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми: головний біль, нудота, діарея, запаморочення, серцебиття, відчуття випадіння, липкий піт і низький кров'яний тиск. Негайно повідомте лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цю брошуру.
Якщо ви забули прийняти Руміксафен
Якщо ви забули прийняти таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у звичайний час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте того самого дня. Якщо ви забули взяти таблетку Руміксафен, вкриту оболонкою, одного дня, прийміть її наступного дня, як зазвичай. Продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Руміксафен
Для контролю функції легенів важливо продовжувати приймати Руміксафен до тих пір, поки це призначить лікар, навіть якщо у вас немає симптомів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ви можете помітити діарею, нудоту, шлунок або головний біль протягом перших тижнів лікування Руміксафеном. Якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших кількох тижнів, повідомте про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних випробуваннях та післяреєстраційному досвіді рідко повідомлялося про суїцидальні наміри та поведінку (включаючи суїцид). Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є думки про самогубство.
Ви також можете відчувати безсоння (часто), занепокоєння (нечасто), нервозність (рідко), напад паніки (рідко) або пригнічений настрій (рідко).
У менш поширених випадках можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру, а в рідкісних випадках можуть спричиняти набряк повік, обличчя, губ та язика, що може призвести до утрудненого дихання та/або падіння артеріального тиску та прискореного пульсу. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Руміксафену і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. Візьміть із собою всі свої ліки та цю брошуру, щоб надати повну інформацію для належного лікування.
Інші побічні ефекти такі:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- діарея, нудота, біль у шлунку
- втрата ваги, втрата апетиту
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб)
- маршрути, запаморочення (запаморочення), запаморочення
- відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
- гастрит, блювота
- рефлюкс шлункової кислоти у глотку (блювота шлунковою кислотою), порушення травлення
- біль у м’язах, м’язова слабкість або судоми
- почуття слабкості або втоми, нудота
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей)
- збільшення грудей у чоловіків
- погіршення сприйняття смаку
- інфекції дихальних шляхів (крім пневмонії)
- кров у калі, запор
- підвищення рівня печінкових або м’язових ферментів (на основі аналізів крові)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Руміксафен
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Руміксафен
Діюча речовина - рофлуміласт.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мікрограмів рофлуміласту.
- Інші інгредієнти:
Ядро: лактоза моногідрат (див. Розділ 2 під заголовком «Руміксафен містить лактозу»), попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію
Обкладинка: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), FDC & синій # 2/індигокармін, алюмінієвий лак (E 132) та червоний оксид заліза (E 172).
Як виглядає Руміксафен та вміст упаковки
Руміксафен 500 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають жовтувату круглу плівкову оболонку діаметром 9 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в алюмінієві блістери з ПВХ/ПВДХ.
10, 14, 28, 30, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
J. Uriach and Company, S.A.
І в. Камі Реяль, 51-57
08184 - Палау-соліта і Плегам
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія: Руміксафен
Словацька Республіка: Руміксафен 500 мікрограмів
Ця письмова інформація востаннє оновлена 11/2020.