Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03731-ZIB 2017/02084-ZME
Pписьмова інформація для користувача
Vesicare 1 мг/мл пероральна суспензія
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Везікаре і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Везікаре
3. Як приймати Везікаре
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Vesicare
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Везікаре і для чого він використовується
Везікаре належить до групи антихолінергіків. Ці ліки використовуються для зниження активності надмірно активного (надмірно активного) сечового міхура. Як результат, ви можете протриматися довше, поки вам потрібно сходити в туалет, і ваш сечовий міхур здатний утримувати більше сечі.
Vesicare використовується:
- Для лікування симптомів стану, який називається гіперактивним сечовим міхуром у дорослих.
До цих симптомів належать: сильна і раптова позива до сечовипускання без попереджувального знаку, часта потреба в сечовипусканні або витік, якщо ви вчасно пропустили туалет.
- Для лікування стану, що називається нейрогенною гіперактивністю детрузора у дітей віком від 2 до 18 років.
Нейрогенна гіперактивність детрузора - це стан, при якому відбувається мимовільне скорочення сечового міхура, яке є вродженим або виникає внаслідок пошкодження нервів, що контролюють сечовий міхур. Якщо не лікувати, нейрогенна гіперактивність детрузора може призвести до пошкодження сечового міхура та/або нирок.
Везікаре використовується для збільшення кількості сечі, яку може містити сечовий міхур, і для зменшення витоку сечі.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Везікаре
Не приймайте Везікаре
- якщо ви не можете сечовипускати або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі) і не проводите чистою періодичною катетеризацією,
- якщо у вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення запалення товстої кишки [виразковий коліт]),
- якщо у вас є захворювання м’язів, яке називається міастенія, яке може спричинити сильне ослаблення деяких м’язів,
- якщо у вас високий внутрішньоочний тиск із поступовою втратою зору (глаукома),
- якщо у вас алергія на соліфенацин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо ви проходите діаліз,
- якщо у вас важкі захворювання печінки,
- якщо у вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки a ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Везікаре з організму (наприклад, кетоконазол). Якщо це стосується вас, вам скаже ваш лікар або фармацевт.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Везікаре.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради перед тим, як приймати Vesicare:
- якщо у вас виникають труднощі з спорожненням сечового міхура (непрохідність сечового міхура) або є проблеми із сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі) і не виконується чиста періодична катетеризація, у цьому випадку ризик сечовипускання (затримка сечі) набагато вищий;
- якщо у вас проблеми з проходженням травного тракту (запор);
- якщо у вас є ризик уповільнити діяльність травного тракту (рухи шлунка та кишечника); якщо це стосується вас, вам скаже ваш лікар;
- якщо у вас виникли труднощі, що призводять до змін у серцевому ритмі, особливо відхилення від норми, відоме як подовження інтервалу QT;
- якщо у вас важкі захворювання нирок;
- якщо у вас помірні захворювання печінки;
- якщо у вас частина живота виступає через діафрагму в грудну клітку (розрив діафрагми) або якщо у вас печія;
- якщо у вас нервовий розлад (вегетативна нейропатія).
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Везікаре.
Перш ніж розпочати лікування Везікаре, ваш лікар огляне вас, щоб перевірити, чи є інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність [нездатність серця перекачати необхідну кількість крові] або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить антибіотик (ліки для лікування певних бактеріальних інфекцій).
Діти та підлітки
Vesicare не слід застосовувати дітям віком до 2 років для лікування гіперактивності нейрогенного детрузора.
Vesicare не слід застосовувати дітям віком до 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура.
Інші ліки та Vesicare
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися;
- холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Везікаре;
- такі препарати, як метоклопрамід та цизаприд, які прискорюють рух їжі по травному тракту; Vesicare може зменшити їх дію;
- такі ліки, як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють розпад Везикаре в організмі;
- такі ліки, як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорити розпад Везикаре в організмі;
- такі ліки, як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
Везікаре та їжа та напої
Пероральну суспензію Vesicare не слід приймати з їжею та/або напоями, крім води. Після використання випийте ліки склянкою води. Див. Розділ 3. Якщо ви випадково приймете суспензію разом з їжею та/або напоями, у вас може виникнути смак гарячим і онімілим у роті.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, не приймайте Vesicare, якщо це абсолютно не потрібно.
Не приймайте Vesicare, якщо ви годуєте груддю, оскільки соліфенацин може перейти в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Везікаре може спричинити помутніння зору, а іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Пероральна суспензія Vesicare містить бензойну кислоту: Цей лікарський засіб містить 0,015 мг бензойної кислоти на мілілітр, що відповідає 0,15 мг/10 мл.
Пероральна суспензія Vesicare містить спирт: Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг при максимальній добовій дозі (10 мл суспензії Vesicare для прийому всередину). Етанол виходить із природного апельсинового смаку.
Везикаре пероральна суспензія містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат:
Ці речовини можуть викликати алергічну реакцію (що може відбутися не відразу після використання). Прояви алергічної реакції включають: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або мови.
Пероральна суспензія Vesicare містить пропіленгліколь: Цей лікарський засіб містить 20 мг пропіленгліколю на мілілітр, що відповідає 200 мг/10 мл.
Пероральна суспензія Vesicare містить гідроксид натрію: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр, тобто j. по суті незначна кількість натрію.
Якщо оральна суспензія Vesicare потрапляє у ваші очі: Ретельно промити очі водою.
3. Як приймати Везікаре
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте цей препарат всередину (тобто всередину) - один раз на день. Ви можете приймати його до або після їжі. Випийте склянку води після прийому дози Везікаре. Не приймайте цей препарат під час їжі та/або інших напоїв. Якщо ви випадково приймете суспензію з їжею та/або іншими напоями, ви можете відчути гарячий смак і оніміння у роті.
Дорослі з надмірно активним сечовим міхуром
Звичайна доза становить 5 мг (5 мл) на день, якщо тільки лікар не призначить приймати 10 мг (10 мл) на день. Якщо ви приймаєте дозу 5 мг, використовуйте шприц для прийому всередину 5 мл. Якщо ви приймаєте дозу 10 мг, використовуйте шприц для перорального застосування 10 мл.
Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років) з гіперактивністю нейрогенного детрузора
Ваш лікар підкаже, яку дозу слід приймати вам або вашій дитині. Лікар розрахує правильну дозу відповідно до маси тіла пацієнта. Ваш фармацевт та лікар підкажуть, який шприц використовувати. Уважно дотримуйтесь їхніх вказівок.
Як приймати дозу Везікаре за допомогою перорального шприца
Щоб виміряти правильну кількість ліків, використовуйте оральний шприц та адаптер, надані вашим фармацевтом або медичним працівником.