Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03691-Z1B
Письмова інформація для користувача
ФУРОСЕМІД ВВР 10 мг/мл
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке FUROSEMID BBP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням FUROSEMID BBP
3. Як користуватися FUROSEMID BBP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати FUROSEMID BBP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке FUROSEMID BBP і для чого він використовується
Фуросемід - це препарат з діуретичним ефектом, який також діє у пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (нирок).
Після внутрішньовенного (внутрішньовенного) введення діурез (діуретичний ефект) досягається приблизно через 5 хвилин і триває близько 2 годин. У середньому 97% зв’язується з білками плазми.
FUROSEMID BBP використовується для лікування:
- набряки (набряки) при серцевій недостатності,
- нефротичний (нирковий) синдром,
- цироз (лізис клітин) печінки,
- набряк (набряк) легенів і мозку,
- артеріальна гіпертензія (підвищення артеріального тиску - зазвичай у поєднанні з гіпотензивними препаратами - ліки для зниження артеріального тиску)
- викликати осмотичний діурез (посилена екскреція сечі) при хронічній нирковій недостатності,
- гіперкаліємія (підвищення рівня калію).
Внутрішньовенно (внутрішньовенно) вводять, коли пероральне введення неможливе (непритомність, блювота), якщо всмоктування в шлунково-кишковому тракті порушено або якщо потрібен швидкий початок дії.
2. Що потрібно знати перед використанням FUROSEMID BBP
Не використовуйте FUROSEMID BBP
- якщо у вас алергія на фуросемід або сульфонаміди або будь-який інший інгредієнт цього препарату
(перераховано в розділі 6), - якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
- якщо у вас не вистачає натрію в крові (гіпонатріємія),
- у разі раптової ниркової недостатності (гостра ниркова недостатність) із припиненням вироблення та виведення сечі
(анурія) при печінковій комі, - при цирозі (лізисі клітин) печінки,
- з підвищеним рівнем сечової кислоти (гіперурикемія),
- якщо ви лікуєтесь глікозидами наперстянки (ліки від серцевої недостатності),
- якщо ви вагітні.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати FUROSEMID BBP:
- Якщо ви літній вік, якщо приймаєте інші ліки, які можуть спричинити падіння артеріального тиску, і якщо у вас є інші проблеми зі здоров’ям, які можуть загрожувати зниженням артеріального тиску.
- Слід регулярно контролювати рівень К, Na і Са в сироватці крові. Підвищення втрати калію в сечі можна запобігти одночасним прийомом калійзберігаючих діуретиків. У разі гіпокаліємії (нестачі калію в крові) необхідно індивідуально підібрати відповідну дозу KCl відповідно до кількості калію, що виділяється із сечею за 24 години. Якщо необхідно виправити гіпокаліємію (низький рівень) та дефіцит калію, кількість калію, який повинен приймати пацієнт, має перевищувати його ниркові втрати.
Інші ліки та ФУРОСЕМІД ВВР
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Взаємодія з наркотиками включає такі умови:
- Виснаження калію (виведення калію) після введення фуросеміду може перешкоджати інотропній дії (змінюючи силу скорочень серцевого м’яза) супутніх глікозидів наперстянки та може взаємодіяти з іншими препаратами, ефективність яких залежить від стану метаболізму калію (наприклад, кортикоїдів (стероїдів) гормони)).,
- можливе збільшення нефротоксичності після прийому цефалоспоринів,
- комбінація фуросеміду з клофібратом (ліки, що застосовується для зменшення жиру в крові) та пероральних антидіабетиків (ліки для лікування діабету) не підходить,
- фуросемід посилює дію антигіпертензивних засобів (ліків, що застосовуються для зниження тиску).
FUROSEMID BBP та продукти харчування, напої та алкоголь
Під час лікування фуросемідом не рекомендується сувора несолона дієта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Фуросемід перетинає плацентарний бар’єр, потенційно є фетотоксичним (отже, пошкоджує плід), тому його можна застосовувати виключно вагітним жінкам, враховуючи всі ризики.
Фуросемід переходить у грудне молоко. Немає даних про несприятливий вплив фуросеміду з грудним молоком на немовляту.
Водіння та використання машин
FUROSEMID BBP не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися FUROSEMID BBP
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування та спосіб введення
Якщо пероральне введення (пероральне введення) неможливе або якщо потрібна швидка дегідратація, препарат вводять дуже повільно внутрішньовенно в добовій дозі 20-40 мг. Подовжений ефект досягається внутрішньовенною крапельною інфузією. Для тривалого лікування рекомендується вводити препарат з перервами (з перервами), тобто. 1 - 3 дні поспіль з наступною перервою.
Застосування у дітей
Дітям вводять внутрішньовенну дозу 1-2 мг/кг на день, повторюючи за необхідності. Максимальна добова доза - 6 мг/кг.
Якщо ви використовуєте більше FUROSEMID BBP, ніж слід
Цей препарат буде призначений лікарем або медсестрою, тому навряд чи ви отримаєте неправильну дозу.
Симптоми: Гостра гіпонатріємія (низький вміст натрію в крові), гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіпомагніємія (низький рівень магнію в крові). Порушення характеризуються слабкістю, млявістю, сонливістю (сонливістю), м’язовими судомами, постуральною гіпотензією (низький тиск, що виникає при переході у вертикальне положення), підвищенням рівня сечовини в крові та збільшенням гематокриту (об’єму еритроцитів). Зниження рівня магнію та калію в сироватці та тканинах може спричинити серцеві аритмії.
Фуросемід викликає шум у вухах і глухоту у високих дозах. Щоб запобігти цьому побічному ефекту, слід дотримуватися дозування та швидкості введення, яка не повинна перевищувати 4 мг/хв.
Полягає в корекції порушень внутрішнього середовища.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
Невідомо: з наявних даних
Поширені побічні ефекти
- порушення водно-електролітного балансу (втрата калію, низький вміст натрію в крові, посилене утворення основних речовин, спричинене зниженням концентрації хлорид-аніонів у сироватці крові).
Нечасті побічні ефекти
- парестезія (броня),
- Головний біль,
- порушення зору,
- шум у вухах (шум у вухах),
- втома, сонливість (захворювання, що характеризується сонливістю),
- млявість
- втрата слуху (іноді незворотна).
- гіперглікемія (високий рівень цукру) з глікозурією (цукор в сечі),
- нудота,
- блювота,
- біль у животі,
- діарея,
- дорожній затор,
- анорексія,
- порушення функції печінки,
- м’язові судоми, спричинені підвищеною екскрецією кальцію,
- гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти) викликає напади подагри,
- шкірні висипання (висипання),
- світлочутливість (чутливість до світла),
- Синдром Стівенса-Джонсона та Лайєлла,
- лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
- нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів у крові),
- агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові),
- апластична анемія (анемія від депресії кісткового мозку),
- тромбоцитопенія (відсутність тромбоцитів),
- серцеві аритмії шлуночкового типу (порушення серцевого ритму),
- постулярна гіпотонія (форма низького кров'яного тиску, яку людина відчуває, коли встає з місця сидячи або лежачи),
- гостра затримка сечі (затримка сечі),
- інтерстиціальний нефрит (раптова інфекція нирок).
Невідомо (з наявних даних)
- гострий генералізований екзантемозний пустульоз (AGEP) - (гострий висип, пов'язаний з наркотиками, пов'язаний з лихоманкою),
- запаморочення, непритомність та втрата свідомості (спричинені симптоматичною гіпотензією).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати FUROSEMID BBP
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить FUROSEMID BBP
Діюча речовина - фуросемід. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 20 мг фуросеміду.
Інші інгредієнти - гідроксид натрію, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Вміст натрію: 3,688 мг/мл, що відповідає 0,160 ммоль/мл.
Як виглядає FUROSEMID BBP та вміст упаковки
FUROSEMID BBP - це прозорий, безбарвний або злегка коричнево-жовтий розчин, без механічних сторонніх частинок.
Розмір упаковки: 5 ампул по 2 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехія
HBM Pharma s.r.o., Склабінська 30, 036 80 Мартін, Словацька республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.