балов

Письмова інформація для користувача

ГЕМАНГІОЛ 3,75 мг/мл, розчин для прийому всередину

Перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію.

· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

· Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке HEMANGIOL і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме HEMANGIOL

3. Як приймати ГЕМАНГІОЛ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати HEMANGIOL

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке HEMANGIOL і для чого він використовується

Що таке HEMANGIOL

Назва вашого ліки - HEMANGIOL. Діюча речовина - пропранолол. Пропранолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори.

Для чого він використовується

Цей препарат застосовується для лікування стану, який називається гемангіома. Гемангіома - це скупчення надлишку кровоносних судин, що утворює грудку на шкірі або під нею. Гемангіоми можуть бути поверхневими або глибокими. Іноді його називають «полуничним знаком», оскільки поверхня гемангіоми трохи схожа на полуницю.

Гемангіол починають застосовувати немовлятам у віці від 5 тижнів до 5 місяців, якщо:

- розташування та/або ступінь ураження загрожують життю або функціям організму (можуть пошкодити життєво важливі органи або органи чуття, такі як зір або слух);

- гемангіома ультрафіолетова і болюча та/або не реагує на звичайні заходи по догляду за ранами;

- існує ризик постійних рубців або спотворення.

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме ГЕМАНГІОЛ Не давайте ГЕМАНГІОЛ

· Народився недоношеним і не досяг встановленого віку 5 тижнів (скоригований вік - це вік недоношеної дитини, який він мав би, якби народився в термін).

· Алергія на пропранолол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж або задишку.

· Має астму або раніше мав проблеми з диханням.

· Має низький для свого віку пульс. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

· Має проблеми з серцем (наприклад, проблеми з серцевим ритмом або серцевою недостатністю).

· Має дуже низький кров’яний тиск.

· Має проблеми з кровообігом, що спричиняє поколювання та бліде забарвлення пальців ніг та рук.

· Як правило, низький рівень цукру в крові.

· Має високий кров’яний тиск, спричинений пухлиною на наднирниках. Ця пухлина називається "феохромоцитомою".

Не давайте цій ліки своїй дитині, якщо ви годуєте груддю і якщо приймаєте ліки, які не можна приймати у комбінації з HEMANGIOL (див. «Якщо ви годуєте груддю» та «Інші ліки та HEMANGIOL»).

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж ваша дитина почне отримувати HEMANGIOL, поговоріть зі своїм лікарем:

· Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою або нирками. Цей препарат не рекомендується приймати при проблемах з печінкою або нирками.

· Якщо у вашої дитини коли-небудь була алергічна реакція. Алергічна реакція може включати висип, свербіж або задишку.

· Якщо у вашої дитини псоріаз (шкірне захворювання, при якому утворюються червоні сухі нальоти огрубілої шкіри), оскільки цей препарат може погіршити симптоми захворювання.

· Якщо у вашої дитини цукровий діабет: у цьому випадку рівень цукру в крові дитини слід частіше контролювати.

· Якщо у вашої дитини синдром PHACE (стан, що поєднує гемангіоми та судинні аномалії, включаючи мозкові судини), оскільки ліки можуть збільшити ризик інсульту.

Важливі симптоми, на які слід звернути увагу після прийому HEMANGIOL Ризики зниження артеріального тиску та брадикардії (низький пульс)

HEMANGIOL може знижувати артеріальний тиск (гіпотонія) та частоту серцевих скорочень (брадикардія). Ось чому ваша дитина буде під пильним наглядом лікаря з клінічним моніторингом та частотою серцевих скорочень на початку лікування та збільшення дози протягом 2 годин після прийому. Потім ваша дитина буде регулярно проходити клінічне обстеження під час лікування.

Якщо під час прийому HEMANGIOL у вашої дитини з’являються симптоми, такі як втома, холод, блідість, синюватість шкіри або непритомність, негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Ризики високого рівня цукру в крові

Цей препарат може маскувати попереджувальні ознаки гіпоглікемії (також відомої як низький рівень цукру в крові), особливо якщо дитина голодна, блює або у випадку передозування. Ці прояви можуть включати:

· Незначні: блідість, втома, пітливість, озноб, серцебиття, тривога, голод, проблеми з неспанням.

· Значущі: надмірний сон, повільні реакції, втрата апетиту, падіння температури тіла, судоми, короткі перерви в диханні, втрата свідомості.

Щоб уникнути ризику гіпоглікемії, ви повинні регулярно годувати дитину під час лікування. Якщо дитина не їсть, розвивається інше захворювання або повертається, рекомендується пропустити дозу. НЕ ДАЙТЕ ГЕМАНГІОЛУ ДИТИНІ ДО ЗНО ЗНО.

Якщо під час прийому HEMANGIOL у вашої дитини з’являються ознаки гіпоглікемії, по можливості дайте їй рідину, що містить цукор, і якщо симптоми не зникають, негайно зателефонуйте своєму лікарю або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви помітили такі симптоми бронхоспазму (тимчасове звуження бронхів, що призводить до утрудненого дихання) після прийому вашої дитини HEMANGIOL: кашель, прискорене або утруднене дихання або хрипи, із синюшною шкірою або без неї: припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

HEMANGIOL може підвищити рівень калію в крові (гіперкаліємія) у разі великих виразкових гемангіом. У цьому випадку слід вимірювати рівень калію в крові дитини.

Якщо дитина повинна бути під загальним наркозом

Скажіть своєму лікарю, що ваша дитина приймає HEMANGIOL. Це пов’язано з тим, що кров’яний тиск вашої дитини може впасти, коли призначають певні анестетики, якщо вона приймає це ліки (див. „Інші ліки та HEMANGIOL“). Можливо, прийом ХЕМАНГІОЛУ слід припинити принаймні за 48 годин до анестезії.

Якщо ви годуєте груддю

· Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.

· Якщо ви приймаєте ліки, які не можна приймати разом з HEMANGIOL, не давайте цей препарат своїй дитині (див. Розділ «Інші ліки та HEMANGIOL»).

Інші препарати та HEMANGIOL

· Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що HEMANGIOL може змінити спосіб роботи інших ліків, а деякі ліки можуть вплинути на роботу HEMANGIOL.

· Крім того, якщо ви годуєте груддю, важливо повідомити свого лікаря, фармацевта або медсестру про ліки, які ви приймаєте, оскільки вони можуть перейти в грудне молоко та вплинути на лікування вашої дитини. Лікар порадить, припиняти грудне вигодовування чи ні.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо (якщо ви годуєте груддю), або якщо ваша дитина приймає:

· Ліки від діабету,

· Ліки від проблем із серцем та судинами, такі як нерегулярне серцебиття, біль у грудях або біль у горлі, високий кров'яний тиск, серцева недостатність,

· Ліки для лікування тривоги та депресії, а також більш серйозних психічних розладів та епілепсії,

· Ліки для лікування туберкульозу,

· Ліки для лікування болю та запалення,

· Ліки для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові,

· Ліки, що застосовуються для знеболення.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

3. Як приймати ГЕМАНГІОЛ

Лікування вашої дитини розпочав лікар, який спеціалізується на діагностиці, лікуванні та лікуванні гемангіоми немовляти.

Завжди дайте цій ліки своїй дитині саме так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ніколи не змінюйте довільно дозу, яку ви даєте своїй дитині. Будь-яке збільшення дози або будь-яке коригування дози відповідно до маси тіла вашої дитини повинен робити лікар.

· Доза залежить від маси тіла дитини.

· Початкова доза становить 1 мг/кг/добу у двох прийомах (0,5 мг/кг, одна вранці та одна рано ввечері), з інтервалом не менше 9 годин між прийомами.

· Рекомендована доза становить 3 мг/кг/день у двох розділених дозах по 1,5 мг/кг, яка поступово збільшується по тижнях під наглядом лікаря (перший тиждень 1 мг/кг/день, потім другий тиждень 2 мг/кг/день) день, а потім до кінця лікування 3 мг/кг/день).

Як давати HEMANGIOL своїй дитині

· Його слід давати під час або незабаром після годування.

· Дозу завжди слід вимірювати за допомогою перорального шприца, що постачається разом із флаконом.

· Введіть HEMANGIOL безпосередньо в рот дитини за допомогою перорального шприца, що постачається у флаконі. При необхідності ви можете змішати ліки з невеликою кількістю дитячого молока або з яблучним або апельсиновим соком, що підходить для певного віку, і дати дитині в дитячій пляшечці. Не змішуйте з цілим об’ємом молока або соку в пляшці.

Дітям з вагою до 5 кг можна змішати дозу з однією чайною ложкою молока

(приблизно 5 мл). Дітям з вагою більше 5 кг можна змішувати дозу

зі столовою ложкою молока або фруктового соку (приблизно 15 мл). Використовуйте суміш протягом 2 годин після приготування.

· Годуйте дитину регулярно, щоб уникнути тривалого голоду.

· Якщо дитина не їсть і не повертається, рекомендується пропустити дозу.

· Якщо дитина виплюнула дозу або якщо ви не впевнені, чи прийняли вони цілі ліки, не давайте їм іншої дози, просто почекайте до наступної запланованої дози.

· Введення HEMANGIOL та годування повинно виконуватися однією людиною, щоб уникнути ризику гіпоглікемії. Якщо задіяно більше однієї людини, хороший зв’язок необхідний для безпеки дитини.

Вручну:

· Крок 1 - виберіть окремі деталі з коробки

Коробка містить такі частини, які вам знадобляться для введення ліків:

- скляний флакон, що містить 120 мл розчину пропранололу для прийому всередину,

- шприц для перорального введення препарату у масштабі мг, який постачається з цим препаратом. Вийміть флакон та шприц для перорального прийому з коробки та вийміть шприц із фольги.

Крок 2 - Перевірте дозу

Перевірте дозу ГЕМАНГІОЛУ в міліграмах (мг) за призначенням лікаря. Знайдіть це значення на оральному шприці.

· Крок 3 - Відкрийте флакон

На флаконі є захисна від дітей кришка. Як його відкрити: посуньте пластикову кришку вниз і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки (ліворуч).

Не струшуйте флакон перед використанням.

· Крок 4 - Прикріпіть шприц

Покладіть кінчик шприца для перорального прийому на флакон вертикально і натисніть поршень до кінця.

Не знімайте наконечник шприца з шийки флакона.

Використовуйте лише оральний шприц, що постачається з ліком, для вимірювання дози та введення ліків. Не використовуйте ложку або будь-яку іншу мірну чашку.

· Крок 5 - Прийміть дозу

Переверніть флакон із шприцом для перорального прийому догори дном. Потягніть поршень шприца до необхідного значення мг.

· Крок 6 - Перевірте наявність бульбашок повітря

Якщо ви помітили в шприці бульбашки повітря, потримайте шприц вертикально, відсуньте поршень назад, доки не виштовхнете більші бульбашки повітря, і відрегулюйте дозу, як призначив лікар.

· Крок 7 - Витягніть шприц.

Поверніть флакон назад і витягніть цілий шприц. Будьте обережні, щоб не натиснути на поршень під час цього кроку.

· Крок 8 - Закрийте флакон.

Надіньте пластиковий ковпачок на флакон, повернувши його за годинниковою стрілкою (праворуч).

· Крок 9 - Дайте HEMANGIOL своїй дитині

Вставте шприц у рот дитини і направте його на внутрішню стінку щоки.

Тепер ви можете поступово виштовхувати HEMANGIOL зі шприца безпосередньо в рот дитини. Не ставте дитину в горизонтальному положенні відразу після введення.

· Крок 10 - Очистіть шприц.

Не розбирайте шприц. Промивайте порожній шприц після кожного використання склянкою чистої води:

1 - візьміть склянку чистої води,
2 - витягнути поршень,
3 - штовхнути воду в раковину,
4 - повторіть цю процедуру тричі.

Не використовуйте для чищення мило або спирт. Насухо витріть зовні.
Не кладіть шприц в стерилізатор або в посудомийну машину.

Зберігайте флакон та шприц разом у зовнішній коробці у безпечному місці, недоступному для дітей до подальшого використання. Викиньте шприц після використання вмісту флакона.

Якщо ви даєте своїй дитині більше HEMANGIOL, ніж слід

Якщо ви дали дитині більше HEMANGIOL, ніж слід, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви забули дати дитині дати ГЕМАНГІОЛ

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте лікування відповідно до звичайної частоти: одна доза вранці та одна доза ввечері.

Якщо ви припините давати HEMANGIOL своїй дитині

HEMANGIOL можна припинити в кінці лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Важливі попереджувальні ознаки потенційних побічних ефектів, таких як низький кров'яний тиск, низький пульс, низький рівень цукру в крові та бронхоспазм, слід контролювати після введення HEMANGIOL. Прочитайте розділ 2 цієї брошури.

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)

· Бронхіт (запалення бронхів),

· Порушення сну (безсоння, погана якість сну та утруднене вставання),

· Діарея та блювота.

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)

· Бронхоспазм (утруднене дихання),

· Бронхіоліт (запалення бронхів, пов’язане з утрудненим диханням і хрипами в грудях разом з кашлем і лихоманкою),

· Низький кров'яний тиск,

· Знижений апетит,

· Неспокій, кошмари, дратівливість,

· Запор, біль у животі,

· Еритема (почервоніння шкіри).

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб)

· Порушення провідної системи серця або серцевого ритму (повільне або нерегулярне серцебиття),

· Кропив'янка (шкірна алергічна реакція), облисіння (випадання волосся),

· Падіння рівня цукру в крові,

· Зменшення кількості лейкоцитів.

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту оцінити неможливо

з наявних даних)

· Судоми (напади), пов’язані з гіпоглікемією (незвично низький рівень цукру в крові),

· Брадикардія (незвично низький пульс),

· Падіння артеріального тиску,

· Дуже низький рівень лейкоцитів, які борються з інфекцією,

· Проблеми з кровообігом, які викликають поколювання та бліде зміна кольору пальців ніг та рук,

· Підвищений рівень калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати HEMANGIOL

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не заморожуйте це ліки. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Тримайте оральний шприц у картонній упаковці між використаннями з флаконом. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Після першого відкриття продукт слід використовувати протягом 2 місяців.

Не викидайте ліки зі стічними водами чи побутовими відходами. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить HEMANGIOL

· Діюча речовина - пропранолол. Кожен мл містить 4,28 мг пропранололу хлориду, що еквівалентно 3,75 мг пропранололу).

· Іншими інгредієнтами є гідроксиетилцелюлоза, сахарин натрію, полуничний ароматизатор (містить пропіленгліколь), ванільний ароматизатор (містить пропіленгліколь), моногідрат лимонної кислоти, очищена вода.

Як виглядає HEMANGIOL та вміст упаковки

· HEMANGIOL - прозорий безбарвний до злегка жовтуватий розчин для прийому всередину з фруктовим запахом.

· Поставляється у коричневому скляному флаконі об’ємом 120 мл із захищеною від дітей кришкою. Коробка містить 1 флакон.

· Кожен флакон постачається з поліпропіленовим шприцом для перорального прийому зі шкалою мг пропранололу.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

ДЕРМАТОЛОГІЯ П'ЄРЕ ФАБРЕ

45 Місце Абеля Ганса

92100 БУЛОНЬ ФРАНЦІЯ

Виробник

ФАРМЕЯ

10 вулиця Буше Томас

ZAC Sud d'Orgemont

49000 ГНІВ ФРАНЦІЯ

ВИРОБНИЦТВО ЛЕКАРСТВА П'ЄРЕ

Сайт SIMAPHAC, промислова зона Шаторенар

45220 CHATEAURENARD ФРАНЦІЯ

ВИРОБНИЦТВО ЛЕКАРСТВА П'ЄРЕ

Сайт PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 ГІЕН ФРАНЦІЯ

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого власника дозволу на продаж.

Ця листівка востаннє оновлена ​​в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: