ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. №: 2108/00667-R
ЛИСТОВКА
Флуконазол Кабі 2 мг/мл
інфузійний розчин
флуконазол
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або іншому медичному працівнику.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Флуконазол Кабі і для чого він використовується
2. Перед застосуванням флуконазолу Кабі
3. Як застосовувати флуконазол Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати флуконазол Кабі
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ФЛУКОНАЗОЛ КАБІ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Флуконазол Кабі - це ліки для лікування та профілактики інфекцій, викликаних грибками (цвіллю, дріжджами).
Флуконазол Кабі належить до групи лікарських засобів, ефективних проти інфекцій, спричинених грибками (цвіллю, дріжджами), що називаються імідазолами. Це працює, зупиняючи ріст грибків (цвілі, дріжджів). Застосовується для лікування таких грибкових (грибкових, дріжджових) інфекцій:
У дорослих
● Лікування:
- дріжджові інфекції (Candida), що вражають весь організм;
- грибкова інфекція головного мозку, яка називається криптококовим менінгітом;
- важкі грибкові інфекції Candida слизової оболонки рота, горла, глотки та трахеї, при яких пероральне лікування неможливе;
● Профілактика:
Грибкові інфекції Candida у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку і у яких в крові знижена кількість клітин крові, які борються з інфекціями.
У дітей та співаків
● Лікування:
- дріжджові інфекції (Candida), що вражають весь організм;
- важкі грибкові інфекції Candida слизової оболонки рота, горла, глотки та трахеї, при яких пероральне лікування неможливе.
Флуконазол не слід застосовувати дітям для лікування грибкової інфекції шкіри голови під назвою tinea capitis.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ФЛУКОНАЗОЛУ КАБІ
Не використовуйте флуконазол Кабі:
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуконазолу або інших подібних лікарських засобів, таких як кетоконазол та ітраконазол, або будь-який інший інгредієнт флуконазолу Кабі (див. Розділ 6).
• якщо ви приймаєте ліки, які, як відомо, впливають на ваше серце і впливають на спосіб лікування вашим організмом флуконазолу, такі як:
- цизаприд (застосовується для лікування печії та зменшення шлункової кислоти),
- астемізол (застосовується для лікування алергії),
- терфенадин (застосовується для лікування сінної лихоманки та алергії),
- пімозид (так званий нейролептик, який використовується для лікування психічних захворювань),
- хінідин (застосовується для лікування проблем із серцевим ритмом).
Будьте особливо обережні з флуконазолом Кабі
Повідомте свого лікаря або іншого медичного працівника, якщо щось із наведеного стосується вас:
● якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
● якщо у вас СНІД або інфекція, яка вражає все ваше тіло
● якщо у вас захворювання серця
● якщо ви приймаєте варфарин або будь-які інші ліки, що впливають на згортання крові
● якщо у вас захворювання нирок
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або іншого медичного працівника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Використання флуконазолу Кабі з їжею та напоями
Флуконазол Кабі можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі, повідомте про це лікаря, оскільки флуконазол Кабі містить сіль.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем або іншим медичним працівником, перш ніж приймати будь-які ліки.
Вагітність
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити лікаря перед початком лікування. Тоді ваш лікар вирішить, чи слід приймати флуконазол. Жінкам дітородного віку слід застосовувати надійну контрацепцію під час тривалого лікування флуконазолом.
Грудне вигодовування
Флуконазол переходить у грудне молоко, тому жінкам не рекомендується годувати грудьми своїх немовлят під час лікування флуконазолом.
Водіння та використання машин
Флуконазол Кабі має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що у осіб, які приймають флуконазол, можуть періодично виникати запаморочення або судоми, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або машинах (див. Розділ 4 цієї брошури для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти).
Важлива інформація про деякі інгредієнти флуконазолу Кабі
Флуконазол Кабі містить сіль (хлорид натрію).
Розчин для інфузій містить 3,54 мг натрію на мл.
Кожна пляшка об’ємом 50 мл містить 177 мг натрію.
Кожна пляшка на 100 мл містить 354 мг натрію.
Кожна пляшка на 200 мл містить 709 мг натрію.
Це слід враховувати у пацієнтів з обмеженим споживанням натрію.
Якщо ви перебуваєте на дієті з контрольованим натрієм (сіллю), повідомте свого лікаря або іншого медичного працівника перед тим, як приймати флуконазол Кабі.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФЛУКОНАЗОЛ КАБІ
Ваш лікар або інший медичний працівник зробить вам інфузію за допомогою інфузійного набору (повільне введення у вену). Дозу визначає лікар.
Зазвичай лікування триватиме доти, поки інфекція не зникне.
ДОРОСЛІ
● Дріжджові інфекції (кандида), що вражають весь організм:
- Звичайна доза становить 400-800 мг у перший день, потім 200-400 мг один раз на день.
● Грибкова інфекція головного мозку (криптококовий менінгіт):
- Звичайна доза становить 400 мг 1 раз на день, потім 200 мг - 400 мг 1 раз на день.
- Максимальна добова доза становить 400 мг на день.
- Лікування може тривати 6-8 тижнів залежно від вашої реакції на лікування.
● Дріжджові інфекції (кандида), що вражають слизові оболонки:
- Для лікування кандидозу ротової порожнини та глотки звичайна доза становить 100 мг на день протягом 7-14 днів.
- Для лікування кандидозу стравоходу та неінвазивного кандидозу нижніх дихальних шляхів звичайна доза становить 100 мг на день протягом 14-30 днів.
● Профілактика дріжджових інфекцій (кандиди) у пацієнтів з трансплантацією кісткового мозку:
- Звичайна доза становить 400 мг на добу.
СТАРІ ХВОРИХ
Якщо у вас немає проблем з нирками, ви отримаєте звичайну дозу для дорослих.
ДІТИ (ВІК 4 ТИЖНІВ ТА СТАРШІ)
● Дріжджові інфекції (кандида), що вражають весь організм:
- Звичайна доза становить 6 - 12 мг/кг на добу.
● Лікування дріжджових інфекцій (кандида), що вражають слизові оболонки:
- Звичайна доза становить 3 мг/кг на добу. У перший день можна ввести 6 мг/кг.
Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у дітей.
ДІТИ (ДО 4 РОКІВ ТИЖНЯ)
● Протягом перших двох тижнів життя новонароджені можуть отримувати ту саму дозу, що й старші діти (незалежно від місця зараження), але дозу приймати слід кожні 72 години.
● На третьому та четвертому тижнях життя новонароджені можуть отримувати ту саму дозу, що й старші діти (незалежно від місця зараження), але дозу приймати слід кожні 48 годин.
● Протягом перших двох тижнів життя не слід перевищувати максимальну дозу 12 мг/кг кожні 72 години. Дітям на третьому та четвертому тижнях життя доза не повинна перевищувати 12 мг/кг кожні 48 годин.
ХВОРІ З ЛИЦОВИМИ ПРОБЛЕМАМИ
● Ваш лікар буде коригувати вашу дозу відповідно до вашої функції нирок.
Якщо ви отримуєте більше флуконазолу Кабі, ніж у вас
Навряд чи ви отримаєте занадто багато настою. Однак, якщо трапиться така малоймовірна подія, медичний персонал буде уважно стежити за вами.
Якщо ви стурбовані тим, що вам дали занадто багато, або якщо у вас є додаткові запитання щодо дози, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо ви пропустите дозу флуконазолу Кабі
Навряд чи ви пропустите дозу, оскільки ваш лікар або інший медичний працівник контролюватиме прийом кожної дози.
Якщо ви вважаєте, що, можливо, пропустили дозу, повідомте свого лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Флуконазол Кабі може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
Нечасто: зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
Рідко: трапляється у 1–10 із 10 000 користувачів
Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Наступні побічні ефекти є серйозними і потребуватимуть негайного лікування, якщо ви їх відчуєте. Вам слід припинити прийом флуконазолу та звернутися до лікаря, якщо у вас спостерігаються такі симптоми:
Нечасті побічні ефекти:
● Зниження кількості клітин крові в крові, що може спричинити: анемію, підвищену сприйнятливість до інфекцій, легкі синці або кровотечі
● Інфікування симптомами лихоманки та сильним погіршенням загального стану або лихоманкою місцевою інфекцією, такою як біль у горлі, глотці, ротовій порожнині або сечовивідних шляхах.
Рідкісні побічні ефекти:
● Раптова алергічна реакція із задишкою, висипом, хрипами та падінням артеріального тиску
● Сильна, велика шкірна висипка з пухирями
Дуже рідкісні побічні ефекти:
● Набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричинити великі труднощі з диханням
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти:
● Головний біль
● Висип на шкірі
● Нудота
● Позиви до блювоти (блювота)
● Біль у шлунку
● Діарея
● Зміни результатів лабораторних аналізів крові на функцію печінки
Нечасті побічні ефекти:
● Зміни смаку їжі, сухість у роті
● Запаморочення
● Судоми
● Порушення травлення
● Вітри (метеоризм)
● Пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) та порушення функції печінки
● Свербіж або висип, синці, набряки або пухирі (кропив'янка)
● Підвищене потовиділення
● Втрата апетиту
● Зміни результатів аналізів крові на роботу нирок
● Порушення сну
● Оніміння, озноб, запаморочення
● Біль у м’язах
● Відчуття слабкості та втоми
● Лихоманка
Рідкісні побічні ефекти:
● Підвищений рівень жирів у крові (холестерин та тригліцериди)
● Зниження рівня калію, що спричиняє слабкість та нерегулярне або прискорене серцебиття
● Проблеми з печінкою та токсичність, включаючи печінкову недостатність та гепатит
● Випадання волосся (облисіння)
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУКОНАЗОЛ КАБІ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте флуконазол Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Ліки потрібно використовувати відразу після першого відкриття упаковки.
Використовуйте лише в тому випадку, якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок. Не використовуйте, якщо пляшка пошкоджена.
Пляшки призначені лише для одноразового використання. Після використання пляшки та невикористані залишки слід викинути.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Флуконазол Кабі
Діюча речовина - флуконазол.
1 мл розчину для інфузій містить 2 мг флуконазолу.
Кожна пляшка 50 мл флуконазолу Кабі 2 мг/мл інфузійного розчину містить 100 мг флуконазолу.
Одна пляшка 100 мл флуконазолу Кабі 2 мг/мл інфузійного розчину містить 200 мг флуконазолу.
Кожна пляшка 200 мл флуконазолу Кабі 2 мг/мл інфузійного розчину містить 400 мг флуконазолу.
Інші інгредієнти:
• вода для ін’єкцій
• хлористий натрій
• соляна кислота або гідроксид натрію для регулювання рН
Як виглядає Флуконазол Кабі та вміст упаковки
Інфузійний розчин
Розчин у пляшках прозорий і безбарвний.
Розміри упаковки:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконів х 50 мл зі 100 мг флуконазолу.
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконів х 100 мл з 200 мг флуконазолу.
1, 10, 20, 25, 30, 40 флаконів х 200 мл з 400 мг флуконазолу.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник:
Fresenius Kabi s.r.o., Прага 5, Чехія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
AT Флуконазол Кабі 2 мг/мл Інфузійний розчин
BE Флуконазол Fresenius Kabi 2 мг/мл інфузійний розчин
CZ Флуконазол Кабі 2 мг/мл
DE Флуконазол Кабі 2 мг/мл Інфузійний розчин
DK Флуконазол Fresenius Kabi 2 мг/мл
ES Флуконазол Кабі 2 мг/мл перфузійного розчину
ЕЛ Флуконазол Кабі 2 мг/мл ενέσιμο διάλυμα
ФІ Флуконазол Фрезеніус Кабі
FR Флуконазол Кабі 2 мг/мл
HU Флуконазол Кабі
IE Флуконазол 2 мг/мл
IT Флуконазол Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій
LU Флуконазол Кабі 2 мг/мл Інфузійний розчин
NL Fresenius Kabi 2 мг/мл інфузійний розчин
PL Флуконазол Кабі
PT Флуконазол Кабі
RO Флуконазол Кабі 2 мг/мл перфузійний розчин
SE Флюкоанзол Fresenius Kabi розчин для інфузій
СК Флуконазол Кабі 2 мг/мл, розчин для інфузій
Великобританія Флуконазол 2 мг/мл розчин для інфузій
Ця брошура востаннє затверджена у 02/2010.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
Цей препарат призначений лише для одноразового використання. Викиньте пляшку та залишок розчину після використання. Не підключайте частково використані пляшки.
Перед введенням препарат слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору. Слід використовувати лише бездисперсні розчини.
Розчин слід вводити асептично за допомогою стерильного пристрою. Пристрій слід промити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Флуконазол Кабі 2 мг/мл слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії зі швидкістю менше 10 мл/хв.
Зазвичай не потрібно розводити розчин флуконазолу Кабі 2 мг/мл для інфузій перед введенням.
Флуконазол Кабі 2 мг/мл сумісний з наступними розчинами:
20% розчин глюкози (за наявності)
Розчин Рінгера
Solution Розчин Рінгера з лактатом (за наявності)
розчин хлористого калію в 5% розчині глюкози (за наявності)
4,2% розчин бікарбонату натрію (за наявності)
Solution розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
Хімічна та фізична стабільність при використанні була встановлена протягом 24 годин при 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C, якщо розведення не відбувається в контрольованих та перевірених асептичних умовах.