Затверджений текст рішення про продовження, ев. ні. 2014/04495-PRE
Письмова інформація для користувача
Вітамін С-Ін’єкційні 7,5 г.
150 мл/мл розчину для інфузій
аскорбінова кислота (вітамін С)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке вітамін С-ін’єктопас 7,5 г і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням вітаміну С-інжектопас 7,5 г.
3. Як застосовувати вітамін С-інжектопас 7,5 г.
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати вітамін С-інжектопас 7,5 г.
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке вітамін С
Ін’єкційні препарати 7.5 g та для чого він використовується
Вітамін C-Injektopas - це ліки, що містять аскорбінову кислоту (вітамін С), яка призначена для введення у вену. Він використовується для лікування дефіциту вітаміну С або підвищеної потреби, яку неможливо адекватно контролювати за допомогою їжі або продуктів, що містять вітамін С, що приймаються всередину.
Вітамін С (L-аскорбінова кислота) - це водорозчинна сполука. Людський організм не здатний виробляти вітамін С самостійно, і тому залежить від його зовнішнього надходження.
Вітамін С бере участь у багатьох біохімічних процесах в організмі, є основною частиною антиоксидантного захисту організму, відіграє роль у запобіганні згубному впливу кисневих радикалів на структуру та функції клітин, покращує засвоєння заліза з травного тракту, допомагає захищають від утворення в травному тракті потенційних канцерогенів, спричинених їжею. Оптимальне споживання вітаміну С захищає організм від деяких серйозних захворювань, таких як атеросклероз та високий кров’яний тиск, а високі дози можуть суттєво вплинути на здоров’я під час операції, критичних захворювань (запальних та інфекційних захворювань) та після хіміотерапії або променевої терапії.
2. Що потрібно знати, перш ніж вживати вітамін С
Ін’єкційні 7,5 g
Не використовуйте вітамін С.-Ін’єкційні 7,5 g
· Якщо у вас алергія на аскорбінову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
· Якщо у вас є камені в нирках або схильність до каменів у нирках
· Якщо у вас погана робота нирок
· Якщо ви страждаєте на захворювання, пов’язане з надмірним накопиченням заліза в організмі (таласемія, гемохроматоз, сидеробластична анемія)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням вітаміну С-інжектопас.
Внутрішньовенне введення високих доз вітаміну С-ін’єктопас може спричинити камені в нирках та пов’язану з ними раптову ниркову недостатність. Пацієнти з раніше існуючою нирковою недостатністю особливо сприйнятливі. Слід забезпечити достатнє споживання рідини (приблизно 1,5-2 літри на день).
Пацієнти з повторними каменями в нирках не повинні отримувати більше 100-200 мг вітаміну С на добу. Пацієнти з важкою або остаточною нирковою недостатністю (хворі на діаліз) не повинні отримувати більше 50-100 мг вітаміну С на добу.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази (спадкова метаболічна хвороба еритроцитів) інколи спостерігався сильний гемоліз (розпад еритроцитів) при застосуванні високих доз вітаміну С (понад 4 г на добу). Тому не слід перевищувати добову дозу від 100 до 500 мг аскорбінової кислоти.
Пацієнти з відомими захворюваннями легенів (наприклад, обструктивною та обмежувальною бронхіальною та легеневою хворобами) можуть отримувати лише дози до 7,5 г аскорбінової кислоти на день, оскільки більші дози можуть призвести до раптової задишки. Рекомендується починати лікування з низьких доз вітаміну С.
Вливання високих доз вітаміну С може вплинути на деякі біохімічні тести.
У людей, що страждають алергією, під час прийому цього препарату можуть виникати шкірні реакції на астму.
У новонароджених, матері яких приймали високі дози вітаміну С, можуть спостерігатися ознаки цинги (симптоми включають: тривале зниження енергії, кровоточивість ясен, біль у кістках і суглобах, посилення синців, повільніше загоєння невеликих ран, можлива анемія) або синдром відміни. Подібні прояви цинги можуть спостерігатися у людей, які раптово перестали приймати високі дози аскорбінової кислоти.
Інформація для діабетиків:
Після введення високих доз вітаміну С-ін’єктоп рівень ліків у крові може досягти рівня, який може вплинути на аналізи глюкози в крові.
Інші препарати та вітамін С.-Ін’єкційні 7,5 г.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вітамін С-ін’єктопи можуть впливати на дію багатьох супутніх ліків. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- антикоагулянти (похідні кумарину - антикоагулянти)
- ацетилсаліцилова кислота (ліки, що використовується для утворення тромбів, протизапальний препарат)
Високі дози аскорбінової кислоти слід давати з інтервалом після хіміотерапевтичних засобів (для лікування раку через 1-3 дні).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Щоденну дозу аскорбінової кислоти від 100 до 500 мг не слід перевищувати, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Аскорбінова кислота проникає через плаценту і виводиться з грудним молоком.
Водіння та використання машин
Невідомо, як це впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Вітамін С-Ін’єктопас 7,5 г містить натрію
Цей лікарський засіб містить 42,3 ммоль (972 мг) натрію у 50 мл інфузійному розчині (один флакон). Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як використовувати вітамін С
Ін’єкційні 7,5 г.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Наведені нижче вказівки застосовуються, якщо лікар не призначив інші дози вітаміну С-ін’єктопас.
Вітамін C-Injektopas призначається лікарем у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (у вену).
Доза внутрішньовенного введення вітаміну С, необхідна для ефективного лікування, буде залежати від вашого стану здоров’я.
Дозування у дітей:
Рекомендована доза становить 170 мг/м 2/24 години (1,1 мл/м 2/24 години).
Дозування у дорослих:
Дефіцит вітаміну С з проявами цинги: рекомендована доза становить 1000 мг/день (6,6 мл/день).
Заміна вітаміну С для внутрішньовенного харчування: рекомендована доза становить 500 мг/день (3,3 мл/день).
При порушеннях кровотоку: 500 мг/день (3,3 мл/день).
Для фізичного та психічного навантаження: 250-500 мг/день (1,7-3,3 мл/день).
Посттравматичні стани: 500-1000 мг/день (3,3-6,6 мл/день).
Стани з порушеннями складу крові: 500 мг/день (3,3 мл/день).
Підтримуюче лікування вірусів та застуди: 1000 мг/день (6,6 мл/день).
Якщо ви використовуєте більше вітаміну С.-Ін’єктопас 7,5 г, як у вас
Якщо вам призначають більше вітаміну С-ін’єктопас, ніж слід, слід припинити прийом ліків.
Зазвичай ніяких інших дій не потрібно. Будьте особливо обережні, якщо у вас є камені в нирках, проблеми з нирками, ви перебуваєте на діалізі, у вас нестача глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або захворювання легенів (див. Розділ 2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати вітамін С-інжектопас 7,5 г)
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Аскорбінова кислота, як правило, добре переноситься. Побічні ефекти можуть виникати у високих дозах (більше 1 г/добу) або у пацієнтів групи ризику (див. Розділ 2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати вітамін С-ін’єктопас 7,5 г).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
· Проблеми з травленням, здуття живота та минущі кольки
· Неспокій, тривога, поганий сон
· Утворення сечових каменів, наявність кристалів в сечі, відчуття печіння при сечовипусканні.
· Гемоліз (розпад еритроцитів)
· Розвиток раптового артриту (запалення суглобів)
· Озноб і лихоманка
· Місцевий біль при введенні під шкіру (підшкірно) та в м’яз (внутрішньом’язово)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати вітамін С
Ін’єкційні 7,5 г.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після "Годний".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин для інфузій не містить консервантів і тому призначений лише для одноразового використання. Ліки слід застосовувати відразу після відкриття флакона.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке вітамін С.-Ін’єкційні 7,5 г. містить
- Діюча речовина - аскорбінова кислота (вітамін С)
Один флакон з 50 мл розчину для інфузій містить 7,5 г аскорбінової кислоти (1 мл розчину для інфузій містить 150 мг аскорбінової кислоти).
- Іншими інгредієнтами є: бікарбонат натрію, вода для ін’єкцій
Як виглядає вітамін С?-Ін’єкційні 7,5 г. та вміст упаковки
Вітамін С-ін’єктопас - це прозорий блідо-жовтий розчин.
Флакон із коричневого скла (гідролітичний клас II, Ph. Eur) із хлоробутиловою гумовою пробкою у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 х 50 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
PASCOE Pharmazeutische Praparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Гіссен, Німеччина
PASCOE Словаччина, s.r.o.
811 03 Братислава
Ця письмова інформація востаннє оновлена в грудні 2017 року.