Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2018/01915-REG, 2018/01916-REG, 2018/01917-REG, 2018/01918-REG
Письмова інформація для користувача
Zetovar 10 мг/10 мг таблетки
Zetovar 10 мг/20 мг таблетки
Zetovar 10 мг/40 мг таблетки
Zetovar 10 мг/80 мг таблетки
езетиміб та аторвастатин
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Zetovar і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Zetovar
3. Як приймати Зетовар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zetovar
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Zetovar і для чого він використовується
Zetovar - це ліки для зниження підвищеного рівня холестерину. Zetovar містить езетиміб та аторвастатин.
Zetovar застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами в крові. Крім того, Zetovar підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерин ЛПВЩ).
Zetovar знижує рівень холестерину двома шляхами. Це знижує рівень холестерину, що всмоктується у вашому шлунково-кишковому тракті, а також рівень холестерину, який створює ваше тіло.
Холестерин - одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшити ризик серцево-судинних захворювань, є тригліцериди.
Zetovar застосовується пацієнтам, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Ваш лікар може призначити Zetovar, якщо ви вже приймаєте аторвастатин та езетиміб у тих самих дозах.
Zetovar не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Zetovar
Не приймайте Zetovar, якщо
- у вас алергія на аторвастатин, езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6),
- у вас є або коли-небудь була хвороба, яка вражає печінку,
- у вас є або були незрозумілі незвичні аналізи крові на функцію печінки,
- ви жінка, яка може мати дітей, і ви не використовуєте надійну контрацепцію,
- ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте груддю,
- ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С,
- якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту всередину для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли безпечно знову приймати Zetovar. Прийом препарату Зетовар з фузидовою кислотою рідко може призвести до м’язової слабкості, болючості або болю (рабдоміоліз). Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Zetovar
- у вас раніше був інсульт із кровотечею в мозок або у вас є невеликі порожнини з рідиною в мозку від попередніх інсультів,
- у вас проблеми з нирками,
- у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз),
- у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах, у вас були проблеми з м’язами в минулому, або хтось із вашої родини мав ці проблеми в минулому,
- ви приймаєте або приймали пероральний препарат або ін’єкцію, що містить фузидову кислоту (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальної інфекції) протягом останніх 7 днів. Поєднання фузидової кислоти та ліків, що містять аторвастатин/езетиміб, може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз),
- у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками, що зменшують жир (такими як інші «статини» або «фібрати»),
- ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
- у вас раніше були захворювання печінки,
- вам більше 70 років.
Якщо під час прийому препарату Zetovar у вас виникають незрозумілі м’язові болі, болі або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок...
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Zetovar
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням.
Якщо що-небудь із зазначеного стосується вас (або у вас є сумніви), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Zetovar, оскільки лікарю, можливо, доведеться зробити аналіз крові до і, можливо, під час лікування, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних із з м’язами. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів, напр. рабдоміоліз (руйнування пошкоджених скелетних м’язів) посилюється при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Зетовар»).
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.
Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
Діти
Zetovar не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та Zetovar
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Слід уникати використання фібратів (препаратів, що знижують рівень холестерину) під час прийому препарату Зетовар.
Є кілька лікарських засобів, які можуть змінити дію Zetovar або їх дію може змінити Zetovar (див. Розділ 3). Цей тип взаємодії може послабити дію одного або обох лікарських засобів. Як варіант, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання втрати м’язів, відоме як „рабдоміоліз”, описане в розділі 4:
Корм для домашніх тварин та їжа, напої та алкоголь
Інструкції щодо використання Zetovar див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:
Не вживайте більше однієї або двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію комбінованого ліки.
Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 "Попередження та запобіжні заходи".
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Zetovar, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
Не приймайте Zetovar, якщо ви можете завагітніти, якщо не використовуєте надійну контрацепцію. Якщо ви завагітніли під час прийому препарату Зетовар, негайно припиніть його прийому та повідомте лікареві.
Не приймайте Zetovar, якщо ви годуєте груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Очікується, що Zetovar не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть запаморочити після прийому препарату Зетовар. Якщо після прийому цього препарату у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Zetovar містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Zetovar містить натрій
Zetovar містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Зетовар
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Ваш лікар визначить відповідну міцність таблетки залежно від вашого лікування на сьогоднішній день та стану вашого особистого ризику. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Вам слід дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину перед початком лікування препаратом Зетовар.
- Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, одночасно приймаючи Zetovar.
Яку дозу приймати
Рекомендована доза - одна таблетка Zetovar один раз на день, бажано щоразу в один і той же час. Таблетку слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати дозу
Приймайте Zetovar у будь-який час протягом дня. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив Zetovar з холестираміном або іншим секвестрантом жовчних кислот (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину), приймайте Zetovar принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше Zetovar, ніж слід
Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Zetovar
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Просто прийміть свою звичайну дозу в звичайний час наступного дня.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги та візьміть таблетки з собою.
- Сильна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням,
- важке захворювання з сильним лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах, статевих органах і лихоманкою; шкірний висип з рожево-червоними плямами, особливо на кистях рук або підошвах, на яких можуть утворюватися пухирі,
- м’язова слабкість, болючість, біль, розрив м’язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, і особливо якщо вам погано самопочуття або у вас одночасно висока температура, це може бути пов’язано з незвичним розпадом м’язової маси, який може бути життєвим загрожує і може призвести до проблем з нирками,
- вовчаковий синдром (включаючи висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові).
Якщо у вас виникають проблеми з незрозумілими та незвичними кровотечами або синцями, вам слід якомога швидше поговорити зі своїм лікарем, оскільки це може свідчити про проблеми з печінкою.
Часті: (може вражати менше 1 з 10 осіб)
- запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча,
- алергічні реакції,
- підвищений рівень глюкози в крові, діабетики повинні контролювати рівень глюкози в крові,
- Головний біль,
- нудота, запор, здуття живота, діарея, порушення травлення, біль у животі,
- біль у глотці та/або гортані,
- біль у суглобах та/або руках або ногах, біль у спині, м’язах (міалгія), судоми м’язів, набряк суглобів,
- збільшення рівня креатинкінази в крові,
- підвищений рівень печінкових ферментів ALT та/або AST,
- відчуття втоми,
- незвичні тести функції печінки.
Нечасто: (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- набряк, викликаний алергічною реакцією,
- низький рівень глюкози в крові, діабетики повинні контролювати рівень глюкози в крові,
- втрата апетиту, збільшення ваги,
- кашель,
- м’язова слабкість, біль у горлі, біль у грудях,
- припливи, високий кров’яний тиск,
- блювота, полоскання горла, запалення підшлункової залози та печінки, печія, запалення шлункових оболонок, сухість у роті,
- почервоніння шкіри, кропив'янка, висип, свербіж, випадання волосся,
- кошмари, проблеми зі сном,
- запаморочення, оніміння, збочення смаку, амнезія, місцеві незвичні відчуття,
- затуманений зір,
- дзвін у вухах,
- почуття загального дискомфорту, нудота або біль,
- слабкість,
- підвищений рівень печінкового ферменту гамма-глутамілтрансферази,
- позитивний тест на вміст лейкоцитів у сечі.
Рідко: (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- зменшення кількості тромбоцитів,
- набряк підшкірної клітковини обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк),
- обширна шкірна висипка, яка в результаті алергічної реакції утворює різко відмежовані червоні плями або висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів,
- запалення скелетних м’язів, тендиніт, іноді ускладнений розривом, м’язова слабкість через втрату волокон скелетних м’язів,
- порушення зору,
- пожовтіння шкіри та білків очей.
Дуже рідко: (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- анафілактичний шок, викликаний алергічною реакцією,
- втрата слуху,
- печінкова недостатність,
- збільшення грудей у чоловіків.
Частота (частота) невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
- алергічна реакція, включаючи висип і набряк нижніх шарів шкіри,
- задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі,
- фізична слабкість і занепад сил, втрата м’язової тканини, спричинена аутоімунними антитілами,
- депресія.
Під час постмаркетингового нагляду з деякими статинами (ліки, що знижують рівень холестерину) повідомлялося про такі побічні ефекти:
- труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку,
- діабет: частота буде залежати від наявності або відсутності факторів ризику (глюкоза в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м 2, підвищений рівень тригліцеридів, високий кров'яний тиск в анамнезі),
- депресія,
- сексуальні проблеми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zetovar
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Zetovar
- Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію [E487], натрію кроскармелоза, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та полісорбат 80.
Як виглядає Zetovar та вміст упаковки
Zetovar 10 мг/10 мг таблетки: Білі до майже білих таблеток у формі капсули (12,7 мм x 5,1 мм) з вбудованим написом на одному боці
Zetovar 10 мг/20 мг таблетки: таблетки у формі капсули білого до майже білого кольору (14,5 мм х 6,8 мм) з тисненням «2» на одній стороні
Zetovar 10 мг/40 мг таблетки: таблетки у формі капсули білого до майже білого кольору (16,4 мм х 6,3 мм) з тисненням із позначкою «3» на одній стороні
Zetovar 10 мг/80 мг таблетки: таблетки у формі капсули білого або майже білого кольору (17,0 мм х 8,0 мм) з тисненням із позначкою “4” на одній стороні
Таблетки випускаються в упаковках по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блістері OPA/алюміній/ПВХ у коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
У кабельній кімнаті 130
Виробник
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. КГ
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Zentiva
Чехія, Словацька Республіка, Румунія, Португалія: Zetovar
Естонія, Латвія, Литва: Torzelip
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 09/2019.